- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142799
Dor pós-tratamento com restauração imediata ou diferenciada após RCT
Dor pós-tratamento após cimentar uma restauração indireta no final de um tratamento de canal radicular: ensaio clínico
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a colocação imediata de uma cobertura após o tratamento do canal radicular com a colocação tardia da cobertura deixando o dente uma semana em infraoclusão. As principais questões que pretende responder são:
tipo de estudo: população participante de ensaio clínico/condições de saúde: pacientes maiores de 18 anos que necessitam de tratamento endodôntico em dentes posteriores com dentes antagonistas.
questão 1: dor pós-operatória após 6 horas questão 2: dor pós-operatória após 12 horas questão 3: dor pós-operatória após 24 horas questão 4: dor pós-operatória após 48 horas questão 4: dor pós-operatória após 72 horas
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão a colocação da sobreposição imediata e a colocação da sobreposição tardia (1 semana) após o tratamento do canal radicular para ver se há mais dor em um grupo do que no outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Consensos internacionais sobre restauração de dentes obturados recomendam a colocação precoce de cobertura indireta de cúspides em dentes posteriores. Algumas escolas clássicas de pensamento argumentam que após o tratamento endodôntico pode haver uma ligeira inflamação periapical que pode levar à sobreoclusão, causando dor pós-operatória, de modo que é preferível deixar o dente com ligeira suboclusão e adiar a restauração definitiva. Estudos recentes questionam esta teoria e propõem uma restauração com oclusão normal ao mesmo tempo do tratamento endodôntico, se possível. Mesmo nestes casos, a colocação de uma restauração indireta de cobertura total é adiada devido à impossibilidade material de fabricá-la com sistemas tradicionais. Os modernos sistemas dentários CAD/CAM permitem produzir e colocar tais restaurações na mesma sessão em que o trabalho endodôntico é concluído. Isto reduz muito o tempo de cadeira e o número de visitas, ao mesmo tempo que aumenta a resistência do dente desde o início. É por isso que neste estudo comparamos a dor pós-operatória em dois grupos de dentes tratados endodonticamente, um em que a restauração indireta CAD/CAM é realizada no mesmo dia do tratamento endodôntico, e outro em que é adiada por uma semana, deixando o dente em suboclusão.
Antecedentes e status atual do assunto:
A principal razão para a perda de dentes obturados é a falha restauradora, que é responsável por 60% de todas as falhas. Isto é seguido em ordem de frequência pela falha periodontal, que representa 30% do total. As falhas puramente endodônticas são responsáveis por apenas 10% de todas as falhas. Por outro lado, sabemos da alta taxa de sucesso e ainda maior taxa de sobrevivência de dentes tratados endodonticamente. Em um estudo de acompanhamento de 1.462.936 procedimentos endodônticos, foi observada uma taxa de sobrevivência de 97% em 8 anos. Aceita-se que o sucesso, critério mais exigente que a sobrevivência, destes canais radiculares varia entre 85 e 90%. Dado que a maioria das falhas ocorre nos primeiros dois anos, e dado, como já mencionado, que a principal causa desta falha é a reconstrução inadequada, tem sido aconselhado proceder à restauração definitiva do dente com um material de faceta indirecta, e o mais precocemente possível. que possível.
Os modernos sistemas CAD/CAM, e especialmente o sistema CEREC, tornam possível produzir restaurações indiretas de alta qualidade em consultório em pouco tempo. Isto possibilita a colocação da restauração indireta em uma única sessão. Com uma estratégia adequada, é possível fazer moldagens da restauração antes da conclusão do tratamento endodôntico. Assim, enquanto o tratamento está sendo concluído, a restauração pode ser fabricada e imediatamente colocada no dente sem remover o isolamento do dique de borracha na mesma visita em que o tratamento do canal radicular é concluído.
Após o tratamento do canal radicular, é possível que ocorra inflamação periapical, levando a alguma erupção excessiva do dente. Foi dito que isso pode ser uma causa de dor pós-operatória. Assim, há autores que questionam a realização da restauração definitiva de volume total no mesmo dia da endodontia, preferindo deixar o dente com restauração provisória em infraoclusão. Porém, a literatura não é clara quanto a um possível aumento da dor pós-operatória no caso de deixar uma restauração definitiva no volume total, ao mesmo tempo que questiona a relação entre a dor pós-operatória e o tipo de restauração no dia da endodontia.
Neste estudo, foi realizado um ensaio clínico para comparar a dor pós-operatória em dentes tratados endodonticamente nos quais uma restauração indireta de CEREC Tessera foi colocada no dia da endodontia com outro grupo em que uma restauração provisória foi deixada no lugar e a colocação do a restauração com o mesmo material foi adiada por uma semana.
Objetivos.
Comparar a dor pós-operatória em dentes tratados endodonticamente com uma restauração CAD/CAM indireta imediata após a conclusão da endodontia com a de outro grupo de dentes tratados endodonticamente em que a restauração definitiva é adiada por uma semana.
Hipótese de trabalho:
H0: Não há diferença clínica na dor pós-operatória em pacientes submetidos à endodontia com colocação imediata da restauração definitiva e outro em que a restauração definitiva é adiada por uma semana.
H1: Existe diferença clínica na dor pós-operatória entre pacientes submetidos a tratamento endodôntico com colocação imediata da restauração definitiva e aquele que adia a restauração definitiva por uma semana.
Material e métodos: 30 pacientes serão recrutados para o estudo. Critérios de inclusão: Pacientes que necessitam de tratamento de canal radicular em um molar sem dor aguda.
Critérios de exclusão: Idade inferior a 18 anos. Uma impressão óptica do arco problemático, do arco antagonista e da relação intermaxilar será obtida usando um scanner intraoral Primescan (software versão 5.2.4) de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante. Todos os exames devem ser realizados pelo mesmo operador (J.E.), com quatro anos de uso clínico rotineiro do mesmo dispositivo. O dente deve então ser isolado com um dique de borracha, cobrindo pelo menos três dentes adicionais ao dente com problema. Uma vez colocada a barragem, a digitalização original do dente com problema (digitalização de controle) é recuperada e uma cópia é feita e salva como uma biocópia. Na biópsia, o dente problemático e as faces proximais dos dentes adjacentes devem ser recortados com a ferramenta de corte, tomando-se cuidado para distanciar os limites das margens e os pontos de contato proximais.
O dente é reconstruído, removendo a cárie se necessário. Se a polpa estiver exposta, ela será preenchida com Teflon antes da restauração do dente. Uma vez concluída a restauração composta, o dente será fresado para a restauração final que for considerada adequada. A seguir, o dente problemático será escaneado novamente, começando pela superfície oclusal, para facilitar a coincidência virtual entre os dois escaneamentos, e garantindo que as margens da restauração e as faces proximais dos dentes adjacentes foram bem capturadas (varredura de teste). A partir desses exames, a restauração será projetada e confeccionada em material Tessera (Dissilicato de Lítio). Enquanto a restauração está sendo produzida, será realizado o tratamento do canal radicular. Será feita a abertura do canal, a localização dos canais com limas tipo K e instrumentação com limas WaveOne. Se necessário, a instrumentação é completada com arquivos de perfil. Um motor VDW Gold é utilizado para a instrumentação dos canais e a determinação do comprimento de trabalho. Os canais são completamente irrigados com hipoclorito de sódio a 4%, seguido de álcool 96°, EDTA 15% por 30 segundos, depois álcool novamente, depois hipoclorito de sódio 4% novamente e finalmente álcool. Uma vez concluída a irrigação, os canais são secos com pontas de papel estéreis e depois selados com cimento AH-Plus e Thermafil. As hastes do Thermafil são cortadas, o excesso de guta-percha é retirado da câmara e os resíduos de cimento são limpos com algodão embebido em álcool.
Uma vez concluído o tratamento endodôntico, é tomada uma decisão aleatória sobre a colocação de uma restauração permanente ou temporária. No caso de restauração provisória, o acesso é preenchido com Cavit e o dique de borracha é retirado. No caso de uma restauração definitiva, a superfície do dente é tratada para colagem (jateamento de óxido de alumínio de 50 mícrons, condicionamento ácido com ácido ortofosfórico 30%, enxágue, secagem, primer e colagem). A superfície adesiva da restauração Tessera é condicionada com ácido fluorídrico a 5% por 30 segundos, enxaguada com água, condicionada com ácido ortofosfórico a 30% por 30 segundos, enxaguada, ligada com silano por 1 minuto e colada com adesivo. A restauração é então cimentada com cimento Dual e o dique de borracha é removido.
A dor é avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) sem escalas. O paciente recebe uma folha de papel com uma linha de 10 cm na parte externa (esquerda) marcada como “sem dor” e na parte externa (direita) marcada como “muita dor”. O paciente é solicitado a fazer uma marca na linha na posição que considera corresponder à dor que sentirá. A distância da extremidade esquerda até a marca do paciente será medida e utilizada para avaliação da dor. Os registros serão feitos às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas. Após uma semana o paciente retornará ao consultório para devolver a folha de controle e, se necessário, verificar o ajuste oclusal ou colocação da restauração definitiva.
Análise dos resultados: A amostra foi calculada por meio do software G power 3 versão 3.1.9, potência 80% e alfa=0,05. A distribuição normal e a homogeneidade das variâncias dos valores das medidas da EVA serão verificadas pelos testes de Shapiro-Wilk e Levene. A significância estatística das diferenças nas médias entre os grupos teste e controle será determinada por meio de testes paramétricos (teste t de Student).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARC GARCIA, DDS, PhD
- Número de telefone: +34650802259
- E-mail: marcgarcia@uic.es
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08006
- Recrutamento
- Clinica Lluch
-
Contato:
- MIGUEL ROIG, MD PHD
- Número de telefone: +34932182395
- E-mail: 23556mrc@comb.cat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
Contato:
- Miguel Roig Cayón, MD, DDS, PhD
- Número de telefone: 935042000
- E-mail: MROIG@UIC.ES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de tratamento de canal em dente posterior
Critério de exclusão:
- Dor pré-operatória que requer analgésicos
- Ausência de dentes antagonistas
- não pode pagar e sobrepor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: colocação de sobreposição imediata
Imediatamente após o tratamento do canal radicular, uma cobertura é cimentada e o paciente é solicitado a registrar a dor após 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tratamento.
|
O canal radicular concluído será concluído.
Então será decidido aleatoriamente se a sobreposição planejada e fresada será colocada no mesmo dia ou atrasada uma semana
|
Comparador Ativo: colocação de sobreposição atrasada
Após o tratamento endodôntico o dente é deixado em infraoclusão e o paciente é solicitado a registrar a dor após 6, 12, 24, 48 e 72 horas.
|
O canal radicular concluído será concluído.
Então será decidido aleatoriamente se a sobreposição planejada e fresada será colocada no mesmo dia ou atrasada uma semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória
Prazo: 6, 12, 24, 48, 72 horas
|
Dor avaliada pela escala visual analógica.
Será utilizada uma linha de 10 cm com as palavras “dor extrema” e “sem dor”.
|
6, 12, 24, 48, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARC GARCIA, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REST-ECL-2023-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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