Der Einfluss von Thymosin α-1 auf die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, gefolgt von einer Immuntherapiekonsolidierung bei lokal fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

• im Alter von ≥18 Jahren
• histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener und inoperabler NSCLC;
• keine vorherige Strahlentherapie oder Operation;
• mit einer Lebenserwartung von über 12 Wochen;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
• ausreichende Knochenmark- und Leber- und Nierenfunktionen;
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie;
• Mit histologisch dokumentiertem kombiniertem kleinzelligem Lungenkarzinom;
• Größere Operation (ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie;
• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Aktive oder zuvor dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• Vorgeschichte einer angeborenen Immunschwäche;
• Vorgeschichte einer Organtransplantation, die den Einsatz von Immunsuppressiva erfordert;
• Ein mittleres herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 470 ms, berechnet mithilfe der Bazett-Korrektur aus 3 EKG-Berechnungszyklen;
• Schlecht behandelte Gesundheitszustände, zu denen unter anderem anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive hämorrhagische Erkrankungen, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) gehören. Infektion, Hepatitis B (positives HBsAg und HBV-DNA > 500 IE/ml) und psychische Störungen/soziale Zustände, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, behindern können;
• Aktive Tuberkulose;
• Erhalt einer Lebendimpfung oder einer abgeschwächten Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfpräparate;
• Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ;
• Schwangere/stillende Frauen oder Männer/Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.