- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06142799
Pijn na de behandeling met onmiddellijk of verschillend herstel na RCT
Pijn na de behandeling na het cementeren van een indirecte restauratie aan het einde van een wortelkanaalbehandeling: klinische proef
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om de onmiddellijke plaatsing van een overlay na een wortelkanaalbehandeling te vergelijken met een uitgestelde plaatsing van de overlay, waardoor de tand een week in infra-occlusie blijft. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
type onderzoek: populatie deelnemers aan de klinische proef/gezondheidstoestand: patiënten ouder dan 18 jaar die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben in posterieure tanden met antagonistische tanden.
vraag 1: postoperatieve pijn na 6 uur vraag 2: postoperatieve pijn na 12 uur vraag 3: postoperatieve pijn na 24 uur vraag 4: postoperatieve pijn na 48 uur vraag 4: postoperatieve pijn na 72 uur
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de onmiddellijke plaatsing van de overlay vergelijken met de uitgestelde plaatsing (1 week) van de overlay na een wortelkanaalbehandeling om te zien of er in de ene groep meer pijn is dan in de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Internationale consensus over het herstel van met wortels gevulde tanden beveelt een vroege plaatsing van indirecte cuspale bedekking in de posterieure tanden aan. Sommige klassieke stromingen hebben betoogd dat er na een endodontische behandeling een lichte periapicale ontsteking kan optreden die kan leiden tot overocclusie, wat postoperatieve pijn veroorzaakt, zodat het de voorkeur verdient om de tand in een lichte onderocclusie te laten en het definitieve herstel uit te stellen. Recente onderzoeken trekken deze theorie in twijfel en stellen, indien mogelijk, een herstel voor met normale occlusie en gelijktijdige wortelkanaalbehandeling. Zelfs in deze gevallen wordt de plaatsing van een indirecte restauratie met volledige dekking uitgesteld vanwege de materiële onmogelijkheid om deze met traditionele systemen te vervaardigen. Moderne CAD/CAM-tandheelkundige systemen maken het mogelijk om dergelijke restauraties te produceren en te plaatsen in dezelfde sessie waarin het endodontische werk is voltooid. Dit vermindert de stoeltijd en het aantal bezoeken aanzienlijk, terwijl de sterkte van de tand vanaf het begin wordt vergroot. Daarom vergelijken we in dit onderzoek postoperatieve pijn bij twee groepen endodontisch behandelde tanden, waarbij de indirecte CAD/CAM-restauratie op dezelfde dag wordt uitgevoerd als de endodontische behandeling, en de andere waarbij deze een week wordt uitgesteld. waardoor de tand in onderocclusie blijft.
Achtergrond en huidige status van het onderwerp:
De belangrijkste reden voor het verlies van met wortel gevulde tanden is restauratief falen, dat verantwoordelijk is voor 60% van alle mislukkingen. Dit wordt, in volgorde van frequentie, gevolgd door parodontaal falen, dat 30% van het totaal uitmaakt. Zuiver endodontisch falen is verantwoordelijk voor slechts 10% van alle mislukkingen. Aan de andere kant weten we van het hoge succespercentage en het zelfs hogere overlevingspercentage van endodontisch behandelde tanden. In een vervolgstudie van 1462936 endodontische ingrepen werd een 8-jaarsoverleving van 97% waargenomen. Er wordt aangenomen dat het succes, een veeleisender criterium dan overleving, van deze wortelkanalen tussen 85 en 90% ligt. Gezien het feit dat de meeste mislukkingen in de eerste twee jaar optreden, en gegeven, zoals reeds vermeld, dat de belangrijkste oorzaak van deze mislukking een inadequate reconstructie is, wordt geadviseerd over te gaan tot definitieve restauratie van de tand met een indirect veneermateriaal, en zo vroeg mogelijk als mogelijk.
Moderne CAD/CAM-systemen, en vooral het CEREC-systeem, maken het mogelijk om in korte tijd hoogwaardige indirecte restauraties aan de stoel te produceren. Hierdoor is het mogelijk om de indirecte restauratie in één sessie te plaatsen. Met een passende strategie is het mogelijk om afdrukken van de restauratie te maken voordat de wortelkanaalbehandeling is afgerond. Terwijl de behandeling wordt voltooid, kan de restauratie dus worden vervaardigd en onmiddellijk in de tand worden geplaatst zonder de cofferdam-isolatie te verwijderen tijdens hetzelfde bezoek als de wortelkanaalbehandeling is voltooid.
Na een wortelkanaalbehandeling is het mogelijk dat er periapicale ontstekingen optreden, die tot enige overdoorbraak van de tand leiden. Er wordt gezegd dat dit een oorzaak kan zijn van postoperatieve pijn. Zo zijn er auteurs die de prestaties van de definitieve restauratie van het volledige volume op dezelfde dag van de endodontie in twijfel trekken en er de voorkeur aan geven de tand met een voorlopige restauratie in infra-occlusie te laten. De literatuur is echter niet duidelijk over een mogelijke toename van de postoperatieve pijn bij het verlaten van een definitieve restauratie op volledig volume, terwijl de relatie tussen postoperatieve pijn en het type restauratie op de dag van de endodontie in twijfel wordt getrokken.
In deze studie werd een klinische proef uitgevoerd om postoperatieve pijn bij endodontisch behandelde tanden, waarbij op de dag van de endodontie een indirecte restauratie van CEREC Tessera werd geplaatst, te vergelijken met een andere groep waarbij een voorlopige restauratie op zijn plaats werd gelaten en de plaatsing van de restauratie met hetzelfde materiaal werd een week uitgesteld.
Doelstellingen:
Het vergelijken van de postoperatieve pijn bij endodontisch behandelde tanden met een directe indirecte CAD/CAM-restauratie na voltooiing van de endodontie met die van een andere groep endodontisch behandelde tanden waarbij de definitieve restauratie een week wordt uitgesteld.
Werkhypothese:
H0: Er is geen klinisch verschil in postoperatieve pijn bij patiënten die endodontie ondergaan met onmiddellijke plaatsing van de definitieve restauratie en een andere waarbij de definitieve restauratie een week wordt uitgesteld.
H1: Er is een klinisch verschil in postoperatieve pijn tussen patiënten die een endodontische behandeling ondergaan met onmiddellijke plaatsing van de definitieve restauratie en patiënten die de definitieve restauratie een week uitstellen.
Materiaal en methoden: Er zullen 30 patiënten worden gerekruteerd voor het onderzoek. Inclusiecriteria: Patiënten die een wortelkanaalbehandeling van een kies nodig hebben zonder acute pijn.
Uitsluitingscriteria: Leeftijd jonger dan 18 jaar. Er wordt een optische afdruk gemaakt van de probleemboog, de antagonistboog en de intermaxillaire relatie met behulp van een Primescan intraorale scanner (softwareversie 5.2.4) volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol. Alle scans moeten worden gemaakt door dezelfde operator (J.E.), met vier jaar routinematig klinisch gebruik van hetzelfde apparaat. De tand moet vervolgens worden geïsoleerd met een cofferdam, die ten minste drie extra tanden naast de probleemtand bedekt. Zodra de dam op zijn plaats zit, wordt de originele scan van de probleemtand (controlescan) opgehaald en wordt er een kopie gemaakt en opgeslagen als biokopie. Bij de biopsie moeten de probleemtand en de proximale zijden van de aangrenzende tanden worden bijgesneden met behulp van het snijgereedschap, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de grenzen van de randen en de proximale contactpunten op afstand worden gehouden.
De tand wordt gereconstrueerd, waarbij indien nodig de cariës wordt verwijderd. Als de pulpa blootligt, wordt de pulpa voorafgaand aan de restauratie van de tand gevuld met teflon. Nadat de composietrestauratie is voltooid, wordt de tand gefreesd voor de definitieve restauratie die passend wordt geacht. Vervolgens wordt de probleemtand opnieuw gescand, beginnend vanaf het occlusale oppervlak, om de virtuele coïncidentie tussen beide scans te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat de randen van de restauratie en de proximale vlakken van de aangrenzende tanden goed worden vastgelegd (testscan). Op basis van deze scans zal de restauratie worden ontworpen en vervaardigd in Tessera-materiaal (lithiumdisilicaat). Terwijl de restauratie wordt uitgevoerd, wordt de wortelkanaalbehandeling uitgevoerd. De kanaalopening zal worden gemaakt, de locatie van de kanalen met K-type bestanden en instrumentatie met WaveOne-bestanden. Indien nodig wordt de instrumentatie aangevuld met profielbestanden. Voor de instrumentatie van de kanalen en het bepalen van de werklengte wordt gebruik gemaakt van een VDW Gold motor. De kanalen worden grondig geïrrigeerd met 4% natriumhypochloriet, gevolgd door 96° alcohol, 15% EDTA gedurende 30 seconden, dan opnieuw alcohol, dan opnieuw 4% natriumhypochloriet en tenslotte alcohol. Zodra de irrigatie is voltooid, worden de kanalen gedroogd met steriele papieren tips en vervolgens afgedicht met AH-Plus en Thermafil-cement. De Thermafil-schachten worden gesneden, de overtollige guttapercha wordt uit de kamer verwijderd en de cementresten worden gereinigd met een in alcohol gedrenkte wattenschijfje.
Nadat de endodontische behandeling is afgerond, wordt willekeurig besloten of er een permanente of tijdelijke restauratie wordt geplaatst. Bij een tijdelijke restauratie wordt de toegang opgevuld met Cavit en wordt de cofferdam verwijderd. Bij een definitieve restauratie wordt het tandoppervlak behandeld voor hechting (50 micron aluminiumoxidestralen, zuuretsen met 30% orthofosforzuur, spoelen, drogen, primen en bonden). Het kleefoppervlak van de Tessera-restauratie wordt gedurende 30 seconden geëtst met 5% fluorwaterstofzuur, gespoeld met water, geëtst met 30% orthofosforzuur gedurende 30 seconden, gespoeld, silaangebonden gedurende 1 minuut en lijmgebonden. Vervolgens wordt de restauratie gecementeerd met Dual cement en wordt de cofferdam verwijderd.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) zonder schalen. De patiënt krijgt een vel papier met aan de buitenkant (links) een lijn van 10 cm met daarop 'geen pijn' en aan de buitenkant (rechts) met 'veel pijn'. De patiënt wordt gevraagd een streep te zetten op de lijn van de houding die volgens hem overeenkomt met de pijn die hij/zij zal ervaren. De afstand van het linkeruiteinde tot het merkteken van de patiënt wordt gemeten en gebruikt voor pijnbeoordeling. Er worden gegevens opgenomen na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur. Na een week keert de patiënt terug naar de praktijk om het controleblad in te leveren en, indien nodig, de occlusale aanpassing of plaatsing van de definitieve restauratie te verifiëren.
Analyse van de resultaten: Het monster werd berekend met behulp van G power 3 softwareversie 3.1.9, vermogen 80% en alfa=0,05. De normale verdeling en homogeniteit van varianties van de waarden van de VAS-metingen zullen worden geverifieerd door middel van Shapiro-Wilk en Levene-tests. De statistische significantie van verschillen in gemiddelden tussen test- en controlegroepen zal worden bepaald door middel van parametrische tests (Student's t-test).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +34650802259
- E-mail: marcgarcia@uic.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Werving
- Clinica Lluch
-
Contact:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Telefoonnummer: +34932182395
- E-mail: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanje, 08195
- Werving
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Contact:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 935042000
- E-mail: MROIG@UIC.ES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noodzaak van een wortelkanaalbehandeling in een posterieure tand
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve pijn waarvoor pijnstillers nodig zijn
- Afwezigheid van antagonistische tanden
- kan het zich niet veroorloven en overlappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijke plaatsing van de overlay
Direct na de wortelkanaalbehandeling wordt een overlay gecementeerd en wordt de patiënt gevraagd de pijn na 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de behandeling te registreren
|
Het voltooide wortelkanaal zal worden voltooid.
Vervolgens wordt willekeurig bepaald of de geplande en gefreesde overlay dezelfde dag wordt geplaatst of een week wordt uitgesteld
|
|
Actieve vergelijker: vertraagde plaatsing van de overlay
Na een wortelkanaalbehandeling wordt de tand in infra-occlusie gelaten en wordt de patiënt gevraagd de pijn na 6, 12, 24, 48 en 72 uur te registreren
|
Het voltooide wortelkanaal zal worden voltooid.
Vervolgens wordt willekeurig bepaald of de geplande en gefreesde overlay dezelfde dag wordt geplaatst of een week wordt uitgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48, 72 uur
|
Pijn beoordeeld door de visueel analoge schaal.
Er wordt een lijn van 10 cm gebruikt met de woorden "extreme pijn" en "geen pijn".
|
6, 12, 24, 48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REST-ECL-2023-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .