El impacto de la timosina α-1 en la eficacia de la quimiorradioterapia simultánea seguida de la consolidación de inmunoterapia para el NSCLC localmente avanzado
31 de julio de 2026 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo controlado de fase II para evaluar el impacto de la timosina alfa 1 en la tasa de finalización de la inmunoterapia de consolidación después de la radioquimioterapia radical para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Este estudio prospectivo aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar el impacto de la timosina alfa-1 en la quimiorradioterapia concurrente seguida de consolidación de inmunoterapia en pacientes con NSCLC localmente avanzado mediante la evaluación de los resultados de supervivencia, las respuestas al tratamiento y las toxicidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar el impacto de la timosina alfa-1 en la quimiorradioterapia concurrente seguida de consolidación de inmunoterapia en pacientes con NSCLC localmente avanzado mediante la evaluación de los resultados de supervivencia, las respuestas al tratamiento y las toxicidades.
Los pacientes con NSCLC localmente avanzado que recibirán radioquimioterapia concurrente seguida de consolidación de inmunoterapia se dividirán aleatoriamente en dos grupos (grupo de tratamiento concurrente con Tα1 y grupo de control [en el que no se utilizará Tα1]), y las supervivencias generales, supervivencias libres de progresión ( PFS), tasa de finalización de la consolidación de la inmunoterapia, toxicidades/efectos adversos y biomarcadores inmunes de sangre periférica se compararán entre estos dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- NSCLC localmente avanzado e irresecable confirmado histológicamente;
- sin radioterapia o cirugía previa;
- con una esperanza de vida superior a 12 semanas;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- médula ósea y funciones hepática y renal adecuadas;
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista);
- Con carcinoma de pulmón de células pequeñas combinado histológicamente documentado;
- Cirugía mayor (excluida la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- Enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los últimos 2 años;
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
- Historia de inmunodeficiencia innata;
- Historia de trasplante de órganos que requiera el uso de inmunosupresores;
- Un intervalo QT medio corregido por la frecuencia cardíaca (QTc) ≥ 470 ms, calculado utilizando la corrección de Bazett a partir de 3 ciclos de cálculo de ECG;
- Condiciones de salud mal manejadas que incluyen, entre otras, infecciones persistentes o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión mal controlada, angina inestable, arritmia, úlcera péptica activa o gastritis, enfermedades hemorrágicas activas, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH). infección, hepatitis B (HBsAg y ADN del VHB positivos > 500 UI/ml) y trastornos mentales/condiciones sociales que puedan dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito;
- Tuberculosis activa;
- Recepción de vacunación viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los agentes en investigación;
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, excluyendo cánceres de piel de células basales o escamosas tratados adecuadamente o carcinoma cervical in situ;
- Mujeres embarazadas/lactantes o hombres/mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tα-1 concurrente
En este grupo Tα-1 concurrente, los participantes reciben quimiorradioterapia concurrente seguida de consolidación de inmunoterapia.
Durante este tratamiento, se administró timosina alfa-1 a razón de 4,8 mg cada vez.
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Todos los participantes reciben dos ciclos de paclitaxel unido a albúmina (260 mg/m2) el día 1 y cisplatino (25 mg/m2) del día 1 al día 3 en combinación con tislelizumab (200 mg) el día 1.
Otros nombres:
La quimioterapia concurrente consiste en paclitaxel unido a albúmina (50 mg/m2) y cisplatino (25 mg/m2) semanalmente.
Otros nombres:
Los participantes sin progresión de la enfermedad, toxicidades de grado ≥3 y/o neumonitis de grado ≥2 después de CCRT reciben tislelizumab 200 mg (Q3W) por hasta 12 meses.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de tratamiento con Tα1 recibirán Tα1 desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta la finalización de la consolidación de la inmunoterapia. En detalle, Tα-1 se administraría según las tres etapas siguientes:
Otros nombres:
Los participantes fueron tratados con radioterapia torácica definitiva.
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Otro: Grupo de control
En el grupo de control, los participantes reciben quimiorradioterapia simultánea seguida de consolidación de inmunoterapia.
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Todos los participantes reciben dos ciclos de paclitaxel unido a albúmina (260 mg/m2) el día 1 y cisplatino (25 mg/m2) del día 1 al día 3 en combinación con tislelizumab (200 mg) el día 1.
Otros nombres:
La quimioterapia concurrente consiste en paclitaxel unido a albúmina (50 mg/m2) y cisplatino (25 mg/m2) semanalmente.
Otros nombres:
Los participantes sin progresión de la enfermedad, toxicidades de grado ≥3 y/o neumonitis de grado ≥2 después de CCRT reciben tislelizumab 200 mg (Q3W) por hasta 12 meses.
Otros nombres:
Los participantes fueron tratados con radioterapia torácica definitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Calculado desde el inicio del tratamiento hasta un año después de la finalización del último tratamiento.
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Proporción de participantes que completaron 12 meses de consolidación de inmunoterapia
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Calculado desde el inicio del tratamiento hasta un año después de la finalización del último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Incidencia de neumonía ≥grado 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de abandono durante la consolidación de E/S
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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El recuento absoluto de linfocitos totales en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Calculado desde el inicio del tratamiento hasta un año después de la finalización del último tratamiento; hasta 18 meses
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Medido al inicio del estudio, antes de la inmunoterapia y posteriormente cada 3-4 meses hasta el final de la inmunoterapia.
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Calculado desde el inicio del tratamiento hasta un año después de la finalización del último tratamiento; hasta 18 meses
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La expresión de citoquinas de sangre periférica (incluidas IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α e IFN-γ)
Periodo de tiempo: Calculado desde el inicio del tratamiento hasta un año después de la finalización del último tratamiento; hasta 18 meses
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Medido al inicio del estudio, antes de la inmunoterapia y posteriormente cada 3-4 meses hasta el final de la inmunoterapia.
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Calculado desde el inicio del tratamiento hasta un año después de la finalización del último tratamiento; hasta 18 meses
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El recuento absoluto de subconjuntos de linfocitos de sangre periférica (incluidas las células NK CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ y CD56+, células T PD-1+CD8+, células T Tim3+ CD8+, células T CD62lowCD4+, Células T PD-1+CD4+ y células T Tim3+CD4+
Periodo de tiempo: Calculado desde el inicio del tratamiento hasta un año después de la finalización del último tratamiento; hasta 18 meses
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Medido al inicio del estudio, antes de la inmunoterapia y posteriormente cada 3-4 meses hasta el final de la inmunoterapia.
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Calculado desde el inicio del tratamiento hasta un año después de la finalización del último tratamiento; hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, Bozza S, Montagnoli C, Perruccio K, Pitzurra L, Bellocchio S, Velardi A, Rasi G, Di Francesco P, Garaci E. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4232-9. doi: 10.1182/blood-2003-11-4036. Epub 2004 Feb 24.
- Danielli R, Cisternino F, Giannarelli D, Calabro L, Camerini R, Savelli V, Bova G, Dragonetti R, Di Giacomo AM, Altomonte M, Maio M. Long-term follow up of metastatic melanoma patients treated with Thymosin alpha-1: investigating immune checkpoints synergy. Expert Opin Biol Ther. 2018 Jul;18(sup1):77-83. doi: 10.1080/14712598.2018.1494717.
- Yegya-Raman N, Friedes C, Sun L, Iocolano M, Kim KN, Doucette A, Cohen RB, Robinson KW, Levin WP, Cengel KA, Lally B, Agarwal M, D'Avella CA, Marmarelis ME, Kosteva JA, Singh AP, Ciunci CA, Aggarwal C, Berman AT, Langer CJ, Feigenberg SJ. Utilization and Factors Precluding Receipt of Checkpoint Inhibitor Consolidation for Stage III NSCLC in a Large US Academic Health System. Clin Lung Cancer. 2023 Jul;24(5):474-482. doi: 10.1016/j.cllc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 3.
- Bryant AK, Yin H, Schipper MJ, Paximadis PA, Boike TP, Bergsma DP, Movsas B, Dess RT, Mietzel MA, Kendrick R, Seferi M, Dominello MM, Matuszak MM, Jagsi R, Hayman JA, Pierce LJ, Jolly S; Michigan Radiation Oncology Quality Consortium. Uptake of Adjuvant Durvalumab After Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Stage III Nonsmall-cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):142-145. doi: 10.1097/COC.0000000000000899.
- Liu F, Qiu B, Xi Y, Luo Y, Luo Q, Wu Y, Chen N, Zhou R, Guo J, Wu Q, Xiong M, Liu H. Efficacy of Thymosin alpha1 in Management of Radiation Pneumonitis in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiotherapy: A Phase 2 Clinical Trial (GASTO-1043). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Nov 1;114(3):433-443. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 21.
- Garaci E, Pica F, Serafino A, Balestrieri E, Matteucci C, Moroni G, Sorrentino R, Zonfrillo M, Pierimarchi P, Sinibaldi-Vallebona P. Thymosin alpha1 and cancer: action on immune effector and tumor target cells. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:26-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06697.x.
- Wara WM, Ammann AJ, Wara DW. Effect of thymosin and irradiation on immune modulation in head and neck and esophageal cancer patients. Cancer Treat Rep. 1978 Nov;62(11):1775-8.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Albúmina
- Paclitaxel
- Timosina
- Timo hormonas
- Paclitaxel unido a albúmina
- Timalfasina
- Cisplatino
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-1098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .