Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv thymosinu α-1 na účinnost souběžné chemoradioterapie s následnou konsolidací imunoterapie u lokálně pokročilého NSCLC

13. listopadu 2025 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení dopadu thymosinu alfa 1 na míru dokončení konsolidační imunoterapie po radikální radiochemoterapii u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Tato prospektivní randomizovaná studie fáze II má určit vliv thymosinu alfa-1 na souběžnou chemoradioterapii následovanou konsolidací imunoterapie u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC pomocí posouzení výsledků přežití, léčebných odpovědí a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie fáze II má určit vliv thymosinu alfa-1 na souběžnou chemoradioterapii následovanou konsolidací imunoterapie u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC pomocí posouzení výsledků přežití, léčebných odpovědí a toxicity.

Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC, kteří budou dostávat souběžnou radiochemoterapii následovanou konsolidací imunoterapie, budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina se souběžnou léčbou Ta1 a kontrolní skupina [ve které se Ta1 nebude používat]) a celková přežití, přežití bez progrese ( PFS), míra dokončení konsolidace imunoterapie, toxicity/nežádoucí účinky a imunitní biomarkery periferní krve budou srovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • histologicky potvrzený lokálně pokročilý a neresekabilní NSCLC;
  • žádná předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok;
  • s očekávanou délkou života nad 12 týdnů;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • adekvátní funkce kostní dřeně a jater a ledvin;
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do jiného klinického hodnocení, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii;
  • S histologicky doloženým kombinovaným malobuněčným karcinomem plic;
  • velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního vstupu) během 4 týdnů před zařazením do studie;
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let;
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
  • Historie vrozené imunodeficience;
  • Transplantace orgánů v anamnéze, která vyžaduje použití imunosupresiv;
  • Průměrný interval QT (QTc) korigovaný na srdeční frekvenci ≥ 470 ms, vypočítaný pomocí Bazettovy korekce ze 3 cyklů výpočtu EKG;
  • Špatně zvládnuté zdravotní stavy, které zahrnují, ale nejsou omezeny na přetrvávající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, špatně kontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, arytmii, aktivní peptický vřed nebo gastritidu, aktivní hemoragická onemocnění, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) infekce, hepatitida B (pozitivní HBsAg a HBV DNA > 500 IU/ml) a duševní poruchy/sociální stavy, které mohou bránit splnění požadavků studie nebo schopnosti dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Příjem živé nebo atenuované vakcinace do 30 dnů před první dávkou zkoumaných látek;
  • Anamnéza jiné primární malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo cervikálního karcinomu in situ;
  • Těhotné/kojící ženy nebo muži/ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná skupina Ta-1
V této souběžné skupině Ta-1 dostávají účastníci souběžnou chemoradioterapii následovanou konsolidací imunoterapie. Během této léčby byl thymosin alfa-1 podáván pokaždé v dávce 4,8 mg.
Lék: indukční chemoimunoterapie
Všichni účastníci dostávají dva cykly paklitaxelu vázaného na albumin (260 mg/m2) v den d1 a cisplatiny (25 mg/m2) od d1 do d3 v kombinaci s tislelizumabem (200 mg) v den d1.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • paklitaxel vázaný na albumin
  • tislelizumab
Lék: souběžná chemoterapie
Souběžná chemoterapie sestává z týdenního podávání paklitaxelu vázaného na albumin (50 mg/m2) a cisplatiny (25 mg/m2).
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Imunoterapie konsolidace
Účastníci bez progrese onemocnění, toxicity stupně ≥ 3 a/nebo pneumonitidy stupně ≥ 2 po CCRT dostávají tislelizumab 200 mg (Q3W) po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • tislelizumab
Lék: Thymosin Alpha1

Účastníci v léčebné skupině Ta1 budou dostávat Ta1 od začátku indukční chemoimunoterapie až do dokončení konsolidace imunoterapie. Podrobně, Ta-1 by byl podáván podle následujících tří fází:

  1. Indukční chemoimunoterapie: Ta-1 bude subkutánně podáván v dávce 4,8 mg v d1 a d3 pro každý cyklus.
  2. Souběžná chemoradioterapie: Ta-1 bude subkutánně podáván v dávce 4,8 mg jednou za dva týdny.
  3. Konsolidace imunoterapie: Ta-1 bude podáván souběžně s tislelizumabem v dávce 4,8 mg (Q3W) po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • thymalfasin
Záření: definitivní radioterapii
Účastníci byli léčeni definitivní radioterapií hrudníku
Jiný: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině dostávají účastníci souběžnou chemoradioterapii následovanou konsolidací imunoterapie.
Lék: indukční chemoimunoterapie
Všichni účastníci dostávají dva cykly paklitaxelu vázaného na albumin (260 mg/m2) v den d1 a cisplatiny (25 mg/m2) od d1 do d3 v kombinaci s tislelizumabem (200 mg) v den d1.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • paklitaxel vázaný na albumin
  • tislelizumab
Lék: souběžná chemoterapie
Souběžná chemoterapie sestává z týdenního podávání paklitaxelu vázaného na albumin (50 mg/m2) a cisplatiny (25 mg/m2).
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Imunoterapie konsolidace
Účastníci bez progrese onemocnění, toxicity stupně ≥ 3 a/nebo pneumonitidy stupně ≥ 2 po CCRT dostávají tislelizumab 200 mg (Q3W) po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • tislelizumab
Záření: definitivní radioterapii
Účastníci byli léčeni definitivní radioterapií hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení imunoterapie
Časové okno: Počítá se od začátku léčby do jednoho roku po ukončení poslední léčby
Podíl účastníků, kteří dokončili 12 měsíců konsolidace imuterapie
Počítá se od začátku léčby do jednoho roku po ukončení poslední léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Incidence pneumonie ≥ 2. stupně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra výpadků během konsolidace I/O
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Absolutní počet celkových lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: Počítá se od začátku léčby do jednoho roku po ukončení poslední léčby; až 18 měsíců
Měřeno na začátku, před imunoterapií a poté každé 3–4 měsíce až do konce imunoterapie.
Počítá se od začátku léčby do jednoho roku po ukončení poslední léčby; až 18 měsíců
Exprese cytokinů periferní krve (včetně IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α a IFN-γ)
Časové okno: Počítá se od začátku léčby do jednoho roku po ukončení poslední léčby; až 18 měsíců
Měřeno na začátku, před imunoterapií a poté každé 3–4 měsíce až do konce imunoterapie.
Počítá se od začátku léčby do jednoho roku po ukončení poslední léčby; až 18 měsíců
Absolutní počet podskupin lymfocytů periferní krve (včetně CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ a CD56+ NK buněk, PD-1+CD8+ T buněk, Tim3+ CD8+ T buněk, CD62lowCD4+ T buněk, PD-1+CD4+ T buňky a Tim3+CD4+ T buňky
Časové okno: Počítá se od začátku léčby do jednoho roku po ukončení poslední léčby; až 18 měsíců
Měřeno na začátku, před imunoterapií a poté každé 3–4 měsíce až do konce imunoterapie.
Počítá se od začátku léčby do jednoho roku po ukončení poslední léčby; až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na indukční chemoimunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit