Влияние тимозина α-1 на эффективность одновременной химиолучевой терапии с последующей консолидацией иммунотерапии при местнораспространенном НМРЛ

Критерии включения:

• возраст ≥18 лет
• гистологически подтвержденный местно-распространенный и неоперабельный НМРЛ;
• отсутствие предшествующей лучевой терапии или хирургического вмешательства;
• при продолжительности жизни более 12 недель;
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• адекватные функции костного мозга, печени и почек;
• информированное согласие

Критерий исключения:

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования;
• При гистологически подтвержденном комбинированном мелкоклеточном раке легкого;
• Крупное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель до включения в исследование;
• Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет;
• Активное или ранее подтвержденное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
• Врожденный иммунодефицит в анамнезе;
• История трансплантации органов, требующая применения иммунодепрессантов;
• Средний интервал QT с коррекцией по частоте сердечных сокращений (QTc) ≥ 470 мс, рассчитанный с использованием поправки Базетта на основе 3 циклов расчета ЭКГ;
• Плохо контролируемые состояния здоровья, которые включают, помимо прочего, стойкие или активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, плохо контролируемую гипертонию, нестабильную стенокардию, аритмию, активную язвенную болезнь или гастрит, активные геморрагические заболевания, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). инфекция, гепатит B (положительный HBsAg и ДНК HBV > 500 МЕ/мл), а также психические расстройства/социальные состояния, которые могут препятствовать соблюдению требований исследования или способности добровольно дать письменное информированное согласие;
• Активный туберкулез;
• Получение живой или аттенуированной вакцинации в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемых препаратов;
• Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базального или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
• Беременные/кормящие женщины или мужчины/женщины репродуктивного потенциала, не использующие противозачаточные средства.