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CardioBreathApp 与 IMT 在心力衰竭治疗中的比较 (CardioBreath)

2025年8月14日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

CardioBreath 应用与吸气肌训练 (IMT) 对心力衰竭患者迷走神经心脏调节、脉搏波速度和最大呼吸压力的治疗效果：交叉随机对照试验

心力衰竭（HF）是一种全身性临床综合征，定义为心脏功能障碍，导致血液供应不足以满足代谢需求。 心力衰竭最具表现力的标志之一是神经系统恶化，预期交感神经过度活跃，肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性增加以及加压素水平升高。 这些变化补偿了心室功能障碍发作时的低心输出量，确保了长期的高血液灌注压，但会加剧这种功能障碍并导致心力衰竭进展。 有证据表明呼吸运动技术对心力衰竭患者有治疗作用。 然而，它需要新的数据来进行更大的处方和此类练习的使用。 先进的技术使得缓慢呼吸 CardioBreath 的应用得以发展。 到目前为止，需要将它们与广泛验证的吸气肌训练 (IMT) 对呼吸和心血管结果的影响进行比较，以阐明它们的具体益处。 通过这种方式，通过交叉随机临床试验设计比较 CardioBreath ® App 与 IMT 可以阐明这些干预措施对这些患者的反应效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

充血性心力衰竭 (CHF) 患者的肺、通气和心血管损伤的影响凸显了呼吸练习对这些功能的治疗意义。 此外，还可能带来其他好处，例如降低血压、增强心脏迷走神经调节、改善血管功能和心理社会处理（焦虑、抑郁和压力）。 大量证据普遍认为吸气肌训练（IMT）和缓慢的瑜伽呼吸是有益的。 新开发的应用程序 CardioBreath ® 基于瑜伽呼吸技术 (ujjayi pranayama)，其呼吸频率 (RR) 低于用户自发的 RR，并采用了一系列策略，包括对此类练习的教学处方、指导和监控。 本研究旨在比较 IMT 练习与 CardioBreath ® 应用程序对 CHF 患者出院后的呼吸肌强度（手动真空测量）、心脏迷走神经调节（心率变异性）、动脉僵硬度（心率波速）和膈肌厚度的影响在南里奥格兰德心脏病研究所。 方法：交叉随机对照试验将招募出院后的 CHF 患者，通过 Finometer 系统（心率和血压变异性/心脏迷走神经调节）、动脉僵硬度（示波法）评估中心动脉压、速度脉搏波形（大动脉僵硬度）和 Aix 75（小动脉僵硬度），通过压力测量法测量呼吸肌强度，通过超声波测量隔膜厚度。 患者将被随机分配到两个干预顺序：组 1 - Moment 1 TMI 和 Moment 2 CardioBreath App；组 2 - Moment 1 CardioBreath App 和 Moment 2 TMI。 干预措施将每周一次面对面协助调整强度，工作日期间每天两次重复 5 组，每次 10 次，持续五周，针对 CardioBreath 和 IMT。 患者出院后立即接受评估，并在时刻 1 结束时，在时刻 1 和时刻 2 之间进行为期一周的冲洗期，并在时刻 2 前后进行新的评估。获得的数据将按意图进行分析治疗（ITT）并表示为平均值（M）±标准差（SD）。 将通过 Shapiro Wilk 的测试来测试正常性。 干预措施之间的差异将通过配对样本的学生 t 检验来检测。 变量之间的相关性将通过参数数据的 Pearson 相关性和非参数数据的 Spearman 相关性获得，显着性水平 p< 0.05。 预期结果：虽然没有数据比较 CHF 患者的 IMT 和缓慢呼吸，但两个干预组预计会产生显着结果，并且两种方案之间的差异将表明它们的具体适用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 连续在门诊治疗的CHF患者（心脏病研究所）
  • 男女皆宜
  • 年龄在40岁至70岁之间
  • 射血分数 (EF) 降低 (<40%)
  • 谁可以使用可访问互联网的移动设备。

排除标准：

  • 主动吸烟
  • 体重指数<30
  • 睡眠呼吸暂停的诊断
  • 先天性心力衰竭
  • 瓣膜疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 - IMT CB

时刻 1：IMT 和时刻 2：CardioBreath。 参与者将使用用于 IMT 的 PowerBreath 设备，调整幅度为 30%，每周调整最大吸气压力，并将每周在家进行五天锻炼。 他们将进行 5 组，每组 10 次，每天两次，持续五周。

CardioBreathApp 小组将通过配置文件和自主呼吸频率的应用程序设置来确定锻炼的运动速率，该锻炼将在家里进行，每周 5 天，共 5 组，每组一分钟，组间休息 30 英尺，每天两次。 运动呼吸频率以自主呼吸频率的80%确定，每天两次，持续五周。 每周一次的会议将调整呼吸频率以进行锻炼。 两次干预之间将进行一周的清洗，以清除呼吸行为的运动记忆。
设备：时刻 1：IMT。时刻 2 有氧呼吸。

参与者将使用用于 IMT 的 PowerBreath 设备，调整幅度为 30%，每周调整最大吸气压力，并将每周在家进行五天锻炼。 他们将进行 5 组，每组 10 次，每天两次，持续五周。

CardioBreathApp 小组将通过配置文件和自主呼吸频率的应用程序设置来确定锻炼的运动速率，该锻炼将在家里进行，每周 5 天，共 5 组，每组一分钟，组间休息 30 英尺，每天两次。 运动呼吸频率以自主呼吸频率的80%确定，每天两次，持续五周。 每周一次的会议将调整呼吸频率以进行锻炼。 两次干预之间将进行一周的清洗，以清除呼吸行为的运动记忆。
有源比较器：第 2 组 - CB IMT

时刻 1：CardioBreath 和时刻 2：IMT。 参与者将使用用于 IMT 的 PowerBreath 设备，调整幅度为 30%，每周调整最大吸气压力，并将每周在家进行五天锻炼。 他们将进行 5 组，每组 10 次，每天两次，持续五周。

CardioBreathApp 小组将通过配置文件和自主呼吸频率的应用程序设置来确定锻炼的运动速率，该锻炼将在家里进行，每周 5 天，共 5 组，每组一分钟，组间休息 30 英尺，每天两次。 运动呼吸频率以自主呼吸频率的80%确定，每天两次，持续五周。 每周一次的会议将调整呼吸频率以进行锻炼。 两次干预之间将进行一周的清洗，以清除呼吸行为的运动记忆。
设备：时刻 1：CardioBreath 和时刻 2：IMT。

CardioBreathApp 小组将通过配置文件和自主呼吸频率的应用程序设置来确定锻炼的运动速率，该锻炼将在家里进行，每周 5 天，共 5 组，每组一分钟，组间休息 30 英尺，每天两次。 运动呼吸频率以自主呼吸频率的80%确定，每天两次，持续五周。 每周一次的会议将调整呼吸频率以进行锻炼。 两次干预之间将进行一周的清洗，以清除呼吸行为的运动记忆。

参与者将使用用于 IMT 的 PowerBreath 设备，调整幅度为 30%，每周调整最大吸气压力，并将每周在家进行五天锻炼。 他们将进行 5 组，每组 10 次，每天两次，持续五周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心率变异性 (HRV) 进行心血管自主控制
大体时间：时间：30 分钟
HRV 的高频 (HF) 分量（ms2 = 平方毫秒）作为迷走神经调制的测量，由 Finometer 采集并由 Cardioseries 软件进行分析。
时间：30 分钟
HRV 的高频 (HF) 分量（ms2 = 平方毫秒）作为迷走神经调制的测量。
大体时间：30分钟
由 Polar V800 设备收集并由 Kubios 软件分析的心率变异性。 10 分钟评估（与 Finometer 采集同时进行）可进行 5 周的干预，也可在每分钟 10 个周期的 5 分钟缓慢呼吸的急性模式下进行（基线 10 分钟/5 分钟缓慢呼吸/干预后 10 分钟）。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Pneumotrace 呼吸带测量呼吸频率
大体时间：30 分钟与 Finometer 一起
每分钟呼吸频率 (CPM)
30 分钟与 Finometer 一起

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
超声隔膜厚度
大体时间：5分钟
增加膜片厚度(mm)
5分钟
颈动脉-股动脉脉搏波速度 (VOP)
大体时间：15分钟
动脉僵硬度（示波法 - Arteris）
15分钟
力量呼吸肌
大体时间：10分钟
手动真空测量法
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月20日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UP6065/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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