Indvirkningen af Thymosin α-1 på effektiviteten af samtidig kemoradioterapi efterfulgt af Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
13. november 2025 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv fase II kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af Thymosin Alpha 1 på fuldførelsesraten for konsolidering af immunterapi efter radikal radiokemoterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft
Denne prospektive fase II randomiserede undersøgelse skal bestemme virkningen af thymosin alpha-1 på den samtidige kemoradioterapi efterfulgt af immunterapikonsolidering hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC ved at vurdere overlevelsesresultater, behandlingsresponser og toksiciteter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive fase II randomiserede undersøgelse skal bestemme virkningen af thymosin alpha-1 på den samtidige kemoradioterapi efterfulgt af immunterapikonsolidering hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC ved at vurdere overlevelsesresultater, behandlingsresponser og toksiciteter.
Patienter med lokalt fremskreden NSCLC, som vil modtage samtidig radiokemoterapi efterfulgt af immunterapikonsolidering, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (samtidig Tα1-behandlingsgruppe og kontrolgruppe [hvor Tα1 ikke vil blive brugt]), og de samlede overlevelser, progressionsfrie overlevelser ( PFS), fuldførelseshastigheden for konsolidering af immunterapi, toksiciteter/skadelige virkninger og perifere blodimmunbiomarkører vil blive sammenlignet mellem disse to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥18 år
- histologisk bekræftet lokalt fremskreden og uoperabel NSCLC;
- ingen forudgående strålebehandling eller kirurgi;
- med den forventede levetid over 12 uger;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- tilstrækkelig knoglemarv og lever- og nyrefunktioner;
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie;
- Med histologisk dokumenteret kombineret småcellet lungekarcinom;
- Større operation (eksklusive vaskulær adgangsplacering) inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen;
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år;
- Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa);
- Historie om medfødt immundefekt;
- Anamnese med organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressiva;
- Et gennemsnitligt pulskorrigeret QT-interval (QTc) ≥ 470 ms, beregnet ved hjælp af Bazett-korrektion fra 3 EKG-beregningscyklusser;
- Dårligt håndterede helbredstilstande, der omfatter, men ikke er begrænset til, vedvarende eller aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, arytmi, aktiv mavesår eller gastritis, aktive blødningssygdomme, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B (positivt HBsAg og HBV DNA > 500 IE/ml) og psykiske lidelser/sociale forhold, der kan hindre overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke;
- Aktiv tuberkulose;
- Modtagelse af levende eller svækket vaccination inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsmidlerne;
- Anamnese med en anden primær malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ;
- Gravide/ammende kvinder eller mænd/kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig Ta-1-gruppe
I denne samtidige Tα-1-gruppe modtager deltagerne samtidig kemoradioterapi efterfulgt af immunterapikonsolidering.
Under denne behandling blev thymosin alpha-1 administreret med 4,8 mg hver gang.
|
Alle deltagere modtager to cyklusser af albuminbundet paclitaxel (260 mg/m2) på d1 og cisplatin (25 mg/m2) fra d1 til d3 i kombination med tislelizumab (200 mg) på d1.
Andre navne:
Samtidig kemoterapi består af ugentlig albuminbundet paclitaxel (50mg/m2) og cisplatin (25mg/m2).
Andre navne:
Deltagere uden sygdomsprogression, grad ≥3 toksicitet og/eller grad ≥2 pneumonitis efter CCRT får tislelizumab 200 mg (Q3W) i op til 12 måneder.
Andre navne:
Deltagere i Tα1-behandlingsgruppen vil modtage Tα1 fra begyndelsen af induktionskemo-immunterapien indtil afslutningen af immunterapikonsolidering. I detaljer ville Ta-1 blive administreret i henhold til følgende tre trin:
Andre navne:
Deltagerne blev behandlet med definitiv thoraxstrålebehandling
|
|
Andet: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen modtager deltagerne samtidig kemoradioterapi efterfulgt af immunterapikonsolidering.
|
Alle deltagere modtager to cyklusser af albuminbundet paclitaxel (260 mg/m2) på d1 og cisplatin (25 mg/m2) fra d1 til d3 i kombination med tislelizumab (200 mg) på d1.
Andre navne:
Samtidig kemoterapi består af ugentlig albuminbundet paclitaxel (50mg/m2) og cisplatin (25mg/m2).
Andre navne:
Deltagere uden sygdomsprogression, grad ≥3 toksicitet og/eller grad ≥2 pneumonitis efter CCRT får tislelizumab 200 mg (Q3W) i op til 12 måneder.
Andre navne:
Deltagerne blev behandlet med definitiv thoraxstrålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelseshastighed af immunterapi
Tidsramme: Beregnes fra behandlingsstart til et år efter sidste behandlingsafslutning
|
Andel af deltagere, der gennemfører 12 måneders konsolidering af immunterapi
|
Beregnes fra behandlingsstart til et år efter sidste behandlingsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
Forekomst af ≥grad 2 pneumoni
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Frafaldsrate under I/O-konsolideringen
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Det absolutte antal af totale lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Beregnet fra behandlingsstart til et år efter sidste behandlingsafslutning; op til 18 måneder
|
Målt ved baseline, før immunterapi og hver 3-4 måned derefter indtil afslutningen af immunterapi.
|
Beregnet fra behandlingsstart til et år efter sidste behandlingsafslutning; op til 18 måneder
|
|
Ekspressionen af perifere blodcytokiner (herunder IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α og IFN-y)
Tidsramme: Beregnet fra behandlingsstart til et år efter sidste behandlingsafslutning; op til 18 måneder
|
Målt ved baseline, før immunterapi og hver 3-4 måned derefter indtil afslutningen af immunterapi.
|
Beregnet fra behandlingsstart til et år efter sidste behandlingsafslutning; op til 18 måneder
|
|
Det absolutte antal af lymfocytundergrupper fra perifert blod (inklusive CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ og CD56+ NK-celler, PD-1+CD8+ T-celler, Tim3+ CD8+ T-celler, CD62slow, CD4+ PD-1+CD4+ T-celler og Tim3+CD4+ T-celler
Tidsramme: Beregnet fra behandlingsstart til et år efter sidste behandlingsafslutning; op til 18 måneder
|
Målt ved baseline, før immunterapi og hver 3-4 måned derefter indtil afslutningen af immunterapi.
|
Beregnet fra behandlingsstart til et år efter sidste behandlingsafslutning; op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, Bozza S, Montagnoli C, Perruccio K, Pitzurra L, Bellocchio S, Velardi A, Rasi G, Di Francesco P, Garaci E. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4232-9. doi: 10.1182/blood-2003-11-4036. Epub 2004 Feb 24.
- Danielli R, Cisternino F, Giannarelli D, Calabro L, Camerini R, Savelli V, Bova G, Dragonetti R, Di Giacomo AM, Altomonte M, Maio M. Long-term follow up of metastatic melanoma patients treated with Thymosin alpha-1: investigating immune checkpoints synergy. Expert Opin Biol Ther. 2018 Jul;18(sup1):77-83. doi: 10.1080/14712598.2018.1494717.
- Yegya-Raman N, Friedes C, Sun L, Iocolano M, Kim KN, Doucette A, Cohen RB, Robinson KW, Levin WP, Cengel KA, Lally B, Agarwal M, D'Avella CA, Marmarelis ME, Kosteva JA, Singh AP, Ciunci CA, Aggarwal C, Berman AT, Langer CJ, Feigenberg SJ. Utilization and Factors Precluding Receipt of Checkpoint Inhibitor Consolidation for Stage III NSCLC in a Large US Academic Health System. Clin Lung Cancer. 2023 Jul;24(5):474-482. doi: 10.1016/j.cllc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 3.
- Bryant AK, Yin H, Schipper MJ, Paximadis PA, Boike TP, Bergsma DP, Movsas B, Dess RT, Mietzel MA, Kendrick R, Seferi M, Dominello MM, Matuszak MM, Jagsi R, Hayman JA, Pierce LJ, Jolly S; Michigan Radiation Oncology Quality Consortium. Uptake of Adjuvant Durvalumab After Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Stage III Nonsmall-cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):142-145. doi: 10.1097/COC.0000000000000899.
- Liu F, Qiu B, Xi Y, Luo Y, Luo Q, Wu Y, Chen N, Zhou R, Guo J, Wu Q, Xiong M, Liu H. Efficacy of Thymosin alpha1 in Management of Radiation Pneumonitis in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiotherapy: A Phase 2 Clinical Trial (GASTO-1043). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Nov 1;114(3):433-443. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 21.
- Garaci E, Pica F, Serafino A, Balestrieri E, Matteucci C, Moroni G, Sorrentino R, Zonfrillo M, Pierimarchi P, Sinibaldi-Vallebona P. Thymosin alpha1 and cancer: action on immune effector and tumor target cells. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:26-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06697.x.
- Wara WM, Ammann AJ, Wara DW. Effect of thymosin and irradiation on immune modulation in head and neck and esophageal cancer patients. Cancer Treat Rep. 1978 Nov;62(11):1775-8.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinforbindelser
- Albuminer
- Paclitaxel
- Thymosin
- Thymushormoner
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Thymalfasin
- Cisplatin
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO-1098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med induktion kemo-immunterapi
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom hos voksneForenede Stater
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalAffiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Mundens neoplasmer | Immunterapi | Molekylær målrettet terapiKina
-
Medical University InnsbruckRekrutteringKemoterapeutisk toksicitet | Kemoterapi-induceret perifer neuropati | Kemoterapeutisk middel toksicitetØstrig
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTrukket tilbageTredobbelt negative brystneoplasmerKina
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenokarcinom | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Kolorektalt karcinom metastatisk i lungenForenede Stater, Canada
-
Ministry of Health, MalaysiaUniversiti Sains MalaysiaAktiv, ikke rekrutterende