- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06139653
CardioBreathApp vs IMT w niewydolności serca (CardioBreath)
Efekty terapeutyczne stosowania CardioBreath w porównaniu z treningiem mięśni wdechowych (IMT) na modulację serca nerwu błędnego, prędkość fali tętna Maksymalne ciśnienie oddechowe u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowana próba kontrolna typu cross-over
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jéssica Fagundes Niec, graduation
- Numer telefonu: +5551997277544
- E-mail: jessfniec@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cláudia Fetter, Phd
- Numer telefonu: +5551984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Cardiology Institute of Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Liliana Boll, master
- Numer telefonu: 4070 +55 51 32303600
- E-mail: liliana.lic@cardiologia.org.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z CHF leczeni w poradni (Instytut Kardiologii)
- Obu płci
- Wiek od 40 do 70 lat
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa (EF) (<40%)
- Którzy posiadają dostęp do urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- aktywne palenie
- BMI <30
- Diagnostyka bezdechu sennego
- Niewydolność serca pochodzenia wrodzonego
- Choroba zastawkowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1 – IMT CB
Moment 1: IMT i moment 2: CardioBreath. Uczestnicy otrzymają urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% z cotygodniową regulacją maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu. Będą wykonywać 5 serii po 10 powtórzeń dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji dotyczące profilu i częstości oddechów spontanicznych w celu określenia tempa ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu w ciągu 5 jednominutowych serii z 30-minutową przerwą między seriami dwa razy dziennie. częstość oddechów podczas ćwiczeń będzie określana na podstawie 80% częstości oddechów spontanicznych dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu umożliwi ponowne dostosowanie częstości oddechów do wykonywania ćwiczeń. Pomiędzy obiema interwencjami nastąpi tygodniowe płukanie w celu oczyszczenia pamięci motorycznej czynności oddechowych. |
Uczestnicy otrzymają urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% z cotygodniową regulacją maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu. Będą wykonywać 5 serii po 10 powtórzeń dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji dotyczące profilu i częstości oddechów spontanicznych w celu określenia tempa ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu w ciągu 5 jednominutowych serii z 30-minutową przerwą między seriami dwa razy dziennie. częstość oddechów podczas ćwiczeń będzie określana na podstawie 80% częstości oddechów spontanicznych dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu umożliwi ponowne dostosowanie częstości oddechów do wykonywania ćwiczeń. Pomiędzy obiema interwencjami nastąpi tygodniowe płukanie w celu oczyszczenia pamięci motorycznej czynności oddechowych. |
Aktywny komparator: Grupa 2 – CB IMT
Moment 1: CardioOddech i moment 2: IMT. Uczestnicy otrzymają urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% z cotygodniową regulacją maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu. Będą wykonywać 5 serii po 10 powtórzeń dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji dotyczące profilu i częstości oddechów spontanicznych w celu określenia tempa ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu w ciągu 5 jednominutowych serii z 30-minutową przerwą między seriami dwa razy dziennie. częstość oddechów podczas ćwiczeń będzie określana na podstawie 80% częstości oddechów spontanicznych dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu umożliwi ponowne dostosowanie częstości oddechów do wykonywania ćwiczeń. Pomiędzy obiema interwencjami nastąpi tygodniowe płukanie w celu oczyszczenia pamięci motorycznej czynności oddechowych. |
Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji dotyczące profilu i częstości oddechów spontanicznych w celu określenia tempa ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu w ciągu 5 jednominutowych serii z 30-minutową przerwą między seriami dwa razy dziennie. częstość oddechów podczas ćwiczeń będzie określana na podstawie 80% częstości oddechów spontanicznych dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu umożliwi ponowne dostosowanie częstości oddechów do wykonywania ćwiczeń. Pomiędzy obiema interwencjami nastąpi tygodniowe płukanie w celu oczyszczenia pamięci motorycznej czynności oddechowych. Uczestnicy otrzymają urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% z cotygodniową regulacją maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu. Będą wykonywać 5 serii po 10 powtórzeń dwa razy dziennie przez pięć tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Autonomiczna kontrola układu sercowo-naczyniowego poprzez zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30 minut
|
Składowa HRV o wysokiej częstotliwości (HF) (ms2 = milisekundy kwadratowe) jako miara modulacji nerwu błędnego.
|
Ramy czasowe: 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość oddechów za pomocą pasa oddechowego Pneumotrace
Ramy czasowe: 30 minut wraz z Finometrem
|
Częstość oddechów w cyklach na minutę (CPM)
|
30 minut wraz z Finometrem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość membrany za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zwiększ grubość membrany (mm)
|
5 minut
|
Prędkość fali tętna szyjno-udowego (VOP)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Sztywność tętnicza (metoda oscylometryczna – Arteris)
|
15 minut
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Manuwakuometria
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP6065/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Moment 1: IMT. Moment 2 Oddech kardio.
-
Korea UniversityNieznanyMigotanie przedsionkówRepublika Korei
-
Haukeland University HospitalRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesZakończonyChoroby układu krążenia | Zapalenie | Przewlekłe choroby nerek | Dializa; Komplikacje | Miażdżyca tętnicPolska