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CardioBreathApp vs IMT en insuficiencia cardíaca (CardioBreath)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efectos terapéuticos de la aplicación de CardioBreath versus el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre la modulación cardíaca vagal y las presiones respiratorias máximas de la velocidad de la onda del pulso en pacientes con insuficiencia cardíaca: ensayo de control aleatorio cruzado

La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico sistémico definido como disfunción cardíaca, que provoca un suministro sanguíneo inadecuado para satisfacer las necesidades metabólicas. Uno de los marcadores más expresivos de la IC es la exacerbación neurológica, con la esperada hiperactivación simpática, aumento de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona y elevación de los niveles de vasopresina. Estos cambios compensan el bajo gasto cardíaco en la aparición de la disfunción ventricular y garantizan una presión de perfusión sanguínea elevada a largo plazo, aunque agravan esta disfunción y contribuyen a la progresión de la IC. Existen evidencias de los efectos terapéuticos de las técnicas de ejercicio respiratorio para pacientes con IC. Sin embargo, exige nuevos datos para una mayor prescripción y empleo de este tipo de ejercicios. Tecnologías avanzadas permitieron la elaboración de la aplicación de respiración lenta CardioBreath. Hasta ahora, se requiere la posibilidad de comparar sus efectos con el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) ampliamente validado sobre los resultados respiratorios y cardiovasculares para dilucidar sus beneficios específicos. De esta manera, comparar la aplicación CardioBreath ® versus IMT a través de un diseño de ensayo clínico aleatorio cruzado puede dilucidar los efectos de respuesta de estas intervenciones en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El impacto del deterioro pulmonar, ventilatorio y cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) resalta la relevancia terapéutica de los ejercicios respiratorios para estas funciones. Además, se pueden esperar otros beneficios como la reducción de la presión arterial, el aumento de la modulación vagal cardíaca, la mejora de la función vascular y el manejo psicosocial (ansiedad, depresión y estrés). El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) y la respiración lenta del yoga están ampliamente respaldados como beneficiosos por una gran cantidad de evidencia. La app de nuevo desarrollo CardioBreath ® se basa en una técnica de respiración del yoga (ujjayi pranayama) a través de frecuencias respiratorias (RR) más lentas que la RR espontánea del usuario, en un conjunto de estrategias con prescripción pedagógica, orientación y seguimiento de este tipo de ejercicios. Este estudio tiene como objetivo comparar los ejercicios IMT con los de la aplicación CardioBreath ® sobre la fuerza de los músculos respiratorios (manuvacuometría), la modulación vagal cardíaca (variabilidad de la frecuencia cardíaca), la rigidez arterial (velocidad de la onda de la frecuencia cardíaca) y espesor del diafragma en pacientes con ICC después de su alta hospitalaria en Instituto de Cardiología de Rio Grande do Sul. Métodos: el ensayo de control aleatorio cruzado reclutará pacientes con ICC después del alta que serán evaluados a través del sistema Finometer (variabilidad de la FC y la PA/modulación vagal cardíaca), rigidez arterial (método oscilométrico), para índices de presión arterial central, forma de onda de velocidad del pulso ( rigidez de arterias grandes) y Aix 75 (rigidez de arterias pequeñas), Fuerza de los músculos respiratorios por manovacuometría y Grosor del diafragma por ultrasonido. Los pacientes serán asignados al azar a dos órdenes de intervención Grupo 1: Momento 1 TMI y Momento 2 CardioBreath App Grupo 2: Momento 1 CardioBreath App y Momento 2 TMI. Las intervenciones serán de asistencia presencial una vez por semana para ajustes de intensidad, con 5 series de 10 repeticiones dos veces al día durante los días laborables durante cinco semanas tanto para CardioBreath como para IMT. Los pacientes serán evaluados inmediatamente después del alta hospitalaria y al finalizar el Momento 1, realizarán un período de lavado de una semana entre los momentos 1 y 2 y nuevas evaluaciones antes y después del momento 2. Los datos obtenidos serán analizados por intención. tratar (ITT) y se presentan como medias (M) ± desviación estándar (DE). Se probará la normalidad mediante la prueba de Shapiro Wilk. Las diferencias entre intervenciones se detectarán mediante la prueba t de Student para muestras pareadas. Las correlaciones entre variables se obtendrán mediante las correlaciones de Pearson para datos paramétricos y de Spearman para datos no paramétricos, con nivel de significancia p< 0,05. Resultados esperados: aunque no hay datos que comparen el GIM y la respiración lenta en pacientes con ICC, se esperan resultados significativos en los dos grupos de intervención y las diferencias entre ambos protocolos señalarán su aplicabilidad específica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con ICC en tratamiento en consulta externa (Instituto de Cardiología)
  • De ambos sexos
  • Edad entre 40 y 70 años
  • Y la fracción de eyección (FE) se redujo (<40%)
  • Que tengan acceso a un dispositivo móvil con acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • tabaquismo activo
  • IMC <30
  • Diagnóstico de apnea del sueño
  • Insuficiencia cardíaca de origen congénito
  • Enfermedad valvular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 - IMT CB

Momento 1: IMT y momento 2: CardioBreath. A los participantes se les ajustará el dispositivo PowerBreath para IMT al 30% con ajuste semanal de la presión inspiratoria máxima y realizarán el ejercicio en casa durante cinco días a la semana. Realizarán 5 series de 10 repeticiones dos veces al día durante cinco semanas.

El grupo CardioBreathApp tendrá la configuración de la aplicación de perfil y frecuencia respiratoria espontánea para determinar el ritmo de ejercicio de los ejercicios, que se realizarán en casa durante cinco días a la semana durante 5 series de un minuto con 30 'de descanso entre series dos veces al día. La frecuencia respiratoria del ejercicio estará determinada por el 80% de la frecuencia respiratoria espontánea dos veces al día durante cinco semanas. Una reunión una vez por semana proporcionará un reajuste de la frecuencia respiratoria para realizar ejercicios. Se realizará un lavado de una semana entre las dos intervenciones para limpiar la memoria motora del acto respiratorio.
Dispositivo: Momento 1: TMI. Momento 2 CardioRespiración.

A los participantes se les ajustará el dispositivo PowerBreath para IMT al 30% con ajuste semanal de la presión inspiratoria máxima y realizarán el ejercicio en casa durante cinco días a la semana. Realizarán 5 series de 10 repeticiones dos veces al día durante cinco semanas.

El grupo CardioBreathApp tendrá la configuración de la aplicación de perfil y frecuencia respiratoria espontánea para determinar el ritmo de ejercicio de los ejercicios, que se realizarán en casa durante cinco días a la semana durante 5 series de un minuto con 30 'de descanso entre series dos veces al día. La frecuencia respiratoria del ejercicio estará determinada por el 80% de la frecuencia respiratoria espontánea dos veces al día durante cinco semanas. Una reunión una vez por semana proporcionará un reajuste de la frecuencia respiratoria para realizar ejercicios. Se realizará un lavado de una semana entre las dos intervenciones para limpiar la memoria motora del acto respiratorio.
Comparador activo: Grupo 2 - CB IMT

Momento 1: CardioBreath y momento 2: IMT. A los participantes se les ajustará el dispositivo PowerBreath para IMT al 30% con ajuste semanal de la presión inspiratoria máxima y realizarán el ejercicio en casa durante cinco días a la semana. Realizarán 5 series de 10 repeticiones dos veces al día durante cinco semanas.

El grupo CardioBreathApp tendrá la configuración de la aplicación de perfil y frecuencia respiratoria espontánea para determinar el ritmo de ejercicio de los ejercicios, que se realizarán en casa durante cinco días a la semana durante 5 series de un minuto con 30 'de descanso entre series dos veces al día. La frecuencia respiratoria del ejercicio estará determinada por el 80% de la frecuencia respiratoria espontánea dos veces al día durante cinco semanas. Una reunión una vez por semana proporcionará un reajuste de la frecuencia respiratoria para realizar ejercicios. Se realizará un lavado de una semana entre las dos intervenciones para limpiar la memoria motora del acto respiratorio.
Dispositivo: Momento 1: CardioBreath y momento 2: IMT.

El grupo CardioBreathApp tendrá la configuración de la aplicación de perfil y frecuencia respiratoria espontánea para determinar el ritmo de ejercicio de los ejercicios, que se realizarán en casa durante cinco días a la semana durante 5 series de un minuto con 30 'de descanso entre series dos veces al día. La frecuencia respiratoria del ejercicio estará determinada por el 80% de la frecuencia respiratoria espontánea dos veces al día durante cinco semanas. Una reunión una vez por semana proporcionará un reajuste de la frecuencia respiratoria para realizar ejercicios. Se realizará un lavado de una semana entre las dos intervenciones para limpiar la memoria motora del acto respiratorio.

A los participantes se les ajustará el dispositivo PowerBreath para IMT al 30% con ajuste semanal de la presión inspiratoria máxima y realizarán el ejercicio en casa durante cinco días a la semana. Realizarán 5 series de 10 repeticiones dos veces al día durante cinco semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control autonómico cardiovascular por variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Duración: 30 minutos
Componente de alta frecuencia (HF) de la VFC (ms2 = milisegundos cuadrados) como medida de la modulación vagal adquirida por Finometer y analizada por el software Cardioseries.
Duración: 30 minutos
Componente de alta frecuencia (HF) de la VFC (ms2 = milisegundos cuadrados) como medida de la modulación vagal.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilada por el dispositivo Polar V800 y analizada por el software Kubios. La evaluación de 10 minutos (concomitante con la adquisición del Finómetro) ya sea durante intervenciones de 5 semanas y también en modo agudo de 5 minutos de respiración lenta de 10 ciclos por minuto (línea base 10 minutos/ 5 minutos de respiración lenta/ 10 minutos post intervención).
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia respiratoria por cinturón respiratorio Pneumotrace
Periodo de tiempo: 30 minutos junto con Finometer
Frecuencia respiratoria en ciclos por minuto (CPM)
30 minutos junto con Finometer

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del diafragma por ultrasonido
Periodo de tiempo: 5 minutos
Aumentar el grosor del diafragma (mm)
5 minutos
Velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (VOP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Rigidez arterial (método oscilométrico - Arteris)
15 minutos
Fuerza Músculo Respiratorio
Periodo de tiempo: 10 minutos
Manuvacuometria
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP6065/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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