Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CardioBreathApp против IMT при сердечной недостаточности (CardioBreath)

14 августа 2025 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Терапевтические эффекты применения CardioBreath в сравнении с тренировкой мышц вдоха (IMT) на вагусную сердечную модуляцию, скорость пульсовой волны, максимальное дыхательное давление у пациентов с сердечной недостаточностью: перекрестное рандомизированное контрольное исследование

Сердечная недостаточность (СН) — системный клинический синдром, определяемый как сердечная дисфункция, которая приводит к недостаточному кровоснабжению для удовлетворения метаболических потребностей. Одним из наиболее выраженных маркеров СН является неврологическое обострение с ожидаемой симпатической гиперактивацией, повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и повышением уровня вазопрессина. Эти изменения компенсируют низкий сердечный выброс при возникновении желудочковой дисфункции, обеспечивают длительное сохранение высокого перфузионного давления, однако усугубляют эту дисфункцию и способствуют прогрессированию СН. Имеются данные о лечебном эффекте методик дыхательной гимнастики у больных СН. Однако для более широкого назначения и использования подобных упражнений необходимы новые данные. Передовые технологии позволили разработать приложение для медленного дыхания CardioBreath. Пока что требуется возможность сравнения их воздействия с широко проверенной тренировкой дыхательных мышц (ТИМ) на респираторные и сердечно-сосудистые последствия, чтобы выяснить их конкретные преимущества. Таким образом, сравнение приложения CardioBreath ® и IMT в рамках перекрестного рандомизированного клинического исследования может выяснить эффект ответа от этих вмешательств у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние легочных, дыхательных и сердечно-сосудистых нарушений у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ХСН) подчеркивает терапевтическую значимость дыхательных упражнений для этих функций. Кроме того, можно ожидать и других преимуществ, таких как снижение артериального давления, усиление сердечной вагусной модуляции, улучшение сосудистой функции и психосоциальной устойчивости (тревожность, депрессия и стресс). Тренировка инспираторных мышц (ТИМ) и медленное дыхание в йоге широко признаны полезными на основании большого количества доказательств. Недавно разработанное приложение CardioBreath ® основано на дыхательной технике йоги (удджайи пранаяма) за счет частоты дыхания (ЧД), более медленной, чем спонтанная ЧД пользователя, в наборе стратегий с педагогическим назначением, руководством и контролем выполнения этого типа упражнений. Целью данного исследования является сравнение упражнений IMT с упражнениями с применением CardioBreath ® для определения силы дыхательных мышц (манувакуометрия), модуляции сердечного блуждающего нерва (вариабельность сердечного ритма), жесткости артерий (скорость волны сердечного ритма) и толщины диафрагмы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью после выписки из больницы. в Институте кардиологии Риу-Гранди-ду-Сул. Методы: В перекрестное рандомизированное контрольное исследование будут включены пациенты с ХСН после выписки, которые будут оцениваться с помощью системы Финометра (вариабельность ЧСС и АД/сердечно-вагусная модуляция), артериальной ригидности (осциллометрический метод), показателей центрального артериального давления, формы пульсовой волны ( жесткость большой артерии) и Aix 75 (жесткость маленькой артерии), сила дыхательных мышц по мановакуометрии и толщина диафрагмы по ультразвуку. Пациенты будут рандомизированы на два порядка вмешательства. Группа 1 — Moment 1 TMI и Moment 2 CardioBreath App. Группа 2 — Moment 1 CardioBreath App и Moment 2 TMI. В ходе мероприятий будет осуществляться очная помощь один раз в неделю для корректировки интенсивности, с 5 подходами по 10 повторений два раза в день в будние дни в течение пяти недель как для CardioBreath, так и для IMT. Пациенты будут оцениваться сразу после выписки из больницы, а в конце Момента 1 им будет проведен недельный период отмывания между моментами 1 и 2, а также новые оценки до и после момента 2. Полученные данные будут проанализированы намеренно. для лечения (ITT) и представлены как среднее значение (M) ± стандартное отклонение (SD). Будет проверен на нормальность посредством теста Шапиро Уилка. Различия между вмешательствами будут определяться с помощью t-критерия Стьюдента для парных выборок. Корреляции между переменными будут получены с помощью корреляций Пирсона для параметрических данных и Спирмена для непараметрических данных с уровнем значимости p<0,05. Ожидаемые результаты: Хотя нет данных, сравнивающих ИМТ и медленное дыхание у пациентов с ХСН, ожидаются значительные результаты в двух группах вмешательства, а различия между обоими протоколами будут указывать на их специфическую применимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные больные ХСН на лечении в поликлинике (НИИ кардиологии)
  • Оба пола
  • Возраст от 40 до 70 лет
  • И фракция выброса (ФВ) снижается (<40%)
  • У кого есть мобильное устройство с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • активное курение
  • ИМТ <30
  • Диагностика апноэ во сне
  • Сердечная недостаточность врожденного происхождения
  • Болезнь клапана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 – ЦБ ИМТ

Момент 1: ИМТ и момент 2: КардиоДыхание. Участники получат устройство PowerBreath для IMT, настроенное на 30% с еженедельной регулировкой максимального давления вдоха, и будут выполнять упражнения дома пять дней в неделю. Они будут выполнять 5 подходов по 10 повторений два раза в день в течение пяти недель.

Группа CardioBreathApp будет иметь настройки приложения профиля и частоты спонтанного дыхания для определения интенсивности упражнений, которые будут выполняться дома в течение пяти дней в неделю в течение 5 подходов по одной минуте с 30-минутным отдыхом между подходами два раза в день. Частота дыхания при физической нагрузке будет определяться как 80% частоты спонтанного дыхания два раза в день в течение пяти недель. Заседание раз в неделю обеспечит корректировку частоты дыхания для выполнения упражнений. Между двумя вмешательствами будет проведена недельная промывка, чтобы очистить двигательную память о дыхательном акте.
Устройство: Момент 1: ПУИС. Момент 2 КардиоДыхание.

Участники получат устройство PowerBreath для IMT, настроенное на 30% с еженедельной регулировкой максимального давления вдоха, и будут выполнять упражнения дома пять дней в неделю. Они будут выполнять 5 подходов по 10 повторений два раза в день в течение пяти недель.

Группа CardioBreathApp будет иметь настройки приложения профиля и частоты спонтанного дыхания для определения интенсивности упражнений, которые будут выполняться дома в течение пяти дней в неделю в течение 5 подходов по одной минуте с 30-минутным отдыхом между подходами два раза в день. Частота дыхания при физической нагрузке будет определяться как 80% частоты спонтанного дыхания два раза в день в течение пяти недель. Заседание раз в неделю обеспечит корректировку частоты дыхания для выполнения упражнений. Между двумя вмешательствами будет проведена недельная промывка, чтобы очистить двигательную память о дыхательном акте.
Активный компаратор: Группа 2 – ЦБ ИМТ

Момент 1: CardioBreath и момент 2: IMT. Участники получат устройство PowerBreath для IMT, настроенное на 30% с еженедельной регулировкой максимального давления вдоха, и будут выполнять упражнения дома пять дней в неделю. Они будут выполнять 5 подходов по 10 повторений два раза в день в течение пяти недель.

Группа CardioBreathApp будет иметь настройки приложения профиля и частоты спонтанного дыхания для определения интенсивности упражнений, которые будут выполняться дома в течение пяти дней в неделю в течение 5 подходов по одной минуте с 30-минутным отдыхом между подходами два раза в день. Частота дыхания при физической нагрузке будет определяться как 80% частоты спонтанного дыхания два раза в день в течение пяти недель. Заседание раз в неделю обеспечит корректировку частоты дыхания для выполнения упражнений. Между двумя вмешательствами будет проведена недельная промывка, чтобы очистить двигательную память о дыхательном акте.
Устройство: Момент 1: CardioBreath и момент 2: IMT.

Группа CardioBreathApp будет иметь настройки приложения профиля и частоты спонтанного дыхания для определения интенсивности упражнений, которые будут выполняться дома в течение пяти дней в неделю в течение 5 подходов по одной минуте с 30-минутным отдыхом между подходами два раза в день. Частота дыхания при физической нагрузке будет определяться как 80% частоты спонтанного дыхания два раза в день в течение пяти недель. Заседание раз в неделю обеспечит корректировку частоты дыхания для выполнения упражнений. Между двумя вмешательствами будет проведена недельная промывка, чтобы очистить двигательную память о дыхательном акте.

Участники получат устройство PowerBreath для IMT, настроенное на 30% с еженедельной регулировкой максимального давления вдоха, и будут выполнять упражнения дома пять дней в неделю. Они будут выполнять 5 подходов по 10 повторений два раза в день в течение пяти недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый вегетативный контроль по вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Временной интервал: 30 минут
Высокочастотная (ВЧ) составляющая ВСР (мс2 = квадрат миллисекунд) как мера вагусной модуляции, полученная с помощью Finometer и проанализированная с помощью программного обеспечения Cardioseries.
Временной интервал: 30 минут
Высокочастотный (ВЧ) компонент ВСР (мс2 = миллисекунды в квадрате) как мера вагусной модуляции.
Временное ограничение: 30 минут
Вариабельность сердечного ритма, собранная устройством Polar V800 и проанализированная программным обеспечением Kubios. 10-минутная оценка (одновременно с приобретением Финометра) либо для 5-недельных вмешательств, либо в остром режиме 5 минут медленного дыхания с частотой 10 циклов в минуту (исходный уровень 10 минут/5 минут медленного дыхания/10 минут после вмешательства).
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания с помощью респиратора Pneumotrace
Временное ограничение: 30 минут вместе с Финометром
Частота дыхания в циклах в минуту (CPM)
30 минут вместе с Финометром

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина диафрагмы по УЗИ
Временное ограничение: 5 минут
Увеличить толщину диафрагмы (мм)
5 минут
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (VOP)
Временное ограничение: 15 минут
Артериальная жесткость (осциллометрический метод - Arteris)
15 минут
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 10 минут
Манувакуометрия
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP6065/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться