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CardioBreathApp vs. IMT bei Herzinsuffizienz (CardioBreath)

14. August 2025 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Therapeutische Wirkungen der CardioBreath-Anwendung im Vergleich zum inspiratorischen Muskeltraining (IMT) auf die vagale Herzmodulation, die Pulswellengeschwindigkeit und den maximalen Atemdruck bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Cross-over-randomisierte Kontrollstudie

Herzinsuffizienz (HF) ist ein systemisches klinisches Syndrom, das als Herzfunktionsstörung definiert wird und zu einer unzureichenden Blutversorgung zur Deckung des Stoffwechselbedarfs führt. Einer der aussagekräftigsten Marker für Herzinsuffizienz ist eine neurologische Exazerbation mit erwarteter sympathischer Hyperaktivierung, erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und einem Anstieg des Vasopressinspiegels. Diese Veränderungen kompensieren das niedrige Herzzeitvolumen beim Einsetzen einer ventrikulären Dysfunktion und sorgen für einen langfristig hohen Blutperfusionsdruck, verschlimmern diese Dysfunktion jedoch und tragen zum Fortschreiten der Herzinsuffizienz bei. Es gibt Belege für die therapeutische Wirkung von Atemübungstechniken bei Herzinsuffizienz-Patienten. Für eine umfassendere Verschreibung und Anwendung dieser Art von Übungen sind jedoch neue Daten erforderlich. Fortschrittliche Technologien ermöglichten die Entwicklung der Anwendung für langsames Atmen CardioBreath. Bisher ist die Möglichkeit eines Vergleichs ihrer Auswirkungen mit weithin validiertem inspiratorischem Muskeltraining (IMT) auf respiratorische und kardiovaskuläre Ergebnisse erforderlich, um ihre spezifischen Vorteile zu verdeutlichen. Auf diese Weise kann der Vergleich der CardioBreath ® App mit der IMT durch ein Crossover-randomisiertes klinisches Studiendesign die Reaktionseffekte dieser Interventionen bei diesen Patienten verdeutlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Lungen-, Atem- und Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF) unterstreichen die therapeutische Relevanz von Atemübungen für diese Funktionen. Darüber hinaus sind weitere Vorteile wie eine Senkung des Blutdrucks, eine erhöhte Vagusmodulation des Herzens, eine verbesserte Gefäßfunktion und ein psychosozialer Umgang mit Ängsten, Depressionen und Stress zu erwarten. Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) und langsame Yoga-Atmung werden durch zahlreiche Beweise als vorteilhaft bestätigt. Die neu entwickelte App CardioBreath ® basiert auf einer Atemtechnik des Yoga (ujjayi pranayama), bei der die Atemfrequenz (RR) langsamer ist als die spontane RR des Benutzers, in einer Reihe von Strategien mit pädagogischer Verschreibung, Anleitung und Überwachung dieser Art von Übungen. Diese Studie zielt darauf ab, IMT-Übungen mit denen der CardioBreath®-Anwendung zu vergleichen, um die Kraft der Atemmuskulatur (Manuvakuometrie), die Herz-Vagus-Modulation (Herzfrequenzvariabilität), die arterielle Steifheit (Herzfrequenzwellengeschwindigkeit) und die Zwerchfelldicke bei CHF-Patienten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus zu verbessern im Institut für Kardiologie von Rio Grande do Sul. Methoden: Eine randomisierte Crossover-Kontrollstudie wird Patienten mit Herzinsuffizienz nach der Entlassung rekrutieren, die anhand des Finometer-Systems (HR- und Blutdruckvariabilität/kardiale Vagusmodulation), der arteriellen Steifheit (oszillometrische Methode), für Indizes des zentralen arteriellen Drucks und der Geschwindigkeitspulswellenform ( große Arteriensteifheit) und Aix 75 (kleine Arteriensteifheit), Atemmuskelkraft durch Manovakuometrie und Zwerchfelldicke durch Ultraschall. Die Patienten werden in zwei Interventionsreihenfolgen randomisiert: Gruppe 1 – Moment 1 TMI und Moment 2 CardioBreath App. Gruppe 2 – Moment 1 CardioBreath App und Moment 2 TMI. Bei den Interventionen wird die Intensität einmal pro Woche von Angesicht zu Angesicht angepasst, mit 5 Sätzen zu je 10 Wiederholungen zweimal täglich an Wochentagen für fünf Wochen, sowohl für CardioBreath als auch für IMT. Die Patienten werden unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht und am Ende von Moment 1 führen sie eine Auswaschphase von einer Woche zwischen Moment 1 und 2 sowie neue Untersuchungen vor und nach Moment 2 durch. Die erhaltenen Daten werden absichtlich analysiert zu behandeln (ITT) und als Mittelwert (M) ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Wird durch den Test von Shapiro Wilk auf Normalität getestet. Unterschiede zwischen Interventionen werden durch den Student-T-Test für gepaarte Stichproben erkannt. Korrelationen zwischen Variablen werden durch Pearson-Korrelationen für parametrische und Spearman-Korrelationen für nichtparametrische Daten mit einem Signifikanzniveau p < 0,05 ermittelt. Erwartete Ergebnisse: Obwohl es keine Daten zum Vergleich von IMT und langsamer Atmung bei CHF-Patienten gibt, werden signifikante Ergebnisse in den beiden Interventionsgruppen erwartet, und Unterschiede zwischen beiden Protokollen werden auf ihre spezifische Anwendbarkeit hinweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive CHF-Patienten in Behandlung in der Ambulanz (Institut für Kardiologie)
  • Von beiden Geschlechtern
  • Im Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Und die Ejektionsfraktion (EF) wurde reduziert (<40 %).
  • Wer Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Internetzugang hat.

Ausschlusskriterien:

  • aktives Rauchen
  • BMI <30
  • Diagnose von Schlafapnoe
  • Herzinsuffizienz angeborenen Ursprungs
  • Klappenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – IMT CB

Moment 1: IMT und Moment 2: CardioBreath. Die Teilnehmer erhalten ein PowerBreath-Gerät für IMT, das um 30 % mit wöchentlicher Anpassung des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt wird, und führen die Übung fünf Tage pro Woche zu Hause durch. Sie führen fünf Wochen lang zweimal täglich 5 Sätze mit 10 Wiederholungen durch.

Die CardioBreathApp-Gruppe verfügt über die App-Einstellungen für Profil und spontane Atemfrequenz, um die Trainingsfrequenz der Übungen zu bestimmen, die zu Hause fünf Tage pro Woche in 5 Sätzen zu je einer Minute mit 30 Minuten Pause zwischen den Sätzen zweimal täglich durchgeführt werden. Die Atemfrequenz bei körperlicher Betätigung wird fünf Wochen lang zweimal täglich anhand von 80 % der spontanen Atemfrequenz bestimmt. Bei einem wöchentlichen Treffen wird die Atemfrequenz angepasst, um Übungen durchzuführen. Zwischen den beiden Eingriffen wird eine einwöchige Auswaschphase eingelegt, um das motorische Gedächtnis von der Atmung zu reinigen.
Gerät: Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

Die Teilnehmer erhalten ein PowerBreath-Gerät für IMT, das um 30 % mit wöchentlicher Anpassung des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt wird, und führen die Übung fünf Tage pro Woche zu Hause durch. Sie führen fünf Wochen lang zweimal täglich 5 Sätze mit 10 Wiederholungen durch.

Die CardioBreathApp-Gruppe verfügt über die App-Einstellungen für Profil und spontane Atemfrequenz, um die Trainingsfrequenz der Übungen zu bestimmen, die zu Hause fünf Tage pro Woche in 5 Sätzen zu je einer Minute mit 30 Minuten Pause zwischen den Sätzen zweimal täglich durchgeführt werden. Die Atemfrequenz bei körperlicher Betätigung wird fünf Wochen lang zweimal täglich anhand von 80 % der spontanen Atemfrequenz bestimmt. Bei einem wöchentlichen Treffen wird die Atemfrequenz angepasst, um Übungen durchzuführen. Zwischen den beiden Eingriffen wird eine einwöchige Auswaschphase eingelegt, um das motorische Gedächtnis von der Atmung zu reinigen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – CB IMT

Moment 1: CardioBreath und Moment 2: IMT. Die Teilnehmer erhalten ein PowerBreath-Gerät für IMT, das um 30 % mit wöchentlicher Anpassung des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt wird, und führen die Übung fünf Tage pro Woche zu Hause durch. Sie führen fünf Wochen lang zweimal täglich 5 Sätze mit 10 Wiederholungen durch.

Die CardioBreathApp-Gruppe verfügt über die App-Einstellungen für Profil und spontane Atemfrequenz, um die Trainingsfrequenz der Übungen zu bestimmen, die zu Hause fünf Tage pro Woche in 5 Sätzen zu je einer Minute mit 30 Minuten Pause zwischen den Sätzen zweimal täglich durchgeführt werden. Die Atemfrequenz bei körperlicher Betätigung wird fünf Wochen lang zweimal täglich anhand von 80 % der spontanen Atemfrequenz bestimmt. Bei einem wöchentlichen Treffen wird die Atemfrequenz angepasst, um Übungen durchzuführen. Zwischen den beiden Eingriffen wird eine einwöchige Auswaschphase eingelegt, um das motorische Gedächtnis von der Atmung zu reinigen.
Gerät: Moment 1: CardioBreath und Moment 2: IMT.

Die CardioBreathApp-Gruppe verfügt über die App-Einstellungen für Profil und spontane Atemfrequenz, um die Trainingsfrequenz der Übungen zu bestimmen, die zu Hause fünf Tage pro Woche in 5 Sätzen zu je einer Minute mit 30 Minuten Pause zwischen den Sätzen zweimal täglich durchgeführt werden. Die Atemfrequenz bei körperlicher Betätigung wird fünf Wochen lang zweimal täglich anhand von 80 % der spontanen Atemfrequenz bestimmt. Bei einem wöchentlichen Treffen wird die Atemfrequenz angepasst, um Übungen durchzuführen. Zwischen den beiden Eingriffen wird eine einwöchige Auswaschphase eingelegt, um das motorische Gedächtnis von der Atmung zu reinigen.

Die Teilnehmer erhalten ein PowerBreath-Gerät für IMT, das um 30 % mit wöchentlicher Anpassung des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt wird, und führen die Übung fünf Tage pro Woche zu Hause durch. Sie führen fünf Wochen lang zweimal täglich 5 Sätze mit 10 Wiederholungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre autonome Kontrolle durch Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Minuten
Hochfrequenzkomponente (HF) der HRV (ms2 = Quadratmillisekunden) als Maß für die Vagusmodulation, erfasst von Finometer und analysiert von Cardioseries Software.
Zeitrahmen: 30 Minuten
Hochfrequenzkomponente (HF) der HRV (ms2 = Quadratmillisekunden) als Maß für die Vagusmodulation.
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzfrequenzvariabilität, erfasst vom Polar V800-Gerät und analysiert von der Kubios-Software. Die 10-minütige Beurteilung (begleitend mit der Finometer-Erfassung) entweder für 5-wöchige Interventionen und auch im Akutmodus von 5 Minuten langsamer Atmung mit 10 Zyklen pro Minute (Grundlinie 10 Minuten/5 Minuten langsame Atmung/10 Minuten nach dem Eingriff).
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz durch Pneumotrace-Beatmungsgürtel
Zeitfenster: 30 Minuten zusammen mit Finometer
Atemfrequenz in Zyklen pro Minute (CPM)
30 Minuten zusammen mit Finometer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke durch Ultraschall
Zeitfenster: 5 Minuten
Membrandicke erhöhen (mm)
5 Minuten
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (VOP)
Zeitfenster: 15 Minuten
Arterielle Steifheit (oszillometrische Methode – Arteris)
15 Minuten
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 10 Minuten
Manuvakuometrie
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP6065/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Moment 1: IMT. Moment 2 CardioBreath.

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