이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RCT 후 즉시 또는 차등 회복을 보이는 치료 후 통증

2024년 1월 29일 업데이트: Universitat Internacional de Catalunya

근관 치료 종료 시 간접 수복물 접합 후 치료 후 통증: 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 근관 치료 후 오버레이의 즉각적인 배치와 하부 교합에서 일주일 동안 치아를 떠나 오버레이의 지연 배치를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

연구 유형: 임상 시험 참가자 모집단/건강 상태: 대합치가 있는 구치에 근관 치료가 필요한 18세 이상의 환자.

질문 1: 수술 후 6시간 후 통증 질문 2: 수술 후 12시간 후 통증 질문 3: 수술 후 24시간 후 통증 질문 4: 수술 후 48시간 후 통증 질문 4: 수술 후 72시간 후 통증

비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 근관 치료 후 즉시 오버레이 배치와 지연(1주) 오버레이 배치를 비교하여 한 그룹에서 다른 그룹보다 통증이 더 많은지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

서문: 치근 충전 치아 수복에 대한 국제적 합의에서는 구치부에서 간접 교두 덮임의 조기 배치를 권장합니다. 일부 고전학파에서는 근관치료 후 약간의 치근단 염증이 있어 과도한 교합으로 이어질 수 있으며 이로 인해 수술 후 통증이 발생할 수 있으므로 치아를 약간 덜 교합된 상태로 두고 최종 수복물을 연기하는 것이 바람직하다고 주장했습니다. 최근 연구에서는 이 이론에 의문을 제기하고 가능하다면 근관 치료와 동시에 정상적인 교합을 갖는 수복물을 제안합니다. 이러한 경우에도 전통적인 시스템으로는 제작이 불가능하기 때문에 전체 적용 간접 수복물의 배치가 연기됩니다. 최신 CAD/CAM 치과 시스템을 사용하면 근관 치료 작업이 완료되는 것과 동일한 세션에서 이러한 수복물을 제작하고 배치할 수 있습니다. 이는 처음부터 치아의 강도를 높이는 동시에 체어링 시간과 방문 횟수를 크게 줄여줍니다. 이것이 본 연구에서 근관치료를 받은 치아의 두 그룹, 즉 근관치료와 같은 날 간접 CAD/CAM 수복물을 시행한 그룹과 일주일 동안 연기한 그룹의 수술 후 통증을 비교하는 이유입니다. 치아를 과소교합 상태로 남겨둡니다.

주제의 배경 및 현재 상태:

뿌리채움 치아 상실의 주요 원인은 수복 실패로 전체 실패의 60%를 차지합니다. 이는 치주실패의 빈도순으로 전체의 30%를 차지한다. 순전히 근관치료 실패는 모든 실패의 10%만을 차지합니다. 반면 근관치료를 받은 치아의 성공률과 생존율은 더욱 높다는 사실도 알려져 있습니다. 1462936건의 신경치료 시술에 대한 후속 연구에서 97%의 8년 생존율이 관찰되었습니다. 생존보다 더 까다로운 기준인 이 근관의 성공률은 85~90% 사이인 것으로 인정됩니다. 대부분의 실패가 처음 2년 내에 발생하고 이미 언급한 바와 같이 이 실패의 주요 원인은 부적절한 재건이라는 점을 고려할 때 간접 축성 재료를 사용하여 치아의 최종 수복을 진행하는 것이 좋습니다. 가능한 한.

최신 CAD/CAM 시스템, 특히 CEREC 시스템을 사용하면 단시간에 고품질의 체어사이드 간접 수복물을 제작할 수 있습니다. 이는 단일 세션에서 간접 수복물을 배치하는 것을 가능하게 합니다. 적절한 전략을 사용하면 근관 치료가 완료되기 전에 수복물의 인상을 채득하는 것이 가능합니다. 따라서, 치료가 완료되는 동안 근관 치료가 완료되는 동시에 내원 시 러버댐 격리 장치를 제거하지 않고도 수복물을 제작하여 치아에 즉시 장착할 수 있습니다.

근관 치료 후에 치근단 염증이 발생하여 치아의 과도한 맹출이 발생할 수 있습니다. 이것이 수술 후 통증의 원인이 될 수 있다고 합니다. 따라서, 근관치료 당일에 최종 전체 볼륨 수복물의 성능에 의문을 제기하고 교합하에서 임시 수복물을 사용하는 것을 선호하는 저자들이 있습니다. 그러나 최종 수복물을 완전 볼륨으로 남겨둔 경우 수술 후 통증이 증가할 수 있다는 문헌은 명확하지 않으며, 근관치료 당일 수복 유형과 수술 후 통증의 관계에 대해 의문을 제기하고 있습니다.

본 연구에서는 근관치료 당일 CEREC Tessera의 간접수복물을 근관치료한 치아의 수술 후 통증을 임시수복물과 임시수복물을 남긴 그룹과 비교하기 위한 임상시험을 진행하였다. 같은 재료로 복원하는 것이 일주일 연기되었습니다.

목표:

근관치료 완료 후 즉시 간접 CAD/CAM 수복물을 사용한 근관치료 치아의 수술 후 통증과 최종 수복물을 1주일 동안 연기한 다른 근관치료 치아 그룹의 통증을 비교합니다.

작업 가설:

H0: 최종 수복물을 즉시 배치한 근관치료를 받은 환자와 최종 수복물을 1주일 동안 연기한 환자의 수술 후 통증에는 임상적 차이가 없습니다.

가설 1: 최종 수복물을 즉시 식립한 근관치료를 받은 환자와 최종 수복물을 1주일 연기한 환자 사이에 수술 후 통증에 임상적 차이가 있다.

재료 및 방법: 연구를 위해 30명의 환자를 모집합니다. 포함 기준: 급성 통증 없이 어금니에 근관 치료가 필요한 환자.

제외 기준: 18세 미만. 제조업체가 권장하는 프로토콜에 따라 Primescan 구강 스캐너(소프트웨어 버전 5.2.4)를 사용하여 문제 악궁, 대합궁 및 악간 관계의 광학적 인상을 채취합니다. 모든 스캔은 동일한 작업자(J.E.)가 수행해야 하며, 동일한 장치를 4년 동안 정기적으로 임상에 사용해야 합니다. 그런 다음 치아를 러버댐으로 격리하여 문제 치아에 대해 최소 3개의 추가 치아를 덮습니다. 댐이 제 위치에 있으면 문제 치아의 원본 스캔(대조 스캔)이 검색되고 복사본이 만들어져 생체 복사본으로 저장됩니다. 생검에서는 문제 치아와 인접 치아의 근위 측면을 절단 도구를 사용하여 가장자리 경계와 근위 접촉 지점의 거리를 유지하면서 다듬어야 합니다.

치아를 재건하고 필요한 경우 우식을 제거합니다. 치수가 노출된 경우 치아를 수복하기 전에 치수에 테플론을 채워 넣습니다. 복합재 수복물이 완성되면 적절하다고 판단되는 최종 수복물을 위해 치아를 밀링합니다. 다음으로, 교합면부터 시작하여 문제의 치아를 다시 스캔하여 두 스캔 간의 가상 일치를 촉진하고 수복물의 여백과 인접 치아의 근위면이 잘 캡처되었는지 확인합니다(테스트 스캔). 이러한 스캔을 통해 수복물은 Tessera 재료(리튬 디실리케이트)로 디자인 및 제작됩니다. 수복물이 제작되는 동안 근관 치료가 시행됩니다. 근관개구가 이루어지며 근관의 위치는 K형 파일로, 기구는 WaveOne 파일로 제작됩니다. 필요한 경우 프로필 파일을 사용하여 계측이 완료됩니다. VDW Gold 모터는 근관 계측 및 작업 길이 결정에 사용됩니다. 근관은 4% 차아염소산나트륨으로 철저하게 세척한 후 96° 알코올, 15% EDTA를 30초 동안 세척한 다음 다시 알코올, 다시 4% 차아염소산나트륨, 마지막으로 알코올로 세척합니다. 세척이 완료되면 멸균 종이 팁으로 근관을 건조시킨 후 AH-Plus 및 Thermafil 시멘트로 밀봉합니다. Thermafil 생크를 절단하고 여분의 구타페르카를 챔버에서 제거한 후 알코올에 적신 면모로 시멘트 잔여물을 청소합니다.

근관치료가 완료되면 영구 수복물을 부착할지 임시 수복물을 부착할지 무작위로 결정됩니다. 임시수복의 경우에는 캐빗(Cavit)으로 입구를 메우고 러버댐을 제거합니다. 최종 수복물의 경우, 치아 표면은 결합을 위해 처리됩니다(50미크론 산화알루미늄 블라스팅, 30% 오르토인산을 사용한 산 에칭, 헹굼, 건조, 프라이밍 및 결합). Tessera 수복물의 접착 표면을 5% 불화수소산으로 30초 동안 에칭하고, 물로 헹구고, 30% 오르토인산으로 30초 동안 에칭하고, 헹구고, 1분간 실란 접착하고 접착제로 접착합니다. 그런 다음 수복물을 Dual 시멘트로 합착하고 러버댐을 제거합니다.

통증은 척도 없이 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 환자에게 바깥쪽(왼쪽)에 "통증 없음"이라고 표시되고 바깥쪽(오른쪽)에 "통증 심함"이라고 표시된 10cm 선이 있는 종이 한 장을 제공합니다. 환자에게 자신이 경험하게 될 통증과 일치한다고 생각되는 위치의 선에 표시를 하도록 요청합니다. 왼쪽 끝에서 환자 표시까지의 거리를 측정하여 통증 평가에 사용합니다. 기록은 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간에 이루어집니다. 일주일 후에 환자는 진료실로 돌아와 컨트롤 시트를 반납해야 하며, 필요한 경우 교합 조정 또는 최종 수복물의 배치를 확인해야 합니다.

결과 분석: 샘플은 G power 3 소프트웨어 버전 3.1.9를 사용하여 계산되었습니다. 전력 80% 및 알파=0.05. VAS 측정 값의 정규 분포와 분산의 동질성은 Shapiro-Wilk 및 Levene 테스트를 통해 검증됩니다. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 평균 차이에 대한 통계적 유의성은 매개변수 테스트(스튜던트 t-테스트)를 통해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: MARC GARCIA, DDS, PhD
  • 전화번호: +34650802259
  • 이메일: marcgarcia@uic.es

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08006
        • 모병
        • Clinica Lluch
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, 스페인, 08195
        • 모병
        • Clinica Universitaria d'Odontologia
        • 연락하다:
          • Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
          • 전화번호: 935042000
          • 이메일: MROIG@UIC.ES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구치부 근관치료가 필요한 경우

제외 기준:

  • 진통제가 필요한 수술 전 통증
  • 대합치의 부재
  • 여유가 없고 오버레이할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 오버레이 배치
근관 치료 직후 오버레이가 접착되고 환자는 치료 후 6, 12, 24, 48 및 72시간 후에 통증을 기록하도록 요청받습니다.
근관이 완성됩니다. 그런 다음 계획되고 가공된 오버레이가 같은 날 배치되거나 일주일 지연되는지 무작위로 결정됩니다.
활성 비교기: 지연된 오버레이 배치
근관 치료 후 치아는 교합하 상태로 남아 있으며 환자는 6, 12, 24, 48 및 72시간 후에 통증을 기록하도록 요청받습니다.
근관이 완성됩니다. 그런 다음 계획되고 가공된 오버레이가 같은 날 배치되거나 일주일 지연되는지 무작위로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 6, 12, 24, 48, 72시간
시각적 아날로그 척도로 통증을 평가합니다. "극심한 통증", "통증 없음"이라는 단어가 적힌 10cm 선을 사용합니다.
6, 12, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REST-ECL-2023-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다