- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06142799
Douleur post-traitement avec restauration immédiate ou différée après ECR
Douleur post-traitement après cimentation d'une restauration indirecte à la fin d'un traitement canalaire : essai clinique
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer la mise en place immédiate d'un recouvrement après un traitement canalaire avec une mise en place retardée du recouvrement laissant la dent une semaine en infra-occlusion. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
type d'étude : population participant à l'essai clinique/état de santé : patients de plus de 18 ans nécessitant un traitement de canal sur les dents postérieures avec des dents antagonistes.
question 1 : douleur postopératoire après 6 heures question 2 : douleur postopératoire après 12 heures question 3 : douleur postopératoire après 24 heures question 4 : douleur postopératoire après 48 heures question 4 : douleur postopératoire après 72 heures
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront la mise en place immédiate d'une superposition et la mise en place retardée (1 semaine) d'une superposition après le traitement canalaire pour voir s'il y a plus de douleur dans un groupe que dans l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les consensus internationaux sur la restauration des dents comblées recommandent la mise en place précoce d'une couverture cuspidienne indirecte sur les dents postérieures. Certaines écoles de pensée classiques ont avancé qu'après un traitement endodontique, il peut y avoir une légère inflammation périapicale pouvant conduire à une sur-occlusion, provoquant ainsi des douleurs postopératoires, de sorte qu'il est préférable de laisser la dent en légère sous-occlusion et de différer la restauration définitive. Des études récentes remettent en question cette théorie et proposent une restauration avec occlusion normale en même temps que le traitement canalaire, si possible. Même dans ces cas, la pose d'une restauration indirecte à couverture totale est retardée en raison de l'impossibilité matérielle de la fabriquer avec les systèmes traditionnels. Les systèmes dentaires CAD/CAM modernes permettent de produire et de placer de telles restaurations au cours de la même séance où le travail endodontique est terminé. Cela réduit considérablement le temps passé au fauteuil et le nombre de visites, tout en augmentant la résistance de la dent dès le départ. C'est pourquoi dans cette étude nous comparons la douleur postopératoire dans deux groupes de dents traitées endodontiquement, l'un dans lequel la restauration indirecte CAD/CAM est réalisée le même jour que le traitement endodontique, et l'autre dans lequel elle est reportée d'une semaine, laissant la dent en sous-occlusion.
Contexte et état actuel du sujet :
La principale raison de la perte des dents comblées est l’échec de la restauration, qui représente 60 % de tous les échecs. Viennent ensuite, par ordre de fréquence, les défaillances parodontales, qui représentent 30 % du total. Les échecs purement endodontiques ne représentent que 10 % de tous les échecs. D’un autre côté, nous connaissons le taux de réussite élevé et le taux de survie encore plus élevé des dents traitées par endodontie. Dans une étude de suivi portant sur 1 462 936 procédures endodontiques, un taux de survie à 8 ans de 97 % a été observé. Il est admis que le succès, critère plus exigeant que la survie, de ces canaux radiculaires se situe entre 85 et 90 %. Étant donné que la plupart des échecs surviennent au cours des deux premières années et que, comme nous l'avons déjà mentionné, la cause principale de cet échec est une reconstruction inadéquate, il a été conseillé de procéder à une restauration définitive de la dent avec un matériau de stratification indirecte, et le plus tôt possible. que possible.
Les systèmes CAD/CAM modernes, et en particulier le système CEREC, permettent de réaliser en peu de temps des restaurations indirectes de haute qualité au fauteuil. Cela permet de placer la restauration indirecte en une seule séance. Avec une stratégie appropriée, il est possible de prendre des empreintes de la restauration avant la fin du traitement canalaire. Ainsi, pendant que le traitement est terminé, la restauration peut être fabriquée et immédiatement placée dans la dent sans retirer l'isolation de la digue en caoutchouc lors de la même visite que la fin du traitement canalaire.
Après un traitement de canal, il est possible qu'une inflammation périapicale se produise, entraînant une éruption excessive de la dent. Il a été dit que cela pouvait être une cause de douleur postopératoire. Ainsi, certains auteurs remettent en question la réalisation de la restauration définitive de tout le volume le même jour d'endodontie, préférant laisser la dent avec une restauration provisoire en infraocclusion. Cependant, la littérature n'est pas claire quant à une éventuelle augmentation de la douleur postopératoire dans le cas de laisser une restauration définitive à plein volume, tout en s'interrogeant sur la relation entre la douleur postopératoire et le type de restauration le jour de l'endodontie.
Dans cette étude, un essai clinique a été réalisé pour comparer la douleur postopératoire des dents traitées par endodontie dans lesquelles une restauration indirecte de CEREC Tessera a été placée le jour de l'endodontie avec un autre groupe dans lequel une restauration provisoire a été laissée en place et la mise en place de la la restauration avec le même matériau a été retardée d'une semaine.
Objectifs:
Comparer la douleur postopératoire des dents traitées endodontiquement avec une restauration CAD/CAM indirecte immédiate après la fin de l'endodontie avec celle d'un autre groupe de dents traitées endodontiquement dans lesquelles la restauration définitive est différée d'une semaine.
Hypothèse de travail :
H0 : Il n'y a pas de différence clinique dans la douleur postopératoire chez les patients subissant une endodontie avec mise en place immédiate de la restauration définitive et une autre chez laquelle la restauration définitive est différée d'une semaine.
H1 : Il existe une différence clinique dans la douleur postopératoire entre les patients subissant un traitement endodontique avec pose immédiate de la restauration définitive et celui qui diffère la restauration définitive d'une semaine.
Matériel et méthodes : 30 patients seront recrutés pour l'étude. Critères d'intégration : Patients nécessitant un traitement canalaire sur une molaire sans douleur aiguë.
Critères d'exclusion : Âge inférieur à 18 ans. Une empreinte optique de l'arcade problématique, de l'arcade antagoniste et de la relation intermaxillaire sera prise à l'aide d'un scanner intra-oral Primescan (version logicielle 5.2.4) selon le protocole recommandé par le fabricant. Tous les scans doivent être effectués par le même opérateur (J.E.), avec quatre ans d'utilisation clinique de routine du même appareil. La dent doit ensuite être isolée avec une digue en caoutchouc, couvrant au moins trois dents supplémentaires par rapport à la dent problématique. Une fois la digue en place, le scan original de la dent problématique (scan de contrôle) est récupéré et une copie est réalisée et enregistrée sous forme de biocopie. Lors de la biopsie, la dent problématique et les côtés proximaux des dents adjacentes seront coupés à l'aide de l'outil coupant, en prenant soin d'éloigner les limites des marges et les points de contact proximaux.
La dent est reconstruite en éliminant les caries si nécessaire. Si la pulpe est exposée, elle est remplie de téflon avant la restauration de la dent. Une fois la restauration composite terminée, la dent sera fraisée pour la restauration finale jugée appropriée. Ensuite, la dent à problème sera à nouveau scannée, en commençant par la surface occlusale, pour faciliter la quasi-coïncidence entre les deux scans, et en s'assurant que les bords de la restauration et les faces proximales des dents adjacentes ont été bien capturées (scan test). A partir de ces scans, la restauration sera conçue et fabriquée en matériau Tessera (disilicate de lithium). Pendant la réalisation de la restauration, le traitement canalaire sera effectué. L'ouverture des canaux sera réalisée, la localisation des canaux avec des fichiers de type K et une instrumentation avec des fichiers WaveOne. Si nécessaire, l'instrumentation est complétée par des fichiers Profil. Un moteur VDW Gold est utilisé pour l'instrumentation des canaux et la détermination de la longueur utile. Les canaux sont soigneusement irrigués avec de l'hypochlorite de sodium à 4 %, puis de l'alcool à 96°, de l'EDTA à 15 % pendant 30 secondes, puis à nouveau de l'alcool, puis à nouveau de l'hypochlorite de sodium à 4 % et enfin de l'alcool. Une fois l'irrigation terminée, les canaux sont séchés avec des embouts en papier stériles, puis scellés avec du ciment AH-Plus et Thermafil. Les tiges Thermafil sont coupées, l'excédent de gutta-percha est retiré de la chambre et les résidus de ciment sont nettoyés avec un coton imbibé d'alcool.
Une fois le traitement endodontique terminé, une décision aléatoire est prise quant à savoir si une restauration permanente ou temporaire doit être placée. En cas de restauration temporaire, l'accès est rempli de Cavit et la digue en caoutchouc est retirée. En cas de restauration définitive, la surface dentaire est traitée pour le collage (sablage à l'oxyde d'aluminium 50 microns, mordançage à l'acide orthophosphorique à 30 %, rinçage, séchage, apprêt et collage). La surface adhésive de la restauration Tessera est mordancée avec de l'acide fluorhydrique à 5 % pendant 30 secondes, rincée à l'eau, mordancée avec de l'acide orthophosphorique à 30 % pendant 30 secondes, rincée, collée au silane pendant 1 minute et collée. La restauration est ensuite cimentée avec du ciment Dual et la digue en caoutchouc est retirée.
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sans échelle. Le patient reçoit une feuille de papier avec une ligne de 10 cm à l'extérieur (à gauche) marquée « pas de douleur » et à l'extérieur (à droite) marquée « beaucoup de douleur ». Il est demandé au patient de tracer un trait sur la ligne dans la position qu'il estime correspondre à la douleur qu'il ressentira. La distance entre l'extrémité gauche et la marque du patient sera mesurée et utilisée pour l'évaluation de la douleur. Les enregistrements seront pris à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures. Au bout d'une semaine, le patient devra revenir au cabinet pour restituer la feuille de contrôle et, si nécessaire, vérifier l'ajustement occlusal ou la mise en place de la restauration définitive.
Analyse des résultats : L'échantillon a été calculé au moyen du logiciel G power 3 version 3.1.9, puissance 80% et alpha=0,05. La distribution normale et l'homogénéité des variances des valeurs des mesures VAS seront vérifiées par les tests de Shapiro-Wilk et Levene. La signification statistique des différences de moyennes entre les groupes test et témoin sera déterminée au moyen de tests paramétriques (test t de Student).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +34650802259
- E-mail: marcgarcia@uic.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08006
- Recrutement
- Clinica Lluch
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Contact:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Numéro de téléphone: +34932182395
- E-mail: 23556mrc@comb.cat
-
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Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Clinica Universitaria d'Odontologia
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Contact:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 935042000
- E-mail: MROIG@UIC.ES
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Besoin d'un traitement de canal sur une dent postérieure
Critère d'exclusion:
- Douleur préopératoire nécessitant des analgésiques
- Absence de dents antagonistes
- je ne peux pas me permettre et superposer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: placement immédiat en superposition
Immédiatement après le traitement canalaire, un revêtement est cimenté et il est demandé au patient d'enregistrer la douleur 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le traitement.
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Le canal radiculaire terminé sera terminé.
Ensuite, il sera décidé au hasard si le revêtement prévu et fraisé est posé le même jour ou retardé d'une semaine.
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Comparateur actif: placement de superposition retardé
Après le traitement de canal, la dent est laissée en infraoclusion et il est demandé au patient d'enregistrer la douleur après 6, 12, 24, 48 et 72 heures.
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Le canal radiculaire terminé sera terminé.
Ensuite, il sera décidé au hasard si le revêtement prévu et fraisé est posé le même jour ou retardé d'une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: 6, 12, 24, 48, 72 heures
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Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique.
Une ligne de 10 cm avec les mots « douleur extrême » et « aucune douleur » sera utilisée
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6, 12, 24, 48, 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REST-ECL-2023-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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