Mecanismos biológicos por trás da terapia de ressincronização na insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca é uma doença comum, afetando 2-3% da população no mundo ocidental. Cerca de 30% dos pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida apresentam sinais de dissincronia elétrica no ECG, geralmente bloqueio de ramo esquerdo (BRE), que está associado a pior prognóstico. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) reduz a mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca dissincrônica, definida como fração de ejeção (FE) = ou < 35% e BRE. Cerca de 1/3 dos pacientes que se enquadram nos critérios da TRC não responderão à TRC. Quais pacientes não responderão não podem ser previstos de antemão.
Iniciamos um estudo clínico para coletar amostras de sangue, tecido cardíaco e dados clínicos de pacientes com insuficiência cardíaca elegíveis para TRC e de um grupo controle de pacientes com insuficiência cardíaca em terapia médica. Os pacientes serão avaliados antes da implantação da TRC ou logo após o início do tratamento médico, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Amostras de sangue e tecido serão analisadas na busca por (i) biomarcadores para separar os respondedores da TRC dos não respondedores e (ii) mecanismos por trás da remodelação observada na TRC e com terapia médica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na dissincronia, a condução de sinais elétricos dentro do coração é prolongada, causando um atraso entre a ativação e a contração do septo e da parede lateral do ventrículo esquerdo. Por sua vez, isso resulta em trabalho cardíaco descoordenado e ineficaz. A dissincronia é acompanhada por remodelação cardíaca com dilatação da câmara esquerda. Se a dilatação é um efeito ou uma causa da dissincronia não está claro e provavelmente é diferente para diferentes pacientes. A terapia de ressincronização cardíaca, TRC, é um marca-passo com um eletrodo extra que irá estimular o ventrículo direito e esquerdo simultaneamente, resultando em ressincronização.
Iniciamos um estudo clínico para coletar amostras de sangue, tecido cardíaco e dados clínicos (ecocardiografia, ECG, registros médicos) de pacientes com insuficiência cardíaca elegíveis para TRC e de um grupo controle de pacientes com insuficiência cardíaca em terapia médica. Os pacientes serão avaliados antes da implantação da TRC ou logo após o início do tratamento médico, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. Um subconjunto de pacientes do grupo TRC também será submetido a uma biópsia cardíaca antes da implantação da TRC e aos 3 meses. Em cada momento, todos os pacientes serão avaliados com ecocardiografia, ECG e coleta de sangue. As amostras de sangue serão analisadas quanto a proteínas e miRNA exossômico. O tecido cardíaco será congelado e analisado quanto a proteínas, RNA e contratilidade.
A função endotelial também é conhecida por desempenhar um papel crucial na insuficiência cardíaca e será avaliada na inclusão, 3 e 12 meses usando EndoPAT. Os glóbulos vermelhos (RBCs) são coletados para determinar se podem afetar a função das células endoteliais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karin Ljung, PhD
- Número de telefone: 0046739128078
- E-mail: karin.a.ljung@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contato:
- Karin Ljung, PhD
- Número de telefone: 0046739128078
- E-mail: karin.a.ljung@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fração de ejeção (FE) = ou < 35% e A ou B
A) Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) QRS = ou > 150 ms ou estimulação ventricular de alta proporção e planejado para TRC no Hospital Universitário Karolinska.
B) Planejado para tratamento médico e acompanhado no Hospital Universitário Karolinska.
- Capacidade de compreender as informações fornecidas.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar
- Não é capaz de dar consentimento informado -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CRT
Pacientes com insuficiência cardíaca que recebem TRC
|
Este é um estudo observacional onde acompanhamos pacientes e salvamos amostras de sangue e biópsias para análise conforme descrito acima.
Outros nomes:
|
|
Ao controle
Pacientes com insuficiência cardíaca tratados com medicamentos, sem indicação de TRC.
|
Este é um estudo observacional onde acompanhamos pacientes e salvamos amostras de sangue e biópsias para análise conforme descrito acima.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Prazo: 2023-2028
|
Proteínas ou miRNA exossômico do sangue para separar os respondedores à TRC dos não respondedores
|
2023-2028
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: 2023-2028
|
Estudos EndoPAT e RBC para separar os respondedores CRT dos não respondedores
|
2023-2028
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mecanismo por trás do remodelamento reverso em respondedores à TRC e com tratamento médico
Prazo: 2023-2028
|
Proteômica, estudos de RNA, estudos de cálcio-força
|
2023-2028
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Ståhlberg, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT K 2022-8295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .