- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142799
Dolore post-trattamento con restauro immediato o differito dopo RCT
Dolore post-trattamento dopo la cementazione di un restauro indiretto al termine di un trattamento canalare: sperimentazione clinica
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare il posizionamento immediato di un rivestimento dopo il trattamento canalare con il posizionamento ritardato del rivestimento lasciando il dente una settimana in infra occlusione. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
tipo di studio: popolazione partecipante allo studio clinico/condizioni di salute: pazienti di età superiore a 18 anni che necessitano di un trattamento canalare nei denti posteriori con denti antagonisti.
domanda 1: dolore postoperatorio dopo 6 ore domanda 2: dolore postoperatorio dopo 12 ore domanda 3: dolore postoperatorio dopo 24 ore domanda 4: dolore postoperatorio dopo 48 ore domanda 4: dolore postoperatorio dopo 72 ore
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il posizionamento immediato della sovrapposizione e il posizionamento ritardato (1 settimana) della sovrapposizione dopo il trattamento canalare per vedere se c'è più dolore in un gruppo che nell'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il consenso internazionale sul restauro dei denti otturati raccomanda il posizionamento precoce della copertura cuspidale indiretta nei denti posteriori. Alcune scuole di pensiero classiche hanno sostenuto che dopo il trattamento endodontico può verificarsi una leggera infiammazione periapicale che può portare ad una sovra-occlusione, causando dolore postoperatorio, per cui è preferibile lasciare il dente in leggera sotto-occlusione e rinviare il restauro definitivo. Studi recenti mettono in discussione questa teoria e propongono, se possibile, un restauro con occlusione normale contemporaneamente al trattamento canalare. Anche in questi casi la realizzazione di un restauro indiretto a copertura totale viene rimandata per l'impossibilità materiale di realizzarlo con i sistemi tradizionali. I moderni sistemi dentali CAD/CAM consentono di produrre e posizionare tali restauri nella stessa sessione in cui viene completato il lavoro endodontico. Ciò riduce notevolmente il tempo alla poltrona e il numero di visite, aumentando al tempo stesso la resistenza del dente fin dall'inizio. Ecco perché in questo studio confrontiamo il dolore postoperatorio in due gruppi di denti trattati endodonticamente, uno in cui il restauro indiretto CAD/CAM viene eseguito lo stesso giorno del trattamento endodontico, e l'altro in cui viene posticipato di una settimana, lasciando il dente in sottoocclusione.
Contesto e stato attuale dell'argomento:
Il motivo principale della perdita dei denti otturati è il fallimento del restauro, che rappresenta il 60% di tutti i fallimenti. Segue in ordine di frequenza il fallimento parodontale, che rappresenta il 30% del totale. Il fallimento puramente endodontico rappresenta solo il 10% di tutti i fallimenti. D’altro canto sappiamo dell’elevata percentuale di successo e della percentuale di sopravvivenza ancora più elevata dei denti trattati endodonticamente. In uno studio di follow-up su 1.462.936 procedure endodontiche è stato osservato un tasso di sopravvivenza a 8 anni del 97%. È accettato che il successo, un criterio più impegnativo della sopravvivenza, di questi canali radicolari oscilli tra l'85 e il 90%. Dato che la maggior parte dei fallimenti si verifica nei primi due anni, e dato, come già accennato, che la causa principale di tale fallimento è una ricostruzione inadeguata, è stato consigliato di procedere al restauro definitivo del dente con un materiale di rivestimento indiretto, e non appena possibile.
I moderni sistemi CAD/CAM e in particolare il sistema CEREC consentono di realizzare in breve tempo restauri indiretti chairside di alta qualità. Ciò consente di posizionare il restauro indiretto in un'unica seduta. Con una strategia adeguata è possibile prendere l’impronta del restauro prima che il trattamento canalare sia completato. Pertanto, mentre il trattamento viene completato, il restauro può essere realizzato e immediatamente inserito nel dente senza rimuovere l'isolamento della diga di gomma nella stessa visita in cui viene completato il trattamento canalare.
Dopo il trattamento canalare è possibile che si verifichi un'infiammazione periapicale, che porta ad una eccessiva eruzione del dente. È stato detto che ciò può essere causa di dolore postoperatorio. Pertanto, ci sono autori che mettono in dubbio la performance del restauro definitivo a tutto volume lo stesso giorno dell'endodonzia, preferendo lasciare il dente con un restauro provvisorio in infraocclusione. Tuttavia la letteratura non è chiara riguardo ad un possibile aumento del dolore postoperatorio nel caso di lasciare un restauro definitivo a tutto volume, mentre si interroga sulla relazione tra dolore postoperatorio e tipologia di restauro il giorno dell’endodonzia.
In questo studio è stato condotto uno studio clinico per confrontare il dolore postoperatorio nei denti trattati endodonticamente in cui è stato posizionato un restauro indiretto di CEREC Tessera il giorno dell'endodonzia con un altro gruppo in cui è stato lasciato in posizione un restauro provvisorio e il posizionamento del dente il restauro con lo stesso materiale è stato posticipato di una settimana.
Obiettivi:
Confrontare il dolore postoperatorio nei denti trattati endodonticamente con un restauro CAD/CAM indiretto immediato dopo il completamento dell'endodonzia con quello di un altro gruppo di denti trattati endodonticamente in cui il restauro definitivo viene rinviato di una settimana.
Ipotesi di lavoro:
H0: Non vi è alcuna differenza clinica nel dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a endodonzia con posizionamento immediato del restauro definitivo e in un altro in cui il restauro definitivo viene rinviato di una settimana.
H1: Esiste una differenza clinica nel dolore postoperatorio tra i pazienti sottoposti a trattamento endodontico con posizionamento immediato del restauro definitivo e quelli che rinviano il restauro definitivo per una settimana.
Materiali e metodi: per lo studio verranno reclutati 30 pazienti. Criteri di inclusione: pazienti che necessitano di trattamento canalare su un molare senza dolore acuto.
Criteri di esclusione: Età inferiore a 18 anni. Verrà presa un'impronta ottica dell'arcata problematica, dell'arcata antagonista e della relazione intermascellare utilizzando uno scanner intraorale Primescan (versione software 5.2.4) secondo il protocollo consigliato dal produttore. Tutte le scansioni devono essere eseguite dallo stesso operatore (J.E.), con quattro anni di uso clinico routinario dello stesso dispositivo. Il dente verrà quindi isolato con una diga di gomma, coprendo almeno altri tre denti oltre al dente problematico. Una volta posizionata la diga, viene recuperata la scansione originale del dente problematico (scansione di controllo) e viene creata una copia salvata come biocopia. Nella biopsia, il dente problematico e i lati prossimali dei denti adiacenti verranno tagliati utilizzando lo strumento da taglio, avendo cura di distanziare i limiti dei margini e i punti di contatto prossimali.
Il dente viene ricostruito, rimuovendo la carie se necessario. Se la polpa è esposta, la polpa viene riempita con Teflon prima del restauro del dente. Una volta completato il restauro in composito, il dente verrà fresato per il restauro definitivo ritenuto opportuno. Successivamente, il dente problematico verrà nuovamente scansionato, iniziando dalla superficie occlusale, per facilitare la coincidenza virtuale tra le due scansioni e assicurandosi che i margini del restauro e le facce prossimali dei denti adiacenti fossero ben catturati (scansione di prova). Da queste scansioni, il restauro verrà progettato e realizzato in materiale Tessera (disilicato di litio). Durante la realizzazione del restauro verrà effettuato il trattamento canalare. Verrà effettuata l'apertura dei canali, la localizzazione dei canali con lime di tipo K e la strumentazione con lime WaveOne. Se necessario la strumentazione viene completata con i file Profile. Per la strumentazione dei canali e la determinazione della lunghezza di lavoro viene utilizzato un motore VDW Gold. I canali vengono irrigati accuratamente con ipoclorito di sodio al 4%, seguito da alcool a 96°, EDTA al 15% per 30 secondi, poi ancora alcool, poi ancora ipoclorito di sodio al 4% ed infine alcool. Una volta completata l'irrigazione, i canali vengono asciugati con punte di carta sterili e quindi sigillati con AH-Plus e cemento Thermafil. Si tagliano i gambi del Thermafil, si rimuove la guttaperca in eccesso dalla camera e si puliscono i residui di cemento con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
Una volta terminato il trattamento endodontico, viene presa una decisione casuale se posizionare un restauro permanente o temporaneo. In caso di restauro provvisorio, l'accesso viene riempito con Cavit e la diga di gomma viene rimossa. In caso di restauro definitivo, la superficie del dente viene trattata per l'adesione (sabbiatura con ossido di alluminio da 50 micron, mordenzatura con acido ortofosforico al 30%, risciacquo, asciugatura, priming e adesione). La superficie adesiva del restauro Tessera viene mordenzata con acido fluoridrico al 5% per 30 secondi, risciacquata con acqua, mordenzata con acido ortofosforico al 30% per 30 secondi, risciacquata, incollata con silano per 1 minuto e incollata con adesivo. Successivamente il restauro viene cementato con Dual cement e la diga di gomma viene rimossa.
Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) senza scale. Al paziente viene dato un foglio di carta con una linea di 10 cm all'esterno (a sinistra) con la scritta "nessun dolore" e all'esterno (a destra) con la scritta "molto dolore". Al paziente viene chiesto di tracciare un segno sulla linea nella posizione che ritiene corrisponda al dolore che proverà. La distanza dall'estremità sinistra al segno del paziente verrà misurata e utilizzata per la valutazione del dolore. Le registrazioni verranno effettuate a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore. Ad una settimana il paziente dovrà ritornare in studio per restituire la scheda di controllo e, se necessario, verificare l'aggiustamento occlusale o il posizionamento del restauro definitivo.
Analisi dei risultati: il campione è stato calcolato mediante il software G power 3 versione 3.1.9, potenza 80% e alfa=0,05. La distribuzione normale e l'omogeneità delle varianze dei valori delle misurazioni VAS saranno verificate mediante test di Shapiro-Wilk e Levene. La significatività statistica delle differenze nelle medie tra i gruppi di test e di controllo sarà determinata mediante test parametrici (t-test di Student).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Numero di telefono: +34650802259
- Email: marcgarcia@uic.es
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08006
- Reclutamento
- Clinica Lluch
-
Contatto:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Numero di telefono: +34932182395
- Email: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Contatto:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Numero di telefono: 935042000
- Email: MROIG@UIC.ES
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di un trattamento canalare in un dente posteriore
Criteri di esclusione:
- Dolore preoperatorio che richiede antidolorifici
- Assenza di denti antagonisti
- non può permettersi e sovrapporre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: posizionamento immediato della sovrapposizione
Immediatamente dopo il trattamento canalare viene cementato un rivestimento e al paziente viene chiesto di registrare il dolore dopo 6, 12, 24, 48 e 72 ore dal trattamento
|
Il canale radicolare completato sarà completato.
Successivamente si deciderà in modo casuale se il rivestimento pianificato e fresato verrà posizionato lo stesso giorno o con una settimana di ritardo
|
|
Comparatore attivo: posizionamento della sovrapposizione ritardata
Dopo la cura canalare il dente viene lasciato in infraoclusione e al paziente viene chiesto di registrare il dolore dopo 6, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Il canale radicolare completato sarà completato.
Successivamente si deciderà in modo casuale se il rivestimento pianificato e fresato verrà posizionato lo stesso giorno o con una settimana di ritardo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48, 72 ore
|
Dolore valutato dalla scala analogica visiva.
Verrà utilizzata una linea di 10 cm con le parole "dolore estremo" e "nessun dolore".
|
6, 12, 24, 48, 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REST-ECL-2023-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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