Biologiczne mechanizmy terapii resynchronizującej w niewydolności serca
Niewydolność serca jest częstą chorobą, dotykającą 2-3% populacji świata zachodniego. Około 30% pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową wykazuje w EKG objawy dyssynchronii elektrycznej, zwykle blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), co wiąże się z gorszym rokowaniem. Terapia resynchronizująca serca (CRT) zmniejsza śmiertelność u pacjentów z dyssynchroniczną niewydolnością serca, definiowaną jako frakcja wyrzutowa (EF) = lub < 35% i LBBB. Około 1/3 pacjentów spełniających kryteria CRT nie zareaguje na CRT. Nie można z góry przewidzieć, którzy pacjenci okażą się niereagujący na leczenie.
Rozpoczęliśmy badanie kliniczne w celu pobrania próbek krwi, tkanki serca i danych klinicznych od pacjentów z niewydolnością serca kwalifikujących się do CRT oraz grupy kontrolnej pacjentów z niewydolnością serca poddawanych leczeniu zachowawczemu. Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wszczepieniem CRT lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Próbki krwi i tkanki zostaną przeanalizowane w poszukiwaniu (i) biomarkerów pozwalających oddzielić osoby reagujące na CRT od osób niereagujących oraz (ii) mechanizmów odpowiedzialnych za przebudowę obserwowaną w CRT i terapii medycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku dyssynchronii przewodzenie sygnałów elektrycznych w sercu ulega wydłużeniu, powodując opóźnienie pomiędzy aktywacją a skurczem przegrody i bocznej ściany lewej komory. To z kolei skutkuje nieskoordynowaną i nieefektywną pracą serca. Dyssynchronii towarzyszy przebudowa serca z poszerzeniem lewej komory. Nie jest jasne, czy rozszerzenie jest skutkiem, czy przyczyną dyssynchronii i prawdopodobnie jest różne u różnych pacjentów. Terapia resynchronizująca serca, CRT, to rozrusznik serca z dodatkową elektrodą, który będzie jednocześnie stymulował prawą i lewą komorę, powodując resynchronizację.
Rozpoczęliśmy badanie kliniczne mające na celu pobranie próbek krwi, tkanki serca i danych klinicznych (echokardiografia, EKG, dokumentacja medyczna) od pacjentów z niewydolnością serca kwalifikujących się do CRT oraz grupy kontrolnej pacjentów z niewydolnością serca poddawanych terapii zachowawczej. Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wszczepieniem CRT lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia, po 3, 6 i 12 miesiącach. Podgrupa pacjentów w grupie CRT będzie również poddana biopsji serca przed implantacją CRT i po 3 miesiącach. W każdym momencie wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą echokardiografii, EKG i pobierania krwi. Próbki krwi zostaną poddane analizie pod kątem białek i egzosomalnego miRNA. Tkanka serca zostanie zamrożona i poddana analizie pod kątem białek, RNA i kurczliwości.
Wiadomo również, że funkcja śródbłonka odgrywa kluczową rolę w niewydolności serca i będzie oceniana po włączeniu badania, po 3 i 12 miesiącach przy użyciu EndoPAT. Pobiera się czerwone krwinki (RBC) w celu ustalenia, czy mogą one wpływać na funkcję komórek śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karin Ljung, PhD
- Numer telefonu: 0046739128078
- E-mail: karin.a.ljung@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Karin Ljung, PhD
- Numer telefonu: 0046739128078
- E-mail: karin.a.ljung@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Frakcja wyrzutowa (EF) = lub < 35% i A lub B
A) Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) QRS = lub > 150 ms lub stymulacja komorowa o wysokim odsetku i planowana CRT w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.
B) Planowany do leczenia i kontynuowany w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.
- Umiejętność zrozumienia podanych informacji.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody –
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CRT
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy otrzymują CRT
|
Jest to badanie obserwacyjne, podczas którego śledzimy pacjentów i zapisujemy próbki krwi oraz biopsje do analizy zgodnie z opisem powyżej.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Pacjenci z niewydolnością serca leczeni lekami, bez wskazania do CRT.
|
Jest to badanie obserwacyjne, podczas którego śledzimy pacjentów i zapisujemy próbki krwi oraz biopsje do analizy zgodnie z opisem powyżej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 2023-2028
|
Białka lub egzosomalny miRNA z krwi w celu oddzielenia osób odpowiadających na CRT od osób nie odpowiadających
|
2023-2028
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 2023-2028
|
Badania EndoPAT i RBC mające na celu oddzielenie osób odpowiadających na CRT od osób niereagujących
|
2023-2028
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizm stojący za odwrotną przebudową u osób odpowiadających na CRT i podczas leczenia
Ramy czasowe: 2023-2028
|
Proteomika, badania RNA, badania siłowo-wapniowe
|
2023-2028
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Ståhlberg, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRT K 2022-8295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .