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Dolor postratamiento con restauración inmediata o diferenciada después de un ECA

29 de enero de 2024 actualizado por: Universitat Internacional de Catalunya

Dolor posterior al tratamiento después de cementar una restauración indirecta al final de un tratamiento de conducto radicular: ensayo clínico

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la colocación inmediata de una superposición después del tratamiento de conducto con la colocación retrasada de la superposición dejando el diente una semana en infraoclusión. Las principales preguntas que pretende responder son:

tipo de estudio: ensayo clínico población participante/condiciones de salud: pacientes mayores de 18 años que necesitan un tratamiento de conducto en dientes posteriores con dientes antagonistas.

pregunta 1: dolor postoperatorio después de 6 horas pregunta 2: dolor postoperatorio después de 12 horas pregunta 3: dolor postoperatorio después de 24 horas pregunta 4: dolor postoperatorio después de 48 horas pregunta 4: dolor postoperatorio después de 72 horas

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la colocación inmediata de la superposición y la colocación tardía (1 semana) de la superposición después del tratamiento de conducto para ver si hay más dolor en un grupo que en el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Los consensos internacionales sobre restauración de dientes obturados con raíz recomiendan la colocación temprana de cobertura cuspídea indirecta en dientes posteriores. Algunas escuelas de pensamiento clásicas han argumentado que después del tratamiento endodóntico puede haber una ligera inflamación periapical que puede llevar a una sobreoclusión, provocando esto dolor postoperatorio, por lo que es preferible dejar el diente en ligera suboclusión y diferir la restauración definitiva. Estudios recientes cuestionan esta teoría y proponen una restauración con oclusión normal al mismo tiempo que el tratamiento de conducto, si es posible. Incluso en estos casos, la colocación de una restauración indirecta de cobertura total se pospone debido a la imposibilidad material de fabricarla con sistemas tradicionales. Los modernos sistemas dentales CAD/CAM permiten producir y colocar dichas restauraciones en la misma sesión en la que se completa el trabajo de endodoncia. Esto reduce en gran medida el tiempo de consulta y el número de visitas, al tiempo que aumenta la fuerza del diente desde el principio. Es por esto que en este estudio comparamos el dolor postoperatorio en dos grupos de dientes tratados endodónticamente, uno en el que la restauración indirecta CAD/CAM se realiza el mismo día del tratamiento endodóntico, y el otro en el que se pospone una semana. dejando el diente en suboclusión.

Antecedentes y estado actual del tema:

La razón principal de la pérdida de dientes obturados es el fracaso de la restauración, que representa el 60% de todos los fracasos. Le sigue en orden de frecuencia el fallo periodontal, que supone el 30% del total. El fracaso puramente endodóntico representa sólo el 10% de todos los fracasos. Por otro lado, conocemos la alta tasa de éxito y la tasa de supervivencia aún mayor de los dientes tratados endodónticamente. En un estudio de seguimiento de 1462936 procedimientos de endodoncia, se observó una tasa de supervivencia a 8 años del 97%. Se acepta que el éxito, criterio más exigente que la supervivencia, de estas endodoncias oscila entre el 85 y el 90%. Dado que la mayoría de los fracasos se producen en los dos primeros años, y dado que, como ya se ha comentado, la principal causa de este fracaso es una reconstrucción inadecuada, se ha aconsejado proceder a la restauración definitiva del diente con un material de carilla indirecto, y lo antes posible. como sea posible.

Los modernos sistemas CAD/CAM, y especialmente el sistema CEREC, permiten realizar en poco tiempo restauraciones indirectas de alta calidad en el consultorio. Esto permite colocar la restauración indirecta en una sola sesión. Con una estrategia adecuada, es posible tomar impresiones de la restauración antes de completar el tratamiento de conducto. Por lo tanto, mientras se completa el tratamiento, la restauración se puede fabricar y colocar inmediatamente en el diente sin quitar el aislamiento del dique de goma en la misma visita en la que se completa el tratamiento de conducto.

Después del tratamiento de conducto, es posible que se produzca inflamación periapical, lo que provocará una erupción excesiva del diente. Se ha dicho que esto puede ser una causa de dolor postoperatorio. Así, hay autores que cuestionan la realización de la restauración definitiva de volumen completo el mismo día de la endodoncia, prefiriendo dejar el diente con una restauración provisional en infraoclusión. Sin embargo, la literatura no es clara respecto a un posible aumento del dolor postoperatorio en el caso de dejar una restauración definitiva a todo volumen, al tiempo que cuestiona la relación entre el dolor postoperatorio y el tipo de restauración el día de la endodoncia.

En este estudio se realizó un ensayo clínico para comparar el dolor postoperatorio en dientes tratados endodónticamente en los que se colocó una restauración indirecta de CEREC Tessera el día de la endodoncia con otro grupo en el que se dejó una restauración provisional y la colocación de la la restauración con el mismo material se pospuso una semana.

Objetivos:

Comparar el dolor postoperatorio en dientes tratados endodónticamente con una restauración CAD/CAM indirecta inmediata después de finalizar la endodoncia con el de otro grupo de dientes tratados endodónticamente en los que la restauración definitiva se difiere una semana.

Hipótesis de trabajo:

H0: No existe diferencia clínica en el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a endodoncia con colocación inmediata de la restauración definitiva y otro en el que se difiere la restauración definitiva por una semana.

H1: Existe una diferencia clínica en el dolor postoperatorio entre un paciente sometido a un tratamiento de endodoncia con colocación inmediata de la restauración definitiva y uno que difiere la restauración definitiva por una semana.

Material y métodos: Se reclutarán 30 pacientes para el estudio. Criterios de inclusión: Pacientes que requieran tratamiento de conducto en un molar sin dolor agudo.

Criterios de exclusión: Edad menor de 18 años. Se tomará una impresión óptica del arco problemático, el arco antagonista y la relación intermaxilar utilizando un escáner intraoral Primescan (versión de software 5.2.4) según el protocolo recomendado por el fabricante. Todas las exploraciones serán realizadas por el mismo operador (J.E.), con cuatro años de uso clínico rutinario del mismo dispositivo. Luego se aislará el diente con un dique de goma, cubriendo al menos tres dientes adicionales al diente problemático. Una vez que la barrera está colocada, se recupera la exploración original del diente problemático (exploración de control), se hace una copia y se guarda como biocopia. En la biopsia se recortará el diente problema y los lados proximales de los dientes adyacentes utilizando la herramienta de corte, cuidando de distanciar los límites de los márgenes y los puntos de contacto proximales.

Se reconstruye el diente, eliminando la caries si es necesario. Si la pulpa está expuesta, se rellena con teflón antes de la restauración del diente. Una vez finalizada la restauración de composite, se fresará el diente para realizar la restauración final que se considere adecuada. A continuación, se volverá a escanear el diente problemático, empezando por la superficie oclusal, para facilitar la coincidencia virtual entre ambos escaneos, y asegurándose de que los márgenes de la restauración y las caras proximales de los dientes adyacentes quedaron bien capturados (exploración de prueba). A partir de estos escaneos, se diseñará y fabricará la restauración en material Tessera (disilicato de litio). Mientras se produce la restauración se realizará el tratamiento de conductos. Se realizará la apertura de canales, la ubicación de los canales con limas tipo K e instrumentación con limas WaveOne. Si es necesario, la instrumentación se completa con archivos de perfil. Para la instrumentación de los canales y la determinación de la longitud de trabajo se utiliza un motor VDW Gold. Los conductos se irrigan minuciosamente con hipoclorito de sodio al 4%, seguido de alcohol de 96°, EDTA al 15% durante 30 segundos, luego alcohol nuevamente, luego nuevamente hipoclorito de sodio al 4% y finalmente alcohol. Una vez completada la irrigación, los canales se secan con puntas de papel esterilizadas y luego se sellan con AH-Plus y cemento Thermafil. Se cortan los mangos de Thermafil, se retira el exceso de gutapercha de la cámara y se limpian los restos de cemento con un algodón empapado en alcohol.

Una vez finalizado el tratamiento de endodoncia, se toma una decisión aleatoria sobre si se va a colocar una restauración permanente o temporal. En caso de una restauración temporal, el acceso se llena con Cavit y se retira el dique de goma. En caso de una restauración definitiva, la superficie del diente se trata para la adhesión (granallado con óxido de aluminio de 50 micras, grabado ácido con ácido ortofosfórico al 30%, enjuague, secado, imprimación y unión). La superficie adhesiva de la restauración Tessera se graba con ácido fluorhídrico al 5 % durante 30 segundos, se enjuaga con agua, se graba con ácido ortofosfórico al 30 % durante 30 segundos, se enjuaga, se une con silano durante 1 minuto y se adhiere con adhesivo. Luego se cementa la restauración con cemento Dual y se retira el dique de goma.

El dolor se evalúa mediante una escala visual analógica (EVA) sin escalas. Se entrega al paciente una hoja de papel con una línea de 10 cm en el exterior (izquierda) marcada "sin dolor" y en el exterior (derecha) marcada "mucho dolor". Se pide al paciente que dibuje una marca en la línea en la posición que considere que corresponde al dolor que experimentará. Se medirá y utilizará la distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca del paciente para evaluar el dolor. Los registros se tomarán a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas. Al cabo de una semana el paciente deberá regresar a la consulta para devolver la hoja de control y, de ser necesario, verificar el ajuste oclusal o colocación de la restauración definitiva.

Análisis de resultados: La muestra se calculó mediante el software G power 3 versión 3.1.9, potencia 80% y alfa=0,05. La distribución normal y la homogeneidad de las varianzas de los valores de las mediciones VAS se verificarán mediante pruebas de Shapiro-Wilk y Levene. La significación estadística de las diferencias de medias entre los grupos de prueba y control se determinará mediante pruebas paramétricas (prueba t de Student).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARC GARCIA, DDS, PhD
  • Número de teléfono: +34650802259
  • Correo electrónico: marcgarcia@uic.es

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08006
        • Reclutamiento
        • Clinica Lluch
        • Contacto:
          • MIGUEL ROIG, MD PHD
          • Número de teléfono: +34932182395
          • Correo electrónico: 23556mrc@comb.cat
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España, 08195
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria d'Odontologia
        • Contacto:
          • Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
          • Número de teléfono: 935042000
          • Correo electrónico: MROIG@UIC.ES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de un tratamiento de conducto en un diente posterior.

Criterio de exclusión:

  • Dolor preoperatorio que requiere analgésicos.
  • Ausencia de dientes antagonistas.
  • no puede permitirse el lujo de superponerse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colocación de superposición inmediata
Inmediatamente después del tratamiento de conducto se cementa una capa y se le pide al paciente que registre el dolor después de 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tratamiento.
El tratamiento de conducto completado se completará. Luego se decidirá aleatoriamente si la superposición planificada y fresada se coloca el mismo día o se retrasa una semana.
Comparador activo: colocación de superposición retrasada
Después del tratamiento de conducto el diente se deja en infraoclusión y se le pide al paciente que registre el dolor después de 6, 12, 24, 48 y 72 horas.
El tratamiento de conducto completado se completará. Luego se decidirá aleatoriamente si la superposición planificada y fresada se coloca el mismo día o se retrasa una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48, 72 horas
Dolor evaluado mediante la escala visual analógica. Se utilizará una línea de 10 cm con las palabras "dolor extremo" y "sin dolor".
6, 12, 24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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