심부전의 재동기화 치료 뒤에 숨은 생물학적 메커니즘
심부전은 서구 인구의 2~3%에 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 심부전 및 박출률 감소 환자의 약 30%는 ECG에서 전기적 비동기화 징후, 일반적으로 좌각차단(LBBB)을 나타내며 이는 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 박출률(EF) = 또는 < 35% 및 LBBB로 정의되는 비동기성 심부전 환자의 사망률을 감소시킵니다. CRT 기준에 맞는 환자의 약 1/3은 CRT에 반응하지 않습니다. 어떤 환자가 무반응자로 판명될지는 미리 예측할 수 없습니다.
우리는 CRT에 적합한 심부전 환자와 의료 치료를 받는 심부전 환자의 대조군으로부터 혈액 샘플, 심장 조직 및 임상 데이터를 수집하기 위한 임상 연구를 시작했습니다. 환자는 CRT 이식 전 또는 치료 시작 후 초기(3개월, 6개월, 12개월)에 평가를 받게 됩니다.
(i) CRT 반응자와 비반응자를 분리하기 위한 바이오마커 및 (ii) CRT 및 의료 요법에서 관찰되는 리모델링 이면의 메커니즘을 찾기 위해 혈액 샘플 및 조직을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
비동기화에서는 심장 내 전기 신호의 전도가 연장되어 중격과 외측 좌심실 벽의 활성화와 수축 사이에 지연이 발생합니다. 결과적으로 이는 조정되지 않고 비효율적인 심장 활동을 초래합니다. 비동기화는 좌방의 확장과 함께 심장 재형성을 동반합니다. 확장이 불일치의 효과인지 원인인지는 불분명하며 환자마다 다를 수 있습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 우심실과 좌심실을 동시에 자극하여 재동기화를 일으키는 추가 전극이 있는 심박조율기입니다.
CRT 대상 심부전 환자와 의료 치료를 받고 있는 심부전 환자 대조군을 대상으로 혈액 샘플, 심장 조직, 임상 데이터(심초음파, ECG, 의료 기록)를 수집하는 임상 연구를 시작했습니다. 환자는 CRT 이식 전 또는 치료 시작 후 초기(3개월, 6개월, 12개월)에 평가를 받게 됩니다. CRT 그룹의 환자 중 일부는 CRT 이식 전과 3개월에 심장 생검도 받게 됩니다. 각 시점에서 모든 환자는 심장초음파검사, ECG 및 혈액 샘플링을 통해 평가됩니다. 혈액 샘플은 단백질과 엑소좀 miRNA에 관해 분석됩니다. 심장 조직은 동결되어 단백질, RNA 및 수축성에 관해 분석됩니다.
내피 기능은 또한 심부전에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 EndoPAT를 사용하여 포함 시점, 3개월 및 12개월에 평가됩니다. 적혈구(RBC)를 수집하여 내피 세포 기능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karin Ljung, PhD
- 전화번호: 0046739128078
- 이메일: karin.a.ljung@regionstockholm.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset
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연락하다:
- Karin Ljung, PhD
- 전화번호: 0046739128078
- 이메일: karin.a.ljung@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
배출율(EF) = 또는 < 35% 및 A 또는 B
A) 좌각분지차단(LBBB) QRS = 또는 > 150ms 또는 높은 비율의 심실 조율이며 카롤린스카 대학병원에서 CRT를 위해 계획되어 있습니다.
B) 카롤린스카 대학병원에서 진료를 계획하고 추적 관찰함.
- 주어진 정보를 이해하는 능력.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브라운관
CRT를 받는 심부전 환자
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이는 위에서 설명한 대로 환자를 추적하고 분석을 위해 혈액 샘플과 생검을 저장하는 관찰 연구입니다.
다른 이름들:
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제어
CRT 적응증 없이 의약품으로 치료를 받는 심부전 환자.
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이는 위에서 설명한 대로 환자를 추적하고 분석을 위해 혈액 샘플과 생검을 저장하는 관찰 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 2023년부터 2028년까지
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비반응자와 CRT 반응자를 분리하기 위한 혈액의 단백질 또는 엑소좀 miRNA
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2023년부터 2028년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 2023년부터 2028년까지
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CRT 반응자와 비반응자를 분리하기 위한 EndoPAT 및 RBC 연구
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2023년부터 2028년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 반응자의 역 리모델링 및 의학적 치료의 메커니즘
기간: 2023년부터 2028년까지
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단백질체학, RNA 연구, 힘-칼슘 연구
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2023년부터 2028년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcus Ståhlberg, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRT K 2022-8295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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