L'impact de la thymosine α-1 sur l'efficacité de la chimioradiothérapie concomitante suivie d'une consolidation immunologique pour le CPNPC localement avancé
31 juillet 2026 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Une étude prospective contrôlée de phase II pour évaluer l'impact de la thymosine Alpha 1 sur le taux d'achèvement de l'immunothérapie de consolidation après une radiochimiothérapie radicale pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Cette étude prospective randomisée de phase II vise à déterminer l'impact de la thymosine alpha-1 sur la chimioradiothérapie concomitante suivie d'une consolidation par immunothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé en évaluant les résultats de survie, les réponses au traitement et les toxicités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée de phase II vise à déterminer l'impact de la thymosine alpha-1 sur la chimioradiothérapie concomitante suivie d'une consolidation par immunothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé en évaluant les résultats de survie, les réponses au traitement et les toxicités.
Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé qui recevront une radiochimiothérapie concomitante suivie d'une consolidation par immunothérapie seront divisés au hasard en deux groupes (groupe de traitement Tα1 simultané et groupe témoin [dans lequel Tα1 ne sera pas utilisé]), et les survies globales, survies sans progression ( PFS), le taux d'achèvement de la consolidation de l'immunothérapie, les toxicités/effets indésirables et les biomarqueurs immunitaires du sang périphérique seront comparés entre ces deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥18 ans
- CPNPC localement avancé et non résécable confirmé histologiquement ;
- pas de radiothérapie ou de chirurgie préalable ;
- avec une espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- moelle osseuse et fonctions hépatiques et rénales adéquates ;
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée à un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ;
- Avec un carcinome pulmonaire combiné à petites cellules documenté histologiquement ;
- Chirurgie majeure (hors placement d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
- Maladie auto-immune active ou antérieurement documentée au cours des 2 dernières années ;
- Maladie inflammatoire de l'intestin active ou antérieurement documentée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ;
- Antécédents d'immunodéficience innée ;
- Antécédents de transplantation d'organe nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs ;
- Un intervalle QT (QTc) moyen corrigé en fonction de la fréquence cardiaque ≥ 470 ms, calculé à l'aide de la correction de Bazett à partir de 3 cycles de calcul ECG ;
- Problèmes de santé mal gérés qui incluent, sans s'y limiter, des infections persistantes ou actives, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension mal contrôlée, une angine instable, une arythmie, un ulcère gastroduodénal actif ou une gastrite, des maladies hémorragiques actives, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) infection, hépatite B (AgHBs positif et ADN du VHB > 500 UI/ml) et troubles mentaux/conditions sociales qui peuvent entraver le respect des exigences de l'étude ou la capacité de donner volontairement son consentement éclairé écrit ;
- Tuberculose active ;
- Réception d'une vaccination vivante ou atténuée dans les 30 jours précédant la première dose des agents expérimentaux ;
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes correctement traités ou du carcinome cervical in situ ;
- Femmes enceintes/allaitantes ou hommes/femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Tα-1 simultané
Dans ce groupe Tα-1 simultané, les participants reçoivent une chimioradiothérapie concomitante suivie d'une consolidation par immunothérapie.
Au cours de ce traitement, la thymosine alpha-1 a été administrée à raison de 4,8 mg à chaque fois.
|
Tous les participants reçoivent deux cycles de paclitaxel lié à l'albumine (260 mg/m2) à j1 et de cisplatine (25 mg/m2) de j1 à j3 en association avec du tislelizumab (200 mg) à j1.
Autres noms:
La chimiothérapie concomitante consiste en du paclitaxel hebdomadaire lié à l'albumine (50 mg/m2) et du cisplatine (25 mg/m2).
Autres noms:
Les participants sans progression de la maladie, toxicités de grade ≥ 3 et/ou pneumopathie de grade ≥ 2 après CCRT reçoivent 200 mg de tislelizumab (toutes les 3 semaines) pendant 12 mois maximum.
Autres noms:
Les participants du groupe de traitement Tα1 recevront Tα1 dès le début de la chimio-immunothérapie d'induction jusqu'à la fin de la consolidation de l'immunothérapie. Dans le détail, Tα-1 serait administré selon les trois étapes suivantes :
Autres noms:
Les participants ont été traités par radiothérapie thoracique définitive
|
|
Autre: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les participants reçoivent une chimioradiothérapie concomitante suivie d'une consolidation d'immunothérapie.
|
Tous les participants reçoivent deux cycles de paclitaxel lié à l'albumine (260 mg/m2) à j1 et de cisplatine (25 mg/m2) de j1 à j3 en association avec du tislelizumab (200 mg) à j1.
Autres noms:
La chimiothérapie concomitante consiste en du paclitaxel hebdomadaire lié à l'albumine (50 mg/m2) et du cisplatine (25 mg/m2).
Autres noms:
Les participants sans progression de la maladie, toxicités de grade ≥ 3 et/ou pneumopathie de grade ≥ 2 après CCRT reçoivent 200 mg de tislelizumab (toutes les 3 semaines) pendant 12 mois maximum.
Autres noms:
Les participants ont été traités par radiothérapie thoracique définitive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d’achèvement de l’immunothérapie
Délai: Calculé à partir du début du traitement jusqu'à un an après la fin du dernier traitement
|
Proportion de participants ayant terminé 12 mois de consolidation de l'immunothérapie
|
Calculé à partir du début du traitement jusqu'à un an après la fin du dernier traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Survie sans progression
Délai: un ans
|
un ans
|
|
|
Incidence de la pneumonie ≥grade 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
|
Taux d'abandon lors de la consolidation des E/S
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
|
Le nombre absolu de lymphocytes totaux dans le sang périphérique
Délai: Calculé à partir du début du traitement jusqu'à un an après la fin du dernier traitement ; jusqu'à 18 mois
|
Mesuré au départ, avant l'immunothérapie, et tous les 3-4 mois par la suite jusqu'à la fin de l'immunothérapie.
|
Calculé à partir du début du traitement jusqu'à un an après la fin du dernier traitement ; jusqu'à 18 mois
|
|
L'expression des cytokines du sang périphérique (dont IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α et IFN-γ)
Délai: Calculé à partir du début du traitement jusqu'à un an après la fin du dernier traitement ; jusqu'à 18 mois
|
Mesuré au départ, avant l'immunothérapie, et tous les 3-4 mois par la suite jusqu'à la fin de l'immunothérapie.
|
Calculé à partir du début du traitement jusqu'à un an après la fin du dernier traitement ; jusqu'à 18 mois
|
|
Le nombre absolu de sous-ensembles de lymphocytes du sang périphérique (y compris les cellules CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ et CD56+ NK, les cellules T PD-1+CD8+, les cellules T Tim3+ CD8+, les cellules T CD62lowCD4+, Cellules T PD-1+CD4+ et cellules T Tim3+CD4+
Délai: Calculé à partir du début du traitement jusqu'à un an après la fin du dernier traitement ; jusqu'à 18 mois
|
Mesuré au départ, avant l'immunothérapie, et tous les 3-4 mois par la suite jusqu'à la fin de l'immunothérapie.
|
Calculé à partir du début du traitement jusqu'à un an après la fin du dernier traitement ; jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, Bozza S, Montagnoli C, Perruccio K, Pitzurra L, Bellocchio S, Velardi A, Rasi G, Di Francesco P, Garaci E. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4232-9. doi: 10.1182/blood-2003-11-4036. Epub 2004 Feb 24.
- Danielli R, Cisternino F, Giannarelli D, Calabro L, Camerini R, Savelli V, Bova G, Dragonetti R, Di Giacomo AM, Altomonte M, Maio M. Long-term follow up of metastatic melanoma patients treated with Thymosin alpha-1: investigating immune checkpoints synergy. Expert Opin Biol Ther. 2018 Jul;18(sup1):77-83. doi: 10.1080/14712598.2018.1494717.
- Yegya-Raman N, Friedes C, Sun L, Iocolano M, Kim KN, Doucette A, Cohen RB, Robinson KW, Levin WP, Cengel KA, Lally B, Agarwal M, D'Avella CA, Marmarelis ME, Kosteva JA, Singh AP, Ciunci CA, Aggarwal C, Berman AT, Langer CJ, Feigenberg SJ. Utilization and Factors Precluding Receipt of Checkpoint Inhibitor Consolidation for Stage III NSCLC in a Large US Academic Health System. Clin Lung Cancer. 2023 Jul;24(5):474-482. doi: 10.1016/j.cllc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 3.
- Bryant AK, Yin H, Schipper MJ, Paximadis PA, Boike TP, Bergsma DP, Movsas B, Dess RT, Mietzel MA, Kendrick R, Seferi M, Dominello MM, Matuszak MM, Jagsi R, Hayman JA, Pierce LJ, Jolly S; Michigan Radiation Oncology Quality Consortium. Uptake of Adjuvant Durvalumab After Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Stage III Nonsmall-cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):142-145. doi: 10.1097/COC.0000000000000899.
- Liu F, Qiu B, Xi Y, Luo Y, Luo Q, Wu Y, Chen N, Zhou R, Guo J, Wu Q, Xiong M, Liu H. Efficacy of Thymosin alpha1 in Management of Radiation Pneumonitis in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiotherapy: A Phase 2 Clinical Trial (GASTO-1043). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Nov 1;114(3):433-443. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 21.
- Garaci E, Pica F, Serafino A, Balestrieri E, Matteucci C, Moroni G, Sorrentino R, Zonfrillo M, Pierimarchi P, Sinibaldi-Vallebona P. Thymosin alpha1 and cancer: action on immune effector and tumor target cells. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:26-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06697.x.
- Wara WM, Ammann AJ, Wara DW. Effect of thymosin and irradiation on immune modulation in head and neck and esophageal cancer patients. Cancer Treat Rep. 1978 Nov;62(11):1775-8.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Composés en platine
- Albumines
- Paclitaxel
- Thymosine
- Hormones de thymus
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Thymalfasine
- Cisplatine
- tislelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO-1098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .