De impact van thymosine α-1 op de werkzaamheid van gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door consolidatie van immunotherpay voor lokaal gevorderd NSCLC
31 juli 2026 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Een prospectieve fase II-gecontroleerde studie om de impact van thymosine alfa 1 op het voltooiingspercentage van consolidatie-immunotherapie na radicale radiochemotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker te evalueren
Deze prospectieve gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de impact van thymosine alfa-1 op de gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door consolidatie van immunotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd NSCLC te bepalen door de overlevingsresultaten, behandelingsreacties en toxiciteiten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de impact van thymosine alfa-1 op de gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door consolidatie van immunotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd NSCLC te bepalen door de overlevingsresultaten, behandelingsreacties en toxiciteiten te beoordelen.
Patiënten met lokaal gevorderd NSCLC die gelijktijdig radiochemotherapie zullen krijgen, gevolgd door consolidatie van immunotherapie, zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen (gelijktijdige Tα1-behandelingsgroep en controlegroep [waarin Tα1 niet zal worden gebruikt]), en de algehele overlevingen, progressievrije overlevingen ( PFS), het voltooiingspercentage van de consolidatie van immunotherapie, toxiciteiten/bijwerkingen en immuunbiomarkers in het perifere bloed zullen tussen deze twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar oud
- histologisch bevestigd lokaal gevorderd en niet-reseceerbaar NSCLC;
- geen eerdere radiotherapie of operatie;
- met een levensverwachting van meer dan 12 weken;
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
- adequate beenmerg- en lever- en nierfuncties;
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft;
- Met histologisch gedocumenteerd gecombineerd kleincellig longcarcinoom;
- Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar;
- Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa);
- Geschiedenis van aangeboren immunodeficiëntie;
- Geschiedenis van orgaantransplantaties waarvoor het gebruik van immunosuppressiva nodig is;
- Een gemiddeld voor de hartslag gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥ 470 ms, berekend met behulp van Bazett-correctie uit 3 ECG-berekeningscycli;
- Slecht beheerde gezondheidsproblemen, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, slecht gecontroleerde hypertensie, instabiele angina, aritmie, actieve maagzweren of gastritis, actieve hemorragische ziekten, hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, hepatitis B (positief HBsAg en HBV DNA > 500 IE/ml) en psychische stoornissen/sociale omstandigheden die de naleving van de onderzoeksvereisten of de mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren;
- Actieve tuberculose;
- Ontvangst van een levende of verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksagentia;
- Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ;
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven of mannen/vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige Ta-1-groep
In deze gelijktijdige Tα-1-groep ontvangen deelnemers gelijktijdig chemoradiotherapie, gevolgd door consolidatie van immunotherapie.
Tijdens deze behandeling werd telkens 4,8 mg thymosine alfa-1 toegediend.
|
Alle deelnemers ontvangen twee cycli albumine-gebonden paclitaxel (260 mg/m2) op d1 en cisplatine (25 mg/m2) van d1 naar d3 in combinatie met tislelizumab (200 mg) op d1.
Andere namen:
Gelijktijdige chemotherapie bestaat uit wekelijks albuminegebonden paclitaxel (50 mg/m2) en cisplatine (25 mg/m2).
Andere namen:
Deelnemers zonder ziekteprogressie, toxiciteit graad ≥3 en/of pneumonitis graad ≥2 na CCRT krijgen tislelizumab 200 mg (Q3W) gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
Deelnemers aan de Tα1-behandelingsgroep zullen Tα1 ontvangen vanaf het begin van de inductiechemo-immunotherapie tot de voltooiing van de consolidatie van de immunotherapie. In detail zou Ta-1 worden toegediend volgens de volgende drie fasen:
Andere namen:
Deelnemers werden behandeld met definitieve thoracale radiotherapie
|
|
Ander: Controlegroep
In de controlegroep krijgen de deelnemers gelijktijdig chemoradiotherapie, gevolgd door consolidatie van immunotherapie.
|
Alle deelnemers ontvangen twee cycli albumine-gebonden paclitaxel (260 mg/m2) op d1 en cisplatine (25 mg/m2) van d1 naar d3 in combinatie met tislelizumab (200 mg) op d1.
Andere namen:
Gelijktijdige chemotherapie bestaat uit wekelijks albuminegebonden paclitaxel (50 mg/m2) en cisplatine (25 mg/m2).
Andere namen:
Deelnemers zonder ziekteprogressie, toxiciteit graad ≥3 en/of pneumonitis graad ≥2 na CCRT krijgen tislelizumab 200 mg (Q3W) gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
Deelnemers werden behandeld met definitieve thoracale radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van immunotherapie
Tijdsspanne: Berekend vanaf het begin van de behandeling tot één jaar na voltooiing van de laatste behandeling
|
Percentage deelnemers dat 12 maanden consolidatie van de immunotherapie voltooit
|
Berekend vanaf het begin van de behandeling tot één jaar na voltooiing van de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Incidentie van pneumonie ≥graad 2
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Uitvalpercentage tijdens de I/O-consolidatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Het absolute aantal lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: Berekend vanaf het begin van de behandeling tot één jaar na voltooiing van de laatste behandeling; tot 18 maanden
|
Gemeten bij baseline, vóór de immunotherapie en daarna elke 3-4 maanden tot het einde van de immunotherapie.
|
Berekend vanaf het begin van de behandeling tot één jaar na voltooiing van de laatste behandeling; tot 18 maanden
|
|
De expressie van perifere bloedcytokinen (waaronder IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α en IFN-γ)
Tijdsspanne: Berekend vanaf het begin van de behandeling tot één jaar na voltooiing van de laatste behandeling; tot 18 maanden
|
Gemeten bij baseline, vóór de immunotherapie en daarna elke 3-4 maanden tot het einde van de immunotherapie.
|
Berekend vanaf het begin van de behandeling tot één jaar na voltooiing van de laatste behandeling; tot 18 maanden
|
|
Het absolute aantal subsets van perifere bloedlymfocyten (waaronder CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ en CD56+ NK-cellen, PD-1+CD8+ T-cellen, Tim3+ CD8+ T-cellen, CD62lowCD4+ T-cellen, PD-1+CD4+ T-cellen en Tim3+CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Berekend vanaf het begin van de behandeling tot één jaar na voltooiing van de laatste behandeling; tot 18 maanden
|
Gemeten bij baseline, vóór de immunotherapie en daarna elke 3-4 maanden tot het einde van de immunotherapie.
|
Berekend vanaf het begin van de behandeling tot één jaar na voltooiing van de laatste behandeling; tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, Bozza S, Montagnoli C, Perruccio K, Pitzurra L, Bellocchio S, Velardi A, Rasi G, Di Francesco P, Garaci E. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4232-9. doi: 10.1182/blood-2003-11-4036. Epub 2004 Feb 24.
- Danielli R, Cisternino F, Giannarelli D, Calabro L, Camerini R, Savelli V, Bova G, Dragonetti R, Di Giacomo AM, Altomonte M, Maio M. Long-term follow up of metastatic melanoma patients treated with Thymosin alpha-1: investigating immune checkpoints synergy. Expert Opin Biol Ther. 2018 Jul;18(sup1):77-83. doi: 10.1080/14712598.2018.1494717.
- Yegya-Raman N, Friedes C, Sun L, Iocolano M, Kim KN, Doucette A, Cohen RB, Robinson KW, Levin WP, Cengel KA, Lally B, Agarwal M, D'Avella CA, Marmarelis ME, Kosteva JA, Singh AP, Ciunci CA, Aggarwal C, Berman AT, Langer CJ, Feigenberg SJ. Utilization and Factors Precluding Receipt of Checkpoint Inhibitor Consolidation for Stage III NSCLC in a Large US Academic Health System. Clin Lung Cancer. 2023 Jul;24(5):474-482. doi: 10.1016/j.cllc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 3.
- Bryant AK, Yin H, Schipper MJ, Paximadis PA, Boike TP, Bergsma DP, Movsas B, Dess RT, Mietzel MA, Kendrick R, Seferi M, Dominello MM, Matuszak MM, Jagsi R, Hayman JA, Pierce LJ, Jolly S; Michigan Radiation Oncology Quality Consortium. Uptake of Adjuvant Durvalumab After Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Stage III Nonsmall-cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):142-145. doi: 10.1097/COC.0000000000000899.
- Liu F, Qiu B, Xi Y, Luo Y, Luo Q, Wu Y, Chen N, Zhou R, Guo J, Wu Q, Xiong M, Liu H. Efficacy of Thymosin alpha1 in Management of Radiation Pneumonitis in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiotherapy: A Phase 2 Clinical Trial (GASTO-1043). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Nov 1;114(3):433-443. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 21.
- Garaci E, Pica F, Serafino A, Balestrieri E, Matteucci C, Moroni G, Sorrentino R, Zonfrillo M, Pierimarchi P, Sinibaldi-Vallebona P. Thymosin alpha1 and cancer: action on immune effector and tumor target cells. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:26-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06697.x.
- Wara WM, Ammann AJ, Wara DW. Effect of thymosin and irradiation on immune modulation in head and neck and esophageal cancer patients. Cancer Treat Rep. 1978 Nov;62(11):1775-8.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Albumins
- Paclitaxel
- Thymosine
- Thymushormonen
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Thymalfasine
- Cisplatine
- tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- GASTO-1098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .