- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140914
Meccanismi biologici dietro la terapia di risincronizzazione nell'insufficienza cardiaca
L’insufficienza cardiaca è una malattia comune, che colpisce il 2-3% della popolazione nel mondo occidentale. Circa il 30% dei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta mostrano segni di dissincronia elettrica all'ECG, solitamente blocco di branca sinistra (BBS), che è associato a una prognosi peggiore. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) riduce la mortalità per i pazienti con insufficienza cardiaca dissincronica, definita come frazione di eiezione (EF) = o < 35% e BBS. Circa 1/3 dei pazienti che soddisfano i criteri della CRT non risponderanno alla CRT. Non è possibile prevedere in anticipo quali pazienti risulteranno non-responder.
Abbiamo avviato uno studio clinico per raccogliere campioni di sangue, tessuto cardiaco e dati clinici da pazienti con insufficienza cardiaca idonei alla CRT e da un gruppo di controllo di pazienti con insufficienza cardiaca in terapia medica. I pazienti verranno valutati prima dell'impianto di CRT o subito dopo l'inizio del trattamento medico, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Campioni di sangue e tessuti verranno analizzati alla ricerca di (i) biomarcatori per separare i pazienti che rispondono alla CRT dai non-responder e (ii) i meccanismi dietro il rimodellamento osservato nella CRT e con la terapia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella dissincronia la conduzione dei segnali elettrici all'interno del cuore è prolungata causando un ritardo tra l'attivazione e la contrazione del setto e della parete ventricolare sinistra laterale. A sua volta, ciò si traduce in un lavoro cardiaco scoordinato e inefficace. La dissincronia è accompagnata da rimodellamento cardiaco con dilatazione della camera sinistra. Se la dilatazione sia un effetto o una causa di dissincronia non è chiaro e probabilmente è diverso per i diversi pazienti. La terapia di resincronizzazione cardiaca, CRT, è un pacemaker con un elettrodo aggiuntivo che stimolerà simultaneamente il ventricolo destro e sinistro, determinando la risincronizzazione.
Abbiamo avviato uno studio clinico per raccogliere campioni di sangue, tessuto cardiaco e dati clinici (ecocardiografia, ECG, cartelle cliniche) da pazienti con insufficienza cardiaca idonei alla CRT e da un gruppo di controllo di pazienti con insufficienza cardiaca in terapia medica. I pazienti verranno valutati prima dell'impianto di CRT o subito dopo l'inizio del trattamento medico, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Un sottogruppo di pazienti nel gruppo CRT sarà inoltre sottoposto a una biopsia cardiaca prima dell'impianto di CRT e dopo 3 mesi. Ad ogni momento tutti i pazienti verranno valutati con ecocardiografia, ECG e prelievo di sangue. I campioni di sangue verranno analizzati per quanto riguarda le proteine ed i miRNA esosomiali. Il tessuto cardiaco verrà congelato e analizzato per quanto riguarda proteine, RNA e contrattilità.
È noto anche che la funzione endoteliale svolge un ruolo cruciale nell'insufficienza cardiaca e sarà valutata all'inclusione, a 3 e 12 mesi utilizzando EndoPAT. I globuli rossi (RBC) vengono raccolti per determinare se possono influenzare la funzione delle cellule endoteliali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karin Ljung, PhD
- Numero di telefono: 0046739128078
- Email: karin.a.ljung@regionstockholm.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contatto:
- Karin Ljung, PhD
- Numero di telefono: 0046739128078
- Email: karin.a.ljung@regionstockholm.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Frazione di eiezione (EF) = o < 35% e A o B
A) Blocco di branca sinistra (LBBB) QRS = o > 150 ms o stimolazione ventricolare ad alta proporzione e pianificato per CRT presso l'ospedale universitario Karolinska.
B) Trattamento medico programmato e seguito presso l'Ospedale Universitario Karolinska.
- Capacità di comprendere le informazioni fornite.
- Capacità di prestare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta o pianificando una gravidanza
- Non in grado di fornire il consenso informato -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CRT
Pazienti con insufficienza cardiaca che ricevono una CRT
|
Test diagnostico: Proteomica, studi sui miRNA e studi sulle cellule del sangue da campioni di sangue
Questo è uno studio osservazionale in cui seguiamo i pazienti e salviamo campioni di sangue e biopsie per l'analisi come descritto sopra.
Altri nomi:
|
|
Controllo
Pazienti con insufficienza cardiaca trattati con medicinali, senza indicazione alla CRT.
|
Test diagnostico: Proteomica, studi sui miRNA e studi sulle cellule del sangue da campioni di sangue
Questo è uno studio osservazionale in cui seguiamo i pazienti e salviamo campioni di sangue e biopsie per l'analisi come descritto sopra.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 2023-2028
|
Proteine o miRNA esosomiali dal sangue per separare i risponditori alla CRT dai non risponditori
|
2023-2028
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 2023-2028
|
Studi EndoPAT e RBC per separare i rispondenti alla CRT dai non rispondenti
|
2023-2028
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Meccanismo alla base del rimodellamento inverso nei risponditori alla CRT e con il trattamento medico
Lasso di tempo: 2023-2028
|
Proteomica, studi sull'RNA, studi sul calcio forzato
|
2023-2028
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Ståhlberg, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT K 2022-8295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo