진행성 고형 종양 환자의 주사를 위한 HS-20105 연구.
2023년 11월 17일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
진행성 고형 종양 환자에게 주사할 때 HS-20105의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 가능성을 평가하는 1상 임상 시험.
HS-20105는 Trop-2를 표적으로 하는 새로운 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
이 최초의 인간 대상 시험은 진행성 고형 질환 환자를 대상으로 HS-20105의 약동학(PK), 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 종양.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HS-20105의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 제1상 임상 연구입니다.
이 연구에는 Ia상(용량 증량)과 Ib상(용량 확장)이 포함됩니다.
Ia상에서는 HS-20105의 안전성, 내약성, PK 특성 및 효능을 평가하기 위해 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 "롤링 6" 설계를 사용하여 용량 증량을 수행할 예정입니다.
후속 Ib상 연구는 다양한 용량과 다양한 집단에서 HS-20105의 예비 효능을 평가하기 위해 특정 집단을 대상으로 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
402
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binghe Xu, PhD
- 전화번호: 86-10-87788495
- 이메일: xubinghe@csco.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥)의 남성 또는 여성.
- 조직학 또는 세포학에 의해 표준 치료가 실패하거나 견딜 수 없는 것으로 확인된 진행성 고형 종양 환자.
- 환자는 RECEST 1.1에 따라 적어도 하나의 표적 병변을 가지고 있습니다. 표적 병변에 대한 요건은 방사선 조사 등의 국소 치료 없이 측정 가능한 병변, 또는 국소 치료 후 확실한 진행이 있는 병변으로 기준 기간 중 가장 긴 직경이 10 mm 이상인 병변(림프절의 경우 최단 축 ≥ 15 mm가 필요함) ). 뇌 및/또는 뼈 병변만이 표적 병변인 환자는 포함되지 않습니다.
- 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다(신선한 샘플이 선호되며 첫 번째 투여 전 2년 이내의 종양 조직 샘플이 허용될 수 있습니다. 샘플 유형은 포르말린 고정, 파라핀 내장[FFPE] 종양 조직 블록 또는 FFPE 슬라이드입니다). .
- ECOG 활동 상태는 0-1이었으며 지난 2주 동안 악화되지 않았습니다.
- 예상 수명이 12주 이상(>)입니다.
- 가임기 여성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의하며 본 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 모유수유를 할 수 없습니다. 마찬가지로 남성도 동일한 기간 내에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
다음과 같은 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다:
- Trop-2를 표적으로 하는 약물 또는 HS-9265와 접합된 다른 ADC 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료
- HS-20105의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 한의학 치료를 받았습니다.
- HS-20105의 첫 투여 전 3주 이내에 세포독성 화학요법 약물 또는 기타 항종양 시스템 요법(내분비 요법, 분자 표적 요법 또는 생물학적 요법 포함)을 받은 경우,
- HS-20105 첫 투여 전 4주 이내에 거대분자 항종양제 또는 실험적 약물 치료를 받았음.
- HS-20105의 첫 투여 전 2주 이내에 국소 방사선 치료를 받았습니다. HS-20105 첫 투여 전 4주 이내에 골수 방사선 조사 또는 광범위한 방사선 치료를 30% 이상 받은 환자.
- HS-20105 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP 민감성 기질에 대한 치료 범위가 좁은 약물이 사용되었습니다.
- QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 Torsade de pointes를 유발할 수 있습니다.
- 이전 치료로 인해 기존 비정상 CTCAE ≥ 2등급이 발생했습니다.
- 기타 악성종양의 병력.
- 조절되지 않는 흉막, 복수 또는 심낭 삼출.
- 알려져 있고 불안정한 중추신경계 전이.
- 골수 보유량이 부족하거나 심각한 장기 기능 장애가 있습니다.
- 중증, 조절되지 않거나 활동성 심혈관 질환.
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
- HS-20105 첫 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있는 경우.
- HS-20105의 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 혈전증 사례.
- HS-20105 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 감염.
- HS-20105 첫 투여 전 28일 이내에 7일 이상 지속적으로 글루코코르티코이드 치료를 받은 자.
- 활동성 전염병.
- 간성뇌증, 간신증후군, 또는 ≥ Child-Pugh B등급 간경변증.
- 심각하거나 통제할 수 없는 안질환.
- 약물 관련 폐독성의 검출 또는 관리를 방해하고 호흡 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 중등도 내지 중증 폐질환.
- 평가를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신적 장애.
- 임신한 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 여성.
- HS-20105의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증 이력.
- 시험자가 판단하는 연구 절차, 제한 또는 요건을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 안전성을 확보할 수 없거나 연구평가에 지장을 줄 우려가 있는 피험자는 시험자가 판단한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20105 Ia상(용량 증량)
진행성 고형 종양이 있는 환자는 등록되어 허용할 수 없는 독성 및 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 다양한 용량 강도의 HS-20105를 받게 됩니다.
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21일마다 정맥주사한다.
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실험적: HS-20105 Ib상(용량 확장)
용량 증량을 통해 얻은 데이터에 따라 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 경우 여러 코호트에서 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
등록된 환자는 허용할 수 없는 독성 및 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 HS-20105를 받게 됩니다.
용량 증량을 통해 권장되는 용량은 추가로 조사될 것입니다.
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21일마다 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ia상: HS-20105의 MTD 또는 최대 적용 용량(MAD)
기간: 최대 12개월.
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DLT 참가자 수.
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최대 12개월.
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Ib상: HS-20105의 효능
기간: 최대 24개월.
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연구자의 평가에 따른 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR).
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최대 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 최대 36개월.
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률.
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최대 36개월.
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 24개월.
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연구자의 평가에 따른 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 비율입니다.
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최대 24개월.
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 24개월.
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연구자의 평가에 따른 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
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최대 24개월.
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월.
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무진행 생존기간은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 질병 평가일에 검열되는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체 생존은 연구 시작부터 사망까지의 기간 또는 마지막 접촉 날짜로 정의됩니다.
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최대 3년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월.
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Cmax는 관찰된 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 최대 관찰 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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최대농도시간(Tmax)
기간: 최대 24개월.
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Tmax는 약물이 혈장 내 최고 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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0부터 마지막 샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 24개월.
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0시간(투약 전)부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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최대 24개월.
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제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 24개월.
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T1/2는 겉보기 최종 제거 반감기(h)로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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HS-20105의 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 24개월.
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ADA 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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