Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardioBreathApp vs IMT w niewydolności serca (CardioBreath)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efekty terapeutyczne stosowania CardioBreath w porównaniu z treningiem mięśni wdechowych (IMT) na modulację serca nerwu błędnego, prędkość fali tętna Maksymalne ciśnienie oddechowe u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowana próba kontrolna typu cross-over

Niewydolność serca (HF) to ogólnoustrojowy zespół kliniczny definiowany jako dysfunkcja serca, która powoduje niedostateczny dopływ krwi do potrzeb metabolicznych. Jednym z najbardziej wyrazistych markerów HF jest zaostrzenie neurologiczne, z oczekiwaną hiperaktywacją układu współczulnego, zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron i zwiększeniem stężenia wazopresyny. Zmiany te kompensują niski rzut serca na początku dysfunkcji komór, zapewniając długotrwałe wysokie ciśnienie perfuzji krwi, chociaż pogłębiają tę dysfunkcję i przyczyniają się do progresji HF. Istnieją dowody na terapeutyczne działanie technik ćwiczeń oddechowych u pacjentów z HF. Wymaga to jednak nowych danych w celu szerszego przepisywania i stosowania tego rodzaju ćwiczeń. Zaawansowane technologie pozwoliły na opracowanie aplikacji do powolnego oddychania CardioBreath. Jak dotąd wymaga to możliwości porównania ich wpływu z szeroko zweryfikowanym treningiem mięśni wdechowych (IMT) na wyniki oddechowe i sercowo-naczyniowe w celu wyjaśnienia ich konkretnych korzyści. W ten sposób porównanie aplikacji CardioBreath ® z IMT w ramach randomizowanego badania klinicznego na zasadzie krzyżowej może wyjaśnić skutki tych interwencji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ zaburzeń czynności płuc, wentylacji i układu krążenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) podkreśla terapeutyczne znaczenie ćwiczeń oddechowych dla tych funkcji. Ponadto można spodziewać się innych korzyści, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona modulacja nerwu błędnego serca, poprawa funkcji naczyń i radzenia sobie psychospołecznego (lęk, depresja i stres). Trening mięśni wdechowych (IMT) i powolne oddychanie w jodze są powszechnie uznawane za korzystne na podstawie dużej liczby dowodów. Nowo opracowana aplikacja CardioBreath ® opiera się na technice oddychania jogi (ujjayi pranayama) poprzez częstość oddechów (RR) wolniejszą niż spontaniczna RR użytkownika, w zestawie strategii z zaleceniami pedagogicznymi, wskazówkami i monitorowaniem tego typu ćwiczeń. Celem tego badania jest porównanie ćwiczeń IMT z ćwiczeniami wykonywanymi przy użyciu CardioBreath ®, dotyczących siły mięśni oddechowych (manuwakuometria), modulacji nerwu błędnego serca (zmienność rytmu serca), sztywności tętnic (prędkość fali tętna) i grubości przepony u pacjentów z CHF po wypisaniu ze szpitala w Instytucie Kardiologii w Rio Grande do Sul. Metody: Randomizowane badanie kontrolne typu crossover będzie rekrutować pacjentów z CHF po wypisie ze szpitala, którzy zostaną poddani ocenie za pomocą systemu Finometru (zmienność HR i BP/modulacja nerwu błędnego serca), sztywności tętniczej (metoda oscylometryczna), wskaźników centralnego ciśnienia tętniczego, kształtu fali tętna ( sztywność dużych tętnic) i Aix 75 (sztywność małych tętnic), siłę mięśni oddechowych metodą manowakuometrii i grubość przepony metodą ultradźwiękową. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do dwóch grup interwencji: Grupa 1 – Moment 1 TMI i Moment 2 CardioBreath App Grupa 2 – Moment 1 CardioBreath App i Moment 2 TMI. Interwenci będą korzystać z pomocy twarzą w twarz raz w tygodniu w celu dostosowania intensywności, z 5 seriami po 10 powtórzeń dwa razy dziennie w dni powszednie przez pięć tygodni, zarówno w przypadku CardioBreath, jak i IMT. Pacjenci zostaną poddani ocenie natychmiast po wypisaniu ze szpitala, a na koniec Momentu 1, przeprowadzą tygodniowy okres wypłukania pomiędzy momentami 1 i 2 oraz nową ocenę przed i po Momencie 2. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane celowo do leczenia (ITT) i przedstawione jako średnie (M) ± odchylenie standardowe (SD). Zostanie przetestowany pod kątem normalności w teście przeprowadzonym przez Shapiro Wilka. Różnice pomiędzy interwencjami zostaną wykryte za pomocą testu t-Studenta dla sparowanych próbek. Korelacje pomiędzy zmiennymi zostaną uzyskane za pomocą korelacji Pearsona dla danych parametrycznych i Spearmana dla danych nieparametrycznych, przy poziomie istotności p< 0,05. Oczekiwane wyniki: Chociaż nie ma danych porównujących IMT i powolne oddychanie u pacjentów z CHF, oczekuje się znaczących wyników w obu grupach interwencyjnych, a różnice między obydwoma protokołami wskażą na ich specyficzne zastosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z CHF leczeni w poradni (Instytut Kardiologii)
  • Obu płci
  • Wiek od 40 do 70 lat
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa (EF) (<40%)
  • Którzy posiadają dostęp do urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne palenie
  • BMI <30
  • Diagnostyka bezdechu sennego
  • Niewydolność serca pochodzenia wrodzonego
  • Choroba zastawkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 – IMT CB

Moment 1: IMT i moment 2: CardioBreath. Uczestnicy otrzymają urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% z cotygodniową regulacją maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu. Będą wykonywać 5 serii po 10 powtórzeń dwa razy dziennie przez pięć tygodni.

Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji dotyczące profilu i częstości oddechów spontanicznych w celu określenia tempa ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu w ciągu 5 jednominutowych serii z 30-minutową przerwą między seriami dwa razy dziennie. częstość oddechów podczas ćwiczeń będzie określana na podstawie 80% częstości oddechów spontanicznych dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu umożliwi ponowne dostosowanie częstości oddechów do wykonywania ćwiczeń. Pomiędzy obiema interwencjami nastąpi tygodniowe płukanie w celu oczyszczenia pamięci motorycznej czynności oddechowych.
Urządzenie: Moment 1: IMT. Moment 2 Oddech kardio.

Uczestnicy otrzymają urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% z cotygodniową regulacją maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu. Będą wykonywać 5 serii po 10 powtórzeń dwa razy dziennie przez pięć tygodni.

Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji dotyczące profilu i częstości oddechów spontanicznych w celu określenia tempa ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu w ciągu 5 jednominutowych serii z 30-minutową przerwą między seriami dwa razy dziennie. częstość oddechów podczas ćwiczeń będzie określana na podstawie 80% częstości oddechów spontanicznych dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu umożliwi ponowne dostosowanie częstości oddechów do wykonywania ćwiczeń. Pomiędzy obiema interwencjami nastąpi tygodniowe płukanie w celu oczyszczenia pamięci motorycznej czynności oddechowych.
Aktywny komparator: Grupa 2 – CB IMT

Moment 1: CardioOddech i moment 2: IMT. Uczestnicy otrzymają urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% z cotygodniową regulacją maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu. Będą wykonywać 5 serii po 10 powtórzeń dwa razy dziennie przez pięć tygodni.

Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji dotyczące profilu i częstości oddechów spontanicznych w celu określenia tempa ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu w ciągu 5 jednominutowych serii z 30-minutową przerwą między seriami dwa razy dziennie. częstość oddechów podczas ćwiczeń będzie określana na podstawie 80% częstości oddechów spontanicznych dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu umożliwi ponowne dostosowanie częstości oddechów do wykonywania ćwiczeń. Pomiędzy obiema interwencjami nastąpi tygodniowe płukanie w celu oczyszczenia pamięci motorycznej czynności oddechowych.
Urządzenie: Moment 1: CardioOddech i moment 2: IMT.

Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji dotyczące profilu i częstości oddechów spontanicznych w celu określenia tempa ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu w ciągu 5 jednominutowych serii z 30-minutową przerwą między seriami dwa razy dziennie. częstość oddechów podczas ćwiczeń będzie określana na podstawie 80% częstości oddechów spontanicznych dwa razy dziennie przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu umożliwi ponowne dostosowanie częstości oddechów do wykonywania ćwiczeń. Pomiędzy obiema interwencjami nastąpi tygodniowe płukanie w celu oczyszczenia pamięci motorycznej czynności oddechowych.

Uczestnicy otrzymają urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% z cotygodniową regulacją maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu. Będą wykonywać 5 serii po 10 powtórzeń dwa razy dziennie przez pięć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczna kontrola układu sercowo-naczyniowego poprzez zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30 minut
Składnik wysokiej częstotliwości (HF) HRV (ms2 = milisekundy kwadratowe) jako miara modulacji nerwu błędnego uzyskana przez Finometer i przeanalizowana przez Cardioseries Software.
Ramy czasowe: 30 minut
Składowa HRV o wysokiej częstotliwości (HF) (ms2 = milisekundy kwadratowe) jako miara modulacji nerwu błędnego.
Ramy czasowe: 30 minut
Zmienność tętna zebrana przez urządzenie Polar V800 i przeanalizowana przez Kubios Software. Ocena 10-minutowa (jednocześnie z zakupem Finometru) zarówno w przypadku 5-tygodniowych interwencji, jak i w trybie ostrym 5 minut powolnego oddychania z 10 cyklami na minutę (wartość bazowa 10 minut/5 minut powolnego oddychania/10 minut po interwencji).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów za pomocą pasa oddechowego Pneumotrace
Ramy czasowe: 30 minut wraz z Finometrem
Częstość oddechów w cyklach na minutę (CPM)
30 minut wraz z Finometrem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 5 minut
Zwiększ grubość membrany (mm)
5 minut
Prędkość fali tętna szyjno-udowego (VOP)
Ramy czasowe: 15 minut
Sztywność tętnicza (metoda oscylometryczna – Arteris)
15 minut
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 10 minut
Manuwakuometria
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP6065/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj