Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta efter behandling med omedelbar eller annorlunda restaurering efter RCT

29 januari 2024 uppdaterad av: Universitat Internacional de Catalunya

Smärta efter behandling efter cementering av en indirekt restaurering i slutet av en rotkanalbehandling: klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra omedelbar placering av ett överlägg efter rotbehandling med fördröjd placering av överlägget som lämnar tanden en vecka i infraocklusion. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

typ av studie: klinisk prövningsdeltagare population/hälsotillstånd: patienter över 18 år som behöver en rotbehandling i bakre tänder med antagonisttänder.

fråga 1: postoperativ smärta efter 6 timmar fråga 2: postoperativ smärta efter 12 timmar fråga 3: postoperativ smärta efter 24 timmar fråga 4: postoperativ smärta efter 48 timmar fråga 4: postoperativ smärta efter 72 timmar

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra omedelbar överlagringsplacering och fördröjd (1 vecka) överlagringsplacering efter rotbehandling för att se om det är mer smärta i en grupp än i den andra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Internationell konsensus om återställande av rotfyllda tänder rekommenderar tidig placering av indirekt kuspaltäckning i bakre tänder. Vissa klassiska skolor har hävdat att det efter endodontisk behandling kan finnas en lätt periapikal inflammation som kan leda till överocklusion, vilket orsakar postoperativ smärta, så att det är att föredra att lämna tanden i lätt underocklusion och skjuta upp den definitiva restaureringen. Nyligen genomförda studier ifrågasätter denna teori och föreslår en restaurering med normal ocklusion samtidigt med rotbehandling, om möjligt. Även i dessa fall skjuts placeringen av en indirekt restaurering med full täckning upp på grund av den materiella omöjligheten att tillverka den med traditionella system. Moderna CAD/CAM-tandsystem gör det möjligt att producera och placera sådana restaureringar i samma session som det endodontiska arbetet avslutas. Detta minskar stoltiden och antalet besök avsevärt, samtidigt som tandens styrka ökar redan från början. Det är därför vi i denna studie jämför postoperativ smärta i två grupper av endodontiskt behandlade tänder, en där den indirekta CAD/CAM-restaureringen utförs samma dag som den endodontiska behandlingen, och den andra där den skjuts upp en vecka, lämnar tanden i underocklusion.

Bakgrund och aktuell status för ämnet:

Den främsta orsaken till rotfyllda tänder är reparativ misslyckande, som står för 60% av alla fel. Detta följs i frekvensordning av periodontal svikt, som står för 30 % av totalen. Rent endodontisk misslyckande står för endast 10 % av alla misslyckanden. Å andra sidan vet vi om den höga framgångsfrekvensen och ännu högre överlevnadsfrekvensen för endodontiskt behandlade tänder. I en uppföljningsstudie av 1462936 endodontiska ingrepp observerades en 8-års överlevnadsfrekvens på 97 %. Det är accepterat att framgången, ett mer krävande kriterium än överlevnad, för dessa rotkanaler varierar mellan 85 och 90 %. Med tanke på att de flesta fel inträffar under de första två åren, och med tanke på, som redan nämnts, att huvudorsaken till detta fel är otillräcklig rekonstruktion, har det rekommenderats att gå vidare till definitiv restaurering av tanden med ett indirekt faneringsmaterial, och så tidigt som som möjligt.

Moderna CAD/CAM-system, och speciellt CEREC-systemet, gör det möjligt att producera högkvalitativa indirekta restaureringar vid stolen på kort tid. Detta gör det möjligt att placera den indirekta restaureringen i en enda session. Med en lämplig strategi är det möjligt att göra avtryck av restaureringen innan rotbehandlingen är avslutad. Sålunda, medan behandlingen slutförs, kan restaureringen tillverkas och omedelbart placeras i tanden utan att ta bort kummerdammisoleringen vid samma besök som rotbehandlingen avslutas.

Efter rotbehandling är det möjligt att periapikal inflammation kan uppstå, vilket leder till visst överutbrott av tanden. Det har sagts att detta kan vara en orsak till postoperativ smärta. Sålunda finns det författare som ifrågasätter prestandan av den definitiva fullvolymsrestaureringen på samma dag av endodonti, och föredrar att lämna tanden med en provisorisk restaurering i infraocklusion. Litteraturen är dock inte klar när det gäller en möjlig ökning av postoperativ smärta i fallet med att lämna en definitiv restaurering vid full volym, samtidigt som man ifrågasätter sambandet mellan postoperativ smärta och typen av restaurering på dagen för endodonti.

I denna studie genomfördes en klinisk prövning för att jämföra postoperativ smärta i endodontiskt behandlade tänder där en indirekt restaurering av CEREC Tessera placerades på dagen för endodonti med en annan grupp där en provisorisk restaurering lämnades på plats och placeringen av restaurering med samma material sköts upp med en vecka.

Mål:

Att jämföra den postoperativa smärtan i endodontiskt behandlade tänder med en omedelbar indirekt CAD/CAM-restaurering efter avslutad endodonti med den hos en annan grupp av endodontiskt behandlade tänder där den definitiva restaureringen skjuts upp i en vecka.

Arbetshypotes:

H0: Det finns ingen klinisk skillnad i postoperativ smärta hos patienter som genomgår endodonti med omedelbar placering av den definitiva restaureringen och en annan där den definitiva restaureringen skjuts upp i en vecka.

H1: Det finns en klinisk skillnad i postoperativ smärta mellan patienter som genomgår endodontisk behandling med omedelbar placering av den definitiva restaureringen och en som skjuter upp den definitiva restaureringen i en vecka.

Material och metoder: 30 patienter kommer att rekryteras till studien. Inklusionskriterier: Patienter som behöver rotkanalbehandling på molar utan akut smärta.

Uteslutningskriterier: Ålder under 18 år. Ett optiskt avtryck av problembågen, antagonistbågen och det intermaxillära förhållandet kommer att tas med en Primescan intraoral skanner (programvaruversion 5.2.4) enligt tillverkarens rekommenderade protokoll. Alla skanningar ska tas av samma operatör (J.E.), med fyra års rutinmässig klinisk användning av samma enhet. Tanden ska sedan isoleras med en gummidamm som täcker minst tre extra tänder till problemtanden. När dammen är på plats hämtas originalskanningen av problemtanden (kontrollskanning) och en kopia görs och sparas som en biokopia. I biopsien ska problemtanden och de proximala sidorna av de intilliggande tänderna trimmas med hjälp av skärverktyget, varvid gränserna för marginalerna och de proximala kontaktpunkterna är på avstånd.

Tanden rekonstrueras, tar bort karies vid behov. Om pulpan exponeras, fylls pulpan med teflon innan tanden återställs. När kompositrestaureringen är klar kommer tanden att fräsas för den slutliga restaureringen som anses lämplig. Därefter kommer problemtanden att skannas igen, med början från den ocklusala ytan, för att underlätta den virtuella sammanfallningen mellan båda skanningarna och för att säkerställa att restaureringens marginaler och de proximala ytorna på de intilliggande tänderna var väl fångad (testskanning). Från dessa skanningar kommer restaureringen att designas och tillverkas i Tessera-material (litiumdisilikat). Medan restaureringen pågår kommer rotbehandlingen att genomföras. Kanalöppningen kommer att göras, placeringen av kanalerna med filer av K-typ och instrumentering med WaveOne-filer. Vid behov kompletteras instrumenteringen med profilfiler. En VDW Gold-motor används för instrumentering av kanalerna och bestämning av arbetslängden. Kanalerna bevattnas noggrant med 4% natriumhypoklorit, följt av 96° alkohol, 15% EDTA i 30 sekunder, sedan alkohol igen, sedan 4% natriumhypoklorit igen och slutligen alkohol. När bevattningen är klar, torkas kanalerna med sterila pappersspetsar och förseglas sedan med AH-Plus och Thermafil-cement. Thermafil skaften skärs, överskottet guttaperka avlägsnas från kammaren och cementresterna rengörs med en bomullsull indränkt i alkohol.

När den endodontiska behandlingen är avslutad tas ett slumpmässigt beslut om en permanent eller tillfällig restaurering ska placeras. Vid en tillfällig restaurering fylls tillfarten med Cavit och gummidammen tas bort. Vid en definitiv restaurering behandlas tandytan för bindning (50 mikron aluminiumoxidblästring, syraetsning med 30 % ortofosforsyra, sköljning, torkning, grundning och bindning). Den vidhäftande ytan på Tessera-restaurationen etsas med 5% fluorvätesyra i 30 sekunder, sköljs med vatten, etsas med 30% ortofosforsyra i 30 sekunder, sköljs, silanbinds i 1 minut och binds med lim. Restaureringen cementeras sedan med Dual cement och kummerdammen tas bort.

Smärta bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) utan skalor. Patienten får ett pappersark med en 10 cm linje på utsidan (vänster) markerad "ingen smärta" och på utsidan (höger) markerad "mycket smärta". Patienten uppmanas att rita ett märke på linjen i den position som han/hon anser motsvarar den smärta han/hon kommer att uppleva. Avståndet från vänster ände till patientens märke kommer att mätas och användas för smärtbedömning. Rekord kommer att tas efter 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar. Efter en vecka ska patienten återvända till kliniken för att lämna tillbaka kontrollbladet och vid behov verifiera den ocklusala justeringen eller placeringen av den definitiva restaureringen.

Analys av resultat: Provet beräknades med hjälp av G power 3 mjukvaruversion 3.1.9, effekt 80 % och alfa=0,05. Normalfördelningen och homogeniteten av varianserna för värdena för VAS-mätningarna kommer att verifieras med Shapiro-Wilk- och Levene-tester. Statistisk signifikans av skillnader i medelvärden mellan test- och kontrollgrupper kommer att bestämmas med hjälp av parametriska tester (Studentens t-test).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekrytering
        • Clinica Lluch
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria d'Odontologia
        • Kontakt:
          • Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
          • Telefonnummer: 935042000
          • E-post: MROIG@UIC.ES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av rotbehandling i en bakre tand

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ smärta som kräver smärtstillande medel
  • Frånvaro av antagonisttänder
  • inte har råd och överlägg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omedelbar överlagringsplacering
Omedelbart efter rotbehandling cementeras ett överlägg och patienten uppmanas att registrera smärtan efter 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter behandlingen
Rotkanalen avslutad kommer att slutföras. Sedan avgörs slumpmässigt om det planerade och frästa överlägget placeras samma dag eller försenas en vecka
Aktiv komparator: fördröjd överläggsplacering
Efter rotbehandling lämnas tanden i infraoklusion och patienten uppmanas att registrera smärtan efter 6, 12, 24, 48 och 72 timmar
Rotkanalen avslutad kommer att slutföras. Sedan avgörs slumpmässigt om det planerade och frästa överlägget placeras samma dag eller försenas en vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 6, 12, 24, 48, 72 timmar
Smärta bedömd med den visuella analoga skalan. En 10 cm rad med orden "extrem smärta" och "ingen smärta" kommer att användas
6, 12, 24, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REST-ECL-2023-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera