Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioBreathApp versus IMT bij hartfalen (CardioBreath)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Therapeutische effecten van CardioBreath-toepassing versus inspiratoire spiertraining (IMT) op vagale hartmodulatie, pulsgolfsnelheid Maximale ademhalingsdruk bij hartfalenpatiënten: cross-over gerandomiseerde controlestudie

Hartfalen (HF) is een systemisch klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd als hartdisfunctie, waardoor er onvoldoende bloedtoevoer is om aan de metabolische behoeften te voldoen. Eén van de meest expressieve markers van HF is neurologische exacerbatie, met verwachte sympathische hyperactivatie, verhoogde activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en verhoging van vasopressinespiegels. Deze veranderingen compenseren het lage hartminuutvolume bij het begin van ventriculaire disfunctie en zorgen voor een hoge bloedperfusiedruk op lange termijn, hoewel deze disfunctie wordt verergerd en wordt bijgedragen aan de HF-progressie. Er zijn bewijzen voor de therapeutische effecten van ademhalingsoefeningstechnieken voor HF-patiënten. Het vereist echter nieuwe gegevens voor het op grotere schaal voorschrijven en toepassen van dit soort oefeningen. Geavanceerde technologieën maakten de ontwikkeling mogelijk van de toepassing voor langzame ademhaling CardioBreath. Tot nu toe vereist het de mogelijkheid om de effecten ervan te vergelijken met de breed gevalideerde Inspiratoire Spiertraining (IMT) op de ademhalings- en cardiovasculaire uitkomsten om hun specifieke voordelen te verduidelijken. Op deze manier kan het vergelijken van de CardioBreath® App versus IMT via een cross-over gerandomiseerd klinisch onderzoek de responseffecten van deze interventies bij deze patiënten ophelderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impact van long-, ademhalings- en cardiovasculaire stoornissen bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) benadrukt de therapeutische relevantie van ademhalingsoefeningen voor deze functies. Bovendien kunnen andere voordelen worden verwacht, zoals het verlagen van de bloeddruk, verhoogde cardiale vagale modulatie, verbeterde vasculaire functie en psychosociaal gedrag (angst, depressie en stress). Inspiratoire spiertraining (IMT) en langzame yoga-ademhaling worden door een grote hoeveelheid bewijsmateriaal algemeen als gunstig beschouwd. De nieuw ontwikkelde app CardioBreath® is gebaseerd op een ademhalingstechniek van yoga (ujjayi pranayama) via ademhalingsfrequenties (RR) die langzamer zijn dan de spontane RR van de gebruiker, in een reeks strategieën met pedagogisch voorschrijven, begeleiding en monitoring van dit soort oefeningen. Deze studie heeft tot doel IMT-oefeningen te vergelijken met die van de CardioBreath®-toepassing op het gebied van sterkte van de ademhalingsspieren (manuvacuometrie), cardiale vagale modulatie (hartslagvariabiliteit), arteriële stijfheid (hartslaggolfsnelheid) en middenrifdikte bij CHF-patiënten na ontslag uit het ziekenhuis. in Instituut voor Cardiologie van Rio Grande do Sul. Methoden: Crossover gerandomiseerde controlestudie zal CHF-patiënten na ontslag rekruteren die zullen worden geëvalueerd via het Finometer-systeem (HR- en BP-variabiliteit/cardiale vagale modulatie), arteriële stijfheid (oscillometrische methode), voor indexen van de centrale arteriële druk, snelheidspulsgolfvorm ( stijfheid van de grote slagader) en Aix 75 (stijfheid van de kleine slagader), ademhalingsspierkracht door manovacuometrie en diafragmadikte door middel van echografie. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee interventievolgordes: Groep 1 - Moment 1 TMI en Moment 2 CardioBreath App. Groep 2 - Moment 1 CardioBreath App en Moment 2 TMI. De interventies omvatten één keer per week persoonlijke hulp bij intensiteitsaanpassingen, met vijf sets van tien herhalingen, tweemaal daags gedurende weekdagen gedurende vijf weken, zowel voor CardioBreath als voor IMT. Patiënten worden onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis geëvalueerd en aan het einde van Moment 1 voeren ze een wash-outperiode van een week uit tussen de momenten 1 en 2 en nieuwe evaluaties voor en na moment 2. De verkregen gegevens worden opzettelijk geanalyseerd. te behandelen (ITT) en gepresenteerd als gemiddelden (M) ± standaarddeviatie (SD). Wordt getest op normaliteit middels de test van Shapiro Wilk. Verschillen tussen interventies zullen worden gedetecteerd via Student's t-test voor gepaarde monsters. Correlaties tussen variabelen zullen worden verkregen door Pearson's correlaties voor parametrische gegevens en Spearman voor niet-parametrische gegevens, met significantieniveau p<0,05. Verwachte resultaten: Hoewel er geen gegevens zijn waarin IMT en langzame ademhaling bij CHF-patiënten worden vergeleken, worden significante resultaten verwacht in de twee interventiegroepen, en verschillen tussen beide protocollen zullen wijzen op hun specifieke toepasbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende CHF-patiënten in behandeling op de polikliniek (Instituut voor Cardiologie)
  • Van beide geslachten
  • Leeftijd tussen 40 en 70 jaar
  • En de ejectiefractie (EF) is verminderd (<40%)
  • Die toegang hebben tot een mobiel apparaat met toegang tot internet.

Uitsluitingscriteria:

  • actief roken
  • BMI<30
  • Diagnose van slaapapneu
  • Hartfalen van aangeboren oorsprong
  • Klepziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - IMT CB

Moment 1: IMT en moment 2: CardioBreath. Deelnemers krijgen een PowerBreath-apparaat voor IMT aangepast voor 30% met wekelijkse aanpassing van de maximale inspiratiedruk en zullen de oefening vijf dagen per week thuis uitvoeren. Ze zullen vijf weken lang tweemaal daags vijf sets van tien herhalingen uitvoeren.

De CardioBreathApp-groep beschikt over de app-instellingen voor profiel en spontane ademhalingsfrequentie om het inspanningspercentage van de oefeningen te bepalen, die vijf dagen per week thuis worden uitgevoerd gedurende 5 sets van één minuut met twee keer per dag 30 minuten rust tussen de sets. De ademhalingsfrequentie van de inspanning wordt tweemaal daags gedurende vijf weken bepaald door 80% van de spontane ademhalingsfrequentie. Tijdens een wekelijkse bijeenkomst wordt de ademhalingsfrequentie aangepast om oefeningen uit te voeren. Tussen de twee interventies wordt een week uitspoeling gehouden om het motorische geheugen van de ademhalingshandelingen te reinigen.
Apparaat: Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

Deelnemers krijgen een PowerBreath-apparaat voor IMT aangepast voor 30% met wekelijkse aanpassing van de maximale inspiratiedruk en zullen de oefening vijf dagen per week thuis uitvoeren. Ze zullen vijf weken lang tweemaal daags vijf sets van tien herhalingen uitvoeren.

De CardioBreathApp-groep beschikt over de app-instellingen voor profiel en spontane ademhalingsfrequentie om het inspanningspercentage van de oefeningen te bepalen, die vijf dagen per week thuis worden uitgevoerd gedurende 5 sets van één minuut met twee keer per dag 30 minuten rust tussen de sets. De ademhalingsfrequentie van de inspanning wordt tweemaal daags gedurende vijf weken bepaald door 80% van de spontane ademhalingsfrequentie. Tijdens een wekelijkse bijeenkomst wordt de ademhalingsfrequentie aangepast om oefeningen uit te voeren. Tussen de twee interventies wordt een week uitspoeling gehouden om het motorische geheugen van de ademhalingshandelingen te reinigen.
Actieve vergelijker: Groep 2 - CB IMT

Moment 1: CardioBreath en moment 2: IMT. Deelnemers krijgen een PowerBreath-apparaat voor IMT aangepast voor 30% met wekelijkse aanpassing van de maximale inspiratiedruk en zullen de oefening vijf dagen per week thuis uitvoeren. Ze zullen vijf weken lang tweemaal daags vijf sets van tien herhalingen uitvoeren.

De CardioBreathApp-groep beschikt over de app-instellingen voor profiel en spontane ademhalingsfrequentie om het inspanningspercentage van de oefeningen te bepalen, die vijf dagen per week thuis worden uitgevoerd gedurende 5 sets van één minuut met twee keer per dag 30 minuten rust tussen de sets. De ademhalingsfrequentie van de inspanning wordt tweemaal daags gedurende vijf weken bepaald door 80% van de spontane ademhalingsfrequentie. Tijdens een wekelijkse bijeenkomst wordt de ademhalingsfrequentie aangepast om oefeningen uit te voeren. Tussen de twee interventies wordt een week uitspoeling gehouden om het motorische geheugen van de ademhalingshandelingen te reinigen.
Apparaat: Moment 1: CardioBreath en moment 2: IMT.

De CardioBreathApp-groep beschikt over de app-instellingen voor profiel en spontane ademhalingsfrequentie om het inspanningspercentage van de oefeningen te bepalen, die vijf dagen per week thuis worden uitgevoerd gedurende 5 sets van één minuut met twee keer per dag 30 minuten rust tussen de sets. De ademhalingsfrequentie van de inspanning wordt tweemaal daags gedurende vijf weken bepaald door 80% van de spontane ademhalingsfrequentie. Tijdens een wekelijkse bijeenkomst wordt de ademhalingsfrequentie aangepast om oefeningen uit te voeren. Tussen de twee interventies wordt een week uitspoeling gehouden om het motorische geheugen van de ademhalingshandelingen te reinigen.

Deelnemers krijgen een PowerBreath-apparaat voor IMT aangepast voor 30% met wekelijkse aanpassing van de maximale inspiratiedruk en zullen de oefening vijf dagen per week thuis uitvoeren. Ze zullen vijf weken lang tweemaal daags vijf sets van tien herhalingen uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire autonome controle door hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 minuten
Hoogfrequente (HF) component van HRV (ms2 = vierkante milliseconden) als maatstaf voor vagale modulatie verkregen door Finometer en geanalyseerd door Cardioseries Software.
Tijdsbestek: 30 minuten
Hoogfrequente (HF) component van HRV (ms2 = kwadraat van milliseconden) als maatstaf voor vagale modulatie.
Tijdsspanne: 30 minuten
Hartslagvariabiliteit verzameld door het Polar V800-apparaat en geanalyseerd door Kubios Software. De beoordeling van 10 minuten (gelijktijdig met de Finometer-acquisitie) voor interventies van 5 weken en ook in de acute modus van 5 minuten langzame ademhaling van 10 cycli per minuut (basislijn 10 minuten/5 minuten langzame ademhaling/10 minuten na de interventie).
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie door Pneumotrace-ademband
Tijdsspanne: 30 minuten samen met Finometer
Ademhalingsfrequentie in cycli per minuut (CPM)
30 minuten samen met Finometer

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmadikte door echografie
Tijdsspanne: 5 minuten
Membraandikte vergroten (mm)
5 minuten
Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (VOP)
Tijdsspanne: 15 minuten
Arteriële stijfheid (oscillometrische methode - Arteris)
15 minuten
Sterkte Ademhalingsspier
Tijdsspanne: 10 minuten
Manuvacuometrie
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP6065/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren