- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06140563
투석기 응고를 정량화하기 위한 Micro-CT 영상 결과의 가변성 (ClotVar)
혈액투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 투석기 응고를 정량화하기 위한 마이크로 CT 영상의 전향적 연구
다양한 투석 설정에서 투석기 섬유 개통성을 조사하는 다양한 교차 연구가 수행되었습니다. 이에, 투석 후 투석기의 미세컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 비교하였다. 이러한 결과를 가장 잘 해석하려면 환자 내 변동성에 대한 아이디어가 있어야 합니다. 장거리 운송과 장기 냉장 보관이 마이크로 CT 이미지의 재현성에 미치는 영향에 대한 단서도 없습니다. 또 다른 병목 현상은 지금까지 투석 후 투석기 섬유 개방성 결과와 관련된 생화학적 매개 변수나 테스트가 발견되지 않았다는 것입니다.
따라서 본 연구는 투석기의 장거리 운송 및 장기 냉장 보관이 마이크로 CT 결과에 미치는 영향과 환자 내 변동성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 마이크로 CT 결과와의 연관성을 알아보기 위해 전혈 트롬빈 생성 검사를 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 섬유 차단 지표로 투석 후 혈액투석기의 미세 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝을 사용하여 다양한 응고 연구가 수행되었습니다. 이러한 각 연구에서는 각 환자가 자신의 대조군 역할을 하는 교차 연구 설계에서 항응고 전략, 투석 전략 또는 혈액투석기 유형의 영향을 조사했습니다.
현재까지 연구 및 임상 적용을 더 큰 규모로 확장하려면 마이크로 CT를 사용한 연구와 관련된 몇 가지 남은 질문에 답해야 합니다.
첫째, 연구 부문당 단일 세션을 사용하는 이러한 교차 연구의 힘은 부분적으로 단일 환자 내 마이크로 CT 결과의 시간 경과에 따른 변동성에 따라 달라집니다. 마이크로 CT 과정의 해상도(25μm)와 재현성은 확립되었지만 환자의 응고 상태는 연속 투석 세션 중 투석기 결과에 가장 큰 가변성을 유발합니다. 감염이나 혈관 접근 문제로 인한 변화. 유사하지만 다른 투석 세션에서 마이크로 CT를 사용하여 투석기 결과를 정량화하는 이러한 유형의 환자 내 변동성은 아직 연구되지 않았습니다. 만성 혈액투석 환자에서 투석기의 마이크로 CT의 환자 간 및 환자 내 변동성에 대한 평가는 이 새로운 방법이 새로운 항응고제에 대한 향후 중재 시험에서 종점으로 사용될 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다.
둘째, 최근 응고를 정량화하는 최적의 표준으로 해석되는 마이크로 CT 영상 기술은 연구 환경에서 매우 귀중한 기술입니다. 임상 실습에서는 투석 세션 동안(투석 세션이 끝날 때뿐만 아니라) 측정된 혈액투석기 성능의 덜 부담스러운 지표를 통해 더 많은 이익을 얻을 수 있습니다. 그러나 이용 가능한 온라인 투석기 매개변수(즉, 막횡단 압력, 동맥 및 정맥압, 온라인 클리어런스 모니터링), 투석기 또는 정맥 챔버의 시각적 채점, 투석기 질량 후 처리 평가는 다음 결과와 좋은 상관관계가 없었습니다. 마이크로CT. 또한 일반적으로 사용되는 생화학적 매개변수는 응고 단계의 한 측면에만 초점을 맞추거나/환자의 응고 시스템의 변화를 측정할 만큼 민감하지 않습니다. 결과적으로 마이크로 CT로 정량화된 투석기 결과와 관련성이 낮습니다. 트롬빈 생성(TG)은 일반적으로 전체 응고 표현형을 식별하기 위해 혈장에서 결정되지만, 전혈 TG(WB-TG) 테스트는 내재 혈액 세포 및 혈소판도 포함하여 생리학을 더 잘 모방하므로 응고에 대한 잠재적인 바이오마커 테스트가 됩니다. 조사가 필요합니다.
셋째, 이전에 설명한 연구는 모두 겐트 대학 병원에서 실행되었으며 투석기는 현장에서 스캔할 수 있도록 준비되었으며(즉, 헹구고 건조하고 5°C에서 보관) 병원에서 짧은 이동 시간(15분)만 소요되었습니다. 마이크로 CT 스캐너에. 그러나 마이크로 CT를 위해 다른 장소에서 준비된 투석기를 비행기로 운송할 수 있는지 여부에 대한 확실한 증거는 없습니다. 격리된 상자(몇 시간에서 며칠까지 지속). 이 연구는 Regeneron(뉴욕)과 협력하여 수행될 예정이며, 10개의 투석기 하위 세트가 배송되고 Regeneron의 마이크로 CT 스캐너를 사용하여 이미지를 촬영한 후 반복 이미지 촬영을 위해 겐트 대학으로 다시 배송됩니다.
따라서 제안된 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 마이크로 CT 스캐닝으로 측정한 투석기 섬유 차단의 환자 내 변동성을 확인하기 위해
- 투석기의 긴 이동 시간과 짧은 이동 시간의 마이크로 CT 결과를 비교하여 투석기의 긴 이동 시간이 마이크로 CT 결과의 재현성에 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다.
- 최대 용량과 저용량(1/4 용량) 저분자량 헤파린 치료 사이의 투석기 섬유 개통성의 차이를 평가하여 저분자량 헤파린의 항응고 효과 크기를 결정합니다. 이는 다른 항응고제에 대한 향후 중재 연구를 위한 표본 크기 결정을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안정적인 만성 혈액투석 환자
- 잘 기능하는 혈관 접근
제외 기준:
- 세션당 4리터 이상의 한외여과율
- 항혈소판제 또는 항응고제 사용(아세틸살리실산 제외)
- 알려진 응고 장애
- 활동성 염증
- 강한 악의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 항응고제 용량
환자는 FX800 Cordiax 투석기, 300mL/분의 혈류, 500mL/분의 투석액 흐름 및 환자의 필요에 따라 한외여과를 사용하여 3회 연속 혈액 투석 세션 동안 투석됩니다.
투석 세션이 시작될 때 정상적인 양의 항응고제가 투여됩니다.
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한쪽 팔에는 투석 시작 시 정상적인 양의 항응고제가 투여되는 반면, 다른 쪽 팔에서는 이는 정상적인 항응고제 양의 4분의 1에 불과합니다.
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실험적: 항응고제 복용량 감소
환자는 FX800 Cordiax 투석기, 300mL/분의 혈류, 500mL/분의 투석액 흐름 및 환자의 필요에 따라 한외여과를 사용하여 3회 연속 혈액 투석 세션 동안 투석됩니다.
투석 시작 시에는 항응고제 정상량의 1/4만 투여합니다.
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한쪽 팔에는 투석 시작 시 정상적인 양의 항응고제가 투여되는 반면, 다른 쪽 팔에서는 이는 정상적인 항응고제 양의 4분의 1에 불과합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석기 섬유 개통성의 환자 내 가변성
기간: 2 개월
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투석기 섬유 개방성의 환자 내 가변성(즉, 투석 후 열린 섬유 비율)과 섬유 개방성의 클래스 내 상관 계수(ICC)는 3회 연속 투석 세션 후 스캔된 투석기의 투석 후 마이크로 CT 이미지 결과로부터 계산됩니다. 동일한 항응고제 용량으로: 1주는 완전 항응고제를 투여하고 1주는 감소된(1/4) 항응고제를 투여합니다. 결과 = 개방형 섬유 비율의 환자 내 변동성. 도구 = 마이크로 CT 스캐닝 및 컴퓨터 기반 섬유 개통성 결정. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석기 섬유의 마이크로 CT 이미지에 대한 투석기 보관 및 운송의 영향
기간: 3 개월
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60개 투석기의 초기 스캔 후, 이 투석기 중 10개는 Regeneron(뉴욕)으로 운반되어 현지 마이크로 CT 스캐너로 스캔됩니다. 투석기를 겐트 대학 병원으로 다시 보낸 후 투석기를 다시 스캔합니다. 그 동안 다른 10개의 투석기(투석기 60개 중)는 초기 스캔 후 겐트 대학 병원의 냉장고에 보관됩니다. Regeneron에서 돌아온 10개의 투석기와 함께 다시 스캔됩니다. 이러한 모든 마이크로 CT 이미지에서 섬유 개통성이 도출되고 운송 전과 후, 냉장고에 장기간 보관하기 전과 후의 결과가 비교됩니다. 결과 = 운송되거나 저장되는 동일한 필터의 열린 섬유 비율 간의 비교. 도구 = 마이크로 CT 스캐닝 및 컴퓨터 기반 섬유 개통성 결정. |
3 개월
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전혈 트롬빈 생성 테스트와 섬유 개방성 사이의 연관성
기간: 2 개월
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각 투석 세션 동안 투석 시작 및 종료 시 혈액을 채취하여 전혈 트롬빈 생성 테스트를 수행합니다. 투석 후 투석기는 마이크로 CT 스캐너로 스캔되고 해당 섬유 개통성이 파생됩니다. 결과 = 전혈 트롬빈 생성 테스트의 매개변수와 투석기 섬유 개방성 사이의 연관성. 도구 = 혈액 샘플에 대한 전혈 트롬빈 생성 테스트, 마이크로 CT 스캐닝 및 컴퓨터 기반 섬유 개통성 결정. |
2 개월
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정상 항응고제 투여량과 감소된 항응고 투여량을 사용한 섬유 개통성의 차이.
기간: 2 개월
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환자는 주당 3회 투석 세션을 받았는데, 1주는 전체 항응고제 용량을 투여하고 1주는 감소된(1/4) 항응고제 용량을 투여했습니다. 투석 후 투석기는 마이크로 CT 스캐너로 스캔되고 해당 섬유 개통성이 파생됩니다. 결과 = 완전 항응고 치료 세션 후와 감소된 항응고 치료 세션 후 투석기의 개방 섬유 비율 간의 비교. 도구 = 마이크로 CT 스캐닝 및 컴퓨터 기반 섬유 개통성 결정. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0201
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