Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioBreathApp vastaan ​​IMT sydämen vajaatoiminnassa (CardioBreath)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

CardioBreath-sovelluksen ja sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) terapeuttiset vaikutukset sydämen vagal-modulaatioon, pulssiaallonopeuteen maksimihengityspaineisiin sydämen vajaatoimintapotilailla: Cross-over satunnaistettu kontrollikoe

Sydämen vajaatoiminta (HF) on systeeminen kliininen oireyhtymä, joka määritellään sydämen vajaatoiminnaksi, joka aiheuttaa riittämättömän verenkierron aineenvaihdunnan tarpeisiin. Yksi ilmeisimmistä HF-markkereista on neurologinen paheneminen, johon liittyy odotettua sympaattista hyperaktivaatiota, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuuden lisääntymistä ja vasopressiinitasojen kohoamista. Nämä muutokset kompensoivat alhaista sydämen minuuttitilavuutta kammioiden toimintahäiriön alkaessa varmistaakseen pitkän aikavälin korkean veren perfuusiopaineen, vaikka ne pahentavat tätä toimintahäiriötä ja edistävät sydämen vajaatoiminnan etenemistä. Hengitysharjoitustekniikoiden terapeuttisista vaikutuksista HF-potilaille on näyttöä. Se vaatii kuitenkin uutta tietoa tällaisten harjoitusten laajempaa määräämistä ja käyttöä varten. Kehittyneet tekniikat mahdollistivat sovelluksen kehittelyn hitaan hengityksen CardioBreathille. Toistaiseksi se edellyttää mahdollisuutta verrata niiden vaikutuksia ja laajalti validoitua sisäänhengityslihasharjoitusta (IMT) hengitys- ja sydän- ja verisuonituloksiin niiden erityisten etujen selvittämiseksi. Vertaamalla CardioBreath ® -sovellusta IMT:hen ristikkäisen satunnaistetun kliinisen kokeen avulla voidaan tällä tavalla selvittää näiden toimenpiteiden vastevaikutukset näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen, hengityselinten ja sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminnan vaikutus kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastaville potilaille korostaa hengitysharjoitusten terapeuttista merkitystä näiden toimintojen kannalta. Lisäksi voidaan odottaa muita etuja, kuten verenpaineen alenemista, lisääntynyttä sydämen vagusmodulaatiota, parantunutta verisuonten toimintaa ja psykososiaalista käsittelyä (ahdistus, masennus ja stressi). Inspiratory Muscle Training (IMT) ja hidas joogahengitys ovat laajalti hyväksyttyjä hyödyllisinä monien todisteiden perusteella. Äskettäin kehitetty CardioBreath ® -sovellus perustuu joogan (ujjayi pranayama) hengitystekniikkaan, jonka avulla hengitystiheys (RR) on hitaampi kuin käyttäjän spontaania RR. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata IMT-harjoituksia CardioBreath ® -sovelluksen harjoituksiin , hengityslihaksen vahvuus (manuvakuometria), sydämen vagaalinen modulaatio (sykevaihtelu), valtimon jäykkyys (sykeaallon nopeus) ja pallean paksuus CHF-potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Rio Grande do Sulin kardiologian instituutissa. Menetelmät: Crossover satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan kotiutuksen jälkeisiä CHF-potilaita, jotka arvioidaan Finometer-järjestelmän (HR- ja BP-vaihtelu/sydämen vagaalimodulaatio), Valtimon jäykkyys (oskillometrinen menetelmä), keskusvaltimonpaineen indeksit, nopeuspulssin aaltomuoto ( suuren valtimon jäykkyys) ja Aix 75 (pienten valtimoiden jäykkyys), hengityslihasten vahvuus manovakuometrisesti ja pallean paksuus ultraäänellä. Potilaat satunnaistetaan kahteen interventiojärjestykseen Ryhmä 1 – Moment 1 TMI ja Moment 2 CardioBreath App Ryhmä 2 – Moment 1 CardioBreath App ja Moment 2 TMI. Interventioissa annetaan kasvokkain apua kerran viikossa intensiteetin säätämisessä, 5 sarjaa 10 toistoa kahdesti päivässä arkipäivisin viiden viikon ajan sekä CardioBreathin että IMT:n osalta. Potilaat arvioidaan välittömästi sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja hetken 1 lopussa he suorittavat viikon pesujakson hetkien 1 ja 2 välillä sekä uudet arvioinnit ennen ja jälkeen hetken 2. Saatu data analysoidaan tarkoituksella hoitoon (ITT) ja esitetään keskiarvoina (M) ± keskihajonta (SD). Testataan normaaliuden suhteen Shapiro Wilkin testillä. Interventioiden väliset erot havaitaan Studentin t-testillä parinäytteiden osalta. Muuttujien väliset korrelaatiot saadaan Pearsonin korrelaatioilla parametrisille ja Spearmanin ei-parametrisille tiedoille merkitsevyystasolla p < 0,05. Odotetut tulokset: Vaikka ei ole tietoa verrata IMT:tä ja hidasta hengitystä CHF-potilailla, merkittäviä tuloksia odotetaan kahdessa interventioryhmässä, ja erot molempien protokollien välillä viittaavat niiden erityiseen soveltuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset CHF-potilaat hoidossa poliklinikalla (Kardiologian laitos)
  • Molemmista sukupuolista
  • Ikäraja 40-70 vuotta
  • Ja poistofraktio (EF) pienentynyt (<40 %)
  • Joilla on pääsy mobiililaitteeseen, jossa on Internet-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tupakointi
  • BMI <30
  • Uniapnean diagnoosi
  • Synnynnäinen sydämen vajaatoiminta
  • Venttiilin sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - IMT CB

Momentti 1: IMT ja hetki 2: CardioBreath. Osallistujilla on PowerBreath-laite IMT:tä varten, joka on säädetty 30 %:iin maksimaalisen sisäänhengityspaineen viikoittaisella säädöllä, ja he tekevät harjoituksen kotona viisi päivää/viikko. He suorittavat 5 sarjaa 10 toistoa kahdesti päivässä viiden viikon ajan.

CardioBreathApp-ryhmällä on profiilin ja spontaanien hengitystiheyden sovellusasetukset, joilla määritetään harjoitusten harjoitusnopeus. Harjoitukset suoritetaan kotona viiden päivän ajan/viikko 5 yhden minuutin sarjan aikana ja sarjojen välillä 30' lepoa kahdesti päivässä. Harjoituksen hengitystiheys määräytyy 80 % spontaanin hengitystiheyden perusteella kahdesti päivässä viiden viikon ajan. Kerran viikossa järjestettävä kokous tarjoaa hengitystiheyden säätämistä harjoitusten suorittamista varten. Kahden toimenpiteen välillä suoritetaan viikon huuhtelu, jotta motorinen muisti puhdistuu hengitystoiminnasta.
Laite: Hetki 1: IMT. Hetki 2 CardioBreath.

Osallistujilla on PowerBreath-laite IMT:tä varten, joka on säädetty 30 %:iin maksimaalisen sisäänhengityspaineen viikoittaisella säädöllä, ja he tekevät harjoituksen kotona viisi päivää/viikko. He suorittavat 5 sarjaa 10 toistoa kahdesti päivässä viiden viikon ajan.

CardioBreathApp-ryhmällä on profiilin ja spontaanien hengitystiheyden sovellusasetukset, joilla määritetään harjoitusten harjoitusnopeus. Harjoitukset suoritetaan kotona viiden päivän ajan/viikko 5 yhden minuutin sarjan aikana ja sarjojen välillä 30' lepoa kahdesti päivässä. Harjoituksen hengitystiheys määräytyy 80 % spontaanin hengitystiheyden perusteella kahdesti päivässä viiden viikon ajan. Kerran viikossa järjestettävä kokous tarjoaa hengitystiheyden säätämistä harjoitusten suorittamista varten. Kahden toimenpiteen välillä suoritetaan viikon huuhtelu, jotta motorinen muisti puhdistuu hengitystoiminnasta.
Active Comparator: Ryhmä 2 - CB IMT

Hetki 1: CardioBreath ja hetki 2: IMT. Osallistujilla on PowerBreath-laite IMT:tä varten, joka on säädetty 30 %:iin maksimaalisen sisäänhengityspaineen viikoittaisella säädöllä, ja he tekevät harjoituksen kotona viisi päivää/viikko. He suorittavat 5 sarjaa 10 toistoa kahdesti päivässä viiden viikon ajan.

CardioBreathApp-ryhmällä on profiilin ja spontaanien hengitystiheyden sovellusasetukset, joilla määritetään harjoitusten harjoitusnopeus. Harjoitukset suoritetaan kotona viiden päivän ajan/viikko 5 yhden minuutin sarjan aikana ja sarjojen välillä 30' lepoa kahdesti päivässä. Harjoituksen hengitystiheys määräytyy 80 % spontaanin hengitystiheyden perusteella kahdesti päivässä viiden viikon ajan. Kerran viikossa järjestettävä kokous tarjoaa hengitystiheyden säätämistä harjoitusten suorittamista varten. Kahden toimenpiteen välillä suoritetaan viikon huuhtelu, jotta motorinen muisti puhdistuu hengitystoiminnasta.
Laite: Hetki 1: CardioBreath ja hetki 2: IMT.

CardioBreathApp-ryhmällä on profiilin ja spontaanien hengitystiheyden sovellusasetukset, joilla määritetään harjoitusten harjoitusnopeus. Harjoitukset suoritetaan kotona viiden päivän ajan/viikko 5 yhden minuutin sarjan aikana ja sarjojen välillä 30' lepoa kahdesti päivässä. Harjoituksen hengitystiheys määräytyy 80 % spontaanin hengitystiheyden perusteella kahdesti päivässä viiden viikon ajan. Kerran viikossa järjestettävä kokous tarjoaa hengitystiheyden säätämistä harjoitusten suorittamista varten. Kahden toimenpiteen välillä suoritetaan viikon huuhtelu, jotta motorinen muisti puhdistuu hengitystoiminnasta.

Osallistujilla on PowerBreath-laite IMT:tä varten, joka on säädetty 30 %:iin maksimaalisen sisäänhengityspaineen viikoittaisella säädöllä, ja he tekevät harjoituksen kotona viisi päivää/viikko. He suorittavat 5 sarjaa 10 toistoa kahdesti päivässä viiden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen autonominen ohjaus sykevaihtelulla (HRV)
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 minuuttia
HRV:n korkean taajuuden (HF) komponentti (ms2 = millisekuntien neliö) vagaalisen modulaation mittana, joka on hankittu Finometerilla ja analysoitu Cardioseries Softwarella.
Aikakehys: 30 minuuttia
HRV:n korkean taajuuden (HF) komponentti (ms2 = millisekunnin neliö) vagaalisen modulaation mittana.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Sykkeen vaihtelu keräsi Polar V800 -laitteella ja analysoi Kubios Software. 10 minuutin arviointi (yhdessä Finometrin hankinnan kanssa) joko 5 viikon interventioissa ja myös akuutissa tilassa 5 minuutin hidas hengitys 10 sykliä minuutissa (perustilanteessa 10 minuuttia / 5 minuuttia hidasta hengitystä / 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen).
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys Pneumotrace-hengitysvyön avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia Finometrin kanssa
Hengitystiheys sykleinä minuutissa (CPM)
30 minuuttia Finometrin kanssa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvon paksuus ultraäänellä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Suurenna kalvon paksuutta (mm)
5 minuuttia
Kaulavaltimon - reisiluun pulssiaallon nopeus (VOP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Valtimon jäykkyys (oskillometrinen menetelmä - Arteris)
15 minuuttia
Hengityslihaksen vahvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Manuvakuometria
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP6065/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa