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CardioBreathApp과 심부전의 IMT 비교 (CardioBreath)

2025년 8월 14일 업데이트: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

심부전 환자의 미주신경 심장 조절, 맥파 속도 최대 호흡압에 대한 심폐소생술 대 흡기근 훈련(IMT)의 치료 효과: 교차 무작위 대조 시험

심부전(HF)은 심장 기능 장애로 정의되는 전신 임상 증후군으로, 대사 요구를 충족시키기에 혈액 공급이 부족하게 됩니다. HF의 가장 두드러진 지표 중 하나는 신경학적 악화로, 예상되는 교감신경의 과다활성화, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활동 증가 및 바소프레신 ​​수치의 상승입니다. 이러한 변화는 심실 기능 장애가 시작될 때 낮은 심박출량을 보상하여 장기적으로 높은 혈액 관류압을 보장하지만 이러한 기능 장애를 악화시키고 HF 진행에 기여합니다. 심부전 환자에 대한 호흡 운동 기술의 치료 효과에 대한 증거가 있습니다. 그러나 이러한 종류의 운동에 대한 더 큰 처방과 사용을 위해서는 새로운 데이터가 필요합니다. 첨단 기술을 통해 느린 호흡 CardioBreath에 대한 응용 프로그램을 정교하게 만들 수 있었습니다. 지금까지는 구체적인 이점을 밝히기 위해 호흡기 및 심혈관 결과에 대한 효과를 널리 검증된 흡기근 훈련(IMT)과 비교할 가능성이 필요합니다. 이러한 방식으로 교차 무작위 임상 시험 설계를 통해 CardioBreath ® 앱과 IMT를 비교하면 이들 환자에 대한 이러한 중재의 반응 효과를 밝힐 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

울혈성 심부전(CHF) 환자의 폐, 환기 및 심혈관 장애의 영향은 이러한 기능에 대한 호흡 운동의 치료 관련성을 강조합니다. 또한 혈압 저하, 심장 미주신경 조절 증가, 혈관 기능 개선 및 심리사회적 처리(불안, 우울증 및 스트레스)와 같은 다른 이점도 기대할 수 있습니다. 흡기근 훈련(IMT)과 느린 요가 호흡은 수많은 증거를 통해 유익한 것으로 널리 승인되었습니다. 새로 개발된 앱 CardioBreath ®는 이러한 유형의 운동에 대한 교육적 처방, 안내 및 모니터링을 포함한 일련의 전략에서 사용자의 자발적인 RR보다 느린 호흡수(RR)를 통한 요가(우짜이 프라나야마) 호흡 기술을 기반으로 합니다. 본 연구는 퇴원 후 CHF 환자의 호흡근 강화(운동측정법), 심장 미주신경 조절(심박수 변동성), 동맥 경직(심박수 파동 속도) 및 횡경막 두께에 대한 IMT 운동과 CardioBreath ® 적용 운동을 비교하는 것을 목표로 합니다. Rio Grande do Sul 심장학 연구소에서. 방법: 교차 무작위 대조 시험에서는 Finometer 시스템(HR 및 혈압 변동성/심장 미주신경 변조), 동맥 경직도(오실로메트릭 방법)를 통해 중심 동맥압 지수, 속도 맥박 파형( 큰 동맥 경직) 및 Aix 75(소동맥 경직), 압력측정법에 의한 호흡근 강도 및 초음파에 의한 횡격막 두께. 환자는 그룹 1 - 순간 1 TMI 및 순간 2 CardioBreath 앱 그룹 2 - 순간 1 CardioBreath 앱 및 순간 2 TMI의 두 가지 중재 순서로 무작위 배정됩니다. 중재는 강도 조정을 위해 일주일에 한 번 대면 지원을 제공하며, CardioBreath 및 IMT 모두에 대해 5주 동안 주중에 하루에 두 번씩 10회씩 5세트를 실시합니다. 환자는 퇴원 직후 평가를 받게 되며 순간 1이 끝나면 순간 1과 순간 사이에 1주일의 휴약 기간을 수행하고 순간 2 전후에 새로운 평가를 수행합니다. 얻은 데이터는 의도에 따라 분석됩니다. 치료(ITT)를 수행하고 평균(M) ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. Shapiro Wilk의 테스트를 통해 정규성을 테스트합니다. 개입 간의 차이는 짝을 이루는 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트를 ​​통해 감지됩니다. 변수 사이의 상관관계는 유의수준 p< 0.05로 모수적 데이터에 대한 Pearson 상관관계와 비모수적 데이터에 대한 Spearman 상관관계에 의해 얻어집니다. 예상 결과: CHF 환자의 IMT와 느린 호흡을 비교하는 데이터는 없지만 두 중재 그룹에서 유의미한 결과가 예상되며 두 프로토콜 간의 차이점은 구체적인 적용 가능성을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래 진료소에서 치료 중인 연속 CHF 환자(심장학 연구소)
  • 남녀 모두의
  • 40세에서 70세 사이
  • 배출율(EF) 감소(<40%)
  • 인터넷에 접속할 수 있는 모바일 장치에 접속할 수 있는 사람.

제외 기준:

  • 적극적 흡연
  • BMI <30
  • 수면 무호흡증 진단
  • 선천성 심부전
  • 판막 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - IMT CB

순간 1: IMT 및 순간 2: CardioBreath. 참가자는 최대 흡기압을 매주 조정하여 30% 조정된 IMT용 PowerBreath 장치를 갖게 되며 주 5일 동안 집에서 운동을 수행하게 됩니다. 그들은 5주 동안 하루에 두 번씩 10회씩 5세트를 수행할 것입니다.

CardioBreathApp 그룹은 운동의 운동 속도를 결정하기 위해 프로필 및 자발 호흡률의 앱 설정을 갖게 되며, 이 운동은 주 5일 동안 집에서 1분씩 5세트, 세트 간 30피트 휴식을 하루 2회 수행하게 됩니다. 운동시 호흡수는 5주간 1일 2회 자발호흡수의 80%로 결정한다. 일주일에 한 번 회의를 통해 운동 수행을 위한 호흡수 재조정이 제공됩니다. 호흡 활동에 대한 운동 기억을 정화하기 위해 두 중재 사이에 일주일 간의 세척 기간이 소요됩니다.

참가자는 최대 흡기압을 매주 조정하여 30% 조정된 IMT용 PowerBreath 장치를 갖게 되며 주 5일 동안 집에서 운동을 수행하게 됩니다. 그들은 5주 동안 하루에 두 번씩 10회씩 5세트를 수행할 것입니다.

CardioBreathApp 그룹은 운동의 운동 속도를 결정하기 위해 프로필 및 자발 호흡률의 앱 설정을 갖게 되며, 이 운동은 주 5일 동안 집에서 1분씩 5세트, 세트 간 30피트 휴식을 하루 2회 수행하게 됩니다. 운동시 호흡수는 5주간 1일 2회 자발호흡수의 80%로 결정한다. 일주일에 한 번 회의를 통해 운동 수행을 위한 호흡수 재조정이 제공됩니다. 호흡 활동에 대한 운동 기억을 정화하기 위해 두 중재 사이에 일주일 간의 세척 기간이 소요됩니다.

활성 비교기: 그룹 2 - CB IMT

순간 1: CardioBreath 및 순간 2: IMT. 참가자는 최대 흡기압을 매주 조정하여 30% 조정된 IMT용 PowerBreath 장치를 갖게 되며 주 5일 동안 집에서 운동을 수행하게 됩니다. 그들은 5주 동안 하루에 두 번씩 10회씩 5세트를 수행할 것입니다.

CardioBreathApp 그룹은 운동의 운동 속도를 결정하기 위해 프로필 및 자발 호흡률의 앱 설정을 갖게 되며, 이 운동은 주 5일 동안 집에서 1분씩 5세트, 세트 간 30피트 휴식을 하루 2회 수행하게 됩니다. 운동시 호흡수는 5주간 1일 2회 자발호흡수의 80%로 결정한다. 일주일에 한 번 회의를 통해 운동 수행을 위한 호흡수 재조정이 제공됩니다. 호흡 활동에 대한 운동 기억을 정화하기 위해 두 중재 사이에 일주일 간의 세척 기간이 소요됩니다.

CardioBreathApp 그룹은 운동의 운동 속도를 결정하기 위해 프로필 및 자발 호흡률의 앱 설정을 갖게 되며, 이 운동은 주 5일 동안 집에서 1분씩 5세트, 세트 간 30피트 휴식을 하루 2회 수행하게 됩니다. 운동시 호흡수는 5주간 1일 2회 자발호흡수의 80%로 결정한다. 일주일에 한 번 회의를 통해 운동 수행을 위한 호흡수 재조정이 제공됩니다. 호흡 활동에 대한 운동 기억을 정화하기 위해 두 중재 사이에 일주일 간의 세척 기간이 소요됩니다.

참가자는 최대 흡기압을 매주 조정하여 30% 조정된 IMT용 PowerBreath 장치를 갖게 되며 주 5일 동안 집에서 운동을 수행하게 됩니다. 그들은 5주 동안 하루에 두 번씩 10회씩 5세트를 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이도(HRV)를 통한 심혈관 자율조절
기간: 소요 시간: 30분
Finometer로 획득하고 Cardioseries Software로 분석한 미주신경 변조의 척도인 HRV(ms2 = 밀리초의 제곱)의 고주파수(HF) 구성 요소입니다.
소요 시간: 30분
미주신경 변조의 척도로서 HRV의 고주파수(HF) 구성요소(ms2 = 제곱밀리초)입니다.
기간: 30분
Polar V800 장치로 심박수 변이도를 수집하고 Kubios Software로 분석했습니다. 5주 중재 및 분당 10사이클의 5분간 느린 호흡의 급성 모드에 대한 10분 평가(Finometer 획득과 동시에)(기준선 10분/5분 느린 호흡/개입 후 10분).
30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pneumotrace 호흡 벨트에 의한 호흡수
기간: Finometer와 함께 30분
호흡수(CPM)
Finometer와 함께 30분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파에 의한 다이어프램 두께
기간: 5 분
다이어프램 두께 ​​증가(mm)
5 분
경동맥-대퇴부 맥파 속도(VOP)
기간: 15 분
동맥 경화(오실로메트릭 방법 - Arteris)
15 분
근력 호흡근
기간: 10 분
진공측정법
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UP6065/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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