- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06142799
Schmerzen nach der Behandlung mit sofortiger oder unterschiedlicher Wiederherstellung nach RCT
Schmerzen nach der Behandlung nach dem Zementieren einer indirekten Restauration am Ende einer Wurzelkanalbehandlung: Klinische Studie
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die sofortige Platzierung eines Overlays nach einer Wurzelkanalbehandlung mit der verzögerten Platzierung des Overlays zu vergleichen, wobei der Zahn eine Woche lang in Infraokklusion verbleibt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Art der Studie: Teilnehmer an einer klinischen Studie. Population/Gesundheitszustand: Patienten über 18 Jahre, die eine Wurzelkanalbehandlung in Seitenzähnen mit Antagonistenzähnen benötigen.
Frage 1: Postoperative Schmerzen nach 6 Stunden Frage 2: Postoperative Schmerzen nach 12 Stunden Frage 3: Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden Frage 4: Postoperative Schmerzen nach 48 Stunden Frage 4: Postoperative Schmerzen nach 72 Stunden
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die sofortige Platzierung der Overlays mit der verzögerten (1 Woche) Platzierung der Overlays nach der Wurzelkanalbehandlung, um festzustellen, ob es in einer Gruppe mehr Schmerzen gibt als in der anderen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Internationale Konsensvereinbarungen zur Wiederherstellung wurzelgefüllter Zähne empfehlen die frühzeitige Platzierung einer indirekten Höckerabdeckung bei Seitenzähnen. Einige klassische Denkrichtungen argumentieren, dass es nach einer endodontischen Behandlung zu einer leichten periapikalen Entzündung kommen kann, die zu einer Überokklusion und damit zu postoperativen Schmerzen führen kann, sodass es vorzuziehen ist, den Zahn in einer leichten Unterokklusion zu belassen und die endgültige Restauration aufzuschieben. Neuere Studien stellen diese Theorie in Frage und schlagen eine Wiederherstellung mit normaler Okklusion gleichzeitig mit der Wurzelkanalbehandlung vor, wenn möglich. Selbst in diesen Fällen wird die Platzierung einer vollflächigen indirekten Restauration verschoben, da die Herstellung mit herkömmlichen Systemen aus materiellen Gründen nicht möglich ist. Moderne CAD/CAM-Dentalsysteme ermöglichen die Herstellung und Eingliederung solcher Restaurationen noch in derselben Sitzung, in der die endodontischen Arbeiten abgeschlossen sind. Dies reduziert die Behandlungszeit und die Anzahl der Besuche erheblich und erhöht gleichzeitig die Festigkeit des Zahns von Anfang an. Aus diesem Grund vergleichen wir in dieser Studie die postoperativen Schmerzen bei zwei Gruppen endodontisch behandelter Zähne: Bei der einen wird die indirekte CAD/CAM-Restauration am selben Tag wie die endodontische Behandlung durchgeführt, bei der anderen wird sie um eine Woche verschoben. Belassen des Zahns in Unterokklusion.
Hintergrund und aktueller Stand des Themas:
Der Hauptgrund für den Verlust wurzelgefüllter Zähne ist das Versagen der Restaurierung, das 60 % aller Misserfolge ausmacht. Danach folgt in der Reihenfolge der Häufigkeit das Parodontalversagen, das 30 % aller Fälle ausmacht. Nur 10 % aller Misserfolge sind auf rein endodontische Misserfolge zurückzuführen. Andererseits wissen wir um die hohe Erfolgsquote und sogar höhere Überlebensrate endodontisch behandelter Zähne. In einer Folgestudie von 1462936 endodontischen Eingriffen wurde eine 8-Jahres-Überlebensrate von 97 % beobachtet. Es wird angenommen, dass der Erfolg dieser Wurzelkanäle, ein anspruchsvolleres Kriterium als das Überleben, zwischen 85 und 90 % liegt. Da die meisten Misserfolge in den ersten zwei Jahren auftreten und die Hauptursache für dieses Scheitern, wie bereits erwähnt, eine unzureichende Rekonstruktion ist, wird empfohlen, möglichst frühzeitig mit der endgültigen Restaurierung des Zahns mit einem indirekten Verblendmaterial fortzufahren wie möglich.
Moderne CAD/CAM-Systeme und insbesondere das CEREC-System ermöglichen die Herstellung hochwertiger Chairside-Indirektrestaurationen in kurzer Zeit. Dadurch ist es möglich, die indirekte Restauration in einer einzigen Sitzung durchzuführen. Mit einer entsprechenden Strategie ist es möglich, vor Abschluss der Wurzelkanalbehandlung Abdrücke der Restauration anzufertigen. So kann noch während der Behandlung die Restauration angefertigt und sofort in den Zahn eingesetzt werden, ohne dass die Kofferdam-Isolierung noch beim Abschluss der Wurzelkanalbehandlung entfernt werden muss.
Nach einer Wurzelkanalbehandlung kann es zu einer periapikalen Entzündung kommen, die zu einem Überdurchbruch des Zahns führt. Es wurde gesagt, dass dies eine Ursache für postoperative Schmerzen sein kann. Daher gibt es Autoren, die die Leistung der endgültigen Vollvolumenrestauration am selben Tag der Endodontie in Frage stellen und es vorziehen, den Zahn mit einer provisorischen Restauration in Infraokklusion zu belassen. Die Literatur ist jedoch nicht eindeutig hinsichtlich einer möglichen Zunahme der postoperativen Schmerzen, wenn eine endgültige Restauration im vollen Volumen belassen wird, und stellt den Zusammenhang zwischen postoperativen Schmerzen und der Art der Restauration am Tag der Endodontie in Frage.
In dieser Studie wurde eine klinische Studie durchgeführt, um postoperative Schmerzen bei endodontisch behandelten Zähnen zu vergleichen, bei denen am Tag der Endodontie eine indirekte Restauration aus CEREC Tessera eingesetzt wurde, mit einer anderen Gruppe, bei der eine provisorische Restauration an Ort und Stelle belassen wurde und die Platzierung der Die Restaurierung mit dem gleichen Material wurde um eine Woche verschoben.
Ziele:
Vergleich der postoperativen Schmerzen bei endodontisch behandelten Zähnen mit einer sofortigen indirekten CAD/CAM-Restauration nach Abschluss der Endodontie mit denen einer anderen Gruppe endodontisch behandelter Zähne, bei denen die endgültige Restauration um eine Woche verschoben wird.
Arbeitshypothese:
H0: Es gibt keinen klinischen Unterschied in den postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Endodontie mit sofortiger Platzierung der definitiven Restauration unterziehen, und einem anderen, bei dem die definitive Restauration um eine Woche verschoben wird.
H1: Es gibt einen klinischen Unterschied in den postoperativen Schmerzen zwischen Patienten, die sich einer endodontischen Behandlung mit sofortiger Platzierung der definitiven Restauration unterziehen, und Patienten, die die definitive Restauration um eine Woche aufschieben.
Material und Methoden: Für die Studie werden 30 Patienten rekrutiert. Einschlusskriterien: Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung an einem Backenzahn ohne akute Schmerzen benötigen.
Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren. Ein optischer Abdruck des Problembogens, des Antagonistenbogens und der intermaxillären Beziehung wird mit einem Primescan-Intraoralscanner (Softwareversion 5.2.4) gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll erstellt. Alle Scans müssen von demselben Bediener (J.E.) durchgeführt werden, wobei das gleiche Gerät vier Jahre lang routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt wurde. Anschließend wird der Zahn mit einem Kofferdam isoliert, der mindestens drei weitere Zähne zum Problemzahn abdeckt. Sobald der Damm angebracht ist, wird der Originalscan des Problemzahns (Kontrollscan) abgerufen und eine Kopie erstellt und als Biokopie gespeichert. Bei der Biopsie werden der Problemzahn und die proximalen Seiten der Nachbarzähne mit dem Schneidwerkzeug beschnitten, wobei darauf zu achten ist, dass die Grenzen der Ränder und die proximalen Kontaktpunkte beabstandet sind.
Der Zahn wird rekonstruiert und bei Bedarf die Karies entfernt. Wenn die Pulpa freigelegt ist, wird die Pulpa vor der Wiederherstellung des Zahns mit Teflon gefüllt. Sobald die Kompositrestauration abgeschlossen ist, wird der Zahn für die als geeignet erachtete endgültige Restauration gefräst. Als nächstes wird der Problemzahn erneut gescannt, beginnend mit der Okklusionsfläche, um die virtuelle Übereinstimmung beider Scans zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Ränder der Restauration und die proximalen Flächen der benachbarten Zähne gut erfasst wurden (Testscan). Anhand dieser Scans wird die Restauration aus Tessera-Material (Lithium-Disilikat) entworfen und hergestellt. Parallel zur Herstellung der Restauration wird die Wurzelkanalbehandlung durchgeführt. Die Kanalöffnung wird vorgenommen, die Lage der Kanäle mit Feilen vom Typ K und die Instrumentierung mit WaveOne-Feilen. Bei Bedarf wird die Instrumentierung mit Profildateien vervollständigt. Für die Instrumentierung der Kanäle und die Bestimmung der Arbeitslänge wird ein VDW-Gold-Motor verwendet. Die Kanäle werden gründlich mit 4 %igem Natriumhypochlorit gespült, gefolgt von 96-prozentigem Alkohol, 15 % EDTA für 30 Sekunden, dann erneut Alkohol, dann erneut 4 %igem Natriumhypochlorit und schließlich Alkohol. Sobald die Spülung abgeschlossen ist, werden die Kanäle mit sterilen Papierspitzen getrocknet und anschließend mit AH-Plus und Thermafil-Zement verschlossen. Die Thermafil-Schäfte werden geschnitten, die überschüssige Guttapercha aus der Kammer entfernt und die Zementreste mit einem in Alkohol getränkten Wattebausch gereinigt.
Nach Abschluss der endodontischen Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob eine dauerhafte oder provisorische Versorgung eingesetzt werden soll. Bei einer provisorischen Versorgung wird der Zugang mit Cavit gefüllt und der Kofferdam entfernt. Im Falle einer definitiven Restauration wird die Zahnoberfläche für die Haftung behandelt (50-Mikron-Aluminiumoxidstrahlen, Säureätzen mit 30 %iger Orthophosphorsäure, Spülen, Trocknen, Grundieren und Kleben). Die Klebefläche der Tessera-Restauration wird 30 Sekunden lang mit 5 %iger Flusssäure geätzt, mit Wasser gespült, 30 Sekunden lang mit 30 %iger Orthophosphorsäure geätzt, gespült, 1 Minute lang mit Silan gebunden und dann mit dem Kleber verbunden. Anschließend wird die Restauration mit Dual-Zement befestigt und der Kofferdam entfernt.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ohne Skalen. Der Patient erhält ein Blatt Papier mit einer 10 cm langen Linie auf der Außenseite (links) mit der Aufschrift „keine Schmerzen“ und auf der Außenseite (rechts) mit der Aufschrift „starke Schmerzen“. Der Patient wird gebeten, eine Markierung auf der Linie an der Position zu zeichnen, die seiner Meinung nach dem Schmerz entspricht, den er verspüren wird. Der Abstand vom linken Ende zur Markierung des Patienten wird gemessen und zur Schmerzbeurteilung verwendet. Die Aufzeichnungen erfolgen nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden. Nach einer Woche muss der Patient in die Praxis zurückkehren, um das Kontrollblatt zurückzugeben und gegebenenfalls die okklusale Anpassung oder Platzierung der endgültigen Restauration zu überprüfen.
Analyse der Ergebnisse: Die Stichprobe wurde mit der Software G Power 3 Version 3.1.9 berechnet. Leistung 80 % und Alpha=0,05. Die Normalverteilung und Homogenität der Varianzen der Werte der VAS-Messungen werden durch Shapiro-Wilk- und Levene-Tests überprüft. Die statistische Signifikanz von Mittelwertunterschieden zwischen Test- und Kontrollgruppen wird mittels parametrischer Tests (Student-T-Test) bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34650802259
- E-Mail: marcgarcia@uic.es
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08006
- Rekrutierung
- Clinica Lluch
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Kontakt:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Telefonnummer: +34932182395
- E-Mail: 23556mrc@comb.cat
-
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Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Kontakt:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Telefonnummer: 935042000
- E-Mail: MROIG@UIC.ES
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung im Seitenzahn
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Schmerzen erfordern Schmerzmittel
- Fehlen von Antagonistenzähnen
- kann es sich nicht leisten und überlagern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: sofortige Overlay-Platzierung
Unmittelbar nach der Wurzelkanalbehandlung wird eine Auflage zementiert und der Patient wird gebeten, die Schmerzen 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung zu protokollieren
|
Der Wurzelkanal wird fertiggestellt.
Dann wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob die geplante und gefräste Auflage noch am selben Tag oder um eine Woche später angebracht wird
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Aktiver Komparator: verzögerte Overlay-Platzierung
Nach der Wurzelkanalbehandlung bleibt der Zahn in Infraoklusion und der Patient wird gebeten, die Schmerzen nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden zu protokollieren
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Der Wurzelkanal wird fertiggestellt.
Dann wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob die geplante und gefräste Auflage noch am selben Tag oder um eine Woche später angebracht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala beurteilt.
Es wird eine 10 cm lange Linie mit den Worten „extremer Schmerz“ und „kein Schmerz“ verwendet
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6, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REST-ECL-2023-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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