- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06142799
Ból po leczeniu z natychmiastowym lub różnym ustąpieniem po RCT
Ból po leczeniu po cementowaniu uzupełnienia pośredniego na zakończenie leczenia kanałowego: badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie natychmiastowego założenia nakładki po leczeniu kanałowym z opóźnionym założeniem nakładki, pozostawiając ząb w infraokluzji na tydzień. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
rodzaj badania: uczestnik badania klinicznego populacja/stan zdrowia: pacjenci powyżej 18. roku życia, którzy wymagają leczenia kanałowego w zębach bocznych z zębami antagonistycznymi.
pytanie 1: ból pooperacyjny po 6 godzinach pytanie 2: ból pooperacyjny po 12 godzinach pytanie 3: ból pooperacyjny po 24 godzinach pytanie 4: ból pooperacyjny po 48 godzinach pytanie 4: ból pooperacyjny po 72 godzinach
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają natychmiastowe założenie nakładek i opóźnione (1 tydzień) założenie nakładek po leczeniu kanałowym, aby sprawdzić, czy w jednej grupie występuje większy ból niż w drugiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Międzynarodowe konsensusy dotyczące odbudowy zębów wypełnionych korzeniami zalecają wczesne umieszczenie pośredniego pokrycia kłykcia w zębach bocznych. Niektóre klasyczne szkoły myślenia argumentują, że po leczeniu endodontycznym może wystąpić niewielki stan zapalny okołowierzchołkowy, który może prowadzić do nadmiernej okluzji, powodującej ból pooperacyjny, dlatego lepiej pozostawić ząb w niewielkim niedomyciu i odłożyć ostateczną odbudowę. Ostatnie badania kwestionują tę teorię i proponują odbudowę z normalnym zgryzem, o ile to możliwe, jednocześnie z leczeniem kanałowym. Nawet w takich przypadkach założenie uzupełnienia pośredniego o pełnym pokryciu jest odkładane ze względu na materialną niemożność wykonania go przy użyciu tradycyjnych systemów. Nowoczesne systemy stomatologiczne CAD/CAM umożliwiają wykonanie i umieszczenie takich uzupełnień w tym samym czasie, w którym kończy się praca endodontyczna. To znacznie skraca czas leczenia i liczbę wizyt, jednocześnie zwiększając wytrzymałość zęba od samego początku. Dlatego też w niniejszym badaniu porównujemy ból pooperacyjny w dwóch grupach zębów leczonych endodontycznie, w jednej, w której odbudowa pośrednia CAD/CAM jest wykonywana tego samego dnia co leczenie endodontyczne, oraz w drugiej, w której jest ona odroczona o tydzień, pozostawienie zęba w stanie niedogryzienia.
Kontekst i aktualny status tematu:
Główną przyczyną utraty zębów wypełnionych korzeniami są niepowodzenia odbudowy, które stanowią 60% wszystkich niepowodzeń. Następnie, według częstotliwości, znajdują się zaburzenia przyzębia, które stanowią 30% wszystkich przypadków. Czysto endodontyczne niepowodzenia stanowią jedynie 10% wszystkich niepowodzeń. Z drugiej strony wiemy o dużej skuteczności i jeszcze większym przeżywalności zębów leczonych endodontycznie. W badaniu kontrolnym obejmującym 1462936 zabiegów endodontycznych zaobserwowano 97% przeżywalności 8-letniej. Przyjmuje się, że powodzenie tych kanałów korzeniowych, które jest bardziej wymagającym kryterium niż przeżycie, waha się od 85 do 90%. Biorąc pod uwagę, że większość niepowodzeń ma miejsce w ciągu pierwszych dwóch lat oraz, jak już wspomniano, że główną przyczyną tych niepowodzeń jest nieodpowiednia odbudowa, zaleca się przystąpienie do ostatecznej odbudowy zęba materiałem do licowania pośredniego i już na wczesnym etapie jak to możliwe.
Nowoczesne systemy CAD/CAM, a zwłaszcza system CEREC, umożliwiają wykonanie w krótkim czasie wysokiej jakości uzupełnień pośrednich w gabinecie. Dzięki temu możliwe jest umieszczenie uzupełnienia pośredniego podczas jednej sesji. Przy zastosowaniu odpowiedniej strategii możliwe jest pobranie wycisków odbudowy jeszcze przed zakończeniem leczenia kanałowego. Dzięki temu po zakończeniu leczenia można wykonać odbudowę i natychmiast umieścić ją w zębie, bez konieczności usuwania izolacji koferdamu podczas tej samej wizyty, po zakończeniu leczenia kanałowego.
Po leczeniu kanałowym może dojść do zapalenia okołowierzchołkowego, które może skutkować nadmiernym wyrzynaniem się zęba. Mówi się, że może to być przyczyną bólu pooperacyjnego. Niektórzy autorzy kwestionują zatem wykonanie ostatecznej odbudowy pełnoobjętościowej w tym samym dniu leczenia endodontycznego, preferując pozostawienie zęba z odbudową prowizoryczną w infraokluzji. W literaturze nie ma jednak jednoznacznej opinii na temat możliwego nasilenia bólu pooperacyjnego w przypadku pozostawienia uzupełnienia ostatecznego w pełnej objętości, kwestionując jednocześnie związek pomiędzy bólem pooperacyjnym a rodzajem uzupełnienia w dniu zabiegu endodontycznego.
W niniejszym badaniu przeprowadzono badanie kliniczne mające na celu porównanie bólu pooperacyjnego zębów leczonych endodontycznie, w których w dniu leczenia endodontycznego założono pośrednią odbudowę CEREC Tessera z inną grupą, w której pozostawiono uzupełnienie tymczasowe i założenie odbudowa z tego samego materiału została przesunięta o tydzień.
Cele:
Porównanie bólu pooperacyjnego zębów leczonych endodontycznie z natychmiastową odbudową pośrednią CAD/CAM po zakończeniu leczenia endodontycznego z bólem innej grupy zębów leczonych endodontycznie, w których ostateczną odbudowę odroczono o tydzień.
Hipoteza robocza:
H0: Nie ma różnicy klinicznej w zakresie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych leczeniu endodontycznemu z natychmiastowym założeniem uzupełnienia ostatecznego i u pacjentów poddawanych leczeniu endodontycznemu z natychmiastowym założeniem uzupełnienia ostatecznego i u pacjentów, u których odbudowa ostateczna jest odroczona o tydzień.
H1: Istnieje różnica kliniczna w zakresie bólu pooperacyjnego pomiędzy pacjentami poddawanymi leczeniu endodontycznemu z natychmiastowym założeniem uzupełnienia ostatecznego a pacjentem, który odkłada odbudowę ostateczną o tydzień.
Materiał i metody: Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów. Kryteria włączenia: Pacjenci wymagający leczenia kanałowego zęba trzonowego bez ostrego bólu.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat. Wycisk optyczny łuku problemowego, łuku antagonistycznego i relacji międzyszczękowej zostanie pobrany za pomocą skanera wewnątrzustnego Primescan (wersja oprogramowania 5.2.4) zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta. Wszystkie skany wykonuje ten sam operator (JE.E.) posiadający czteroletni okres rutynowego klinicznego stosowania tego samego wyrobu. Następnie ząb należy odizolować koferdamem zakrywającym co najmniej trzy dodatkowe zęby w stosunku do zęba problematycznego. Po założeniu tamy pobierany jest oryginalny skan problematycznego zęba (skan kontrolny), a następnie wykonywana jest jego kopia, którą zapisuje się jako biokopię. Podczas biopsji należy przyciąć problemowy ząb i bliższe strony sąsiednich zębów za pomocą narzędzia tnącego, zwracając uwagę na odległość granic brzegów i proksymalnych punktów kontaktowych.
Ząb zostaje odbudowany, w razie potrzeby usuwa się próchnicę. Jeśli miazga zostanie odsłonięta, przed odbudowaniem zęba wypełnia się ją teflonem. Po zakończeniu odbudowy kompozytowej ząb zostanie wyfrezowany w celu wykonania ostatecznej odbudowy, która zostanie uznana za odpowiednią. Następnie ząb problemowy zostanie ponownie przeskanowany, zaczynając od powierzchni zgryzowej, aby ułatwić wirtualną zbieżność obu skanów i upewnić się, że brzegi uzupełnienia oraz powierzchnie proksymalne sąsiednich zębów zostały dobrze uchwycone (skan testowy). Na podstawie tych skanów odbudowa zostanie zaprojektowana i wykonana z materiału Tessera (dwukrzemianu litu). W trakcie wykonywania uzupełnienia zostanie przeprowadzone leczenie kanałowe. Wykonane zostanie otwarcie kanału, lokalizacja kanałów pilnikami typu K i oprzyrządowanie pilnikami WaveOne. W razie potrzeby oprzyrządowanie uzupełniamy plikami Profile. Do opracowywania kanałów i określania długości roboczej stosuje się silnik VDW Gold. Kanały dokładnie płukano 4% podchlorynem sodu, następnie alkoholem 96°, 15% EDTA przez 30 sekund, ponownie alkoholem, ponownie 4% podchlorynem sodu i na koniec alkoholem. Po zakończeniu irygacji kanały osusza się sterylnymi końcówkami papierowymi, a następnie uszczelnia za pomocą cementu AH-Plus i Thermafil. Trzonki Thermafilu są wycinane, usuwany jest nadmiar gutaperki z komory, a pozostałości cementu czyszczone watą nasączoną alkoholem.
Po zakończeniu leczenia endodontycznego podejmowana jest losowa decyzja o założeniu uzupełnienia stałego lub tymczasowego. W przypadku uzupełnień tymczasowych dostęp wypełnia się Cavitem i usuwa się koferdam. W przypadku odbudowy ostatecznej powierzchnię zęba poddaje się obróbce w celu uzyskania bondingu (piaskowanie tlenkiem glinu 50 mikronów, wytrawianie kwasem 30% kwasem ortofosforowym, płukanie, suszenie, gruntowanie i bonding). Powierzchnię adhezyjną uzupełnienia Tessera wytrawia się 5% kwasem fluorowodorowym przez 30 sekund, spłukuje wodą, trawi 30% kwasem ortofosforowym przez 30 sekund, spłukuje, wiąże silanem przez 1 minutę i wiąże klejem. Następnie uzupełnienie cementuje się cementem Dual i usuwa się koferdam.
Ból ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) bez skal. Pacjent otrzymuje kartkę papieru z linią o długości 10 cm po zewnętrznej stronie (po lewej) oznaczoną „bez bólu” i po zewnętrznej (po prawej) oznaczoną „dużo bólu”. Pacjent proszony jest o narysowanie znaku na linii w miejscu, które według niego odpowiada bólowi, którego będzie doświadczał. Zostanie zmierzona odległość od lewego końca do znaku pacjenta i wykorzystana do oceny bólu. Zapisy będą wykonywane po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach. Po tygodniu pacjent powinien wrócić do gabinetu, aby zwrócić kartę kontrolną i, jeśli to konieczne, sprawdzić regulację zgryzu lub umieszczenie ostatecznego uzupełnienia.
Analiza wyników: Próbę obliczono za pomocą programu G power 3 wersja 3.1.9, moc 80% i alfa=0,05. Rozkład normalny i jednorodność wariancji wartości pomiarów VAS zostaną zweryfikowane za pomocą testów Shapiro-Wilka i Levene’a. Istotność statystyczna różnic średnich pomiędzy grupą badaną i kontrolną zostanie określona za pomocą testów parametrycznych (test t-Studenta).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Numer telefonu: +34650802259
- E-mail: marcgarcia@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Rekrutacyjny
- Clinica Lluch
-
Kontakt:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Numer telefonu: +34932182395
- E-mail: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Kontakt:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Numer telefonu: 935042000
- E-mail: MROIG@UIC.ES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność leczenia kanałowego zęba tylnego
Kryteria wyłączenia:
- Ból przedoperacyjny wymagający stosowania leków przeciwbólowych
- Brak zębów antagonistycznych
- nie stać i nakładać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: natychmiastowe nałożenie nakładki
Bezpośrednio po leczeniu kanałowym cementuje się nakładkę, a pacjent proszony jest o rejestrację bólu po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu
|
Zakończony kanał korzeniowyzostanie ukończony.
Następnie losowo zostanie podjęta decyzja, czy planowana i wyfrezowana nakładka zostanie ułożona tego samego dnia, czy z tygodniowym opóźnieniem
|
Aktywny komparator: opóźnione nałożenie nakładki
Po leczeniu kanałowym ząb pozostawia się w infraokluzji, a pacjent proszony jest o rejestrację bólu po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
|
Zakończony kanał korzeniowyzostanie ukończony.
Następnie losowo zostanie podjęta decyzja, czy planowana i wyfrezowana nakładka zostanie ułożona tego samego dnia, czy z tygodniowym opóźnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
Zostanie zastosowana linia o długości 10 cm z napisami „ekstremalny ból” i „bez bólu”.
|
6, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-2023-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie kanałowe
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...NieznanyPalenie | Choroba przyzębiaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesZakończonyZapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
University of California, Los AngelesBiolase IncZakończonyZapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Umiarkowane | Zapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Ciężkie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyRola pielęgniarki | Aspiracja dotchawiczaIndyk
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZdrowie przyzębia | Agresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneIndyk
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy