- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06142799
Hoidon jälkeinen kipu, jossa on välitön tai erilainen palautuminen RCT:n jälkeen
Hoidon jälkeinen kipu juurikanavahoidon lopussa suoritetun epäsuoran restauroinnin jälkeen: kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata päällysteen välitöntä asettamista juurihoitohoidon jälkeen peitteen viivästettyyn asettamiseen, joka jättää hampaan yhden viikon infraokkluusioon. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
tutkimustyyppi: kliiniseen tutkimukseen osallistuvien väestö/terveysolosuhteet: yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa takahampaissa, joissa on antagonistihampaita.
Kysymys 1: Postoperatiivinen kipu 6 tunnin kuluttua Kysymys 2: Postoperatiivinen kipu 12 tunnin kuluttua Kysymys 3: Postoperatiivinen kipu 24 tunnin kuluttua Kysymys 4: Postoperatiivinen kipu 48 tunnin kuluttua Kysymys 4: Postoperatiivinen kipu 72 tunnin kuluttua
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat välitöntä peittokerroksen sijoittelua ja viivästettyä (1 viikko) peitteen sijoittamista juurihoitojen jälkeen nähdäkseen, onko yhdessä ryhmässä enemmän kipua kuin toisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kansainväliset konsensukset juuritäytteisten hampaiden restauroinnista suosittelevat epäsuoran olkapään peittämisen varhaista sijoittamista takahampaisiin. Jotkut klassiset ajatusmaailmat ovat väittäneet, että endodonttisen hoidon jälkeen voi esiintyä lievää periapikaalista tulehdusta, joka voi johtaa liialliseen tukkeutumiseen, mikä aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kipua, joten on parempi jättää hammas lievään alitukeen ja lykätä lopullista ennallistamista. Viimeaikaiset tutkimukset kyseenalaistavat tämän teorian ja ehdottavat ennallistamista normaalilla okkluusiolla samaan aikaan juurihoitohoidon kanssa, jos mahdollista. Näissäkin tapauksissa täyden peiton epäsuoran restauroinnin sijoittamista lykätään, koska sen valmistaminen perinteisillä järjestelmillä on materiaalista mahdotonta. Nykyaikaiset CAD/CAM-hammaslääketieteen järjestelmät mahdollistavat tällaisten täytteiden valmistamisen ja sijoittamisen samaan istuntoon endodontiatöiden valmistuttua. Tämä lyhentää huomattavasti tuoliin kuluvaa aikaa ja käyntien määrää ja lisää hampaan vahvuutta heti alusta alkaen. Tästä syystä tässä tutkimuksessa vertaamme leikkauksen jälkeistä kipua kahdessa endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden ryhmässä, joista toisessa epäsuora CAD/CAM-korjaus tehdään samana päivänä kuin endodonttihoito ja toisessa sitä lykätään viikolla. jättäen hampaan alletukeen.
Aiheen tausta ja nykyinen tila:
Pääasiallinen syy juuritäytteisten hampaiden häviämiseen on restauraatiovaurio, joka on 60 % kaikista epäonnistumisista. Tätä seuraa esiintymistiheysjärjestyksessä parodontaalivaurio, joka on 30 % kokonaismäärästä. Puhtaasti endodonttinen vajaatoiminta on vain 10 % kaikista epäonnistumisista. Toisaalta tiedämme endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden korkean onnistumisprosentin ja vielä korkeamman eloonjäämisprosentin. 1462936 endodonttisen toimenpiteen seurantatutkimuksessa 8 vuoden eloonjäämisaste oli 97 %. On hyväksytty, että näiden juurikanavien menestys, joka on vaativampi kriteeri kuin selviytyminen, vaihtelee 85-90 %:n välillä. Ottaen huomioon, että useimmat viat tapahtuvat kahden ensimmäisen vuoden aikana ja, kuten jo mainittiin, tämän epäonnistumisen pääasiallinen syy on riittämätön rekonstruktio, on suositeltu edetä hampaan lopulliseen ennallistamiseen epäsuoralla viilumateriaalilla ja mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. mahdollisimman.
Nykyaikaiset CAD/CAM-järjestelmät ja erityisesti CEREC-järjestelmä mahdollistavat korkealaatuisten tuolien epäsuorien restauraatioiden valmistuksen lyhyessä ajassa. Tämä mahdollistaa epäsuoran restauroinnin sijoittamisen yhteen istuntoon. Sopivalla strategialla on mahdollista tehdä vaikutelmia ennallistamisesta ennen kuin juurihoito on valmis. Siten hoidon aikana täyte voidaan valmistaa ja laittaa heti hampaan sisään poistamatta kumieristettä samalla käynnillä, kun juurihoito suoritetaan.
Juurikanavahoidon jälkeen on mahdollista, että periapikaalinen tulehdus voi ilmaantua, mikä johtaa hampaan ylireruptioon. On sanottu, että tämä voi olla syy leikkauksen jälkeiseen kipuun. Siten jotkut kirjoittajat kyseenalaistavat lopullisen täyden volyymin restauraation suorituskyvyn samana endodontiapäivänä ja haluavat jättää hampaan väliaikaiseen täytökseen infraokkluusiossa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole selvää leikkauksen jälkeisen kivun mahdollisesta lisääntymisestä, jos lopullinen täyte jätetään täydellä tilavuudella, mutta kyseenalaistaa leikkauksen jälkeisen kivun ja endodontiapäivän täytön tyypin välisen suhteen.
Tässä tutkimuksessa tehtiin kliininen tutkimus, jossa verrattiin leikkauksen jälkeistä kipua endodonttisesti hoidetuissa hampaissa, joissa CEREC Tesseraa asetettiin epäsuorana endodontiapäivänä toisen ryhmän kanssa, jossa väliaikainen restauraatio jätettiin paikalleen ja hampaiden sijoittelua. restaurointia samalla materiaalilla lykättiin viikolla.
Tavoitteet:
Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua endodonttisesti hoidetuissa hampaissa välittömään epäsuoraan CAD/CAM-restauraatioon endodontian päätyttyä toiseen endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden ryhmään, jossa lopullista restaurointia lykätään viikoksi.
Työhypoteesi:
H0: Leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ole kliinistä eroa potilailla, joille tehdään endodontia, kun lopullinen täyte asetetaan välittömästi, ja toisessa, jossa lopullista restauraatiota lykätään viikon verran.
H1: Leikkauksen jälkeisissä kivuissa on kliininen ero potilaiden välillä, jotka saavat endodontiahoitoa, jolloin lopullisen täytön sijoittelu on suoritettu välittömästi, ja potilaiden välillä, jotka lykkäävät lopullista restauraatiota yhdellä viikolla.
Materiaali ja menetelmät: Tutkimukseen rekrytoidaan 30 potilasta. Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa poskihaaraan ilman akuuttia kipua.
Poissulkemiskriteerit: Ikä alle 18 vuotta. Optinen jäljennös ongelmakaaresta, antagonistikaaresta ja leuan välisestä suhteesta otetaan Primescanin intraoraalisella skannerilla (ohjelmistoversio 5.2.4) valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti. Kaikki skannaukset on otettava saman operaattorin (J.E.) toimesta ja saman laitteen rutiininomaisessa kliinisessä käytössä neljä vuotta. Hammas eristetään sitten kumipadilla, joka peittää vähintään kolme ylimääräistä hammasta ongelmahampaan kohdalta. Kun pato on paikallaan, ongelmahampaan alkuperäinen skannaus (kontrolliskannaus) haetaan ja siitä tehdään kopio ja tallennetaan biokopiona. Biopsiassa ongelmahammas ja viereisten hampaiden proksimaaliset sivut leikataan leikkuutyökalulla siten, että reunojen rajat ja proksimaaliset kosketuspisteet ovat etäisyyden päässä.
Hammas rekonstruoidaan ja karies poistetaan tarvittaessa. Jos massa paljastuu, massa täytetään teflonilla ennen hampaan palauttamista. Kun yhdistelmärestauraatio on valmis, hammas jyrsitään sopivaksi katsottua lopullista restaurointia varten. Seuraavaksi ongelmahammas skannataan uudelleen purentapinnasta alkaen, jotta voidaan helpottaa virtuaalista yhteensopivuutta molempien skannausten välillä ja varmistaa, että täytteen reunat ja viereisten hampaiden proksimaaliset pinnat on otettu hyvin kiinni (testiskannaus). Näistä skannauksista restauraatio suunnitellaan ja valmistetaan Tessera-materiaalista (litiumdisilikaatti). Sillä aikaa kun restauraatiota valmistetaan, suoritetaan juurihoito. Kanavan aukko tehdään, kanavien sijainti K-tyyppisillä viiloilla ja instrumentointi WaveOne-viiloilla. Tarvittaessa instrumentointi täydennetään profiilitiedostoilla. Kanavien instrumentointiin ja työskentelypituuden määrittämiseen käytetään VDW Gold -moottoria. Kanavat kastellaan perusteellisesti 4-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella, sen jälkeen 96-asteisella alkoholilla, 15-prosenttisella EDTA:lla 30 sekuntia, sitten taas alkoholilla, sitten jälleen 4-prosenttisella natriumhypokloriittilla ja lopuksi alkoholilla. Kun kastelu on suoritettu, kanavat kuivataan steriileillä paperikärkillä ja suljetaan sitten AH-Plus- ja Thermafil-sementillä. Thermafil-varret leikataan, ylimääräinen guttaperkka poistetaan kammiosta ja sementin jäämät puhdistetaan alkoholiin kostutetulla vanulla.
Kun endodonttinen hoito on suoritettu, tehdään satunnainen päätös siitä, tehdäänkö pysyvä vai tilapäinen täytös. Väliaikaisen kunnostuksen yhteydessä sisäänkäynti täytetään Cavitilla ja kumipato poistetaan. Lopullisen restauroinnin yhteydessä hampaan pinta käsitellään liimaamista varten (50 mikronin alumiinioksidipuhallus, happoetsaus 30 % ortofosforihapolla, huuhtelu, kuivaus, pohjustus ja liimaus). Tessera-restauroinnin liimapinta syövytetään 5 % fluorivetyhapolla 30 sekunnin ajan, huuhdellaan vedellä, syövytetään 30 % ortofosforihapolla 30 sekuntia, huuhdellaan, sidotaan silaanilla 1 minuutti ja liimataan. Restaurointi sementoidaan sitten Dual-sementillä ja kumipato poistetaan.
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ilman asteikkoja. Potilaalle annetaan paperiarkki, jonka ulkopuolella (vasemmalla) on 10 cm:n viiva, jossa on merkintä "ei kipua" ja ulkopuolella (oikealla) "paljon kipua". Potilasta pyydetään piirtämään viivaan merkki asentoon, jonka hän katsoo vastaavan kokemaansa kipua. Etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkkiin mitataan ja sitä käytetään kivun arviointiin. Tallenteet otetaan 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla. Viikon kuluttua potilaan on palattava vastaanottoon palauttamaan tarkistuslehti ja tarvittaessa tarkastettava okklusaalisen säädön tai lopullisen täytteen sijoittaminen.
Tulosten analyysi: Näyte laskettiin G power 3 -ohjelmistoversiolla 3.1.9, teho 80 % ja alfa=0,05. VAS-mittausten arvojen normaalijakauma ja varianssien homogeenisuus varmistetaan Shapiro-Wilk- ja Levene-testeillä. Testi- ja kontrolliryhmien keskiarvoerojen tilastollinen merkitsevyys määritetään parametristen testien (Student's t-test) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +34650802259
- Sähköposti: marcgarcia@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Rekrytointi
- Clinica Lluch
-
Ottaa yhteyttä:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Puhelinnumero: +34932182395
- Sähköposti: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 935042000
- Sähköposti: MROIG@UIC.ES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takahampaan juurikanavahoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen kipu, joka vaatii kipulääkkeitä
- Antagonistihampaiden puuttuminen
- ei ole varaa ja peittää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: välitön peittoasettelu
Välittömästi juurihoidon jälkeen päällyste sementoidaan ja potilasta pyydetään kirjaamaan kipu 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen.
|
Juurihoito valmistuu.
Sitten satunnaisesti päätetään, sijoitetaanko suunniteltu ja jyrsitty päällekkäisyys samana päivänä vai viivästyykö viikko
|
Active Comparator: viivästynyt peittokuvan sijoittelu
Juurihoidon jälkeen hammas jätetään infraoklusioon ja potilasta pyydetään kirjaamaan kipu 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Juurihoito valmistuu.
Sitten satunnaisesti päätetään, sijoitetaanko suunniteltu ja jyrsitty päällekkäisyys samana päivänä vai viivästyykö viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Visuaalisella analogisella asteikolla arvioitu kipu.
Käytetään 10 cm:n riviä sanoilla "äärimmäinen kipu" ja "ei kipua".
|
6, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-2023-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeEi vielä rekrytointia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeruuttamaton pulpitisQatar
-
University of MalayaRekrytointiPulpitis - peruuttamatonMalesia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptRekrytointiPulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiPulpitis - peruuttamatonIntia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiivinen, ei rekrytointi
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset juurihoito
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterPeruutettuBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisEri pään korkeuksilla käytetyn endotrakeaalisen imemisen vaikutuksen arviointi aivojen hapettumiseenSairaanhoitajan rooli | Endotrakeaalinen aspiraatioTurkki
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisKeskushermoston sairaudet | Haavat ja vammat | Halvaus | Yskä | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon