- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142799
Smerte etter behandling med umiddelbar eller ulik restaurering etter RCT
Smerte etter behandling etter sementering av en indirekte restaurering ved slutten av en rotkanalbehandling: klinisk utprøving
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne umiddelbar plassering av et overlegg etter rotbehandling med forsinket plassering av overlegget som etterlater tannen en uke i infra okklusjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
type studie: deltakerpopulasjon i klinisk studie/helsetilstand: pasienter over 18 år som trenger rotbehandling i bakre tenner med antagonisttenner.
spørsmål 1: postoperativ smerte etter 6 timer spørsmål 2: postoperativ smerte etter 12 timer spørsmål 3: postoperativ smerte etter 24 timer spørsmål 4: postoperativ smerte etter 48 timer spørsmål 4: postoperativ smerte etter 72 timer
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne umiddelbar overleggsplassering og forsinket (1 uke) overleggsplassering etter rotbehandling for å se om det er mer smerte i den ene gruppen enn i den andre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Internasjonal konsensus om restaurering av rotfylte tenner anbefaler tidlig plassering av indirekte cuspal dekning i bakre tenner. Noen klassiske tankeganger har hevdet at det etter endodontisk behandling kan være lett periapikal betennelse som kan føre til overokklusjon, noe som forårsaker postoperativ smerte, slik at det er å foretrekke å la tannen være i lett underokklusjon og utsette den definitive restaureringen. Nyere studier stiller spørsmål ved denne teorien og foreslår en restaurering med normal okklusjon samtidig med rotbehandling, hvis mulig. Selv i disse tilfellene blir plassering av en indirekte restaurering med full dekning utsatt på grunn av den materielle umuligheten av å fremstille den med tradisjonelle systemer. Moderne CAD/CAM dentale systemer gjør det mulig å produsere og plassere slike restaureringer i samme sesjon som det endodontiske arbeidet avsluttes. Dette reduserer stoltid og antall besøk kraftig, samtidig som tannstyrken økes helt fra starten. Dette er grunnen til at vi i denne studien sammenligner postoperativ smerte i to grupper av endodontisk behandlede tenner, den ene der den indirekte CAD/CAM-restaureringen utføres samme dag som den endodontiske behandlingen, og den andre der den utsettes i en uke. etterlater tannen i underokklusjon.
Bakgrunn og nåværende status for emnet:
Hovedårsaken til tap av rotfylte tenner er gjenopprettende svikt, som utgjør 60 % av alle feil. Dette etterfølges i rekkefølge etter frekvens av periodontal svikt, som utgjør 30 % av totalen. Ren endodontisk svikt utgjør kun 10 % av alle feil. På den annen side vet vi om den høye suksessraten og enda høyere overlevelsesrate for endodontisk behandlede tenner. I en oppfølgingsstudie av 1462936 endodontiske prosedyrer ble det observert en 8-års overlevelsesrate på 97 %. Det er akseptert at suksessen, et mer krevende kriterium enn overlevelse, for disse rotkanalene varierer mellom 85 og 90 %. Gitt at de fleste feil oppstår i løpet av de to første årene, og gitt, som allerede nevnt, at hovedårsaken til denne feilen er utilstrekkelig rekonstruksjon, har det blitt anbefalt å gå videre til definitiv restaurering av tannen med et indirekte fineringsmateriale, og så tidlig som mulig. som mulig.
Moderne CAD/CAM-systemer, og spesielt CEREC-systemet, gjør det mulig å produsere høykvalitets indirekte restaureringer ved stolen på kort tid. Dette gjør det mulig å plassere den indirekte restaureringen i en enkelt økt. Med en hensiktsmessig strategi er det mulig å gjøre avtrykk av restaureringen før rotbehandlingen avsluttes. Mens behandlingen fullføres, kan således restaureringen fremstilles og umiddelbart plasseres i tannen uten å fjerne kofferdamisolasjonen ved samme besøk som rotbehandlingen fullføres.
Etter rotfyllingsbehandling er det mulig at periapikal betennelse kan oppstå, noe som fører til noe overutbrudd av tannen. Det har blitt sagt at dette kan være en årsak til postoperative smerter. Det er derfor forfattere som stiller spørsmål ved ytelsen til den definitive fullvolumsrestaureringen på samme dag av endodonti, og foretrekker å forlate tannen med en provisorisk restaurering i infraokklusjon. Litteraturen er imidlertid ikke klar når det gjelder en mulig økning i postoperativ smerte i tilfelle av å etterlate en definitiv restaurering ved fullt volum, mens man stiller spørsmål ved forholdet mellom postoperativ smerte og typen restaurering på dagen for endodonti.
I denne studien ble det utført en klinisk studie for å sammenligne postoperativ smerte i endodontisk behandlede tenner der en indirekte restaurering av CEREC Tessera ble plassert på dagen for endodonti med en annen gruppe der en provisorisk restaurering ble stående på plass og plassering av restaurering med samme materiale ble utsatt med en uke.
Mål:
Å sammenligne den postoperative smerten i endodontisk behandlede tenner med en umiddelbar indirekte CAD/CAM-restaurering etter fullført endodonti med smerten til en annen gruppe endodontisk behandlede tenner der den definitive restaureringen er utsatt i en uke.
Arbeidshypotese:
H0: Det er ingen klinisk forskjell i postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår endodonti med umiddelbar plassering av den definitive restaureringen og en annen hvor den definitive restaureringen utsettes i en uke.
H1: Det er en klinisk forskjell i postoperativ smerte mellom pasienter som gjennomgår endodontisk behandling med umiddelbar plassering av den definitive restaureringen og en som utsetter den definitive restaureringen i en uke.
Materiale og metoder: 30 pasienter vil bli rekruttert til studien. Inklusjonskriterier: Pasienter med behov for rotfylling på jeksel uten akutte smerter.
Eksklusjonskriterier: Alder under 18 år. Et optisk inntrykk av problembuen, antagonistbuen og det intermaksillære forholdet vil bli tatt med en Primescan intraoral skanner (programvareversjon 5.2.4) i henhold til produsentens anbefalte protokoll. Alle skanninger skal tas av samme operatør (J.E.), med fire års rutinemessig klinisk bruk av samme utstyr. Tannen skal deretter isoleres med en kofferdam som dekker minst tre ekstra tenner til problemtannen. Når demningen er på plass, hentes den originale skanningen av problemtannen (kontrollskanning) og en kopi lages og lagres som en biokopi. I biopsien skal problemtannen og de proksimale sidene av de tilstøtende tennene trimmes ved hjelp av skjæreverktøyet, og pass på å distansere grensene for marginene og de proksimale kontaktpunktene.
Tannen rekonstrueres, fjerner karies om nødvendig. Hvis pulpa er eksponert, fylles pulpa med teflon før restaurering av tannen. Når komposittrestaureringen er fullført, vil tannen freses for den endelige restaureringen som anses hensiktsmessig. Deretter vil problemtannen skannes igjen, med start fra okklusaloverflaten, for å lette det virtuelle sammenfallet mellom begge skanningene, og for å sikre at marginene til restaureringen og de proksimale flatene til de tilstøtende tennene ble godt fanget (testskanning). Fra disse skanningene vil restaureringen designes og produseres i Tessera-materiale (litiumdisilikat). Mens restaureringen produseres, vil rotbehandlingen bli utført. Det skal lages kanalåpning, plassering av kanalene med filer av K-type og instrumentering med WaveOne-filer. Om nødvendig kompletteres instrumenteringen med profilfiler. En VDW Gold-motor brukes til instrumentering av kanalene og bestemmelse av arbeidslengden. Kanalene vannes grundig med 4% natriumhypokloritt, etterfulgt av 96° alkohol, 15% EDTA i 30 sekunder, deretter alkohol igjen, så 4% natriumhypokloritt igjen og til slutt alkohol. Når vanningen er fullført, tørkes kanalene med sterile papirspisser og forsegles deretter med AH-Plus og Thermafil-sement. Thermafil-skaftene kuttes, overflødig guttaperka fjernes fra kammeret og sementrestene rengjøres med en bomullsull dynket i alkohol.
Når den endodontiske behandlingen er avsluttet, tas det en tilfeldig avgjørelse om det skal plasseres permanent eller midlertidig restaurering. Ved en midlertidig restaurering fylles adkomsten med Cavit og kofferdam fjernes. Ved en definitiv restaurering behandles tannoverflaten for binding (50 mikron aluminiumoksidblåsing, syreetsing med 30 % ortofosforsyre, skylling, tørking, grunning og binding). Den klebende overflaten til Tessera-restaureringen etses med 5 % flussyre i 30 sekunder, skylles med vann, etses med 30 % ortofosforsyre i 30 sekunder, skylles, silanbindes i 1 minutt og limes. Restaureringen sementeres deretter med Dual cement, og kofferdamen fjernes.
Smerte vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) uten skalaer. Pasienten får et ark med 10 cm strek på utsiden (venstre) merket "ingen smerte" og på utsiden (høyre) merket "mye smerte". Pasienten blir bedt om å tegne et merke på streken i stillingen som han/hun mener svarer til smerten han/hun vil oppleve. Avstanden fra venstre ende til pasientens merke vil bli målt og brukt til smertevurdering. Rekorder vil bli tatt etter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. Etter en uke skal pasienten returnere til praksisen for å returnere kontrollarket og, om nødvendig, verifisere den okklusale justeringen eller plasseringen av den definitive restaureringen.
Analyse av resultater: Prøven ble beregnet ved hjelp av G power 3 programvareversjon 3.1.9, effekt 80 % og alfa=0,05. Normalfordelingen og homogeniteten til variansene til verdiene til VAS-målingene vil bli verifisert av Shapiro-Wilk- og Levene-tester. Statistisk signifikans av forskjeller i gjennomsnitt mellom test- og kontrollgrupper vil bli bestemt ved hjelp av parametriske tester (Students t-test).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34650802259
- E-post: marcgarcia@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Rekruttering
- Clinica Lluch
-
Ta kontakt med:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Telefonnummer: +34932182395
- E-post: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spania, 08195
- Rekruttering
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Ta kontakt med:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Telefonnummer: 935042000
- E-post: MROIG@UIC.ES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for rotfylling i en bakre tann
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ smerte som krever smertestillende
- Fravær av antagonist tenner
- har ikke råd og overlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: umiddelbar overleggsplassering
Umiddelbart etter rotfylling sementeres et overlegg, og pasienten blir bedt om å registrere smertene etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandling.
|
Rotkanalen fullført vil bli fullført.
Deretter avgjøres det tilfeldig om det planlagte og freste overlegget legges samme dag eller forsinkes en uke
|
Aktiv komparator: forsinket overleggsplassering
Etter rotfylling blir tannen liggende i infraoklusjon og pasienten blir bedt om å registrere smerten etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Rotkanalen fullført vil bli fullført.
Deretter avgjøres det tilfeldig om det planlagte og freste overlegget legges samme dag eller forsinkes en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Smerte vurdert av den visuelle analoge skalaen.
En 10 cm strek med ordene "ekstrem smerte" og "ingen smerte" vil bli brukt
|
6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-2023-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irreversibel pulpitt
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtPulpitis - IrreversibelIndia
-
Liaquat College of Medicine and DentostryZiauddin UniversityFullførtPulpitis - Irreversibel | TannråtePakistan
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
Kliniske studier på rotfylling
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Dow University of Health SciencesFullførtEndodontisk sykdom | RotkanalinfeksjonPakistan
-
Kenneth B ChapmanAbbottRekrutteringKneartrose | Kneartritt | Kneartropati | Kronisk knesmerterForente stater
-
Abbott Medical DevicesUkjentDiskogene smerter i korsryggenNederland
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uhåndterligForente stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Sonova AGFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtSykepleiers rolle | Endotrakeal aspirasjonTyrkia