Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Thymosin α-1 på effekten av samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

14. november 2023 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv fase II kontrollert studie for å evaluere effekten av Thymosin Alpha 1 på fullføringsraten for konsolideringsimmunterapi etter radikal radiokjemoterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne prospektive fase II randomiserte studien skal bestemme virkningen av tymosin alfa-1 på samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av immunterapikonsolidering hos pasienter med lokalt avansert NSCLC ved å vurdere overlevelsesresultater, behandlingsresponser og toksisiteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive fase II randomiserte studien skal bestemme virkningen av tymosin alfa-1 på samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av immunterapikonsolidering hos pasienter med lokalt avansert NSCLC ved å vurdere overlevelsesresultater, behandlingsresponser og toksisiteter.

Pasienter med lokalt avansert NSCLC som vil motta samtidig radiokjemoterapi etterfulgt av immunterapikonsolidering vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (samtidig Tα1-behandlingsgruppe og kontrollgruppe [hvor Tα1 ikke vil bli brukt]), og de totale overlevelsene, progresjonsfrie overlevelser ( PFS), fullføringsgrad av immunterapikonsolidering, toksisiteter/uønskede effekter og perifere blodimmunbiomarkører vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • histologisk bekreftet lokalt avansert og ikke-opererbar NSCLC;
  • ingen tidligere strålebehandling eller kirurgi;
  • med forventet levealder over 12 uker;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • tilstrekkelig benmarg og lever- og nyrefunksjoner;
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie;
  • Med histologisk dokumentert kombinert småcellet lungekarsinom;
  • Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker før registrering i studien;
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene;
  • Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt);
  • Historie med medfødt immunsvikt;
  • Historie med organtransplantasjon som krever bruk av immundempende midler;
  • Et gjennomsnittlig hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc) ≥ 470 ms, beregnet ved hjelp av Bazett-korreksjon fra 3 EKG-beregningssykluser;
  • Dårlig administrerte helsetilstander som inkluderer, men er ikke begrenset til, vedvarende eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, arytmi, aktiv magesårsykdom eller gastritt, aktive blødningssykdommer, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B (positivt HBsAg og HBV DNA > 500 IE/ml), og psykiske lidelser/sosiale forhold som kan hindre etterlevelse av studiekravene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke villig;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Mottak av levende eller svekket vaksinasjon innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmidlene;
  • Anamnese med annen primær malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ;
  • Gravide/ammende kvinner eller menn/kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig Ta-1-gruppe
I denne samtidige Tα-1-gruppen får deltakerne samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av immunterapikonsolidering. Under denne behandlingen ble thymosin alfa-1 administrert med 4,8 mg hver gang.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Deltakerne ble behandlet med hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av hypo-boost
Legemiddel: induksjon kjemo-immunterapi
Alle deltakerne får to sykluser med albuminbundet paklitaksel (260mg/m2) på d1 og cisplatin (25mg/m2) fra d1 til d3 i kombinasjon med tislelizumab (200mg) på d1.
Andre navn:
  • cisplatin
  • albuminbundet paklitaksel
  • tislelizumab
Legemiddel: samtidig kjemoterapi
Samtidig kjemoterapi består av ukentlig albuminbundet paklitaksel (50mg/m2) og cisplatin (25mg/m2).
Andre navn:
  • cisplatin
  • albuminbundet paklitaksel
Legemiddel: Konsolidering av immunterapi
Deltakere uten sykdomsprogresjon, grad ≥3 toksisitet og/eller grad ≥2 pneumonitt etter CCRT får tislelizumab 200 mg (Q3W) i opptil 12 måneder.
Andre navn:
  • tislelizumab
Legemiddel: Thymosin Alpha1

Deltakere i Tα1-behandlingsgruppen vil motta Tα1 fra begynnelsen av induksjonskjemo-immunterapi til fullføring av immunterapikonsolidering. I detalj vil Tα-1 bli administrert i henhold til følgende tre stadier:

  1. Induksjonskjemo-immunterapi: Ta-1 vil bli administrert subkutant med 4,8 mg på d1 og d3 for hver syklus.
  2. Samtidig kjemoradioterapi: Ta-1 vil bli administrert subkutant med 4,8 mg annenhver uke.
  3. Immunotherpay konsolidering: Tα-1 vil bli administrert samtidig med tislelizumab ved 4,8 mg (Q3W) i opptil 12 måneder.
Andre navn:
  • tymalfasin
Annen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen får deltakerne samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av immunterapikonsolidering.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Deltakerne ble behandlet med hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av hypo-boost
Legemiddel: induksjon kjemo-immunterapi
Alle deltakerne får to sykluser med albuminbundet paklitaksel (260mg/m2) på d1 og cisplatin (25mg/m2) fra d1 til d3 i kombinasjon med tislelizumab (200mg) på d1.
Andre navn:
  • cisplatin
  • albuminbundet paklitaksel
  • tislelizumab
Legemiddel: samtidig kjemoterapi
Samtidig kjemoterapi består av ukentlig albuminbundet paklitaksel (50mg/m2) og cisplatin (25mg/m2).
Andre navn:
  • cisplatin
  • albuminbundet paklitaksel
Legemiddel: Konsolidering av immunterapi
Deltakere uten sykdomsprogresjon, grad ≥3 toksisitet og/eller grad ≥2 pneumonitt etter CCRT får tislelizumab 200 mg (Q3W) i opptil 12 måneder.
Andre navn:
  • tislelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad av immunterapi
Tidsramme: Beregnes fra behandlingsstart til ett år etter siste behandlingsavslutning
Andel deltakere som fullfører 12 måneders konsolidering av immunterapi
Beregnes fra behandlingsstart til ett år etter siste behandlingsavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomst av ≥grad 2 pneumoni
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frafallsrate under I/O-konsolideringen
Tidsramme: Ett år
Ett år
Det absolutte antallet av totale lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Beregnet fra behandlingsstart til ett år etter siste behandlingsavslutning; opptil 18 måneder
Målt ved baseline, før immunterapi, og hver 3.-4. måned deretter til slutten av immunterapi.
Beregnet fra behandlingsstart til ett år etter siste behandlingsavslutning; opptil 18 måneder
Uttrykket av perifere blodcytokiner (inkludert IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α og IFN-y)
Tidsramme: Beregnet fra behandlingsstart til ett år etter siste behandlingsavslutning; opptil 18 måneder
Målt ved baseline, før immunterapi, og hver 3.-4. måned deretter til slutten av immunterapi.
Beregnet fra behandlingsstart til ett år etter siste behandlingsavslutning; opptil 18 måneder
Det absolutte antallet av perifere blodlymfocytter (inkludert CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ og CD56+ NK-celler, PD-1+CD8+ T-celler, Tim3+ CD8+ T-celler, CD62-lave CD4+, PD-1+CD4+ T-celler, og Tim3+CD4+ T-celler
Tidsramme: Beregnet fra behandlingsstart til ett år etter siste behandlingsavslutning; opptil 18 måneder
Målt ved baseline, før immunterapi, og hver 3.-4. måned deretter til slutten av immunterapi.
Beregnet fra behandlingsstart til ett år etter siste behandlingsavslutning; opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASTO-1098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere