Effekten av Thymosin α-1 på effekten av samtidig kemoradioterapi följt av Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
31 juli 2026 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv fas II-kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Thymosin Alpha 1 på fullbordande av konsolideringsimmunterapi efter radikal radiokemoterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
Denna prospektiva randomiserade fas II-studie ska bestämma effekten av tymosin alfa-1 på den samtidiga kemoradioterapin följt av immunterapikonsolidering hos patienter med lokalt avancerad NSCLC genom att bedöma överlevnadsresultat, behandlingssvar och toxiciteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade fas II-studie ska bestämma effekten av tymosin alfa-1 på den samtidiga kemoradioterapin följt av immunterapikonsolidering hos patienter med lokalt avancerad NSCLC genom att bedöma överlevnadsresultat, behandlingssvar och toxiciteter.
Patienter med lokalt avancerad NSCLC som kommer att få samtidig radiokemoterapi följt av immunterapikonsolidering kommer att delas slumpmässigt in i två grupper (samtidigt Tα1-behandlingsgrupp och kontrollgrupp [där Tα1 inte kommer att användas]), och den totala överlevnaden, progressionsfria överlevnad ( PFS), fullbordande av immunterapikonsolidering, toxicitet/biverkningar och immunbiomarkörer från perifert blod kommer att jämföras mellan dessa två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- histologiskt bekräftad lokalt avancerad och ooperbar NSCLC;
- ingen tidigare strålbehandling eller operation;
- med den förväntade livslängden över 12 veckor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- adekvata benmärgs- och lever- och njurfunktioner;
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie;
- Med histologiskt dokumenterat kombinerat småcelligt lungkarcinom;
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor före inskrivning i studien;
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren;
- Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit);
- Historik av medfödd immunbrist;
- Historik av organtransplantationer som kräver användning av immunsuppressiva medel;
- Ett medelpulskorrigerat QT-intervall (QTc) ≥ 470 ms, beräknat med Bazett-korrigering från 3 EKG-beräkningscykler;
- Dåligt hanterade hälsotillstånd som inkluderar men är inte begränsade till ihållande eller aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil angina, arytmi, aktiv magsår eller gastrit, aktiva hemorragiska sjukdomar, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion, hepatit B (positivt HBsAg och HBV DNA > 500 IE/ml), och psykiska störningar/sociala tillstånd som kan hindra efterlevnaden av studiekraven eller förmågan att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke;
- Aktiv tuberkulos;
- Mottagande av levande eller försvagad vaccination inom 30 dagar före den första dosen av försöksmedlen;
- Historik av annan primär malignitet under de senaste 5 åren, exklusive adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller cervixcarcinom in situ;
- Gravida/ammande kvinnor eller män/kvinnor med reproduktionspotential som inte använder preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig Ta-1-grupp
I denna samtidiga Tα-1-grupp får deltagarna samtidig kemoradioterapi följt av immunterapikonsolidering.
Under denna behandling administrerades tymosin alfa-1 med 4,8 mg varje gång.
|
Alla deltagare får två cykler av albuminbundet paklitaxel (260mg/m2) på d1 och cisplatin (25mg/m2) från d1 till d3 i kombination med tislelizumab (200mg) på d1.
Andra namn:
Samtidig kemoterapi består av albuminbundet paklitaxel (50 mg/m2) och cisplatin (25 mg/m2) varje vecka.
Andra namn:
Deltagare utan sjukdomsprogression, grad ≥3 toxicitet och/eller grad ≥2 pneumonit efter CCRT får tislelizumab 200 mg (Q3W) i upp till 12 månader.
Andra namn:
Deltagare i Tα1-behandlingsgruppen kommer att få Tα1 från början av induktionskemo-immunterapi tills den konsoliderade immunterapin slutförs. I detalj skulle Ta-1 administreras enligt följande tre steg:
Andra namn:
Deltagarna behandlades med definitiv thoraxstrålbehandling
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen får deltagarna samtidig kemoradioterapi följt av immunterapikonsolidering.
|
Alla deltagare får två cykler av albuminbundet paklitaxel (260mg/m2) på d1 och cisplatin (25mg/m2) från d1 till d3 i kombination med tislelizumab (200mg) på d1.
Andra namn:
Samtidig kemoterapi består av albuminbundet paklitaxel (50 mg/m2) och cisplatin (25 mg/m2) varje vecka.
Andra namn:
Deltagare utan sjukdomsprogression, grad ≥3 toxicitet och/eller grad ≥2 pneumonit efter CCRT får tislelizumab 200 mg (Q3W) i upp till 12 månader.
Andra namn:
Deltagarna behandlades med definitiv thoraxstrålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullbordande av immunterapi
Tidsram: Beräknat från behandlingsstart till ett år efter sista behandlingen avslutad
|
Andel deltagare som slutfört 12 månaders konsolidering av immunterapi
|
Beräknat från behandlingsstart till ett år efter sista behandlingen avslutad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Förekomst av ≥grad 2 pneumoni
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Avhoppsfrekvens under I/O-konsolideringen
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Det absoluta antalet totala lymfocyter i perifert blod
Tidsram: Beräknat från behandlingsstart till ett år efter sista behandlingsslut; upp till 18 månader
|
Mäts vid baslinjen, före immunterapi och var 3-4 månad därefter fram till slutet av immunterapin.
|
Beräknat från behandlingsstart till ett år efter sista behandlingsslut; upp till 18 månader
|
|
Uttrycket av perifera blodcytokiner (inklusive IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α och IFN-y)
Tidsram: Beräknat från behandlingsstart till ett år efter sista behandlingsslut; upp till 18 månader
|
Mäts vid baslinjen, före immunterapi och var 3-4 månad därefter fram till slutet av immunterapin.
|
Beräknat från behandlingsstart till ett år efter sista behandlingsslut; upp till 18 månader
|
|
Det absoluta antalet lymfocytundergrupper från perifert blod (inklusive CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ och CD56+ NK-celler, PD-1+CD8+ T-celler, Tim3+ CD8+ T-celler, CD62slåga CD4+, PD-1+CD4+ T-celler och Tim3+CD4+ T-celler
Tidsram: Beräknat från behandlingsstart till ett år efter sista behandlingsslut; upp till 18 månader
|
Mäts vid baslinjen, före immunterapi och var 3-4 månad därefter fram till slutet av immunterapin.
|
Beräknat från behandlingsstart till ett år efter sista behandlingsslut; upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, Bozza S, Montagnoli C, Perruccio K, Pitzurra L, Bellocchio S, Velardi A, Rasi G, Di Francesco P, Garaci E. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4232-9. doi: 10.1182/blood-2003-11-4036. Epub 2004 Feb 24.
- Danielli R, Cisternino F, Giannarelli D, Calabro L, Camerini R, Savelli V, Bova G, Dragonetti R, Di Giacomo AM, Altomonte M, Maio M. Long-term follow up of metastatic melanoma patients treated with Thymosin alpha-1: investigating immune checkpoints synergy. Expert Opin Biol Ther. 2018 Jul;18(sup1):77-83. doi: 10.1080/14712598.2018.1494717.
- Yegya-Raman N, Friedes C, Sun L, Iocolano M, Kim KN, Doucette A, Cohen RB, Robinson KW, Levin WP, Cengel KA, Lally B, Agarwal M, D'Avella CA, Marmarelis ME, Kosteva JA, Singh AP, Ciunci CA, Aggarwal C, Berman AT, Langer CJ, Feigenberg SJ. Utilization and Factors Precluding Receipt of Checkpoint Inhibitor Consolidation for Stage III NSCLC in a Large US Academic Health System. Clin Lung Cancer. 2023 Jul;24(5):474-482. doi: 10.1016/j.cllc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 3.
- Bryant AK, Yin H, Schipper MJ, Paximadis PA, Boike TP, Bergsma DP, Movsas B, Dess RT, Mietzel MA, Kendrick R, Seferi M, Dominello MM, Matuszak MM, Jagsi R, Hayman JA, Pierce LJ, Jolly S; Michigan Radiation Oncology Quality Consortium. Uptake of Adjuvant Durvalumab After Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Stage III Nonsmall-cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):142-145. doi: 10.1097/COC.0000000000000899.
- Liu F, Qiu B, Xi Y, Luo Y, Luo Q, Wu Y, Chen N, Zhou R, Guo J, Wu Q, Xiong M, Liu H. Efficacy of Thymosin alpha1 in Management of Radiation Pneumonitis in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiotherapy: A Phase 2 Clinical Trial (GASTO-1043). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Nov 1;114(3):433-443. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 21.
- Garaci E, Pica F, Serafino A, Balestrieri E, Matteucci C, Moroni G, Sorrentino R, Zonfrillo M, Pierimarchi P, Sinibaldi-Vallebona P. Thymosin alpha1 and cancer: action on immune effector and tumor target cells. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:26-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06697.x.
- Wara WM, Ammann AJ, Wara DW. Effect of thymosin and irradiation on immune modulation in head and neck and esophageal cancer patients. Cancer Treat Rep. 1978 Nov;62(11):1775-8.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Platinaföreningar
- Albuminer
- Paklitax
- Tymosin
- Tymushormoner
- Albuminbundet paklitaxel
- Tymalfasin
- Cisplatin
- tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- GASTO-1098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .