- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140914
Биологические механизмы, лежащие в основе ресинхронизирующей терапии при сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность — распространенное заболевание, от которого страдают 2–3% населения западного мира. Около 30% пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса обнаруживают на ЭКГ признаки электрической диссинхронии, обычно блокаду левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), что связано с худшим прогнозом. Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) снижает смертность пациентов с диссинхронной сердечной недостаточностью, определяемой как фракция выброса (ФВ) = или < 35% и БЛНПГ. Около 1/3 пациентов, соответствующих критериям СРТ, не реагируют на СРТ. Нельзя заранее предсказать, какие пациенты окажутся не ответившими на терапию.
Мы начали клиническое исследование для сбора образцов крови, тканей сердца и клинических данных у пациентов с сердечной недостаточностью, которым проводилась СРТ, и контрольной группы пациентов с сердечной недостаточностью, получающих медикаментозную терапию. Состояние пациентов будет оцениваться перед имплантацией СРТ или сразу после начала медицинского лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
Образцы крови и ткани будут проанализированы в поисках (i) биомаркеров, позволяющих отделить пациентов, отвечающих на СРТ, от тех, кто не отвечает, и (ii) механизмов ремоделирования, наблюдаемых при СРТ и при медикаментозной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При диссинхронии проводимость электрических сигналов внутри сердца удлиняется, вызывая задержку между активацией и сокращением перегородки и боковой стенки левого желудочка. В свою очередь, это приводит к нескоординированной и неэффективной работе сердца. Диссинхрония сопровождается ремоделированием сердца с дилатацией левой камеры. Является ли дилатация следствием или причиной диссинхронии, неясно и, вероятно, различно для разных пациентов. Сердечная ресинхронизирующая терапия, СРТ, представляет собой кардиостимулятор с дополнительным электродом, который одновременно стимулирует правый и левый желудочек, что приводит к ресинхронизации.
Мы начали клиническое исследование для сбора образцов крови, тканей сердца и клинических данных (эхокардиографии, ЭКГ, медицинских записей) у пациентов с сердечной недостаточностью, которым подходит СРТ, и контрольной группы пациентов с сердечной недостаточностью, получающих медикаментозную терапию. Состояние пациентов будет оцениваться перед имплантацией СРТ или сразу после начала медицинского лечения, через 3, 6 и 12 месяцев. Подгруппе пациентов в группе СРТ также будет проведена биопсия сердца перед имплантацией СРТ и через 3 месяца. В каждый момент времени все пациенты будут оцениваться с помощью эхокардиографии, ЭКГ и забора крови. Образцы крови будут проанализированы на наличие белков и экзосомальной микроРНК. Ткань сердца будет заморожена и проанализирована на предмет белков, РНК и сократимости.
Также известно, что эндотелиальная функция играет решающую роль при сердечной недостаточности и будет оцениваться при включении, через 3 и 12 месяцев с использованием EndoPAT. Красные кровяные тельца (эритроциты) собираются, чтобы определить, могут ли они повлиять на функцию эндотелиальных клеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karin Ljung, PhD
- Номер телефона: 0046739128078
- Электронная почта: karin.a.ljung@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Контакт:
- Karin Ljung, PhD
- Номер телефона: 0046739128078
- Электронная почта: karin.a.ljung@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Фракция выброса (EF) = или < 35% и A или B
А) Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) QRS = или > 150 мс или высокая пропорция желудочковой стимуляции и запланирована СРТ в больнице Каролинского университета.
Б) Запланировано лечение и наблюдение в больнице Каролинского университета.
- Умение понимать предоставленную информацию.
- Умение дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или планирующая беременность
- Невозможно дать информированное согласие -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭЛТ
Пациенты с сердечной недостаточностью, получающие ЭЛТ
|
Это обсервационное исследование, в ходе которого мы наблюдаем за пациентами и сохраняем образцы крови и биопсии для анализа, как описано выше.
Другие имена:
|
|
Контроль
Пациенты с сердечной недостаточностью, получающие медикаментозное лечение без показаний к СРТ.
|
Это обсервационное исследование, в ходе которого мы наблюдаем за пациентами и сохраняем образцы крови и биопсии для анализа, как описано выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 2023-2028 гг.
|
Белки или экзосомальная микроРНК из крови для отделения отвечающих на СРТ от неответивших
|
2023-2028 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 2023-2028 гг.
|
Исследования EndoPAT и RBC для отделения пациентов, ответивших на СРТ, от тех, кто не ответил на них
|
2023-2028 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механизм обратного ремоделирования у лиц, ответивших на СРТ, и при медикаментозном лечении
Временное ограничение: 2023-2028 гг.
|
Протеомика, исследования РНК, исследования силы кальция
|
2023-2028 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Ståhlberg, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRT K 2022-8295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .