- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06142799
Smerter efter behandling med øjeblikkelig eller anderledes genopretning efter RCT
Smerter efter behandling efter cementering af en indirekte restaurering ved afslutningen af en rodbehandling: Klinisk forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne øjeblikkelig placering af en overlejring efter rodbehandling med forsinket placering af overlejringen, der efterlader tanden en uge i infraokklusion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
studietype: deltagerpopulation i klinisk forsøg/sundhedstilstande: patienter over 18 år, som har behov for en rodbehandling i bagtænder med antagonisttænder.
spørgsmål 1: postoperativ smerte efter 6 timer spørgsmål 2: postoperativ smerte efter 12 timer spørgsmål 3: postoperativ smerte efter 24 timer spørgsmål 4: postoperativ smerte efter 48 timer spørgsmål 4: postoperativ smerte efter 72 timer
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne øjeblikkelig overlejringsplacering og forsinket (1 uge) overlejringsplacering efter rodbehandling for at se, om der er flere smerter i den ene gruppe end i den anden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: International konsensus om restaurering af de rodfyldte tænder anbefaler tidlig placering af indirekte cuspal dækning i posteriore tænder. Nogle klassiske tankegange har hævdet, at der efter endodontisk behandling kan være en let periapikal inflammation, der kan føre til overokklusion, hvilket forårsager postoperativ smerte, så det er at foretrække at lade tanden ligge i let underokklusion og udskyde den endelige genopretning. Nylige undersøgelser sætter spørgsmålstegn ved denne teori og foreslår en genopretning med normal okklusion samtidig med rodbehandling, hvis det er muligt. Selv i disse tilfælde udskydes placeringen af en fulddækkende indirekte restaurering på grund af den materielle umulighed at fremstille den med traditionelle systemer. Moderne CAD/CAM-tandsystemer gør det muligt at producere og placere sådanne restaureringer i samme session, som det endodontiske arbejde afsluttes. Dette reducerer stoletiden og antallet af besøg kraftigt, samtidig med at tandens styrke allerede fra starten øges. Derfor sammenligner vi i denne undersøgelse postoperative smerter i to grupper af endodontisk behandlede tænder, den ene hvor den indirekte CAD/CAM-genopretning udføres samme dag som den endodontiske behandling, og den anden hvor den udsættes i en uge, efterlader tanden i underokklusion.
Baggrund og aktuelle status for emnet:
Hovedårsagen til tab af rodfyldte tænder er genoprettende fejl, som tegner sig for 60% af alle fejl. Dette efterfølges i rækkefølge efter hyppighed af periodontal svigt, som udgør 30% af det samlede antal. Rent endodontisk svigt udgør kun 10 % af alle svigt. På den anden side kender vi til den høje succesrate og endnu højere overlevelsesrate for endodontisk behandlede tænder. I en opfølgende undersøgelse af 1462936 endodontiske procedurer blev der observeret en 8-års overlevelsesrate på 97 %. Det er accepteret, at succesen, et mere krævende kriterium end overlevelse, for disse rodkanaler ligger mellem 85 og 90 %. I betragtning af at de fleste fejl opstår i de første to år, og da hovedårsagen til denne fejl er utilstrækkelig rekonstruktion, er det blevet anbefalet at gå videre til endelig restaurering af tanden med et indirekte fineringsmateriale, og så tidligt som muligt. som muligt.
Moderne CAD/CAM-systemer, og især CEREC-systemet, gør det muligt at producere højkvalitets indirekte restaureringer ved stolen på kort tid. Dette gør det muligt at placere den indirekte restaurering i en enkelt session. Med en passende strategi er det muligt at lave aftryk af restaureringen inden rodbehandlingen afsluttes. Mens behandlingen afsluttes, kan restaureringen således fremstilles og straks placeres i tanden uden at fjerne kammedæmningsisoleringen ved samme besøg, som rodbehandlingen afsluttes.
Efter rodbehandling er det muligt, at der kan opstå periapikal betændelse, hvilket fører til et vist overbrud af tanden. Det er blevet sagt, at dette kan være en årsag til postoperative smerter. Der er således forfattere, der stiller spørgsmålstegn ved udførelsen af den definitive fuld-volumen restaurering på samme dag af endodonti, og foretrækker at forlade tanden med en provisorisk restaurering i infraokklusion. Litteraturen er dog ikke klar med hensyn til en mulig stigning i postoperativ smerte i tilfælde af at efterlade en definitiv genopretning ved fuld volumen, mens man stiller spørgsmålstegn ved sammenhængen mellem postoperativ smerte og genopretningstypen på dagen for endodonti.
I denne undersøgelse blev der udført et klinisk forsøg for at sammenligne postoperative smerter i endodontisk behandlede tænder, hvor en indirekte restaurering af CEREC Tessera blev placeret på dagen for endodonti med en anden gruppe, hvor en provisorisk restaurering blev efterladt på plads, og placeringen af restaurering med samme materiale blev udsat med en uge.
Mål:
At sammenligne de postoperative smerter i endodontisk behandlede tænder med en umiddelbar indirekte CAD/CAM-genopretning efter endt endodonti med smerten fra en anden gruppe af endodontisk behandlede tænder, hvor den endelige genopretning udsættes i en uge.
Arbejdshypotese:
H0: Der er ingen klinisk forskel i postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår endodonti med øjeblikkelig placering af den definitive genopretning og en anden, hvor den definitive genopretning udsættes i en uge.
H1: Der er en klinisk forskel i postoperative smerter mellem patienter, der gennemgår endodontisk behandling med øjeblikkelig placering af den definitive genopretning, og en, der udskyder den definitive genopretning i en uge.
Materiale og metoder: 30 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Inklusionskriterier: Patienter med behov for rodbehandling på kindtand uden akutte smerter.
Eksklusionskriterier: Alder under 18 år. Et optisk indtryk af problembuen, antagonistbuen og det intermaxillære forhold vil blive taget ved hjælp af en Primescan intraoral scanner (softwareversion 5.2.4) i henhold til producentens anbefalede protokol. Alle scanninger skal tages af den samme operatør (J.E.) med fire års rutinemæssig klinisk brug af det samme udstyr. Tanden skal derefter isoleres med en gummidæmning, der dækker mindst tre yderligere tænder til problemtanden. Når dæmningen er på plads, hentes den originale scanning af problemtanden (kontrolscanning), og der laves en kopi og gemmes som en biokopi. I biopsien skal problemtanden og de proksimale sider af de tilstødende tænder trimmes ved hjælp af skæreværktøjet, idet man sørger for at distancere grænserne for marginalerne og de proksimale kontaktpunkter.
Tanden rekonstrueres, og cariesen fjernes om nødvendigt. Hvis pulpen blotlægges, fyldes pulpen med teflon inden genopretning af tanden. Når den sammensatte restaurering er afsluttet, vil tanden blive fræset til den endelige restaurering, der anses for passende. Dernæst vil problemtanden blive scannet igen, startende fra den okklusale overflade, for at lette det virtuelle sammenfald mellem begge scanninger og for at sikre, at restaureringens marginer og de proksimale flader af de tilstødende tænder var godt fanget (testscanning). Ud fra disse scanninger vil restaureringen blive designet og fremstillet i Tessera-materiale (Lithium disilikat). Mens restaureringen produceres, vil rodbehandlingen blive udført. Kanalåbningen vil blive lavet, placeringen af kanalerne med K-type filer og instrumentering med WaveOne filer. Instrumenteringen afsluttes om nødvendigt med Profilfiler. En VDW Gold-motor bruges til instrumentering af kanalerne og bestemmelse af arbejdslængden. Kanalerne skylles grundigt med 4% natriumhypochlorit, efterfulgt af 96° alkohol, 15% EDTA i 30 sekunder, derefter alkohol igen, derefter 4% natriumhypochlorit igen og til sidst alkohol. Når vandingen er afsluttet, tørres kanalerne med sterile papirspidser og forsegles derefter med AH-Plus og Thermafil cement. Thermafil-skaftene skæres, overskydende guttaperka fjernes fra kammeret, og cementresterne renses med en bomuldsuld opblødt i alkohol.
Når den endodontiske behandling er afsluttet, tages der en tilfældig beslutning om, hvorvidt der skal placeres permanent eller midlertidig restaurering. Ved en midlertidig restaurering fyldes adgangen med Cavit og gummidæmningen fjernes. I tilfælde af en endelig restaurering behandles tandoverfladen til limning (50 mikron aluminiumoxidblæsning, syreætsning med 30% orthophosphorsyre, skylning, tørring, grunding og limning). Den klæbende overflade på Tessera-restaureringen ætses med 5 % flussyre i 30 sekunder, skylles med vand, ætses med 30 % orthophosphorsyre i 30 sekunder, skylles, silanbindes i 1 minut og klæbes. Herefter cementeres restaureringen med Dual cement, og gummidæmningen fjernes.
Smerter vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) uden skalaer. Patienten får udleveret et ark papir med en 10 cm streg på ydersiden (venstre) markeret "ingen smerte" og på ydersiden (højre) markeret "meget smerte". Patienten bliver bedt om at tegne et mærke på stregen i den stilling, som han/hun mener svarer til den smerte, han/hun vil opleve. Afstanden fra venstre ende til patientens mærke vil blive målt og brugt til smertevurdering. Rekorder vil blive taget efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. Efter en uge skal patienten vende tilbage til praksis for at returnere kontrolarket og om nødvendigt verificere den okklusale justering eller placering af den endelige genopretning.
Analyse af resultater: Prøven blev beregnet ved hjælp af G power 3 software version 3.1.9, effekt 80 % og alfa=0,05. Den normale fordeling og homogenitet af varianser af værdierne af VAS-målingerne vil blive verificeret af Shapiro-Wilk og Levene test. Statistisk signifikans af forskelle i gennemsnit mellem test- og kontrolgrupper vil blive bestemt ved hjælp af parametriske test (Students t-test).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34650802259
- E-mail: marcgarcia@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Rekruttering
- Clinica Lluch
-
Kontakt:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Telefonnummer: +34932182395
- E-mail: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekruttering
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Kontakt:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Telefonnummer: 935042000
- E-mail: MROIG@UIC.ES
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for en rodbehandling i en bageste tand
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ smerte, der kræver smertestillende medicin
- Fravær af antagonisttænder
- ikke har råd og overlejring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øjeblikkelig overlejring
Umiddelbart efter rodbehandling cementeres et overlæg, og patienten bedes registrere smerten efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingen.
|
Den afsluttede rodbehandling vil blive afsluttet.
Derefter afgøres det tilfældigt om det planlagte og fræsede overlæg placeres samme dag eller forsinkes en uge
|
|
Aktiv komparator: forsinket overlejring
Efter rodbehandling efterlades tanden i infraoclussion, og patienten bliver bedt om at registrere smerten efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Den afsluttede rodbehandling vil blive afsluttet.
Derefter afgøres det tilfældigt om det planlagte og fræsede overlæg placeres samme dag eller forsinkes en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala.
Der vil blive brugt en streg på 10 cm med ordene "ekstrem smerte" og "ingen smerte".
|
6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REST-ECL-2023-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
Kliniske forsøg med rodbehandling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Saly NazeerAktiv, ikke rekrutterendeGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Abdominal neoplasma | Geriatri | HæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater