RCT後の即時または異なる回復に伴う治療後の痛み
根管治療終了時に間接修復物をセメント固定した後の治療後の痛み: 臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、根管治療後のオーバーレイの即時配置と、咬合下で歯を 1 週間放置したままオーバーレイを遅らせて配置することを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
研究の種類: 臨床試験参加者集団/健康状態: 拮抗歯のある奥歯の根管治療が必要な18歳以上の患者。
質問 1: 6 時間後の術後痛み 質問 2: 12 時間後の術後痛み 質問 3: 24 時間後の術後痛み 質問 4: 48 時間後の術後痛み 質問 4: 72 時間後の術後痛み
比較グループがある場合: 研究者は、根管治療後の即時オーバーレイ配置と遅延 (1 週間) オーバーレイ配置を比較し、一方のグループで他方のグループよりも痛みが大きいかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 歯根充填歯の修復に関する国際的なコンセンサスでは、奥歯に間接的な頭蓋骨を早期に被覆することが推奨されています。 一部の古典的な学派は、歯内療法後に歯根尖周囲に軽度の炎症が起こり、過咬合につながる可能性があり、これが術後の痛みの原因となるため、歯を軽度の過咬合のままにして最終的な修復を延期することが好ましいと主張しています。 最近の研究ではこの理論に疑問を呈し、可能であれば根管治療と同時に正常な咬合で修復することを提案しています。 このような場合でも、従来のシステムでは材料的に製造が不可能なため、完全にカバーする間接修復物の設置は延期されます。 最新の CAD/CAM 歯科システムを使用すると、歯内療法の完了と同じセッションでそのような修復物の作成と配置が可能になります。 これにより、椅子にかかる時間と来院回数が大幅に削減され、同時に歯の強度が最初から高まります。 この研究では、歯内療法を行った歯の 2 つのグループの術後の痛みを比較するのはこのためです。1 つは歯内療法と同日に間接的な CAD/CAM 修復を行ったグループ、もう 1 つは 1 週間延期したグループです。咬み合わせが不十分な状態の歯を放置すること。
主題の背景と現状:
歯根充填歯の喪失の主な理由は修復不全であり、全不全の 60% を占めます。 次いで頻度の高い順に歯周病が続き、全体の30%を占めます。 純粋な歯内療法の失敗は、すべての失敗のわずか 10% を占めます。 一方で、歯内療法を受けた歯の成功率が高く、さらに生存率が高いこともわかっています。 1462936件の歯内療法の追跡調査では、97%の8年生存率が観察されました。 これらの根管の成功率は、生存率よりも厳しい基準であり、85 ~ 90% の範囲であることが認められています。 ほとんどの失敗は最初の 2 年間に発生し、すでに述べたように、この失敗の主な原因は不適切な再建であることを考慮すると、間接ベニア材料による歯の最終的な修復に進むことが推奨されています。できるだけ。
最新の CAD/CAM システム、特に CEREC システムにより、高品質のチェアサイド間接修復物を短時間で作成することが可能になります。 これにより、間接修復を 1 回のセッションで行うことが可能になります。 適切な戦略があれば、根管治療が完了する前に修復物の印象を採ることが可能です。 したがって、治療が完了している間、根管治療が完了するのと同じ来院時に、ラバーダム隔離を取り外すことなく修復物を作製し、直ちに歯に配置することができる。
根管治療後、根尖周囲の炎症が起こり、歯が過剰に生える可能性があります。 これが術後の痛みの原因になると言われています。 したがって、歯内療法の同日に最終的な全容積修復のパフォーマンスに疑問を抱き、咬合下にプロビジョナル修復を歯に残すことを好む著者もいます。 しかし、文献では、最終修復物をフルボリュームで残した場合に術後疼痛が増加する可能性については明確ではなく、術後の痛みと歯内療法当日の修復物の種類との関係には疑問が持たれています。
この研究では、歯内療法当日にセレックテッセラの間接修復物を埋入した歯内療法歯の術後の痛みを、プロビジョナル修復物を残したまま放置したグループと、歯内療法当日にセレックテッセラを埋入した別のグループとを比較する臨床試験を実施しました。同じ素材での修復は1週間延期されました。
目的:
歯内療法完了後に即時間接CAD/CAM修復を行った歯内療法治療歯の術後疼痛を、最終修復を1週間延期した別の歯内療法治療歯群の術後疼痛と比較する。
作業仮説:
H0: 最終修復物を直ちに配置して歯内療法を受けている患者と、最終修復物を 1 週間延期した患者とでは、術後の痛みに臨床的な違いはありません。
H1: 即時に最終修復物を配置して歯内療法を受けている患者と、最終修復物を 1 週間延期した患者とでは、術後の痛みに臨床的な違いがあります。
材料と方法: この研究には 30 人の患者が募集されます。 対象基準:急性の痛みを伴わずに大臼歯の根管治療を必要とする患者。
除外基準:18歳未満。 メーカーの推奨プロトコールに従って、Primescan 口腔内スキャナー (ソフトウェア バージョン 5.2.4) を使用して、問題のある歯列弓、拮抗歯列弓、および顎間関係の光学印象が採取されます。 すべてのスキャンは、同じ装置を 4 年間定期的に臨床使用した同じオペレーター (J.E.) によって行われるものとします。 次に、問題の歯に少なくとも 3 本の追加の歯を覆い、ラバーダムで歯を隔離します。 ダムが設置されると、問題のある歯の元のスキャン (コントロール スキャン) が取得され、コピーが作成され、バイオコピーとして保存されます。 生検では、問題の歯と隣接する歯の近位側を、マージンの限界と近位接触点の距離に注意しながら、切削工具を使用してトリミングする必要があります。
必要に応じて虫歯を除去し、歯を再構築します。 歯髄が露出している場合は、歯を修復する前に歯髄をテフロンで充填します。 複合修復物が完成したら、適切と考えられる最終的な修復物を得るために歯をフライス加工します。 次に、両方のスキャンの仮想的な一致を容易にするために、問題の歯が咬合面から再度スキャンされ、修復物のマージンと隣接する歯の近位面が適切にキャプチャされていることを確認します(テストスキャン)。 これらのスキャンに基づいて修復物が設計され、テッセラ材料 (二ケイ酸リチウム) で製造されます。 修復物を作製している間に根管治療が行われます。 運河の開口部が作成され、運河の位置が K タイプ ファイルと WaveOne ファイルで計測されます。 必要に応じて、プロファイル ファイルを使用してインストルメンテーションが完了します。 VDW Gold モーターは、運河の計装と作動長の決定に使用されます。 管を4%次亜塩素酸ナトリウムで徹底的に洗浄し、続いて96°アルコール、15%EDTAで30秒間、次に再びアルコール、次に再び4%次亜塩素酸ナトリウム、そして最後にアルコールで洗浄する。 洗浄が完了したら、滅菌紙チップで管を乾燥させ、AH-Plus と Thermafil セメントで密閉します。 Thermafil シャンクを切断し、余分なガッタパーチャをチャンバーから除去し、セメント残留物をアルコールに浸した脱脂綿で洗浄します。
歯内療法が完了すると、永久修復物を配置するか一時的な修復物を配置するかがランダムに決定されます。 一時的な修復の場合は、アクセスにキャビットを充填し、ラバーダムを取り外します。 最終的な修復物の場合、歯の表面は結合のために処理されます(50ミクロンの酸化アルミニウムブラスト、30%オルトリン酸による酸エッチング、すすぎ、乾燥、プライミングおよび結合)。 テッセラ修復物の接着面は、5% フッ化水素酸で 30 秒間エッチングし、水ですすぎ、30% オルトリン酸で 30 秒間エッチングし、すすぎ、シランで 1 分間接着し、接着剤で接着します。 次に修復物をデュアルセメントでセメント固定し、ラバーダムを取り外します。
痛みは、スケールを使用しないビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 患者には、外側(左)に「痛みなし」とマークされ、外側(右)に「かなり痛みがある」とマークされた10cmの線が入った紙が渡されます。 患者は、自分が経験するであろう痛みに対応すると思われる位置の線に印を描くように求められます。 左端から患者のマークまでの距離を測定し、痛みの評価に使用します。 記録は6時間、12時間、24時間、48時間、72時間ごとに取得されます。 1週間後、患者は診療所に戻ってコントロールシートを返却し、必要に応じて咬合調整や最終修復物の配置を確認する必要があります。
結果の分析: サンプルは G power 3 ソフトウェア バージョン 3.1.9 を使用して計算されました。 パワー 80%、アルファ = 0.05。 VAS 測定値の正規分布と分散の均一性は、Shapiro-Wilk および Levene 検定によって検証されます。 試験群と対照群間の平均の差の統計的有意性は、パラメトリック検定 (スチューデントの t 検定) によって決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:MARC GARCIA, DDS, PhD
- 電話番号:+34650802259
- メール:marcgarcia@uic.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08006
- 募集
- Clinica Lluch
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コンタクト:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- 電話番号:+34932182395
- メール:23556mrc@comb.cat
-
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallés、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
コンタクト:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- 電話番号:935042000
- メール:MROIG@UIC.ES
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 奥歯の根管治療が必要な場合
除外基準:
- 鎮痛剤が必要な術前の痛み
- 拮抗歯が存在しない
- オーバーレイする余裕がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オーバーレイの即時配置
根管治療の直後にオーバーレイがセメントで固定され、患者は治療後6、12、24、48、72時間後に痛みを記録するように求められます。
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完成した根管が完成します。
その後、計画およびフライス加工されたオーバーレイを同日に配置するか、1 週間遅らせて配置するかがランダムに決定されます。
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アクティブコンパレータ:オーバーレイの配置の遅延
根管治療後、歯は咬合下に残され、患者は6、12、24、48、72時間後に痛みを記録するように求められます。
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完成した根管が完成します。
その後、計画およびフライス加工されたオーバーレイを同日に配置するか、1 週間遅らせて配置するかがランダムに決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:6、12、24、48、72時間
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痛みは視覚的なアナログスケールによって評価されます。
「激痛」「無痛」と書かれた10cmの線が使用されます。
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6、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:MARC GARCIA, DDS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
根管治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了