O impacto da timosina α-1 na eficácia da quimioradioterapia concomitante seguida pela consolidação da imunoterapia para NSCLC localmente avançado

Critério de inclusão:

• com idade ≥18 anos
• CPNPC localmente avançado e irressecável confirmado histologicamente;
• sem radioterapia ou cirurgia prévia;
• com expectativa de vida superior a 12 semanas;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• medula óssea e funções hepáticas e renais adequadas;
• consentimento informado

Critério de exclusão:

• Inscrição simultânea em outro ensaio clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista);
• Com carcinoma pulmonar combinado de pequenas células documentado histologicamente;
• Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo;
• Doença autoimune ativa ou previamente documentada nos últimos 2 anos;
• Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa);
• História de imunodeficiência inata;
• História de transplante de órgão que necessite de uso de imunossupressores;
• Intervalo QT médio corrigido pela frequência cardíaca (QTc) ≥ 470 ms, calculado usando a correção de Bazett a partir de 3 ciclos de cálculo de ECG;
• Condições de saúde mal administradas que incluem, mas não estão limitadas a, infecções persistentes ou ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão mal controlada, angina instável, arritmia, úlcera péptica ativa ou gastrite, doenças hemorrágicas ativas, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). infecção, hepatite B (HBsAg positivo e DNA HBV > 500 UI/ml) e transtornos mentais/condições sociais que podem dificultar o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de dar consentimento informado por escrito de boa vontade;
• Tuberculose ativa;
• Recebimento de vacinação viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose dos agentes sob investigação;
• História de outra malignidade primária nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratados ou carcinoma cervical in situ;
• Mulheres grávidas/amamentando ou homens/mulheres com potencial reprodutivo que não usam métodos contraceptivos.