此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心力衰竭再同步治疗背后的生物学机制

2023年11月14日 更新者：Marcus Stahlberg、Region Stockholm

心力衰竭是一种常见疾病，影响西方世界2-3%的人口。 大约 30% 的心力衰竭和射血分数降低的患者在心电图上表现出电不同步的迹象，通常是左束支传导阻滞 (LBBB)，这与较差的预后相关。 心脏再同步治疗 (CRT) 可降低不同步心力衰竭患者的死亡率，心力衰竭定义为射血分数 (EF) = 或 < 35% 和 LBBB。 大约 1/3 符合 CRT 标准的患者对 CRT 没有反应。 无法提前预测哪些患者将成为无反应者。

我们已经启动了一项临床研究，收集符合 CRT 条件的心力衰竭患者和接受药物治疗的心力衰竭患者对照组的血液样本、心脏组织和临床数据。 患者将在 CRT 植入前或开始药物治疗后早期（3 个月、6 个月和 12 个月）接受评估。

将分析血液样本和组织，以寻找 (i) 将 CRT 反应者与无反应者区分开的生物标志物，以及 (ii) 在 CRT 和药物治疗中观察到的重塑背后的机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在不同步的情况下，心脏内电信号的传导时间延长，导致隔膜和左心室侧壁的激活和收缩之间的延迟。 反过来，这会导致心脏工作不协调和无效。 不同步伴随着左心室扩张的心脏重塑。 扩张是不同步的结果还是原因尚不清楚，并且对于不同的患者来说可能有所不同。 心脏再同步治疗 (CRT) 是一种带有额外电极的起搏器，可同时刺激右心室和左心室，从而实现再同步。

我们已经开始一项临床研究，收集符合 CRT 资格的心力衰竭患者的血液样本、心脏组织和临床数据（超声心动图、心电图、医疗记录）和接受药物治疗的心力衰竭患者对照组。 患者将在 CRT 植入前或开始药物治疗后早期（3 个月、6 个月和 12 个月）接受评估。 CRT 组中的一部分患者还将在 CRT 植入前和 3 个月时接受心脏活检。 在每个时间点，所有患者都将接受超声心动图、心电图和血液采样评估。 将分析血液样本中的蛋白质和外泌体 miRNA。 心脏组织将被冷冻并分析蛋白质、RNA 和收缩性。

众所周知，内皮功能在心力衰竭中发挥着至关重要的作用，将在纳入时、第 3 个月和第 12 个月使用 EndoPAT 进行评估。 收集红细胞 (RBC) 以确定它们是否会影响内皮细胞功能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

心力衰竭患者在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院进行随访。

描述

纳入标准：

  1. 射血分数 (EF) = 或 < 35% 且 A 或 B

    A) 左束支传导阻滞 (LBBB) QRS = 或 > 150 ms 或高比例心室起搏并计划在卡罗林斯卡大学医院进行 CRT。

    B) 计划接受治疗并在卡罗林斯卡大学医院进行后续治疗。

  2. 理解给定信息的能力。
  3. 能够给予知情同意。

排除标准：

  1. 怀孕或计划怀孕
  2. 无法给予知情同意 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
显像管
接受 CRT 的心力衰竭患者
诊断测试：蛋白质组学、miRNA 研究以及血液样本中的血细胞研究
这是一项观察性研究，我们跟踪患者并保存血液样本和活检用于如上所述的分析。
其他名称：
  • 活组织检查的力钙研究
控制
接受药物治疗但无 CRT 指征的心力衰竭患者。
诊断测试：蛋白质组学、miRNA 研究以及血液样本中的血细胞研究
这是一项观察性研究，我们跟踪患者并保存血液样本和活检用于如上所述的分析。
其他名称：
  • 活组织检查的力钙研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间：2023-2028
血液中的蛋白质或外泌体 miRNA 可将 CRT 应答者与非应答者区分开
2023-2028

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间：2023-2028
EndoPAT 和 RBC 研究将 CRT 应答者与无应答者区分开来
2023-2028

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CRT 应答者和药物治疗的逆重塑背后的机制
大体时间：2023-2028
蛋白质组学、RNA 研究、力钙研究
2023-2028

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Stockholm

调查人员

  • 首席研究员：Marcus Ståhlberg, PhD、Karolinska Universitetssjukhuset

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (估计的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRT K 2022-8295

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅