Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tymozyny α-1 na skuteczność jednoczesnej chemioradioterapii, a następnie konsolidacji immunoterapii w przypadku miejscowo zaawansowanego NSCLC

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, kontrolowane badanie fazy II mające na celu ocenę wpływu tymozyny alfa 1 na stopień ukończenia immunoterapii konsolidującej po radykalnej radiochemioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania fazy II jest określenie wpływu tymozyny alfa-1 na jednoczesną chemioradioterapię, a następnie konsolidację immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC poprzez ocenę wyników przeżycia, odpowiedzi na leczenie i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania fazy II jest określenie wpływu tymozyny alfa-1 na jednoczesną chemioradioterapię, a następnie konsolidację immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC poprzez ocenę wyników przeżycia, odpowiedzi na leczenie i toksyczności.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymają jednoczesną radiochemioterapię, po której nastąpi konsolidacja immunoterapii, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa leczona jednocześnie Tα1 i grupa kontrolna [w której Tα1 nie będzie stosowana]) pod kątem przeżyć całkowitych i przeżycia wolnego od progresji ( PFS), wskaźnik ukończenia konsolidacji immunoterapii, toksyczność/skutki niepożądane i biomarkery odpornościowe krwi obwodowej zostaną porównane pomiędzy tymi dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat
  • histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany i nieresekcyjny NSCLC;
  • brak wcześniejszej radioterapii lub operacji;
  • o średniej długości życia powyżej 12 tygodni;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego oraz wątroby i nerek;
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nieinterwencyjne);
  • Z histologicznie udokumentowanym złożonym drobnokomórkowym rakiem płuc;
  • Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Historia wrodzonego niedoboru odporności;
  • Historia przeszczepiania narządów wymagających stosowania leków immunosupresyjnych;
  • Średni odstęp QT (QTc) skorygowany o częstość akcji serca ≥ 470 ms, obliczony przy użyciu poprawki Bazetta z 3 cykli obliczeń EKG;
  • Źle leczone schorzenia, które obejmują między innymi uporczywe lub aktywne infekcje, objawową zastoinową niewydolność serca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilną dławicę piersiową, arytmię, czynną chorobę wrzodową lub zapalenie błony śluzowej żołądka, aktywne choroby krwotoczne, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) infekcja, wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg i DNA HBV > 500 IU/ml) oraz zaburzenia psychiczne/warunki społeczne, które mogą utrudniać spełnienie wymagań badania lub możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Aktywna gruźlica;
  • Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanych środków;
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ;
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równoczesna grupa Tα-1
W tej jednoczesnej grupie Tα-1 uczestnicy otrzymują jednoczesną chemioradioterapię, po której następuje konsolidacja immunoterapii. Podczas tego leczenia tymozynę alfa-1 podawano za każdym razem w dawce 4,8 mg.
Lek: chemioimmunoterapia indukcyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa cykle paklitakselu związanego z albuminą (260 mg/m2) w dniu 1 i cisplatynę (25 mg/m2) w dniu 1 do dnia 3 w skojarzeniu z tyslelizumabem (200 mg) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • paklitaksel związany z albuminami
  • tyslelizumab
Lek: jednoczesna chemioterapia
Jednoczesna chemioterapia obejmuje cotygodniowe podawanie paklitakselu związanego z albuminami (50 mg/m2 pc.) i cisplatyny (25 mg/m2 pc.).
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • paklitaksel związany z albuminami
Lek: Konsolidacja immunoterapii
Uczestnicy bez progresji choroby, toksyczności stopnia ≥3 i/lub zapalenia płuc stopnia ≥2 po CCRT otrzymują tyslelizumab w dawce 200 mg (co 3 tygodnie) przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • tyslelizumab
Lek: Tymozyna alfa1

Uczestnicy grupy leczonej Tα1 będą otrzymywać Tα1 od początku indukcyjnej chemioimmunoterapii aż do zakończenia konsolidacji immunoterapii. Szczegółowo, Tα-1 będzie podawany zgodnie z następującymi trzema etapami:

  1. Chemioimmunoterapia indukcyjna: Tα-1 będzie podawany podskórnie w dawce 4,8 mg w dniach 1 i 3 w każdym cyklu.
  2. Jednoczesna chemioradioterapia: Tα-1 będzie podawany podskórnie w dawce 4,8 mg co dwa tygodnie.
  3. Konsolidacja immunoterapeutyczna: Tα-1 będzie podawany jednocześnie z tyslelizumabem w dawce 4,8 mg (co 3 tygodnie) przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • tymalfazyna
Promieniowanie: ostateczna radioterapia
Uczestników poddano ostatecznej radioterapii klatki piersiowej
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymują jednoczesną chemioradioterapię, a następnie konsolidację immunoterapii.
Lek: chemioimmunoterapia indukcyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa cykle paklitakselu związanego z albuminą (260 mg/m2) w dniu 1 i cisplatynę (25 mg/m2) w dniu 1 do dnia 3 w skojarzeniu z tyslelizumabem (200 mg) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • paklitaksel związany z albuminami
  • tyslelizumab
Lek: jednoczesna chemioterapia
Jednoczesna chemioterapia obejmuje cotygodniowe podawanie paklitakselu związanego z albuminami (50 mg/m2 pc.) i cisplatyny (25 mg/m2 pc.).
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • paklitaksel związany z albuminami
Lek: Konsolidacja immunoterapii
Uczestnicy bez progresji choroby, toksyczności stopnia ≥3 i/lub zapalenia płuc stopnia ≥2 po CCRT otrzymują tyslelizumab w dawce 200 mg (co 3 tygodnie) przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • tyslelizumab
Promieniowanie: ostateczna radioterapia
Uczestników poddano ostatecznej radioterapii klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukończenia immunoterapii
Ramy czasowe: Obliczany od rozpoczęcia leczenia do jednego roku od zakończenia ostatniego leczenia
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną konsolidację immunoterapii
Obliczany od rozpoczęcia leczenia do jednego roku od zakończenia ostatniego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
rok
Częstość występowania zapalenia płuc ≥2. stopnia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik rezygnacji podczas konsolidacji we/wy
Ramy czasowe: Rok
Rok
Bezwzględna liczba całkowitych limfocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Obliczany od rozpoczęcia leczenia do jednego roku od zakończenia ostatniego leczenia; do 18 miesięcy
Mierzone na początku badania, przed immunoterapią, a następnie co 3-4 miesiące aż do zakończenia immunoterapii.
Obliczany od rozpoczęcia leczenia do jednego roku od zakończenia ostatniego leczenia; do 18 miesięcy
Ekspresja cytokin krwi obwodowej (w tym IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α i IFN-γ)
Ramy czasowe: Obliczany od rozpoczęcia leczenia do jednego roku od zakończenia ostatniego leczenia; do 18 miesięcy
Mierzone na początku badania, przed immunoterapią, a następnie co 3-4 miesiące aż do zakończenia immunoterapii.
Obliczany od rozpoczęcia leczenia do jednego roku od zakończenia ostatniego leczenia; do 18 miesięcy
Bezwzględna liczba podzbiorów limfocytów krwi obwodowej (w tym komórki NK CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ i CD56+, komórki T PD-1+CD8+, komórki T Tim3+ CD8+, komórki T CD62lowCD4+, Limfocyty T PD-1+CD4+ i komórki T Tim3+CD4+
Ramy czasowe: Obliczany od rozpoczęcia leczenia do jednego roku od zakończenia ostatniego leczenia; do 18 miesięcy
Mierzone na początku badania, przed immunoterapią, a następnie co 3-4 miesiące aż do zakończenia immunoterapii.
Obliczany od rozpoczęcia leczenia do jednego roku od zakończenia ostatniego leczenia; do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-1098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj