- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06142799
Боль после лечения с немедленным или отсроченным восстановлением после РКИ
Боль после лечения после цементирования непрямой реставрации в конце лечения корневого канала: клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение немедленного размещения накладки после лечения корневых каналов с отсроченной установкой накладки, оставляющей зуб на одну неделю в инфраокклюзии. Главный вопрос, на который он призван ответить:
тип исследования: популяция участников клинического исследования/состояние здоровья: пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в лечении корневых каналов жевательных зубов с зубами-антагонистами.
вопрос 1: послеоперационная боль через 6 часов вопрос 2: послеоперационная боль через 12 часов вопрос 3: послеоперационная боль через 24 часа вопрос 4: послеоперационная боль через 48 часов вопрос 4: послеоперационная боль через 72 часа
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать немедленное наложение накладки и отсроченное (1 неделю) наложение накладки после лечения корневых каналов, чтобы увидеть, возникает ли боль в одной группе больше, чем в другой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Международные консенсусы по реставрации пломбированных зубов рекомендуют раннюю установку непрямого покрытия бугров жевательных зубов. Некоторые классические школы утверждали, что после эндодонтического лечения может возникнуть небольшое периапикальное воспаление, которое может привести к чрезмерной окклюзии, что вызывает послеоперационную боль, поэтому предпочтительно оставить зуб в легкой недостаточной окклюзии и отложить окончательную реставрацию. Недавние исследования ставят под сомнение эту теорию и предлагают, если это возможно, реставрацию с нормальной окклюзией одновременно с лечением корневых каналов. Даже в этих случаях установка полной непрямой реставрации откладывается из-за материальной невозможности ее изготовления традиционными системами. Современные стоматологические системы CAD/CAM позволяют изготавливать и устанавливать такие реставрации за один сеанс после завершения эндодонтических работ. Это значительно сокращает время пребывания в кресле и количество посещений, одновременно увеличивая прочность зуба с самого начала. Вот почему в этом исследовании мы сравниваем послеоперационную боль в двух группах эндодонтически леченных зубов: в одной непрямая CAD/CAM реставрация проводится в тот же день, что и эндодонтическое лечение, а в другой она откладывается на неделю. оставление зуба в недоокклюзии.
Предыстория и современное состояние темы:
Основной причиной потери корневых пломбированных зубов является неудача реставрации, на долю которой приходится 60% всех неудач. Далее в порядке частоты следует пародонтальная недостаточность, которая составляет 30% от общего числа. Чисто эндодонтические неудачи составляют лишь 10% всех неудач. С другой стороны, мы знаем о высоком проценте успеха и еще более высокой выживаемости эндодонтически леченных зубов. В последующем исследовании 1462936 эндодонтических процедур наблюдалась 8-летняя выживаемость 97%. Принято считать, что успех этих корневых каналов, который является более важным критерием, чем выживаемость, колеблется от 85 до 90%. Учитывая, что большинство неудач происходит в первые два года, и учитывая, как уже говорилось, что основной причиной этой неудачи является неадекватная реконструкция, рекомендуется приступить к окончательной реставрации зуба непрямым облицовочным материалом, и как можно раньше насколько это возможно.
Современные системы CAD/CAM, и особенно система CEREC, позволяют в короткие сроки изготавливать высококачественные непрямые реставрации в кресле. Это позволяет выполнить непрямую реставрацию за один сеанс. При использовании соответствующей стратегии можно сделать слепки реставрации до завершения лечения корневых каналов. Таким образом, пока лечение завершается, реставрацию можно изготовить и сразу установить в зуб, не снимая изоляцию коффердама, в то же посещение, когда завершается лечение корневых каналов.
После лечения корневых каналов возможно возникновение периапикального воспаления, приводящего к некоторому чрезмерному прорезыванию зуба. Было сказано, что это может быть причиной послеоперационной боли. Таким образом, есть авторы, которые ставят под сомнение выполнение окончательной полнообъёмной реставрации в тот же день эндодонтического лечения, предпочитая оставить зуб с временной реставрацией в инфраокклюзии. Однако в литературе нет ясности относительно возможного увеличения послеоперационной боли в случае оставления окончательной реставрации в полном объеме, при этом ставится под сомнение связь между послеоперационной болью и типом реставрации в день эндодонтического лечения.
В этом исследовании было проведено клиническое исследование для сравнения послеоперационной боли в эндодонтически леченных зубах, в которых непрямая реставрация CEREC Tessera была установлена в день эндодонтического лечения, с другой группой, в которой временная реставрация была оставлена на месте и размещением реставрацию тем же материалом отложили на неделю.
Цели:
Сравнить послеоперационную боль в эндодонтически леченных зубах с немедленной непрямой реставрацией CAD/CAM после завершения эндодонтического лечения с болью в другой группе эндодонтически леченных зубов, в которых окончательная реставрация отложена на одну неделю.
Рабочая гипотеза:
H0: Клинических различий в послеоперационной боли у пациентов, подвергающихся эндодонтическому лечению с немедленной установкой окончательной реставрации, и пациентов, у которых окончательная реставрация откладывается на одну неделю, нет.
H1: Существует клиническая разница в послеоперационной боли между пациентами, проходящим эндодонтическое лечение с немедленной установкой окончательной реставрации, и теми, кто откладывает установку окончательной реставрации на одну неделю.
Материал и методы: для исследования будут привлечены 30 пациентов. Критерии включения: Пациенты, нуждающиеся в лечении корневых каналов моляра без острой боли.
Критерии исключения: Возраст менее 18 лет. Оптический слепок проблемной дуги, дуги-антагониста и межчелюстного взаимодействия будет сделан с помощью внутриротового сканера Primescan (версия программного обеспечения 5.2.4) в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем. Все сканирования должны выполняться одним и тем же оператором (J.E.) в течение четырех лет обычного клинического использования одного и того же устройства. Затем зуб изолируют коффердамом, закрывая как минимум три дополнительных зуба к проблемному зубу. После установки плотины извлекается исходный скан проблемного зуба (контрольный скан), создается его копия, которая сохраняется в виде биокопии. При биопсии проблемный зуб и проксимальные стороны соседних зубов должны быть обрезаны с помощью режущего инструмента, соблюдая дистанцию между краями и проксимальными точками контакта.
Зуб реконструируют, при необходимости удаляя кариес. Если пульпа обнажена, перед реставрацией зуба ее заполняют тефлоном. После завершения композитной реставрации зуб фрезеруется для окончательной реставрации, которая считается подходящей. Далее проблемный зуб будет сканирован еще раз, начиная с окклюзионной поверхности, чтобы обеспечить виртуальное совпадение обоих сканов и убедиться, что края реставрации и проксимальные поверхности соседних зубов хорошо захвачены (тестовое сканирование). На основании этих сканирований будет спроектирована и изготовлена реставрация из материала Tessera (дисиликат лития). Пока изготавливается реставрация, будет проводиться лечение корневых каналов. Будет произведено вскрытие каналов, локация каналов файлами типа К и инструментарий файлами WaveOne. При необходимости инструментирование дополняется файлами Profile. Для инструментирования каналов и определения рабочей длины используется мотор VDW Gold. Каналы тщательно промывают 4%-ным гипохлоритом натрия, затем 96-градусным спиртом, 15%-ной ЭДТА в течение 30 секунд, затем снова спиртом, затем снова 4%-ным гипохлоритом натрия и, наконец, спиртом. После завершения ирригации каналы высушиваются стерильными бумажными наконечниками, а затем пломбируются цементом AH-Plus и Thermafil. Стержни Термафила обрезаются, излишки гуттаперчи удаляются из камеры и остатки цемента очищаются ватой, смоченной спиртом.
После завершения эндодонтического лечения принимается случайное решение о том, будет ли установлена постоянная или временная реставрация. При временной реставрации доступ заполняется кавитом и коффердам удаляется. В случае окончательной реставрации поверхность зуба обрабатывается для фиксации (струйная обработка оксидом алюминия 50 микрон, кислотное травление 30% ортофосфорной кислотой, промывка, сушка, грунтовка и бондинг). Адгезивную поверхность реставрации Tessera протравливают 5% плавиковой кислотой в течение 30 секунд, промывают водой, протравливают 30% ортофосфорной кислотой в течение 30 секунд, промывают, силановую фиксацию в течение 1 минуты и приклеивают. Затем реставрацию фиксируют двойным цементом и коффердам удаляют.
Боль оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) без шкал. Пациенту дают лист бумаги с линией шириной 10 см снаружи (слева) с надписью «нет боли» и снаружи (справа) с надписью «сильная боль». Пациента просят провести отметку на линии в том положении, которое, по его мнению, соответствует боли, которую он будет испытывать. Расстояние от левого конца до отметки пациента будет измерено и использовано для оценки боли. Записи будут сниматься через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа. Через неделю пациент должен вернуться к практике, чтобы вернуть контрольный лист и, при необходимости, проверить корректировку окклюзии или установку окончательной реставрации.
Анализ результатов: Выборку рассчитывали с помощью программы G power 3 версии 3.1.9, мощность 80% и альфа=0,05. Нормальное распределение и однородность дисперсий значений измерений ВАШ будут проверены с помощью тестов Шапиро-Уилка и Левена. Статистическая значимость различий в средних значениях между тестовой и контрольной группами будет определяться с помощью параметрических тестов (критерий Стьюдента).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Номер телефона: +34650802259
- Электронная почта: marcgarcia@uic.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Рекрутинг
- Clinica Lluch
-
Контакт:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Номер телефона: +34932182395
- Электронная почта: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Контакт:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Номер телефона: 935042000
- Электронная почта: MROIG@UIC.ES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Необходимость лечения корневых каналов жевательного зуба
Критерий исключения:
- Предоперационная боль, требующая обезболивающих
- Отсутствие зубов-антагонистов.
- не могу себе позволить и накладываюсь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: немедленное размещение наложения
Сразу после лечения корневых каналов цементируют накладку, и пациента просят записать боль через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после лечения.
|
Корневой канал завершен, будет завершен.
Затем случайным образом будет решено, будет ли запланированная и фрезерованная накладка установлена в тот же день или отложена на неделю.
|
|
Активный компаратор: отложенное размещение наложения
После лечения корневых каналов зуб оставляют в инфраокклюзии, и пациента просят записать боль через 6, 12, 24, 48 и 72 часа.
|
Корневой канал завершен, будет завершен.
Затем случайным образом будет решено, будет ли запланированная и фрезерованная накладка установлена в тот же день или отложена на неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48, 72 часа
|
Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале.
Будет использоваться линия длиной 10 см со словами «сильная боль» и «нет боли».
|
6, 12, 24, 48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REST-ECL-2023-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .