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CardioBreathApp vs IMT na insuficiência cardíaca (CardioBreath)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efeitos terapêuticos da aplicação CardioBreath versus treinamento muscular inspiratório (IMT) na modulação cardíaca vagal, velocidade da onda de pulso, pressões respiratórias máximas em pacientes com insuficiência cardíaca: ensaio cruzado de controle randomizado

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica sistêmica definida como disfunção cardíaca, que causa suprimento sanguíneo inadequado para atender às necessidades metabólicas. Um dos marcadores mais expressivos da IC é a exacerbação neurológica, com expectativa de hiperativação simpática, aumento da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona e elevação dos níveis de vasopressina. Essas alterações compensam o baixo débito cardíaco no início da disfunção ventricular, garantindo uma pressão de perfusão sanguínea elevada em longo prazo, embora agravem essa disfunção e contribuam para a progressão da IC. Existem evidências dos efeitos terapêuticos das técnicas de exercícios respiratórios em pacientes com IC. Contudo, necessita de novos dados para maior prescrição e emprego deste tipo de exercícios. Tecnologias avançadas permitiram a elaboração do aplicativo para respiração lenta CardioBreath. Até agora, requer a possibilidade de comparação de seus efeitos com o treinamento muscular inspiratório (TMI) amplamente validado nos resultados respiratórios e cardiovasculares, a fim de elucidar seus benefícios específicos. Desta forma, comparar o aplicativo CardioBreath ® versus IMT por meio de um desenho de ensaio clínico randomizado cruzado pode elucidar os efeitos de resposta dessas intervenções nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O impacto do comprometimento pulmonar, ventilatório e cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) destaca a relevância terapêutica dos exercícios respiratórios para essas funções. Além disso, outros benefícios como redução da pressão arterial, aumento da modulação vagal cardíaca, melhora da função vascular e manejo psicossocial (ansiedade, depressão e estresse) podem ser esperados. O treinamento muscular inspiratório (IMT) e a respiração lenta do yoga são amplamente endossados ​​como benéficos por uma grande quantidade de evidências. A recém-desenvolvida app CardioBreath® baseia-se numa técnica respiratória de yoga (ujjayi pranayama) através de frequências respiratórias (FR) mais lentas que a FR espontânea do utilizador, num conjunto de estratégias com prescrição pedagógica, orientação e monitorização deste tipo de exercícios. Este estudo tem como objetivo comparar os exercícios de TMI com os da aplicação CardioBreath®, força muscular respiratória (manuvacuometria), modulação vagal cardíaca (variabilidade da frequência cardíaca), rigidez arterial (velocidade da onda da frequência cardíaca) e espessura do diafragma em pacientes com ICC após alta hospitalar. no Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul. Métodos: Ensaio cruzado randomizado de controle recrutará pacientes com ICC pós-alta que serão avaliados por meio de sistema Finometer (variabilidade de FC e PA / modulação vagal cardíaca), rigidez arterial (método oscilométrico), para índices de pressão arterial central, forma de onda de pulso de velocidade ( rigidez de grandes artérias) e Aix 75 (rigidez de pequenas artérias), Força Muscular Respiratória por Manovacuometria e Espessura do Diafragma por ultrassom. Os pacientes serão randomizados para duas ordens de intervenção Grupo 1- Momento 1 TMI e Momento 2 CardioBreath App Grupo 2- Momento 1 CardioBreath App e Momento 2 TMI. As intervenções serão atendimentos presenciais uma vez por semana para ajustes de intensidade, com 5 séries de 10 repetições duas vezes ao dia durante os dias da semana durante cinco semanas tanto para CardioBreath quanto para IMT. Os pacientes serão avaliados imediatamente após a alta hospitalar e ao final do Momento 1, realizarão um período de washout de uma semana entre os momentos 1 e 2 e novas avaliações antes e após o momento 2. Os dados obtidos serão analisados ​​intencionalmente. tratar (ITT) e apresentado como média (M) ± desvio padrão (DP). Será testada a normalidade através do teste de Shapiro Wilk. As diferenças entre as intervenções serão detectadas através do teste t de Student para amostras pareadas. As correlações entre as variáveis ​​serão obtidas pelas correlações de Pearson para dados paramétricos e de Spearman para dados não paramétricos, com nível de significância p< 0,05. Resultados esperados: Embora não haja dados comparando o TMI e a respiração lenta em pacientes com ICC, resultados significativos são esperados nos dois grupos de intervenção, e as diferenças entre os dois protocolos apontarão para sua aplicabilidade específica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com ICC em tratamento ambulatorial (Instituto de Cardiologia)
  • De ambos os sexos
  • Idade entre 40 e 70 anos
  • E fração de ejeção (FE) reduzida (<40%)
  • Que tenham acesso a um dispositivo móvel com acesso à Internet.

Critério de exclusão:

  • tabagismo ativo
  • IMC <30
  • Diagnóstico de apneia do sono
  • Insuficiência cardíaca de origem congênita
  • Doença valvular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 - IMT CB

Momento 1: IMT e momento 2: CardioBreath. Os participantes terão aparelho PowerBreath para IMT ajustado para 30% com ajuste semanal da pressão inspiratória máxima e realizarão o exercício em casa durante cinco dias/semana. Eles realizarão 5 séries de 10 repetições duas vezes ao dia durante cinco semanas.

O grupo CardioBreathApp terá as configurações do aplicativo de perfil e frequência respiratória espontânea para determinar a taxa de exercício dos exercícios, que serão realizados em casa durante cinco dias/semana durante 5 séries de um minuto com 30' de descanso entre as séries duas vezes ao dia. a frequência respiratória do exercício será determinada por 80% da frequência respiratória espontânea, duas vezes ao dia, durante cinco semanas. Uma reunião uma vez por semana proporcionará o reajuste da frequência respiratória para a realização dos exercícios. Será feito um intervalo de uma semana entre as duas intervenções, a fim de limpar a memória motora do ato respiratório.
Dispositivo: Momento 1: IMT. Momento 2 CardioBreath.

Os participantes terão aparelho PowerBreath para IMT ajustado para 30% com ajuste semanal da pressão inspiratória máxima e realizarão o exercício em casa durante cinco dias/semana. Eles realizarão 5 séries de 10 repetições duas vezes ao dia durante cinco semanas.

O grupo CardioBreathApp terá as configurações do aplicativo de perfil e frequência respiratória espontânea para determinar a taxa de exercício dos exercícios, que serão realizados em casa durante cinco dias/semana durante 5 séries de um minuto com 30' de descanso entre as séries duas vezes ao dia. a frequência respiratória do exercício será determinada por 80% da frequência respiratória espontânea, duas vezes ao dia, durante cinco semanas. Uma reunião uma vez por semana proporcionará o reajuste da frequência respiratória para a realização dos exercícios. Será feito um intervalo de uma semana entre as duas intervenções, a fim de limpar a memória motora do ato respiratório.
Comparador Ativo: Grupo 2 - CB IMT

Momento 1: CardioBreath e momento 2: IMT. Os participantes terão aparelho PowerBreath para IMT ajustado para 30% com ajuste semanal da pressão inspiratória máxima e realizarão o exercício em casa durante cinco dias/semana. Eles realizarão 5 séries de 10 repetições duas vezes ao dia durante cinco semanas.

O grupo CardioBreathApp terá as configurações do aplicativo de perfil e frequência respiratória espontânea para determinar a taxa de exercício dos exercícios, que serão realizados em casa durante cinco dias/semana durante 5 séries de um minuto com 30' de descanso entre as séries duas vezes ao dia. a frequência respiratória do exercício será determinada por 80% da frequência respiratória espontânea, duas vezes ao dia, durante cinco semanas. Uma reunião uma vez por semana proporcionará o reajuste da frequência respiratória para a realização dos exercícios. Será feito um intervalo de uma semana entre as duas intervenções, a fim de limpar a memória motora do ato respiratório.
Dispositivo: Momento 1: CardioBreath e momento 2: IMT.

O grupo CardioBreathApp terá as configurações do aplicativo de perfil e frequência respiratória espontânea para determinar a taxa de exercício dos exercícios, que serão realizados em casa durante cinco dias/semana durante 5 séries de um minuto com 30' de descanso entre as séries duas vezes ao dia. a frequência respiratória do exercício será determinada por 80% da frequência respiratória espontânea, duas vezes ao dia, durante cinco semanas. Uma reunião uma vez por semana proporcionará o reajuste da frequência respiratória para a realização dos exercícios. Será feito um intervalo de uma semana entre as duas intervenções, a fim de limpar a memória motora do ato respiratório.

Os participantes terão aparelho PowerBreath para IMT ajustado para 30% com ajuste semanal da pressão inspiratória máxima e realizarão o exercício em casa durante cinco dias/semana. Eles realizarão 5 séries de 10 repetições duas vezes ao dia durante cinco semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle autonômico cardiovascular pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Prazo: 30 minutos
Componente de alta frequência (HF) da VFC (ms2 = milissegundos quadrados) como medida de modulação vagal adquirida pelo Finometer e analisada pelo Cardioseries Software.
Prazo: 30 minutos
Componente de alta frequência (HF) da VFC (ms2 = milissegundos quadrados) como medida da modulação vagal.
Prazo: 30 minutos
Variabilidade da frequência cardíaca coletada pelo dispositivo Polar V800 e analisada pelo Kubios Software. A avaliação de 10 minutos (concomitante à aquisição do Finometer) tanto para intervenções de 5 semanas quanto também no modo agudo de 5 minutos de respiração lenta de 10 ciclos por minuto (linha de base 10 minutos/5 minutos de respiração lenta/10 minutos pós-intervenção).
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória por cinto respiratório Pneumotrace
Prazo: 30 minutos junto com Finometer
Frequência respiratória em ciclos por minuto (CPM)
30 minutos junto com Finometer

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do diafragma por ultrassom
Prazo: 5 minutos
Aumente a espessura do diafragma (mm)
5 minutos
Velocidade da onda de pulso carótida-femoral (VOP)
Prazo: 15 minutos
Rigidez Arterial (método oscilométrico - Arteris)
15 minutos
Força Músculo Respiratório
Prazo: 10 minutos
Manuvacuometria
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP6065/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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