Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter behandling med øjeblikkelig eller anderledes genopretning efter RCT

29. januar 2024 opdateret af: Universitat Internacional de Catalunya

Smerter efter behandling efter cementering af en indirekte restaurering ved afslutningen af ​​en rodbehandling: Klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne øjeblikkelig placering af en overlejring efter rodbehandling med forsinket placering af overlejringen, der efterlader tanden en uge i infraokklusion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

studietype: deltagerpopulation i klinisk forsøg/sundhedstilstande: patienter over 18 år, som har behov for en rodbehandling i bagtænder med antagonisttænder.

spørgsmål 1: postoperativ smerte efter 6 timer spørgsmål 2: postoperativ smerte efter 12 timer spørgsmål 3: postoperativ smerte efter 24 timer spørgsmål 4: postoperativ smerte efter 48 timer spørgsmål 4: postoperativ smerte efter 72 timer

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne øjeblikkelig overlejringsplacering og forsinket (1 uge) overlejringsplacering efter rodbehandling for at se, om der er flere smerter i den ene gruppe end i den anden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: International konsensus om restaurering af de rodfyldte tænder anbefaler tidlig placering af indirekte cuspal dækning i posteriore tænder. Nogle klassiske tankegange har hævdet, at der efter endodontisk behandling kan være en let periapikal inflammation, der kan føre til overokklusion, hvilket forårsager postoperativ smerte, så det er at foretrække at lade tanden ligge i let underokklusion og udskyde den endelige genopretning. Nylige undersøgelser sætter spørgsmålstegn ved denne teori og foreslår en genopretning med normal okklusion samtidig med rodbehandling, hvis det er muligt. Selv i disse tilfælde udskydes placeringen af ​​en fulddækkende indirekte restaurering på grund af den materielle umulighed at fremstille den med traditionelle systemer. Moderne CAD/CAM-tandsystemer gør det muligt at producere og placere sådanne restaureringer i samme session, som det endodontiske arbejde afsluttes. Dette reducerer stoletiden og antallet af besøg kraftigt, samtidig med at tandens styrke allerede fra starten øges. Derfor sammenligner vi i denne undersøgelse postoperative smerter i to grupper af endodontisk behandlede tænder, den ene hvor den indirekte CAD/CAM-genopretning udføres samme dag som den endodontiske behandling, og den anden hvor den udsættes i en uge, efterlader tanden i underokklusion.

Baggrund og aktuelle status for emnet:

Hovedårsagen til tab af rodfyldte tænder er genoprettende fejl, som tegner sig for 60% af alle fejl. Dette efterfølges i rækkefølge efter hyppighed af periodontal svigt, som udgør 30% af det samlede antal. Rent endodontisk svigt udgør kun 10 % af alle svigt. På den anden side kender vi til den høje succesrate og endnu højere overlevelsesrate for endodontisk behandlede tænder. I en opfølgende undersøgelse af 1462936 endodontiske procedurer blev der observeret en 8-års overlevelsesrate på 97 %. Det er accepteret, at succesen, et mere krævende kriterium end overlevelse, for disse rodkanaler ligger mellem 85 og 90 %. I betragtning af at de fleste fejl opstår i de første to år, og da hovedårsagen til denne fejl er utilstrækkelig rekonstruktion, er det blevet anbefalet at gå videre til endelig restaurering af tanden med et indirekte fineringsmateriale, og så tidligt som muligt. som muligt.

Moderne CAD/CAM-systemer, og især CEREC-systemet, gør det muligt at producere højkvalitets indirekte restaureringer ved stolen på kort tid. Dette gør det muligt at placere den indirekte restaurering i en enkelt session. Med en passende strategi er det muligt at lave aftryk af restaureringen inden rodbehandlingen afsluttes. Mens behandlingen afsluttes, kan restaureringen således fremstilles og straks placeres i tanden uden at fjerne kammedæmningsisoleringen ved samme besøg, som rodbehandlingen afsluttes.

Efter rodbehandling er det muligt, at der kan opstå periapikal betændelse, hvilket fører til et vist overbrud af tanden. Det er blevet sagt, at dette kan være en årsag til postoperative smerter. Der er således forfattere, der stiller spørgsmålstegn ved udførelsen af ​​den definitive fuld-volumen restaurering på samme dag af endodonti, og foretrækker at forlade tanden med en provisorisk restaurering i infraokklusion. Litteraturen er dog ikke klar med hensyn til en mulig stigning i postoperativ smerte i tilfælde af at efterlade en definitiv genopretning ved fuld volumen, mens man stiller spørgsmålstegn ved sammenhængen mellem postoperativ smerte og genopretningstypen på dagen for endodonti.

I denne undersøgelse blev der udført et klinisk forsøg for at sammenligne postoperative smerter i endodontisk behandlede tænder, hvor en indirekte restaurering af CEREC Tessera blev placeret på dagen for endodonti med en anden gruppe, hvor en provisorisk restaurering blev efterladt på plads, og placeringen af restaurering med samme materiale blev udsat med en uge.

Mål:

At sammenligne de postoperative smerter i endodontisk behandlede tænder med en umiddelbar indirekte CAD/CAM-genopretning efter endt endodonti med smerten fra en anden gruppe af endodontisk behandlede tænder, hvor den endelige genopretning udsættes i en uge.

Arbejdshypotese:

H0: Der er ingen klinisk forskel i postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår endodonti med øjeblikkelig placering af den definitive genopretning og en anden, hvor den definitive genopretning udsættes i en uge.

H1: Der er en klinisk forskel i postoperative smerter mellem patienter, der gennemgår endodontisk behandling med øjeblikkelig placering af den definitive genopretning, og en, der udskyder den definitive genopretning i en uge.

Materiale og metoder: 30 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Inklusionskriterier: Patienter med behov for rodbehandling på kindtand uden akutte smerter.

Eksklusionskriterier: Alder under 18 år. Et optisk indtryk af problembuen, antagonistbuen og det intermaxillære forhold vil blive taget ved hjælp af en Primescan intraoral scanner (softwareversion 5.2.4) i henhold til producentens anbefalede protokol. Alle scanninger skal tages af den samme operatør (J.E.) med fire års rutinemæssig klinisk brug af det samme udstyr. Tanden skal derefter isoleres med en gummidæmning, der dækker mindst tre yderligere tænder til problemtanden. Når dæmningen er på plads, hentes den originale scanning af problemtanden (kontrolscanning), og der laves en kopi og gemmes som en biokopi. I biopsien skal problemtanden og de proksimale sider af de tilstødende tænder trimmes ved hjælp af skæreværktøjet, idet man sørger for at distancere grænserne for marginalerne og de proksimale kontaktpunkter.

Tanden rekonstrueres, og cariesen fjernes om nødvendigt. Hvis pulpen blotlægges, fyldes pulpen med teflon inden genopretning af tanden. Når den sammensatte restaurering er afsluttet, vil tanden blive fræset til den endelige restaurering, der anses for passende. Dernæst vil problemtanden blive scannet igen, startende fra den okklusale overflade, for at lette det virtuelle sammenfald mellem begge scanninger og for at sikre, at restaureringens marginer og de proksimale flader af de tilstødende tænder var godt fanget (testscanning). Ud fra disse scanninger vil restaureringen blive designet og fremstillet i Tessera-materiale (Lithium disilikat). Mens restaureringen produceres, vil rodbehandlingen blive udført. Kanalåbningen vil blive lavet, placeringen af ​​kanalerne med K-type filer og instrumentering med WaveOne filer. Instrumenteringen afsluttes om nødvendigt med Profilfiler. En VDW Gold-motor bruges til instrumentering af kanalerne og bestemmelse af arbejdslængden. Kanalerne skylles grundigt med 4% natriumhypochlorit, efterfulgt af 96° alkohol, 15% EDTA i 30 sekunder, derefter alkohol igen, derefter 4% natriumhypochlorit igen og til sidst alkohol. Når vandingen er afsluttet, tørres kanalerne med sterile papirspidser og forsegles derefter med AH-Plus og Thermafil cement. Thermafil-skaftene skæres, overskydende guttaperka fjernes fra kammeret, og cementresterne renses med en bomuldsuld opblødt i alkohol.

Når den endodontiske behandling er afsluttet, tages der en tilfældig beslutning om, hvorvidt der skal placeres permanent eller midlertidig restaurering. Ved en midlertidig restaurering fyldes adgangen med Cavit og gummidæmningen fjernes. I tilfælde af en endelig restaurering behandles tandoverfladen til limning (50 mikron aluminiumoxidblæsning, syreætsning med 30% orthophosphorsyre, skylning, tørring, grunding og limning). Den klæbende overflade på Tessera-restaureringen ætses med 5 % flussyre i 30 sekunder, skylles med vand, ætses med 30 % orthophosphorsyre i 30 sekunder, skylles, silanbindes i 1 minut og klæbes. Herefter cementeres restaureringen med Dual cement, og gummidæmningen fjernes.

Smerter vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) uden skalaer. Patienten får udleveret et ark papir med en 10 cm streg på ydersiden (venstre) markeret "ingen smerte" og på ydersiden (højre) markeret "meget smerte". Patienten bliver bedt om at tegne et mærke på stregen i den stilling, som han/hun mener svarer til den smerte, han/hun vil opleve. Afstanden fra venstre ende til patientens mærke vil blive målt og brugt til smertevurdering. Rekorder vil blive taget efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. Efter en uge skal patienten vende tilbage til praksis for at returnere kontrolarket og om nødvendigt verificere den okklusale justering eller placering af den endelige genopretning.

Analyse af resultater: Prøven blev beregnet ved hjælp af G power 3 software version 3.1.9, effekt 80 % og alfa=0,05. Den normale fordeling og homogenitet af varianser af værdierne af VAS-målingerne vil blive verificeret af Shapiro-Wilk og Levene test. Statistisk signifikans af forskelle i gennemsnit mellem test- og kontrolgrupper vil blive bestemt ved hjælp af parametriske test (Students t-test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekruttering
        • Clinica Lluch
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria d'Odontologia
        • Kontakt:
          • Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
          • Telefonnummer: 935042000
          • E-mail: MROIG@UIC.ES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for en rodbehandling i en bageste tand

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ smerte, der kræver smertestillende medicin
  • Fravær af antagonisttænder
  • ikke har råd og overlejring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig overlejring
Umiddelbart efter rodbehandling cementeres et overlæg, og patienten bedes registrere smerten efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingen.
Den afsluttede rodbehandling vil blive afsluttet. Derefter afgøres det tilfældigt om det planlagte og fræsede overlæg placeres samme dag eller forsinkes en uge
Aktiv komparator: forsinket overlejring
Efter rodbehandling efterlades tanden i infraoclussion, og patienten bliver bedt om at registrere smerten efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Den afsluttede rodbehandling vil blive afsluttet. Derefter afgøres det tilfældigt om det planlagte og fræsede overlæg placeres samme dag eller forsinkes en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala. Der vil blive brugt en streg på 10 cm med ordene "ekstrem smerte" og "ingen smerte".
6, 12, 24, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-ECL-2023-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med rodbehandling

Abonner