- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140914
Mecanismos biológicos detrás de la terapia de resincronización en la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad común que afecta al 2-3% de la población en el mundo occidental. Alrededor del 30% de los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida muestran signos de disincronía eléctrica en el ECG, generalmente bloqueo de rama izquierda (BRI), que se asocia con un peor pronóstico. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) reduce la mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca disincrónica, definida como fracción de eyección (FE) = o <35% y BRI. Aproximadamente 1/3 de los pacientes que cumplen con los criterios de TRC no responderán a la TRC. No se puede anticipar de antemano qué pacientes resultarán no respondedores.
Hemos iniciado un estudio clínico para recolectar muestras de sangre, tejido cardíaco y datos clínicos de pacientes con insuficiencia cardíaca elegibles para TRC y un grupo de control de pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben terapia médica. Los pacientes serán evaluados antes de la implantación del TRC o poco después del inicio del tratamiento médico, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Se analizarán muestras de sangre y tejido en la búsqueda de (i) biomarcadores para separar a los que responden a la TRC de los que no responden y (ii) mecanismos detrás de la remodelación observada en la TRC y con terapia médica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la disincronía, la conducción de señales eléctricas dentro del corazón se prolonga provocando un retraso entre la activación y la contracción del tabique y la pared lateral del ventrículo izquierdo. A su vez, esto da como resultado un trabajo cardíaco descoordinado e ineficaz. La disincronía se acompaña de remodelación cardíaca con dilatación de la cámara izquierda. No está claro si la dilatación es un efecto o una causa de asincronía y probablemente sea diferente para diferentes pacientes. La terapia de resincronización cardíaca, TRC, es un marcapasos con un electrodo adicional que estimulará el ventrículo derecho e izquierdo simultáneamente, lo que dará como resultado la resincronización.
Hemos iniciado un estudio clínico para recolectar muestras de sangre, tejido cardíaco y datos clínicos (ecocardiografía, ECG, registros médicos) de pacientes con insuficiencia cardíaca elegibles para TRC y un grupo de control de pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben terapia médica. Los pacientes serán evaluados antes de la implantación del TRC o poco después del inicio del tratamiento médico, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Un subconjunto de pacientes del grupo CRT también será sometido a una biopsia cardíaca antes de la implantación de la TRC y a los 3 meses. En cada momento, todos los pacientes serán evaluados con ecocardiografía, ECG y muestreo de sangre. Las muestras de sangre se analizarán en cuanto a proteínas y miARN exosomal. El tejido del corazón será congelado y analizado en cuanto a proteínas, ARN y contractilidad.
También se sabe que la función endotelial desempeña un papel crucial en la insuficiencia cardíaca y se evaluará en el momento de la inclusión, a los 3 y 12 meses utilizando EndoPAT. Se recolectan glóbulos rojos (RBC) para determinar si pueden afectar la función de las células endoteliales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Ljung, PhD
- Número de teléfono: 0046739128078
- Correo electrónico: karin.a.ljung@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Contacto:
- Karin Ljung, PhD
- Número de teléfono: 0046739128078
- Correo electrónico: karin.a.ljung@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fracción de eyección (FE) = o < 35% y A o B
A) Bloqueo de rama izquierda (BRI) QRS = o > 150 ms o estimulación ventricular de alta proporción y planificado para TRC en el Hospital Universitario Karolinska.
B) Planificado para tratamiento médico y seguido en el Hospital Universitario Karolinska.
- Capacidad para comprender la información proporcionada.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando un embarazo
- No poder dar consentimiento informado -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CRT
Pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben una TRC
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Este es un estudio observacional en el que seguimos a los pacientes y guardamos muestras de sangre y biopsias para analizarlas como se describe anteriormente.
Otros nombres:
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Control
Pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con medicamentos, sin indicación de TRC.
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Este es un estudio observacional en el que seguimos a los pacientes y guardamos muestras de sangre y biopsias para analizarlas como se describe anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 2023-2028
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Proteínas o miARN exosomal de la sangre para separar a los respondedores de CRT de los que no responden
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2023-2028
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 2023-2028
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Estudios EndoPAT y RBC para separar a los que responden a la TRC de los que no responden
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2023-2028
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecanismo detrás de la remodelación inversa en respondedores a TRC y con tratamiento médico
Periodo de tiempo: 2023-2028
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Proteómica, estudios de ARN, estudios de fuerza-calcio.
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2023-2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Ståhlberg, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT K 2022-8295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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