Mikro-CT-kuvaustulosten vaihtelu dialysaattorin hyytymisen kvantifioimiseksi (ClotVar)
Tuleva tutkimus mikro-CT-kuvauksesta dialyysilaitteen hyytymisen kvantifioimiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
Erilaisia ristikkäistutkimuksia on suoritettu, joissa on tutkittu dialysaattorin kuidun läpikulkua eri dialyysiasetuksissa. Tässä verrattiin dialyysin jälkeisiä mikrotietokonetomografia (CT) -kuvia dialysaattorista. Tällaisten tulosten parhaan tulkinnan saamiseksi pitäisi olla käsitys potilaan sisäisestä vaihtelusta. Ei myöskään ole aavistustakaan pitkän matkan kuljetuksen ja pitkän kylmäsäilytyksen vaikutuksesta mikro-CT-kuvien toistettavuuteen. Toinen pullonkaula on se, että tähän mennessä ei ole löydetty biokemiallisia parametreja tai testiä, jotka liittyisivät dialysaattorin kuidun läpinäkyvyyden tuloksiin dialyysin jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi selvittää dialysaattoreiden pitkän matkan kuljetuksen ja pitkän kylmäsäilytyksen potilaan sisäistä vaihtelua ja vaikutusta mikro-TT-tuloksiin. Lisäksi suoritetaan kokoveren trombiinin muodostustestejä, jotta löydetään yhteys mikro-CT-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on suoritettu erilaisia hyytymistutkimuksia käyttämällä dialyysin jälkeistä hemodialyysilaitteiden mikrotietokonetomografiaa (CT) kuidun eston merkkiaineena. Kussakin näistä tutkimuksista tutkittiin joko antikoagulaatiostrategian, dialyysistrategian tai hemodialysaattorityypin vaikutusta cross-over-tutkimussuunnitelmassa, jossa jokainen potilas toimi omana kontrollinaan.
Tähän mennessä meidän on vielä vastattava joihinkin jäljellä oleviin mikro-CT-tutkimuksiin liittyviin kysymyksiin, ennen kuin voimme laajentaa tutkimusta ja kliinisiä sovelluksia laajemmin:
Ensinnäkin tällaisten ristikkäisten tutkimusten teho, jossa on yksi istunto tutkimusryhmää kohti, riippuu myös osittain yksittäisen potilaan mikro-CT-tulosten vaihtelusta ajan kuluessa. Vaikka mikro-CT-prosessin resoluutio (25 um) ja toistettavuus on vahvistettu, potilaiden koagulaatiostatus aiheuttaa suurimman vaihtelun dialyysituloksissa peräkkäisten dialyysijaksojen joukossa, esim. infektiosta tai verisuoniongelmista johtuvat vaihtelut. Tämän tyyppistä potilaan sisäistä vaihtelua, joka määrittää dialysaattorin tuloksen mikro-CT:llä vertailukelpoisista mutta erilaisista dialyysiistunnoista, ei ole vielä tutkittu. Dialyysilaitteiden mikro-TT:n potilaiden välisen ja sisäisen vaihtelun arviointi kroonisilla hemodialyysipotilailla kertoo, voidaanko tätä uutta menetelmää käyttää päätepisteenä tulevissa uusien antikoagulanttien interventiotutkimuksissa.
Toiseksi mikro-CT-kuvaustekniikka, joka on äskettäin sanottu kultaiseksi standardiksi hyytymisen kvantifioinnissa, on erittäin arvokas tekniikka tutkimusympäristöissä. Kliininen käytäntö hyötyisi enemmän hemodialyysin suorituskyvyn vähemmän raskaasta markkerista, joka mitataan dialyysijakson aikana (ei vain dialyysijakson lopussa). Mikään saatavilla olevista online-dialyysikoneparametreista (eli kalvonläpäisevä paine, valtimo- ja laskimopaine, online-puhdistumaseuranta) eikä dialysaattorin tai laskimokammion visuaalinen pisteytys tai dialysaattorimassan jälkihoidon arviointi korreloi hyvin hoidon tulosten kanssa. mikro CT. Myös yleisesti käytetyt biokemialliset parametrit keskittyvät vain yhteen näkökohtaan hyytymiskaskadissa ja/tai eivät ole tarpeeksi herkkiä mittaamaan potilaan koagulaatiojärjestelmän vaihteluita. Tämän seurauksena ne liittyvät huonosti dialysaattoritulokseen mikro-CT:llä kvantifioituna. Vaikka trombiinin muodostuminen (TG) määritetään yleisesti plasmassa globaalin hyytymisfenotyypin tunnistamiseksi, kokoveren TG (WB-TG) jäljittelee paremmin fysiologiaa ottamalla mukaan myös sisäiset verisolut ja verihiutaleet, mikä tekee siitä mahdollisen hyytymisen biomarkkeritestin. vaatii tutkintaa.
Kolmanneksi kaikki aiemmin kuvatut tutkimukset suoritettiin Gentin yliopistollisessa sairaalassa, jossa dialysaattorit valmistetaan skannausta varten paikan päällä (eli huuhdellaan, kuivataan ja säilytetään 5 °C:ssa) ja vain lyhyellä kuljetusajalla (15 minuuttia) klinikalta. mikro-CT-skanneriin. Ei kuitenkaan ole olemassa varmaa näyttöä siitä, voidaanko dialyysilaitteita kuljettaa lennon aikana esim. yksittäiset laatikot (kesto tunteista päiviin). Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Regeneronin (New York) kanssa, jossa toimitetaan 10 dialysaattorin osajoukko, kuvataan Regeneronin mikro-CT-skannerin avulla ja lähetetään takaisin Gentin yliopistoon toistuvaa kuvantamista varten.
Siksi ehdotetun tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- määrittääkseen potilaan sisäisen dialysaattorikuitujen eston vaihtelun mikro-CT-skannauksella mitattuna
- tutkia, voisiko dialysaattoreiden pidempi kuljetus vaikuttaa mikro-CT-tulosten toistettavuuteen vertaamalla mikro-CT-tuloksia dialyysilaitteiden pitkien ja lyhyiden kuljetusaikojen välillä
- pienen molekyylipainon hepariinin antikoagulanttivaikutuksen koon määrittämiseksi arvioimalla eroa dialysaattorikuitujen läpinäkyvyydessä täyden annoksen ja pienen annoksen (1/4-annoksen) pienen molekyylipainon hepariinihoidon välillä, mikä antaa tietoja näytteen koon määrittämisestä tulevia muiden antikoagulanttien interventiotutkimuksia varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaa krooninen hemodialyysipotilas
- hyvin toimiva verisuoniyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- ultrasuodatusnopeus yli 4 litraa per istunto
- verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö (asetyylisalisyylihappoa lukuun ottamatta)
- tunnettu hyytymishäiriö
- aktiivinen tulehdus
- pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali antikoagulaatioannostelu
Potilaat dialysoidaan kolmen peräkkäisen hemodialyysikerran aikana FX800 Cordiax -dialysaattorilla, verenvirtauksella 300 ml/min, dialysaattivirtauksella 500 ml/min ja ultrasuodatuksella potilaan tarpeiden mukaan.
Dialyysin alussa annetaan normaali määrä antikoagulaatiota.
|
Toisessa käsissä annetaan normaali määrä antikoagulaatiota dialyysin alussa, kun taas toisessa käsissä tämä on vain neljännes normaalista antikoagulaatiosta.
|
|
Kokeellinen: Vähentynyt antikoagulantin annostus
Potilaat dialysoidaan kolmen peräkkäisen hemodialyysikerran aikana FX800 Cordiax -dialysaattorilla, verenvirtauksella 300 ml/min, dialysaattivirtauksella 500 ml/min ja ultrasuodatuksella potilaan tarpeiden mukaan.
Dialyysin alussa annetaan vain neljäsosa normaalista antikoagulaatiosta.
|
Toisessa käsissä annetaan normaali määrä antikoagulaatiota dialyysin alussa, kun taas toisessa käsissä tämä on vain neljännes normaalista antikoagulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialysaattorin kuidun läpinäkyvyyden vaihtelu potilaan sisällä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Dialyysin kuidun läpinäkyvyyden potilaan sisäinen vaihtelu (eli avoimien kuitujen prosenttiosuus dialyysin jälkeen) ja kuidun läpinäkyvyyden luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan dialyysin jälkeisten dialyysilaitteen mikro-CT-kuvien tuloksista, jotka on skannattu kolmen peräkkäisen dialyysikerran jälkeen. samalla antikoagulaatioannoksella: yksi viikko täydellä antikoagulaatiohoidolla ja yksi viikko alentuneella (1/4) antikoagulaatiolla. Tulos = avointen kuitujen prosentuaalinen vaihtelu potilaan sisällä. Työkalu = mikro-CT-skannaus ja kuidun läpinäkyvyyden tietokonepohjainen määritys. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialysaattorin varastoinnin ja kuljetuksen vaikutus dialysaattorikuitujen mikro-CT-kuviin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
60 dialysaattorin alustavan skannauksen jälkeen 10 dialysaattoria kuljetetaan Regeneroniin (New York), missä ne skannataan paikallisella mikro-CT-skannerilla. Kun dialysaattorit on lähetetty takaisin Gentin yliopistolliseen sairaalaan, ne skannataan uudelleen. Tällä välin 10 muuta dialysaattoria (60:stä) varastoidaan alkuperäisen skannauksen jälkeen jääkaapissa Gentin yliopistolliseen sairaalaan. Ne skannataan uudelleen yhdessä Regeneronilta palaavien kymmenen dialysaattorin kanssa. Kaikista näistä mikro-CT-kuvista johdetaan kuidun läpinäkyvyys ja verrataan tuloksia ennen kuljetusta ja sen jälkeen sekä ennen ja pidemmän jääkaapissa säilytyksen jälkeen. Tulos = vertailut avoimien kuitujen prosenttiosuuden välillä samassa suodattimessa joko kuljetettaessa tai varastoituna. Työkalu = mikro-CT-skannaus ja kuidun läpinäkyvyyden tietokonepohjainen määritys. |
3 kuukautta
|
|
Kokoveren trombiinin muodostumistestin ja kuidun läpinäkyvyyden välinen yhteys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen dialyysikerran aikana verinäytteet otetaan dialyysin alussa ja lopussa kokoveren trombiinin muodostumistestiä varten. Dialyysin jälkeen dialyysilaitteet skannataan mikro-CT-skannerin avulla ja vastaava kuidun läpinäkyvyys johdetaan. Tulos = Kokoveren trombiinin muodostumistestin parametrien ja dialysaattorin kuidun läpinäkyvyyden väliset yhteydet. Työkalut = Kokoveren trombiinin muodostumistestit verinäytteistä ja mikro-CT-skannaus ja tietokonepohjainen kuidun läpinäkyvyyden määritys. |
2 kuukautta
|
|
Ero kuidun läpinäkyvyydessä käytettäessä normaalia verrattuna alennettuun antikoagulaatioannostukseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaita seurataan kolme dialyysikertaa viikossa, yksi viikko täydellä antikoagulaatioannoksella ja yksi viikko pienemmällä (1/4) antikoagulaatioannoksella. Dialyysin jälkeen dialyysilaitteet skannataan mikro-CT-skannerin avulla ja vastaava kuidun läpinäkyvyys johdetaan. Tulos = Vertailu dialysaattorien avoimien kuitujen prosenttiosuuden välillä täydellä antikoagulaatiolla suoritetun istunnon jälkeen verrattuna hoitokerran jälkeen, jossa antikoagulaatio on alennettu. Työkalu = mikro-CT-skannaus ja kuidun läpinäkyvyyden tietokonepohjainen määritys. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .