Zmienność wyników obrazowania mikro-CT w celu ilościowego określenia krzepnięcia dializatora (ClotVar)
Prospektywne badanie obrazowania mikro-CT w celu ilościowej oceny krzepnięcia w dializatorze u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie
Przeprowadzono różne badania krzyżowe w celu sprawdzenia drożności włókien dializatora w różnych konfiguracjach dializy. W niniejszym artykule porównano obrazy dializatora z mikrotomografii komputerowej (CT) wykonane po dializie. Aby jak najlepiej zinterpretować takie wyniki, należy mieć pojęcie o zmienności wewnątrz pacjenta. Nie ma również żadnych wskazówek na temat wpływu transportu na duże odległości i długiego przechowywania w chłodni na odtwarzalność obrazów mikroCT. Kolejnym wąskim gardłem jest fakt, że jak dotąd nie znaleziono żadnego parametru ani testu biochemicznego powiązanego z wynikami badania drożności włókien dializatora po dializie.
Celem niniejszego badania jest zatem określenie zmienności wewnątrz pacjenta oraz wpływu transportu na duże odległości i długiego przechowywania dializatorów w chłodni na wyniki mikrotomografii komputerowej. Wykonuje się również testy wytwarzania trombiny w pełnej krwi w celu znalezienia powiązania z wynikami mikro-CT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach przeprowadzono różne badania krzepnięcia, wykorzystując skaning mikrotomografii komputerowej (CT) hemodializatorów po dializie jako marker blokowania włókien. W każdym z tych badań oceniano wpływ strategii leczenia przeciwzakrzepowego, strategii dializy lub rodzaju hemodializatora w badaniu typu cross-over, w którym każdy pacjent stanowił własną kontrolę.
Do chwili obecnej musimy jeszcze odpowiedzieć na kilka pozostałych pytań związanych z badaniami z wykorzystaniem mikrotomografii komputerowej, zanim będziemy mogli rozszerzyć badania i zastosowania kliniczne na większą skalę:
Po pierwsze, siła takich badań krzyżowych, obejmujących jedną sesję w każdym ramieniu badania, zależy również częściowo od zmienności w czasie wyników mikrotomografii komputerowej u pojedynczego pacjenta. Chociaż rozdzielczość (25 µm) i powtarzalność procesu mikrotomografii komputerowej jest ustalona, stan krzepnięcia pacjenta będzie powodował największą zmienność wyników dializatora wśród kolejnych sesji dializy, np. zmiany spowodowane infekcją lub problemami z dostępem naczyniowym. Tego typu zmienność wewnątrzosobnicza, określająca ilościowo wyniki dializy za pomocą mikrotomografii komputerowej z porównywalnych, ale różnych sesji dializ, nie została jeszcze zbadana. Ocena zmienności między- i wewnątrzosobniczej mikrotomografii komputerowej dializatorów u pacjentów przewlekle poddawanych hemodializie pozwoli określić, czy tę nową metodę można zastosować jako punkt końcowy w przyszłych badaniach interwencyjnych nowych antykoagulantów.
Po drugie, technika obrazowania mikroCT, ostatnio sparafrazowana jako złoty standard w ilościowej ocenie krzepnięcia, jest bardzo cenną techniką w warunkach badawczych. Praktyka kliniczna odniosłaby większe korzyści, gdyby uzyskano mniej uciążliwy wskaźnik wydajności hemodializy mierzony podczas sesji dializ (a nie tylko na koniec sesji dializy). Jednakże żaden z dostępnych parametrów aparatu do dializy online (tj. ciśnienia przezbłonowego, ciśnienia tętniczego i żylnego, monitorowanie klirensu online), ani wizualna ocena dializatora lub komory żylnej, ani ocena masy dializatora po zabiegu nie korelowały dobrze z wynikami badania. mikro tomografia komputerowa. Ponadto powszechnie stosowane parametry biochemiczne skupiają się tylko na jednym aspekcie kaskady krzepnięcia i/lub nie są wystarczająco czułe, aby zmierzyć zmiany w układzie krzepnięcia pacjenta. W rezultacie są one słabo powiązane z wynikami dializatora określonymi ilościowo za pomocą mikrotomografii komputerowej. Podczas gdy wytwarzanie trombiny (TG) jest powszechnie oznaczane w osoczu w celu identyfikacji fenotypu globalnego krzepnięcia, testy TG z pełnej krwi (WB-TG) lepiej naśladują fizjologię, angażując również wewnętrzne komórki krwi i płytki krwi, co czyni go potencjalnym testem biomarkera krzepnięcia, a to wymaga dochodzenia.
Po trzecie, wszystkie wcześniej opisane badania przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, gdzie dializatory są przygotowywane do skanowania na miejscu (tj. płukane, suszone i przechowywane w temperaturze 5°C) oraz w krótkim czasie transportu (15 minut) z kliniki do mikrotomografu. Nie ma jednak niezbitych dowodów na to, że dializatory po przygotowaniu do mikrotomografii komputerowej w innym miejscu można transportować samolotem m.in. izolowane pudełka (trwające od godzin do dni). Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z firmą Regeneron (Nowy Jork), dokąd zostanie wysłany podzbiór 10 dializatorów, których obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu mikroskanera CT firmy Regeneron, a następnie wysłane z powrotem na Uniwersytet w Gandawie w celu powtórnego obrazowania.
Głównymi celami proponowanego badania są zatem:
- w celu określenia wewnątrz pacjenta zmienności blokowania włókien dializatora, mierzonej za pomocą skanowania mikroCT
- w celu zbadania, czy dłuższy transport dializatorów może mieć wpływ na powtarzalność wyników mikro CT poprzez porównanie wyników mikro CT pomiędzy długim i krótkim czasem transportu dializatorów
- w celu określenia wielkości efektu przeciwzakrzepowego heparyny drobnocząsteczkowej poprzez ocenę różnicy w drożności włókien dializatora pomiędzy leczeniem heparyną drobnocząsteczkową pełną dawką i małą dawką (1/4 dawki), co umożliwi określenie wielkości próbki do przyszłych badań interwencyjnych innych antykoagulantów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilny pacjent przewlekle hemodializowany
- dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy
Kryteria wyłączenia:
- współczynnik ultrafiltracji wyższy niż 4 litry na sesję
- stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów (oprócz kwasu acetylosalicylowego)
- znane zaburzenia krzepnięcia
- aktywne zapalenie
- złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalne dawkowanie antykoagulacyjne
Pacjenci dializowani są podczas trzech kolejnych sesji hemodializy przy użyciu dializatora FX800 Cordiax, przy przepływie krwi 300 ml/min, przepływie dializatu 500 ml/min i ultrafiltracji zgodnie z potrzebami pacjenta.
Na początku sesji dializy podaje się normalną ilość leku przeciwzakrzepowego.
|
W jednym ramieniu na początku dializy podaje się normalną ilość leku przeciwzakrzepowego, podczas gdy w drugim ramieniu stanowi to tylko jedną czwartą normalnej ilości leku przeciwzakrzepowego.
|
|
Eksperymentalny: Zmniejszone dawkowanie leków przeciwzakrzepowych
Pacjenci dializowani są podczas trzech kolejnych sesji hemodializy przy użyciu dializatora FX800 Cordiax, przy przepływie krwi 300 ml/min, przepływie dializatu 500 ml/min i ultrafiltracji zgodnie z potrzebami pacjenta.
Na początku sesji dializy podaje się tylko jedną czwartą normalnej dawki leku przeciwzakrzepowego.
|
W jednym ramieniu na początku dializy podaje się normalną ilość leku przeciwzakrzepowego, podczas gdy w drugim ramieniu stanowi to tylko jedną czwartą normalnej ilości leku przeciwzakrzepowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicza zmienność drożności włókien dializatora
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wewnątrzosobniczą zmienność drożności włókien dializatora (tj. procent otwartych włókien po dializie) oraz wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) drożności włókien oblicza się na podstawie wyników obrazów mikrotomografii komputerowej dializatora po dializie, skanowanych po trzech kolejnych sesjach dializy przy tej samej dawce leku przeciwzakrzepowego: jeden tydzień z pełną antykoagulacją i jeden tydzień ze zmniejszoną (1/4) antykoagulacją. Wynik = wewnątrzosobnicza zmienność odsetka otwartych włókien. Narzędzie = skanowanie mikrotomograficzne i komputerowe określanie drożności włókien. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przechowywania i transportu dializatora na obrazy mikroCT włókien dializatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po wstępnym skanowaniu 60 dializatorów 10 z nich zostanie przetransportowanych do firmy Regeneron (Nowy Jork), gdzie zostaną przeskanowane za pomocą lokalnego mikrotomografu komputerowego. Po odesłaniu ich do Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie dializatory zostaną ponownie przeskanowane. W międzyczasie 10 innych dializatorów (spośród 60 dializatorów) będzie przechowywanych, po wstępnym skanowaniu, w lodówce w szpitalu uniwersyteckim w Gandawie. Zostaną ponownie przeskanowane razem z dziesięcioma dializatorami wracającymi z firmy Regeneron. Na podstawie wszystkich tych obrazów mikrotomografii komputerowej zostanie określona drożność włókien i dokonane zostaną porównania wyników przed i po transporcie oraz przed i po dłuższym przechowywaniu w lodówce. Wynik = porównanie procentu otwartych włókien w tym samym filtrze, transportowanych lub przechowywanych. Narzędzie = skanowanie mikrotomograficzne i komputerowe określanie drożności włókien. |
3 miesiące
|
|
Związek między testem wytwarzania trombiny w pełnej krwi a drożnością błonnika
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podczas każdej sesji dializy na początku i na końcu dializy pobierana jest próbka krwi w celu przeprowadzenia testu wytwarzania trombiny w pełnej krwi. Po dializie dializatory są skanowane za pomocą mikrotomografu komputerowego i określana jest drożność odpowiedniego włókna. Wynik = Powiązania pomiędzy parametrami testu wytwarzania trombiny we krwi pełnej a drożnością włókien dializatora. Narzędzia = Testy wytwarzania trombiny w pełnej krwi na próbkach krwi i tomografii komputerowej oraz komputerowe określanie drożności włókien. |
2 miesiące
|
|
Różnica w drożności włókien przy normalnym i zmniejszonym dawkowaniu leku przeciwzakrzepowego.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci są obserwowani trzy sesje dializy w tygodniu, jeden tydzień z pełnym dawkowaniem leku przeciwzakrzepowego i jeden tydzień ze zmniejszonym (1/4) dawkowaniem leku przeciwzakrzepowego. Po dializie dializatory są skanowane za pomocą mikrotomografu komputerowego i określana jest drożność odpowiedniego włókna. Wynik = Porównanie procentu otwartych włókien w dializatorach po sesji z pełną antykoagulacją w porównaniu z po sesji ze zmniejszoną antykoagulacją. Narzędzie = skanowanie mikrotomograficzne i komputerowe określanie drożności włókien. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .