Biologické mechanismy za resynchronizační terapií u srdečního selhání
Srdeční selhání je běžné onemocnění, které postihuje 2–3 % populace v západním světě. Asi 30 % pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí vykazuje na EKG známky elektrické dyssynchronie, obvykle blokáda levého raménka (LBBB), která je spojena s horší prognózou. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) snižuje mortalitu pacientů s dyssynchronním srdečním selháním, definovaným jako ejekční frakce (EF) = nebo < 35 % a LBBB. Přibližně 1/3 pacientů, kteří splňují kritéria CRT, nebude na CRT reagovat. U kterých pacientů se ukáže, že nebudou reagovat, nelze předem předvídat.
Zahájili jsme klinickou studii ke sběru vzorků krve, srdeční tkáně a klinických dat od pacientů se srdečním selháním způsobilých pro CRT a kontrolní skupiny pacientů se srdečním selháním na lékařské terapii. Pacienti budou vyšetřeni před implantací CRT nebo brzy po zahájení léčby, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Krevní vzorky a tkáň budou analyzovány při hledání (i) biomarkerů pro oddělení CRT respondérů od non-responderů a (ii) mechanismů za remodelací pozorovanou u CRT a při lékařské terapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při dyssynchronii je vedení elektrických signálů v srdci prodlouženo, což způsobuje zpoždění mezi aktivací a kontrakcí septa a laterální stěny levé komory. To zase vede k nekoordinované a neefektivní práci srdce. Dyssynchronie je doprovázena srdeční remodelací s dilatací levé komory. Zda je dilatace důsledkem nebo příčinou dyssynchronie, není jasné a pravděpodobně se liší u různých pacientů. Srdeční resynchronizační terapie, CRT, je kardiostimulátor s extra elektrodou, která bude stimulovat pravou a levou komoru současně, což vede k resynchronizaci.
Zahájili jsme klinickou studii ke sběru vzorků krve, srdeční tkáně a klinických dat (echokardiografie, EKG, lékařské záznamy) od pacientů se srdečním selháním způsobilých pro CRT a od kontrolní skupiny pacientů se srdečním selháním na lékařské terapii. Pacienti budou vyšetřeni před implantací CRT nebo brzy po zahájení léčby, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Podskupina pacientů ve skupině CRT bude také podrobena biopsii srdce před implantací CRT a po 3 měsících. V každém časovém bodě budou všichni pacienti vyšetřeni echokardiografií, EKG a odběrem krve. Vzorky krve budou analyzovány z hlediska proteinů a exosomální miRNA. Srdeční tkáň bude zmrazena a analyzována z hlediska proteinů, RNA a kontraktility.
Je také známo, že funkce endotelu hraje klíčovou roli při srdečním selhání a bude hodnocena při zařazení, 3 a 12 měsíců pomocí EndoPAT. Červené krvinky (RBC) se odebírají, aby se zjistilo, zda mohou ovlivnit funkci endoteliálních buněk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karin Ljung, PhD
- Telefonní číslo: 0046739128078
- E-mail: karin.a.ljung@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Karin Ljung, PhD
- Telefonní číslo: 0046739128078
- E-mail: karin.a.ljung@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ejekční frakce (EF) = nebo < 35 % a A nebo B
A) Blokáda levého raménka (LBBB) QRS = nebo > 150 ms nebo velká komorová stimulace a plánovaná pro CRT ve Fakultní nemocnici Karolinska.
B) Plánováno na lékařské ošetření a sledováno ve Fakultní nemocnici Karolinska.
- Schopnost porozumět daným informacím.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CRT
Pacienti se srdečním selháním, kteří dostávají CRT
|
Toto je observační studie, kde sledujeme pacienty a uchováváme vzorky krve a biopsie pro analýzu, jak je popsáno výše.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Pacienti se srdečním selháním léčení léky bez indikace CRT.
|
Toto je observační studie, kde sledujeme pacienty a uchováváme vzorky krve a biopsie pro analýzu, jak je popsáno výše.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: 2023–2028
|
Proteiny nebo exosomální miRNA z krve k oddělení CRT respondérů od non-responderů
|
2023–2028
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 2023–2028
|
EndoPAT a RBC studie k oddělení CRT respondérů od nereagujících
|
2023–2028
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanismus zpětné remodelace u pacientů reagující na CRT as lékařskou léčbou
Časové okno: 2023–2028
|
Proteomika, studie RNA, studie síly a vápníku
|
2023–2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Ståhlberg, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT K 2022-8295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy