Mécanismes biologiques derrière la thérapie de resynchronisation dans l'insuffisance cardiaque
L’insuffisance cardiaque est une maladie courante qui touche 2 à 3 % de la population occidentale. Environ 30 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite présentent des signes de dyssynchronie électrique sur l'ECG, généralement un bloc de branche gauche (LBBB), qui sont associés à un pronostic plus sombre. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) réduit la mortalité des patients atteints d'insuffisance cardiaque dyssynchrone, définie comme une fraction d'éjection (FE) = ou < 35 % et un LBBB. Environ 1/3 des patients répondant aux critères du CRT ne répondront pas au CRT. Il n’est pas possible de prévoir à l’avance quels patients ne répondront pas.
Nous avons lancé une étude clinique visant à collecter des échantillons de sang, des tissus cardiaques et des données cliniques auprès de patients atteints d'insuffisance cardiaque éligibles au CRT et d'un groupe témoin de patients atteints d'insuffisance cardiaque sous traitement médical. Les patients seront évalués avant l'implantation du CRT ou tôt après le début du traitement médical, à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Des échantillons de sang et de tissus seront analysés à la recherche de (i) biomarqueurs pour séparer les répondeurs CRT des non-répondeurs et (ii) les mécanismes à l'origine du remodelage observé dans le CRT et avec un traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En cas de dyssynchronie, la conduction des signaux électriques dans le cœur est prolongée, provoquant un délai entre l'activation et la contraction du septum et de la paroi ventriculaire gauche latérale. Cela entraîne à son tour un travail cardiaque non coordonné et inefficace. La dyssynchronie s'accompagne d'un remodelage cardiaque avec dilatation de la chambre gauche. La question de savoir si la dilatation est un effet ou une cause de dyssynchronie n’est pas claire et est probablement différente selon les patients. La thérapie de resynchronisation cardiaque, CRT, est un stimulateur cardiaque doté d'une électrode supplémentaire qui stimulera simultanément les ventricules droit et gauche, entraînant une resynchronisation.
Nous avons lancé une étude clinique visant à collecter des échantillons de sang, des tissus cardiaques et des données cliniques (échocardiographie, ECG, dossiers médicaux) auprès de patients insuffisants cardiaques éligibles au CRT et d'un groupe témoin de patients insuffisants cardiaques sous traitement médical. Les patients seront évalués avant l'implantation du CRT ou tôt après le début du traitement médical, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Un sous-ensemble de patients du groupe CRT sera également soumis à une biopsie cardiaque avant l'implantation du CRT et à 3 mois. À chaque instant, tous les patients seront évalués par échocardiographie, ECG et prélèvement sanguin. Les échantillons de sang seront analysés concernant les protéines et les miARN exosomal. Le tissu cardiaque sera congelé et analysé concernant les protéines, l'ARN et la contractilité.
La fonction endothéliale est également connue pour jouer un rôle crucial dans l'insuffisance cardiaque et sera évaluée à l'inclusion, à 3 et 12 mois à l'aide d'EndoPAT. Les globules rouges (GR) sont collectés pour déterminer s'ils peuvent affecter la fonction des cellules endothéliales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin Ljung, PhD
- Numéro de téléphone: 0046739128078
- E-mail: karin.a.ljung@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Contact:
- Karin Ljung, PhD
- Numéro de téléphone: 0046739128078
- E-mail: karin.a.ljung@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Fraction d'éjection (FE) = ou < 35 % et A ou B
A) Bloc de branche gauche (LBBB) QRS = ou > 150 ms ou une proportion élevée de stimulation ventriculaire et prévu pour le CRT à l'hôpital universitaire de Karolinska.
B) Prévu pour un traitement médical et suivi à l'hôpital universitaire Karolinska.
- Capacité à comprendre les informations données.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse
- Incapable de donner un consentement éclairé -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CRT
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui reçoivent un CRT
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Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle nous suivons les patients et conservons des échantillons de sang et des biopsies pour analyse comme décrit ci-dessus.
Autres noms:
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Contrôle
Patients insuffisants cardiaques traités avec des médicaments, sans indication de CRT.
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Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle nous suivons les patients et conservons des échantillons de sang et des biopsies pour analyse comme décrit ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs
Délai: 2023-2028
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Protéines ou miARN exosomal du sang pour séparer les répondeurs CRT des non-répondeurs
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2023-2028
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale
Délai: 2023-2028
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Études EndoPAT et RBC pour séparer les répondeurs CRT des non-répondeurs
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2023-2028
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mécanisme derrière le remodelage inverse chez les répondeurs CRT et avec traitement médical
Délai: 2023-2028
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Protéomique, études ARN, études force-calcium
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2023-2028
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Ståhlberg, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT K 2022-8295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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