Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioBreathApp vs IMT ved hjertesvikt (CardioBreath)

14. august 2025 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Terapeutiske effekter av CardioBreath-applikasjon versus inspiratorisk muskeltrening (IMT) på vagal hjertemodulasjon, pulsbølgehastighet Maksimalt respirasjonstrykk hos hjertesviktpasienter: Cross-over randomisert kontrollforsøk

Hjertesvikt (HF) er et systemisk klinisk syndrom definert som hjertedysfunksjon, som forårsaker utilstrekkelig blodtilførsel for å dekke metabolske behov. En av de mest uttrykksfulle markørene for HF er nevrologisk eksacerbasjon, med forventet sympatisk hyperaktivering, økt aktivitet av renin-angiotensin-aldosteron-systemet og forhøyede vasopressinnivåer. Disse endringene kompenserer for lavt hjertevolum i begynnelsen av ventrikulær dysfunksjon sikrer et langvarig høyt blodperfusjonstrykk, men forverrer denne dysfunksjonen og bidrar til HF-progresjonen. Det er bevis på de terapeutiske effektene av åndedrettstreningsteknikker for HF-pasienter. Imidlertid krever det nye data for større resept og bruk av denne typen øvelser. Avanserte teknologier gjorde det mulig å utvikle applikasjonen for langsom pusting CardioBreath. Så langt krever det muligheten for sammenligning av effektene deres versus bredt validert Inspiratory Muscle Trainig (IMT) på respiratoriske og kardiovaskulære utfall for å belyse deres spesifikke fordeler. På denne måten kan sammenligne CardioBreath ® App versus IMT gjennom et crossover randomisert klinisk studiedesign belyse responseffektene av disse intervensjonene hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virkningen av lunge-, ventilasjons- og kardiovaskulær svikt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) fremhever den terapeutiske relevansen av pusteøvelser for disse funksjonene. I tillegg kan andre fordeler som å senke blodtrykket, økt vagal hjertemodulasjon, forbedret vaskulær funksjon og psykososial håndtering (angst, depresjon og stress) forventes. Inspirerende muskeltrening (IMT) og langsom yogapust er allment godkjent som fordelaktig av en stor mengde bevis. Den nyutviklede appen CardioBreath ® er basert på en pusteteknikk av yoga (ujjayi pranayama) gjennom respirasjonsfrekvenser (RR) langsommere enn brukerens spontane RR, i et sett med strategier med pedagogisk resept, veiledning og overvåking av denne typen øvelser. Denne studien tar sikte på å sammenligne IMT-øvelser med de av CardioBreath ®-applikasjonen på , styrke respirasjonsmuskulatur (manuvakuometri), hjertevagusmodulasjon (hjertefrekvensvariabilitet), arteriell stivhet (pulsbølgehastighet) og diafragmatykkelse hos CHF-pasienter etter utskrivning fra sykehus. ved Institutt for kardiologi i Rio Grande do Sul. Metoder: Crossover randomisert kontrollstudie vil rekruttere CHF-pasienter etter utskrivning som vil bli evaluert gjennom, Finometer-system (HR- og BP-variabilitet/kardial vagal modulasjon), arteriell stivhet (oscillometrisk metode), for indekser av sentralt arterielt trykk, hastighetspulsbølgeform ( stor arteriestivhet) og Aix 75 (liten arteriestivhet), Respiratorisk muskelstyrke ved manovakuometri og diafragmatykkelse ved ultralyd. Pasienter vil bli randomisert til to bestillinger av intervensjon Gruppe 1- Moment 1 TMI og Moment 2 CardioBreath App Group 2- Moment 1 CardioBreath App og Moment 2 TMI. Intervensjonene vil hjelpe ansikt til ansikt en gang i uken for intensitetsjusteringer, med 5 sett med 10 repetisjoner to ganger om dagen i løpet av ukedagene i fem uker både for CardioBreath og IMT. Pasientene vil bli evaluert umiddelbart etter utskrivning fra sykehuset og ved slutten av Moment 1 vil de gjennomføre en utvaskingsperiode på én uke mellom moment 1 og 2 og nye evalueringer før og etter øyeblikk 2. Dataene som innhentes vil bli analysert etter intensjon å behandle (ITT) og presentert som gjennomsnitt (M) ± standardavvik (SD). Vil bli testet for normalitet gjennom testen av Shapiro Wilk. Forskjeller mellom intervensjoner vil bli oppdaget gjennom Students t-test for parede prøver. Korrelasjoner mellom variabler vil oppnås ved Pearsons korrelasjoner for parametriske og Spearman for ikke-parametriske data, med signifikansnivå p<0,05. Forventede resultater: Selv om det ikke finnes data som sammenligner IMT og langsom pust hos CHF-pasienter, forventes det signifikante resultater i de to intervensjonsgruppene, og forskjeller mellom begge protokollene vil peke på deres spesifikke anvendelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende CHF-pasienter i behandling ved poliklinikken (Kardiologisk institutt)
  • Av begge kjønn
  • Alder mellom 40 og 70 år
  • Og ejeksjonsfraksjon (EF) redusert (<40 %)
  • Som har tilgang til en mobil enhet med tilgang til Internett.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv røyking
  • BMI <30
  • Diagnose av søvnapné
  • Hjertesvikt av medfødt opprinnelse
  • Klaffesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - IMT CB

Moment 1: IMT og øyeblikk 2: CardioBreath. Deltakerne vil få justert PowerBreath-apparatet for IMT for 30 % med ukentlig justering av maksimalt inspirasjonstrykk og vil utføre øvelsen hjemme i fem dager/uke. De vil utføre 5 sett med 10 repetisjoner to ganger om dagen i fem uker.

CardioBreathApp-gruppen vil ha appinnstillingene for profil og spontan respirasjonsfrekvens for å bestemme treningsfrekvensen for øvelser, som vil bli utført hjemme i fem dager/uke i løpet av 5 sett på ett minutt med 30' hvile mellom settene to ganger om dagen. Respirasjonsfrekvensen ved trening vil bli bestemt av 80 % av spontan respirasjonsfrekvens to ganger daglig i fem uker. Et møte en gang i uken vil gi omjustering av respirasjonsfrekvensen for å utføre øvelser. En ukes utvasking vil bli tatt mellom de to intervensjonene for å rense motorisk hukommelse for respirasjonshandling.
Enhet: Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

Deltakerne vil få justert PowerBreath-apparatet for IMT for 30 % med ukentlig justering av maksimalt inspirasjonstrykk og vil utføre øvelsen hjemme i fem dager/uke. De vil utføre 5 sett med 10 repetisjoner to ganger om dagen i fem uker.

CardioBreathApp-gruppen vil ha appinnstillingene for profil og spontan respirasjonsfrekvens for å bestemme treningsfrekvensen for øvelser, som vil bli utført hjemme i fem dager/uke i løpet av 5 sett på ett minutt med 30' hvile mellom settene to ganger om dagen. Respirasjonsfrekvensen ved trening vil bli bestemt av 80 % av spontan respirasjonsfrekvens to ganger daglig i fem uker. Et møte en gang i uken vil gi omjustering av respirasjonsfrekvensen for å utføre øvelser. En ukes utvasking vil bli tatt mellom de to intervensjonene for å rense motorisk hukommelse for respirasjonshandling.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - CB IMT

Moment 1: CardioBreath og øyeblikk 2: IMT. Deltakerne vil få justert PowerBreath-apparatet for IMT for 30 % med ukentlig justering av maksimalt inspirasjonstrykk og vil utføre øvelsen hjemme i fem dager/uke. De vil utføre 5 sett med 10 repetisjoner to ganger om dagen i fem uker.

CardioBreathApp-gruppen vil ha appinnstillingene for profil og spontan respirasjonsfrekvens for å bestemme treningsfrekvensen for øvelser, som vil bli utført hjemme i fem dager/uke i løpet av 5 sett på ett minutt med 30' hvile mellom settene to ganger om dagen. Respirasjonsfrekvensen ved trening vil bli bestemt av 80 % av spontan respirasjonsfrekvens to ganger daglig i fem uker. Et møte en gang i uken vil gi omjustering av respirasjonsfrekvensen for å utføre øvelser. En ukes utvasking vil bli tatt mellom de to intervensjonene for å rense motorisk hukommelse for respirasjonshandling.
Enhet: Moment 1: CardioBreath og øyeblikk 2: IMT.

CardioBreathApp-gruppen vil ha appinnstillingene for profil og spontan respirasjonsfrekvens for å bestemme treningsfrekvensen for øvelser, som vil bli utført hjemme i fem dager/uke i løpet av 5 sett på ett minutt med 30' hvile mellom settene to ganger om dagen. Respirasjonsfrekvensen ved trening vil bli bestemt av 80 % av spontan respirasjonsfrekvens to ganger daglig i fem uker. Et møte en gang i uken vil gi omjustering av respirasjonsfrekvensen for å utføre øvelser. En ukes utvasking vil bli tatt mellom de to intervensjonene for å rense motorisk hukommelse for respirasjonshandling.

Deltakerne vil få justert PowerBreath-apparatet for IMT for 30 % med ukentlig justering av maksimalt inspirasjonstrykk og vil utføre øvelsen hjemme i fem dager/uke. De vil utføre 5 sett med 10 repetisjoner to ganger om dagen i fem uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær autonom kontroll ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Tidsramme: 30 minutter
Høyfrekvent (HF) komponent av HRV (ms2 = kvadrat millisekunder) som mål på vagal modulasjon innhentet av Finometer og analysert av Cardioseries Software.
Tidsramme: 30 minutter
Høyfrekvent (HF) komponent av HRV (ms2 = kvadrat millisekunder) som mål på vagal modulasjon.
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvensvariasjoner samlet inn av Polar V800-enhet og analysert av Kubios Software. 10 minutters vurdering (samtidig med Finometer-innhentingen) enten for 5 ukers intervensjoner og også i akuttmodus med 5 minutter med langsom pust på 10 sykluser per minutt (grunnlinje 10 minutter / 5 minutter langsom pust / 10 minutter etter intervensjon).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens med Pneumotrace åndedrettsbelte
Tidsramme: 30 minutter sammen med Finometer
Respirasjonsfrekvens i sykluser per minutt (CPM)
30 minutter sammen med Finometer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 5 minutter
Øk membrantykkelsen (mm)
5 minutter
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (VOP)
Tidsramme: 15 minutter
Arteriell stivhet (oscillometrisk metode - Arteris)
15 minutter
Styrke pustemuskler
Tidsramme: 10 minutter
Manuvakuometri
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP6065/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere