- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142799
Bolest po léčbě s okamžitou nebo rozdílnou náhradou po RCT
Bolest po ošetření po cementování nepřímé výplně na konci ošetření kořenového kanálku: Klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat okamžité umístění krycí vrstvy po ošetření kořenového kanálku s opožděným umístěním krycí vrstvy, která ponechá zub jeden týden v infraokluzi. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
typ studie: populace účastníků klinické studie/zdravotní stavy: pacienti starší 18 let, kteří potřebují ošetření kořenového kanálku v zadních zubech s antagonistickými zuby.
otázka 1: pooperační bolest po 6 hodinách otázka 2: pooperační bolest po 12 hodinách otázka 3: pooperační bolest po 24 hodinách otázka 4: pooperační bolest po 48 hodinách otázka 4: pooperační bolest po 72 hodinách
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat okamžité umístění překrytí a opožděné (1 týden) umístění překrytí po ošetření kořenového kanálku, aby zjistili, zda je v jedné skupině větší bolest než ve druhé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Mezinárodní konsensus o obnově zubů s kořenovou výplní doporučují včasné umístění nepřímého kupálního krytí v zadních zubech. Některé klasické myšlenkové směry tvrdily, že po endodontickém ošetření může dojít k mírnému periapikálnímu zánětu, který může vést k nadměrné okluzi, což způsobuje pooperační bolest, takže je vhodnější ponechat zub v mírné podokluzi a odložit definitivní náhradu. Nedávné studie tuto teorii zpochybňují a pokud je to možné, navrhují výplň s normální okluzí současně s ošetřením kořenového kanálku. I v těchto případech se umístění celokryvné nepřímé náhrady odkládá z důvodu materiálové nemožnosti vyrobit ji tradičními systémy. Moderní dentální systémy CAD/CAM umožňují vyrobit a umístit takové náhrady ve stejném sezení, kdy je dokončena endodontická práce. Tím se značně zkracuje doba křesla a počet návštěv a zároveň se zvyšuje pevnost zubu hned od začátku. To je důvod, proč v této studii porovnáváme pooperační bolest ve dvou skupinách endodonticky ošetřených zubů, z nichž jedna je nepřímá CAD/CAM náhrada provedena ve stejný den jako endodontické ošetření a druhá je odložena o týden. ponechání zubu v podokluzi.
Pozadí a aktuální stav předmětu:
Hlavním důvodem ztráty kořenových plněných zubů je selhání výplní, které tvoří 60 % všech selhání. Následuje v pořadí podle frekvence periodontální selhání, které tvoří 30 % z celkového počtu. Čistě endodontické selhání tvoří pouze 10 % všech selhání. Na druhou stranu víme o vysoké úspěšnosti a ještě vyšším přežití endodonticky ošetřených zubů. V následné studii 1462936 endodontických výkonů bylo pozorováno 8leté přežití 97 %. Je akceptováno, že úspěšnost, náročnější kritérium než přežití, těchto kořenových kanálků se pohybuje mezi 85 a 90 %. Vzhledem k tomu, že k většině poruch dochází v prvních dvou letech a vzhledem k tomu, jak již bylo zmíněno, hlavní příčinou tohoto selhání je neadekvátní rekonstrukce, bylo doporučeno přistoupit k definitivní obnově zubu nepřímým fazetovacím materiálem a co nejdříve jak je to možné.
Moderní CAD/CAM systémy a především systém CEREC umožňují v krátké době vyrobit vysoce kvalitní křeslo nepřímé náhrady. To umožňuje umístit nepřímou obnovu do jedné relace. Při vhodné strategii je možné udělat otisky náhrady před dokončením ošetření kořenového kanálku. Zatímco je ošetření dokončeno, může být náhrada vyrobena a okamžitě umístěna do zubu bez odstranění kofferdamové izolace při stejné návštěvě, kdy je dokončeno ošetření kořenového kanálku.
Po ošetření kořenového kanálku je možné, že se může objevit periapikální zánět vedoucí k určitému proražení zubu. Říká se, že to může být příčinou pooperačních bolestí. Existují tedy autoři, kteří zpochybňují provedení definitivní celoobjemové náhrady ve stejný den endodoncie a raději ponechají zub s provizorní náhradou v infraokluzi. Literatura však není jasná ohledně možného nárůstu pooperační bolesti v případě ponechání definitivní náhrady v plném objemu, přičemž zpochybňuje vztah mezi pooperační bolestí a typem náhrady v den endodoncie.
V této studii byla provedena klinická studie s cílem porovnat pooperační bolest u endodonticky ošetřených zubů, u kterých byla v den endodoncie umístěna nepřímá náhrada CEREC Tessera, s jinou skupinou, ve které byla provizorní náhrada ponechána na místě a umístění zubu. restaurování stejným materiálem bylo odloženo o týden.
Cíle:
Porovnat pooperační bolest u endodonticky ošetřených zubů s okamžitou nepřímou CAD/CAM náhradou po ukončení endodoncie s jinou skupinou endodonticky ošetřených zubů, u kterých je definitivní náhrada odložena o jeden týden.
Pracovní hypotéza:
H0: Neexistuje žádný klinický rozdíl v pooperační bolesti u pacientů podstupujících endodoncii s okamžitým umístěním definitivní náhrady au pacientů, u kterých je definitivní náhrada odložena o jeden týden.
H1: Existuje klinický rozdíl v pooperační bolesti mezi pacienty podstupujícími endodontické ošetření s okamžitým umístěním definitivní náhrady a pacienty, kteří odkládají definitivní náhradu o jeden týden.
Materiál a metody: Do studie bude přijato 30 pacientů. Kritéria zařazení: Pacienti vyžadující ošetření kořenového kanálku na moláru bez akutní bolesti.
Kritéria vyloučení: Věk méně než 18 let. Optický otisk problémového oblouku, antagonistického oblouku a intermaxilárního vztahu bude pořízen pomocí intraorálního skeneru Primescan (verze softwaru 5.2.4) podle protokolu doporučeného výrobcem. Všechna skenování musí být provedena stejným operátorem (J.E.) se čtyřmi lety rutinního klinického používání stejného zařízení. Zub se poté izoluje kofferdamem, který překryje nejméně tři další zuby k problémovému zubu. Jakmile je hráz na místě, získá se původní sken problémového zubu (kontrolní sken) a vytvoří se kopie a uloží se jako biokopie. Při biopsii se problémový zub a proximální strany sousedních zubů oříznou řezným nástrojem, přičemž je třeba dbát na vzdálenost okrajů a proximálních kontaktních bodů.
Zub se rekonstruuje, v případě potřeby se odstraní kaz. Pokud je dřeň obnažena, je dřeň před obnovou zubu naplněna teflonem. Po dokončení kompozitní náhrady bude zub vyfrézován pro konečnou náhradu, která je považována za vhodnou. Dále bude problémový zub znovu naskenován, počínaje okluzním povrchem, aby se usnadnila virtuální shoda mezi oběma skeny a aby se zajistilo, že okraje náhrady a proximální plochy sousedních zubů byly dobře zachyceny (testovací sken). Z těchto skenů bude náhrada navržena a vyrobena z materiálu Tessera (Lithium disilikát). Během výroby náhrady bude provedeno ošetření kořenového kanálku. Provede se otevření kanálku, umístění kanálků pomocí souborů typu K a instrumentace pomocí souborů WaveOne. V případě potřeby je přístrojové vybavení doplněno profilovými soubory. Pro instrumentaci kanálů a stanovení pracovní délky se používá motor VDW Gold. Kanály se důkladně zavlažují 4% chlornanem sodným, následně 96° alkoholem, 15% EDTA po dobu 30 sekund, pak znovu alkoholem, pak znovu 4% chlornanem sodným a nakonec alkoholem. Jakmile je zavlažování dokončeno, kanály se vysuší sterilními papírovými špičkami a poté se utěsní cementem AH-Plus a Thermafil. Stopky Thermafilu se nařežou, přebytečná gutaperča se z komory odstraní a zbytky cementu se očistí vatou namočenou v alkoholu.
Po dokončení endodontického ošetření se náhodně rozhodne, zda má být umístěna trvalá nebo dočasná náhrada. V případě provizorní náhrady se přístup vyplní Cavitem a kofferdam se odstraní. V případě definitivní náhrady je povrch zubu ošetřen pro bonding (otryskání oxidem hlinitým 50 mikronů, leptání kyselinou 30% kyselinou ortofosforečnou, oplachování, sušení, priming a bonding). Adhezivní povrch náhrady Tessera se leptá 5% kyselinou fluorovodíkovou po dobu 30 sekund, opláchne vodou, leptá 30% kyselinou ortofosforečnou po dobu 30 sekund, opláchne, na 1 minutu naváže silanem a přilepí. Náhrada je poté cementována Dual cementem a kofferdam je odstraněn.
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) bez škál. Pacient dostane list papíru s 10 cm čárou na vnější straně (vlevo) označenou „žádná bolest“ a na vnější straně (vpravo) označenou „velká bolest“. Pacient je požádán, aby nakreslil značku na čáru v poloze, kterou považuje za odpovídající bolesti, kterou bude zažívat. Změří se vzdálenost od levého konce ke značce pacienta a použije se pro hodnocení bolesti. Záznamy budou pořízeny v 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách. Po jednom týdnu se pacient vrátí do praxe, aby vrátil kontrolní list a v případě potřeby ověřil úpravu okluze nebo umístění definitivní náhrady.
Analýza výsledků: Vzorek byl vypočítán pomocí softwaru G power 3 verze 3.1.9, výkon 80 % a alfa=0,05. Normální rozložení a homogenita rozptylů hodnot měření VAS bude ověřena Shapiro-Wilkovým a Leveneovým testem. Statistická významnost rozdílů v průměrech mezi testovací a kontrolní skupinou bude stanovena pomocí parametrických testů (Studentův t-test).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +34650802259
- E-mail: marcgarcia@uic.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Nábor
- Clinica Lluch
-
Kontakt:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Telefonní číslo: +34932182395
- E-mail: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
- Nábor
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Kontakt:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 935042000
- E-mail: MROIG@UIC.ES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba ošetření kořenového kanálku v zadním zubu
Kritéria vyloučení:
- Předoperační bolest vyžadující léky proti bolesti
- Absence antagonistických zubů
- nemůže dovolit a překrýt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžité umístění překrytí
Bezprostředně po ošetření kořenového kanálku se zacementuje překrytí a pacient je požádán, aby zaznamenal bolest po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po ošetření
|
Kořenový kanálek bude dokončen.
Poté se náhodně rozhodne, zda se plánovaná a vyfrézovaná vrstva umístí ve stejný den nebo se zdrží o týden
|
|
Aktivní komparátor: zpožděné umístění překryvů
Po ošetření kořenového kanálku je zub ponechán v infraokluzi a pacient je požádán, aby zaznamenal bolest po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách
|
Kořenový kanálek bude dokončen.
Poté se náhodně rozhodne, zda se plánovaná a vyfrézovaná vrstva umístí ve stejný den nebo se zdrží o týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí.
Bude použita 10 cm čára se slovy „extrémní bolest“ a „žádná bolest“.
|
6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REST-ECL-2023-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na ošetření kořenových kanálků
-
Starkey Laboratories, IncDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Novotvar břicha | Geriatrie | HemodynamikaTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno