Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioBreathApp vs IMT i hjertesvigt (CardioBreath)

14. august 2025 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Terapeutiske effekter af CardioBreath-applikation versus Inspiratorisk muskeltræning (IMT) på vagal hjertemodulation, pulsbølgehastighed Maksimalt respiratorisk tryk hos hjertesvigtpatienter: Cross-over randomiseret kontrolforsøg

Hjertesvigt (HF) er et systemisk klinisk syndrom defineret som hjertedysfunktion, som forårsager utilstrækkelig blodforsyning til at opfylde metaboliske behov. En af de mest udtryksfulde markører for HF er neurologisk eksacerbation med forventet sympatisk hyperaktivering, øget aktivitet af renin-angiotensin-aldosteronsystemet og forhøjede vasopressinniveauer. Disse ændringer kompenserer for det lave hjertevolumen i starten af ​​ventrikulær dysfunktion sikrer et langvarigt højt blodperfusionstryk, selvom det forværrer denne dysfunktion og bidrager til HF-progressionen. Der er beviser for de terapeutiske virkninger af respiratoriske træningsteknikker for HF-patienter. Det kræver dog nye data for større ordination og anvendelse af denne slags øvelser. Avancerede teknologier gjorde det muligt at udvikle applikationen til langsom vejrtrækning CardioBreath. Indtil videre kræver det muligheden for at sammenligne deres virkninger versus bredt valideret Inspiratory Muscle Trainig (IMT) på respiratoriske og kardiovaskulære resultater for at belyse deres specifikke fordele. På denne måde kan sammenligne CardioBreath ® App versus IMT gennem et crossover randomiseret klinisk forsøgsdesign belyse responseffekterne af disse interventioner hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​lunge-, respiratorisk og kardiovaskulær svækkelse hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) fremhæver den terapeutiske relevans af vejrtrækningsøvelser for disse funktioner. Derudover kan andre fordele såsom sænkning af blodtrykket, øget hjertevagal modulering, forbedret vaskulær funktion og psykosocial håndtering (angst, depression og stress) forventes. Inspiratorisk muskeltræning (IMT) og langsom yoga-ånding er bredt godkendt som gavnlige af en stor mængde beviser. Den nyudviklede app CardioBreath ® er baseret på en vejrtrækningsteknik af yoga (ujjayi pranayama) gennem respirationsfrekvenser (RR) langsommere end brugerens spontane RR, i et sæt strategier med pædagogisk ordination, vejledning og overvågning af denne type øvelser. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne IMT-øvelser med øvelserne fra CardioBreath ® på , styrke respiratorisk muskel (manuvakuometri), hjertevagal modulering (pulsvariabilitet), arteriel stivhed (pulsbølgehastighed) og diafragmatykkelse hos CHF-patienter efter deres udskrivning fra hospitalet. i Institut for Kardiologi i Rio Grande do Sul. Metoder: Crossover randomiseret kontrolforsøg vil rekruttere CHF-patienter efter udskrivelse, som vil blive evalueret gennem Finometer-system (HR- og BP-variabilitet/kardial vagal modulering), Arteriel stivhed (oscillometrisk metode), for indekser for centralt arterielt tryk, hastighedspulsbølgeform ( stor arterie stivhed) og Aix 75 (lille arterie stivhed), Respiratorisk muskelstyrke ved Manovacuometry og Diaphragma Thickness ved ultralyd. Patienterne vil blive randomiseret til to interventionsordrer Gruppe 1- Moment 1 TMI og Moment 2 CardioBreath App Gruppe 2- Moment 1 CardioBreath App og Moment 2 TMI. Interventionerne vil assistere ansigt til ansigt en gang om ugen til intensitetsjusteringer, med 5 sæt af 10 gentagelser to gange om dagen i løbet af hverdage i fem uger både for CardioBreath og IMT. Patienterne vil blive evalueret umiddelbart efter hospitalsudskrivning og ved slutningen af ​​Moment 1 vil de udføre en udvaskningsperiode på en uge mellem moment 1 og 2 og nye evalueringer før og efter moment 2. De opnåede data vil blive analyseret efter hensigt at behandle (ITT) og præsenteret som middelværdier (M) ± standardafvigelse (SD). Vil blive testet for normalitet gennem testen af ​​Shapiro Wilk. Forskelle mellem interventioner vil blive opdaget gennem Elevens t-test for parrede prøver. Korrelationer mellem variable vil blive opnået ved Pearsons korrelationer for parametriske og Spearman for ikke-parametriske data, med signifikansniveau p<0,05. Forventede resultater: Selvom der ikke er nogen data, der sammenligner IMT og langsom vejrtrækning hos CHF-patienter, forventes signifikante resultater i de to interventionsgrupper, og forskelle mellem begge protokoller vil pege på deres specifikke anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive CHF-patienter i behandling på ambulatoriet (Kardiologisk Institut)
  • Af begge køn
  • I alderen mellem 40 og 70 år
  • Og ejektionsfraktion (EF) reduceret (<40 %)
  • Hvem har adgang til en mobilenhed med adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv rygning
  • BMI <30
  • Diagnose af søvnapnø
  • Hjertesvigt af medfødt oprindelse
  • Ventilsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - IMT CB

Moment 1: IMT og moment 2: CardioBreath. Deltagerne vil have PowerBreath-enheden til IMT justeret til 30 % med ugentlig justering af maksimalt inspiratorisk tryk og vil udføre øvelsen derhjemme i fem dage/ugen. De vil udføre 5 sæt af 10 gentagelser to gange om dagen i fem uger.

CardioBreathApp-gruppen vil have appindstillingerne for profil og spontan respirationsfrekvens for at bestemme træningsfrekvensen for øvelser, som vil blive udført derhjemme i fem dage om ugen i løbet af 5 sæt af et minut med 30' hvile mellem sættene to gange om dagen. respirationsfrekvensen ved træning vil blive bestemt af 80 % af spontan respirationsfrekvens to gange dagligt i fem uger. Et møde en gang om ugen vil give genjustering af respirationsfrekvensen for at udføre øvelser. Der vil blive taget en uges udvaskning mellem de to indgreb for at rense den motoriske hukommelse for åndedrætshandlinger.
Enhed: Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

Deltagerne vil have PowerBreath-enheden til IMT justeret til 30 % med ugentlig justering af maksimalt inspiratorisk tryk og vil udføre øvelsen derhjemme i fem dage/ugen. De vil udføre 5 sæt af 10 gentagelser to gange om dagen i fem uger.

CardioBreathApp-gruppen vil have appindstillingerne for profil og spontan respirationsfrekvens for at bestemme træningsfrekvensen for øvelser, som vil blive udført derhjemme i fem dage om ugen i løbet af 5 sæt af et minut med 30' hvile mellem sættene to gange om dagen. respirationsfrekvensen ved træning vil blive bestemt af 80 % af spontan respirationsfrekvens to gange dagligt i fem uger. Et møde en gang om ugen vil give genjustering af respirationsfrekvensen for at udføre øvelser. Der vil blive taget en uges udvaskning mellem de to indgreb for at rense den motoriske hukommelse for åndedrætshandlinger.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - CB IMT

Moment 1: CardioBreath og øjeblik 2: IMT. Deltagerne vil have PowerBreath-enheden til IMT justeret til 30 % med ugentlig justering af maksimalt inspiratorisk tryk og vil udføre øvelsen derhjemme i fem dage/ugen. De vil udføre 5 sæt af 10 gentagelser to gange om dagen i fem uger.

CardioBreathApp-gruppen vil have appindstillingerne for profil og spontan respirationsfrekvens for at bestemme træningsfrekvensen for øvelser, som vil blive udført derhjemme i fem dage om ugen i løbet af 5 sæt af et minut med 30' hvile mellem sættene to gange om dagen. respirationsfrekvensen ved træning vil blive bestemt af 80 % af spontan respirationsfrekvens to gange dagligt i fem uger. Et møde en gang om ugen vil give genjustering af respirationsfrekvensen for at udføre øvelser. Der vil blive taget en uges udvaskning mellem de to indgreb for at rense den motoriske hukommelse for åndedrætshandlinger.
Enhed: Moment 1: CardioBreath og øjeblik 2: IMT.

CardioBreathApp-gruppen vil have appindstillingerne for profil og spontan respirationsfrekvens for at bestemme træningsfrekvensen for øvelser, som vil blive udført derhjemme i fem dage om ugen i løbet af 5 sæt af et minut med 30' hvile mellem sættene to gange om dagen. respirationsfrekvensen ved træning vil blive bestemt af 80 % af spontan respirationsfrekvens to gange dagligt i fem uger. Et møde en gang om ugen vil give genjustering af respirationsfrekvensen for at udføre øvelser. Der vil blive taget en uges udvaskning mellem de to indgreb for at rense den motoriske hukommelse for åndedrætshandlinger.

Deltagerne vil have PowerBreath-enheden til IMT justeret til 30 % med ugentlig justering af maksimalt inspiratorisk tryk og vil udføre øvelsen derhjemme i fem dage/ugen. De vil udføre 5 sæt af 10 gentagelser to gange om dagen i fem uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær autonom kontrol ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Tidsramme: 30 minutter
Højfrekvente (HF) komponent af HRV (ms2 = kvadrat millisekunder) som mål for vagal modulering erhvervet af Finometer og analyseret af Cardioseries Software.
Tidsramme: 30 minutter
Højfrekvent (HF) komponent af HRV (ms2 = kvadrat millisekunder) som mål for vagal modulation.
Tidsramme: 30 minutter
Pulsvariabilitet indsamlet af Polar V800-enhed og analyseret af Kubios Software. 10 minutters vurdering (samtidig med Finometer-indsamlingen) enten for 5 ugers interventioner og også i akut tilstand med 5 minutters langsom vejrtrækning på 10 cyklusser pr. minut (baseline 10 minutter/ 5 minutter langsom vejrtrækning/ 10 minutter efter intervention).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens med Pneumotrace åndedrætsbælte
Tidsramme: 30 minutter sammen med Finometer
Respirationsfrekvens i cyklusser pr. minut (CPM)
30 minutter sammen med Finometer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 5 minutter
Øg membrantykkelsen (mm)
5 minutter
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (VOP)
Tidsramme: 15 minutter
Arteriel stivhed (oscillometrisk metode - Arteris)
15 minutter
Styrke åndedrætsmuskler
Tidsramme: 10 minutter
Manuvakuometri
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP6065/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner